Asma: Exacerbações fenotípicas 3 (APEX3)
Exacerbações de asma (ataques de asma) são muito comuns no Reino Unido. Eles são assustadores para os pacientes, caros para o serviço de saúde e, ocasionalmente, levam a mortes evitáveis.
Apesar da óbvia importância das crises de asma, elas permanecem pouco compreendidas. Embora alguns dos gatilhos para ataques sejam conhecidos, as características resultantes dos ataques não são. Pesquisas recentes mostraram diferentes perfis de inflamação associados aos ataques de asma; no entanto, isso não é bem compreendido e todos os ataques de asma são tratados da mesma forma. O aumento do conhecimento sobre a natureza dos ataques de asma pode definir melhor esses ataques e ajudar a desenvolver opções de tratamento mais direcionadas.
Este estudo tem como objetivo descrever as características dos pacientes internados com crises de asma. A recuperação e a resposta ao tratamento padrão para ataques de asma após a alta do hospital também serão descritas.
Isso é obtido por meio do estudo das características das crises de asma em pacientes hospitalizados com asma aguda. Os participantes serão convidados a comparecer a duas visitas de acompanhamento durante as quais sua resposta ao tratamento será descrita.
O estudo está planejado para durar 2,5 anos, com um período de recrutamento de 18 meses, e incluirá 100 participantes com asma aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Espirometria incluindo pico de fluxo
- Teste de diagnostico: Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
- Teste de diagnostico: Técnica de Oscilação Forçada (FOT)
- Procedimento: Indução de escarro
- Teste de diagnostico: Sangue
- Teste de diagnostico: Lavagem nasal
- Teste de diagnostico: Cotonete de garganta
- Teste de diagnostico: Escova nasal.
- Teste de diagnostico: Absorção nasal
- Outro: Histórico Médico, Demográfico e Medicamentos Concomitantes
- Outro: Teste de Resultado Sino-nasal
- Outro: Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico
- Outro: Índice de Disfunção das Cordas Vocais de Pittsburgh
- Outro: Questionário de Nijmegen.
- Outro: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Outro: Conformidade e adesão
- Outro: Questionário de Qualidade de Vida em Asma Aguda
Descrição detalhada
A asma é uma condição comum que afeta 9,8 milhões de pessoas no Reino Unido1. Os ataques de asma causam cerca de 1.500 mortes por ano no Reino Unido2 e são responsáveis por mais de 90.000 internações hospitalares e 1.800 internações em terapia intensiva, custando pelo menos 1 bilhão de libras por ano3.
Condições não asmáticas, como Disfunção das Cordas Vocais4 e Padrão Respiratório Disfuncional5, podem simular asma grave e levar à internação hospitalar e tratamento inadequado da asma com altas doses de corticosteróides potencialmente prejudiciais. No entanto, a proporção de pacientes internados com esses mimetizadores de asma não é clara.
O uso de biomarcadores para guiar o tratamento na asma estável agora é comum, mas essa perspectiva não foi totalmente explorada nas crises agudas de asma. Determinar o tipo de inflamação subjacente a um ataque pode, no entanto, ser complicado porque muitos pacientes recebem corticosteróide oral antes ou logo após a admissão, o que afeta rápida e acentuadamente os biomarcadores mais acessíveis de asma tipo 2 (T2)7, a contagem de eosinófilos no sangue. A medição de outro biomarcador T2, óxido nítrico exalado fracionado (FENO), durante um ataque, pode ser uma medida útil da inflamação contínua das vias aéreas T2, mas essa estratégia requer avaliação.
A obstrução das vias aéreas em ataques de asma é avaliada e confirmada pela medição do pico de fluxo expiratório e/ou volumes expiratórios forçados. Essas medidas dependem do esforço e podem, portanto, não ser confiáveis e enganosas se executadas incorretamente. Nosso objetivo é avaliar a potencial viabilidade e utilidade de métodos diagnósticos alternativos para avaliar a obstrução das vias aéreas e medir os biomarcadores T2 para ver se eles permitem a distinção entre ataques de asma reais e imitações de ataques de asma e também se eles podem distinguir diferentes tipos de ataques de asma.
O padrão de recuperação após ataques de asma também não é totalmente compreendido. Estudos relataram tempos variados de recuperação8 e inconsistências na resposta de obstrução das vias aéreas9 e biomarcadores T210 ao tratamento com corticosteroides na asma aguda.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção significativa de pacientes admitidos no hospital com suspeita de ataques de asma tem uma causa alternativa para sua apresentação clínica. Para explorar ainda mais isso, os investigadores propõem um estudo observacional para descrever e investigar as características dos pacientes internados com suspeita de asma grave. Os investigadores avaliarão a utilidade das medições de biomarcadores não invasivos no ponto de atendimento na identificação de características pulmonares e extrapulmonares em pacientes hospitalizados devido a um suposto ataque de asma. Uma variedade de avaliações do estudo será realizada na visita inicial (visita de exacerbação) e duas visitas de acompanhamento após a alta hospitalar. Os resultados das avaliações do estudo obtidos durante cada visita do estudo serão comparados e analisados. Este é o primeiro estudo a investigar prospectivamente a asma aguda durante e após episódios de exacerbação. Isso permitirá uma compreensão e descrição abrangentes das características pulmonares e extrapulmonares, bem como do padrão de recuperação após ataques de asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mouaid Aljehani
- Número de telefone: 78014 +44 115 969 1169
- E-mail: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Dark
- Número de telefone: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Dark
- Número de telefone: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade de dar consentimento totalmente informado
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Admissão com suspeita de ataque agudo de asma.
- Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir os requisitos de investigação clínica.
Critério de exclusão:
- Outras doenças respiratórias clinicamente significativas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) predominante e bronquiectasias.
- Qualquer outra doença médica clinicamente significativa ou doença concomitante não controlada que provavelmente, na opinião do investigador, afete a capacidade de participar do estudo ou os resultados do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
- O investigador determinou outra causa aparente para a admissão.
- Infecção aguda por COVID.
- Participantes que não falam inglês e não conseguem compreender os motivos do estudo devido a limitações na compreensão do idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ataque de asma.
Pacientes admitidos com Ataques de Asma.
|
Espirometria incluindo pico de fluxo para avaliar o grau de obstrução das vias aéreas.
A espirometria será realizada de acordo com um SOP do estudo.
Serão utilizadas as equações da Função Pulmonar Global (GLI) 2012.
O teste de reversibilidade não será realizado rotineiramente.
Assim, os medicamentos para asma normalmente não serão retidos nas visitas do estudo e os pacientes devem tomar seus inaladores como de costume.
O mesmo tipo de dispositivo será usado em cada visita.
Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO) para avaliar o grau de inflamação das vias aéreas.
A FeNO será medida com um aparelho padrão (NIOXX Vero®) de acordo com as orientações do fabricante.
O mesmo tipo de dispositivo será usado em cada visita.
A FeNO deve ser realizada antes de qualquer outra avaliação respiratória, se possível.
A FOT é um método não invasivo que avalia a resistência e a reatância no sistema respiratório durante a respiração corrente.
Deve ser realizada após a FeNO, mas antes da Espirometria e será realizada de acordo com um POP do estudo.
Indução de escarro para avaliação da inflamação das vias aéreas e microbiologia.
A indução de escarro será realizada de acordo com um POP, que inclui medidas para proteger a segurança dos participantes.
Estes consistem em um pré-tratamento com Salbutamol, um broncodilatador de curta duração, níveis estipulados de função pulmonar para a realização do teste e critérios de parada.
Caso o participante não possa realizar o procedimento, por motivos de segurança, será solicitado a produção de amostra de escarro espontâneo.
Amostras de escarro serão coletadas para contagem diferencial de células, cultura bacteriana e sensibilidade e armazenamento para pesquisas futuras.
Os procedimentos para amostragem e processamento serão detalhados em um SOP de estudo.
Sangue será coletado para análise laboratorial, incluindo Vitamina D, Hematologia, diferencial WCC, proteína C-reativa.
Amostras de lavagem nasal serão coletadas na visita inicial (ataque).
As amostras serão obtidas injetando 5ml de solução salina normal estéril nas narinas do participante por meio de um adaptador nasal e imediatamente aspiradas.
Estes serão colocados em um recipiente estéril e transportados ao laboratório para identificação viral.
Este procedimento será detalhado em um POP de estudo.
Um swab da garganta será coletado na visita inicial (ataque) para identificação viral.
Amostras de escovação nasal podem ser coletadas na linha de base (ataque) e na segunda visita para extração de RNA e DNA.
Isso será opcional e o consentimento específico dos participantes será solicitado.
Os procedimentos para amostragem e processamento serão detalhados em um SOP de estudo.
A absorção nasal será usada para coletar o fluido de revestimento da mucosa do trato respiratório para o perfil de citocinas na linha de base (ataque) e na segunda visita.
A história médica incluirá doenças clinicamente significativas e cirurgias anteriores e história de tabagismo.
Uma história respiratória específica também será registrada.
Os dados demográficos incluirão idade, sexo e raça/etnia autodeclarada.
O uso de medicamentos também será recolhido.
A incidência de sintomas das vias aéreas superiores será avaliada usando o Teste de Resultado Sino-nasal (SNOT).
A incidência da Doença do Refluxo Gastroesofágico será avaliada por meio do questionário GERDQ.
A incidência de disfunção das cordas vocais será avaliada usando o Índice de Disfunção das Cordas Vocais de Pittsburgh (VCD)
A incidência de respiração disfuncional será avaliada por meio do questionário disfuncional de Nijmegen.
A incidência de ansiedade e depressão será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A fim de avaliar a adesão como um fator nas exacerbações, as crenças e atitudes de um participante em relação aos medicamentos serão exploradas usando o questionário Escala de Relatório de Adesão a Medicamentos (MARS).
A não adesão não intencional ao tratamento habitual será avaliada pela verificação da técnica inalatória; técnica de inalação inadequada será relatada à equipe clínica do participante.
Além disso, os registros do GP serão revisados para obter informações sobre medicamentos prescritos nos últimos 12 meses.
O impacto da asma aguda na qualidade de vida será avaliado por meio do Questionário de Qualidade de Vida de Asma Aguda no início e no acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos níveis de citocinas no fluido de revestimento nasal nas visitas de ataque e recuperação
Prazo: 14 dias
|
A absorção nasal será usada para coletar o fluido de revestimento da mucosa do trato respiratório para o perfil de citocinas na linha de base (ataque) e na segunda visita.
|
14 dias
|
|
A medição dos níveis de vitamina D no sangue na admissão ao hospital
Prazo: linha de base
|
níveis de vitamina D no sangue na admissão ao hospital
|
linha de base
|
|
Avaliação de evidência de infecção: escarro para cultura bacteriana e sensibilidade (MC&S).
Prazo: 14 dias
|
Avaliação de evidência de infecção: escarro para cultura bacteriana e sensibilidade (MC&S).
|
14 dias
|
|
Avaliação de evidências de infecção: PCR.
Prazo: 14 dias
|
Avaliação de evidências de infecção: PCR.
|
14 dias
|
|
Avaliação de evidências de infecção: swab de garganta/lavagem nasal para PCR viral.
Prazo: linha de base
|
Avaliação de evidências de infecção: swab de garganta/lavagem nasal para PCR viral.
|
linha de base
|
|
Uma história específica de asma (polifarmácia, crises anteriores de asma, gatilhos, plano de ação personalizado para a asma) para avaliação do fator de risco para crise.
Prazo: linha de base
|
Avaliação do fator de risco para ataque
|
linha de base
|
|
Avaliação da adesão aos medicamentos (MARS, registros de prescrição, técnica de inalação) para avaliação de traços comportamentais de ataque.
Prazo: linha de base
|
Avaliação de traços comportamentais de ataque.
|
linha de base
|
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas nas visitas de ataque e recuperação usando a taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR).
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas
|
14 dias
|
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas em visitas de ataque e recuperação usando espirometria.
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas
|
14 dias
|
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas em visitas de ataque e recuperação usando a Técnica de Oscilação Forçada (FOT).
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas
|
14 dias
|
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas no ataque usando sibilos expiratórios registrados pelo médico
Prazo: linha de base
|
Avaliação da obstrução das vias aéreas
|
linha de base
|
|
Avaliação da inflamação das vias aéreas em visitas de ataque e recuperação usando óxido nítrico exalado fracionado (FeNO).
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da inflamação das vias aéreas
|
14 dias
|
|
Avaliação da inflamação das vias aéreas em visitas de ataque e recuperação usando contagem de células inflamatórias no escarro.
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da inflamação das vias aéreas
|
14 dias
|
|
Avaliação da inflamação das vias aéreas em visitas de ataque e recuperação usando contagem de eosinófilos no sangue.
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da inflamação das vias aéreas
|
14 dias
|
|
Avaliação da carga de sintomas nas visitas de ataque e recuperação usando o questionário Acute AQLQ
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da carga de sintomas
|
28 dias
|
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal IMC.
Prazo: linha de base
|
Avaliação do Índice de Massa Corporal IMC.
|
linha de base
|
|
Avaliação da incidência de sintomas das vias aéreas superiores.
Prazo: linha de base
|
A incidência de sintomas das vias aéreas superiores será avaliada usando o Teste de Resultado Sino-nasal (SNOT).
|
linha de base
|
|
Avaliação da incidência da Doença do Refluxo Gastroesofágico.
Prazo: linha de base
|
A avaliação da incidência da doença do refluxo gastroesofágico usando o questionário GERDQ.
|
linha de base
|
|
A avaliação da incidência de disfunção das cordas vocais
Prazo: linha de base
|
A avaliação da incidência de disfunção das cordas vocais usando o Índice de Disfunção das Cordas Vocais de Pittsburgh (VCD).
|
linha de base
|
|
A avaliação da incidência de respiração disfuncional
Prazo: linha de base
|
A avaliação da incidência de respiração disfuncional usando o questionário disfuncional de Nijmegen.
|
linha de base
|
|
A avaliação da incidência de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base
|
A avaliação da incidência de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Martin, The University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 304615-21066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .