- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05446090
Astma: fenotypowanie zaostrzeń 3 (APEX3)
Zaostrzenia astmy (ataki astmy) są bardzo częste w Wielkiej Brytanii. Są przerażające dla pacjentów, kosztowne dla służby zdrowia, a czasami prowadzą do śmierci, której można było uniknąć.
Pomimo oczywistego znaczenia ataków astmy, pozostają one słabo poznane. Chociaż niektóre wyzwalacze ataków są znane, to wynikające z nich cechy charakterystyczne ataków nie są znane. Ostatnie badania wykazały różne profile stanów zapalnych związanych z atakami astmy; jednak nie jest to dobrze rozumiane i wszystkie ataki astmy są traktowane tak samo. Zwiększona wiedza na temat natury ataków astmy może lepiej zdefiniować te ataki i pomóc w opracowaniu bardziej ukierunkowanych opcji leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie charakterystyki pacjentów przyjmowanych z napadami astmy. Opisany zostanie również powrót do zdrowia i odpowiedź na standardowe leczenie ataków astmy po wypisaniu ze szpitala.
Osiąga się to poprzez badanie charakterystyki napadów astmy u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej astmy. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach kontrolnych, podczas których zostanie opisana ich odpowiedź na leczenie.
Badanie planowane jest na 2,5 roku, z okresem rekrutacji 18 miesięcy i obejmie 100 uczestników z ostrą astmą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Spirometria, w tym przepływ szczytowy
- Test diagnostyczny: Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
- Test diagnostyczny: Technika wymuszonej oscylacji (FOT)
- Procedura: Indukcja plwociny
- Test diagnostyczny: Krwi
- Test diagnostyczny: Płukanie nosa
- Test diagnostyczny: Wymaz z gardła
- Test diagnostyczny: Szczoteczka do nosa.
- Test diagnostyczny: Absorpcja przez nos
- Inny: Historia medyczna, dane demograficzne i leki towarzyszące
- Inny: Test wyniku zatokowo-nosowego
- Inny: Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku
- Inny: Pittsburgh Indeks dysfunkcji strun głosowych
- Inny: Kwestionariusz Nijmegen.
- Inny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
- Inny: Zgodność i przestrzeganie
- Inny: Kwestionariusz jakości życia w ostrej astmie
Szczegółowy opis
Astma jest częstym schorzeniem, na które cierpi 9,8 miliona osób w Wielkiej Brytanii1. Ataki astmy powodują prawie 1500 zgonów rocznie w Wielkiej Brytanii2 i odpowiadają za ponad 90 000 przyjęć do szpitali i 1800 przyjęć na oddział intensywnej terapii, co kosztuje co najmniej 1 miliard funtów rocznie3.
Stany niezwiązane z astmą, takie jak dysfunkcja strun głosowych4 i dysfunkcyjny wzorzec oddychania5, mogą naśladować ciężką astmę i prowadzić do przyjęcia do szpitala i niewłaściwego leczenia astmy za pomocą potencjalnie szkodliwych kortykosteroidów w dużych dawkach. Jednak odsetek pacjentów przyjętych z tymi mimikami astmy jest niejasny.
Stosowanie biomarkerów do kierowania leczeniem astmy stabilnej jest obecnie powszechne, ale perspektywa ta nie została w pełni zbadana w przypadku ostrych napadów astmy. Określenie rodzaju stanu zapalnego leżącego u podłoża ataku może być jednak trudne, ponieważ wielu pacjentów otrzymuje doustne kortykosteroidy przed lub wkrótce po przyjęciu, co szybko i znacząco wpływa na najbardziej dostępne biomarkery astmy typu 2 (T2)7, czyli liczbę eozynofili we krwi. Pomiar innego biomarkera T2, frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FENO), podczas napadu, może okazać się przydatną miarą trwającego zapalenia dróg oddechowych T2, ale ta strategia wymaga oceny.
Niedrożność dróg oddechowych w atakach astmy ocenia się i potwierdza przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego i/lub wymuszonych objętości wydechowych. Środki te są zależne od nakładu pracy i dlatego mogą być niewiarygodne i wprowadzać w błąd, jeśli są niewłaściwie wykonywane. Naszym celem jest ocena potencjalnej wykonalności i użyteczności alternatywnych metod diagnostycznych oceny niedrożności dróg oddechowych i pomiaru biomarkerów T2, aby sprawdzić, czy pozwalają one na rozróżnienie rzeczywistych ataków astmy od imitacji ataków astmy, a także czy umożliwiają rozróżnienie różnych typów ataków astmy.
Schemat powrotu do zdrowia po atakach astmy również nie jest w pełni zrozumiały. W badaniach odnotowano różne czasy powrotu do zdrowia8 i niespójności w odpowiedzi na niedrożność dróg oddechowych9 i biomarkery T210 na leczenie kortykosteroidami w ostrej astmie.
Badacze postawili hipotezę, że znaczna część pacjentów przyjmowanych do szpitala z podejrzeniem napadu astmy ma inną przyczynę wystąpienia klinicznego. Aby dokładniej to zbadać, badacze proponują badanie obserwacyjne w celu opisania i zbadania charakterystyki pacjentów przyjętych z podejrzeniem ciężkiej astmy. Badacze ocenią przydatność punktowych, nieinwazyjnych pomiarów biomarkerów w identyfikacji cech płucnych i pozapłucnych u pacjentów hospitalizowanych z powodu podejrzenia ataku astmy. Podczas wizyty początkowej (wizyta zaostrzenia) oraz dwóch wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala zostaną przeprowadzone różne oceny badań. Wyniki ocen badań uzyskane podczas każdej wizyty studyjnej będą porównywane i analizowane. Jest to pierwsze badanie, w którym prospektywnie ocenia się ostrą astmę zarówno w trakcie, jak i po epizodach zaostrzeń. Umożliwi to wszechstronne zrozumienie i opis cech płucnych i pozapłucnych, a także wzorca powrotu do zdrowia po atakach astmy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mouaid Aljehani
- Numer telefonu: 78014 +44 115 969 1169
- E-mail: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Dark
- Numer telefonu: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Dark
- Numer telefonu: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Przyjęcie z podejrzeniem ostrego napadu astmy.
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne klinicznie choroby układu oddechowego, w tym dominująca przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i rozstrzenie oskrzeli.
- Każda inna klinicznie istotna choroba medyczna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, która zdaniem badacza może mieć wpływ na zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę.
- Śledczy ustalił inny oczywisty powód przyjęcia.
- Ostra infekcja COVID.
- Uczestnicy nieanglojęzyczni, którzy nie są w stanie zrozumieć powodów badania ze względu na ograniczenia w rozumieniu języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z atakiem astmy.
Pacjenci przyjmowani z napadami astmy.
|
Spirometria z uwzględnieniem szczytowego przepływu w celu oceny stopnia niedrożności dróg oddechowych.
Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z SOP badania.
Wykorzystane zostaną równania Global Lung Function (GLI) 2012.
Testy odwracalności nie będą rutynowo przeprowadzane.
W związku z tym leki na astmę zwykle nie są wstrzymywane na wizyty studyjne, a pacjenci powinni jak zwykle przyjmować inhalatory.
Podczas każdej wizyty będzie używany ten sam typ urządzenia.
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) do oceny stopnia zapalenia dróg oddechowych.
FeNO będzie mierzone za pomocą standardowego urządzenia (NIOXX Vero®) zgodnie z wytycznymi producenta.
Podczas każdej wizyty będzie używany ten sam typ urządzenia.
FeNO należy wykonać przed jakąkolwiek inną oceną układu oddechowego, jeśli to możliwe.
FOT to nieinwazyjna metoda oceny oporów i reaktancji w układzie oddechowym podczas oddychania pływowego.
Powinno być wykonane po FeNO, ale przed spirometrią i zostanie przeprowadzone zgodnie z SOP badania.
Indukcja plwociny do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych i mikrobiologii.
Indukcja plwociny zostanie przeprowadzona zgodnie z SOP, która obejmuje środki mające na celu ochronę bezpieczeństwa uczestników.
Obejmują one wstępne leczenie salbutamolem, krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, określone poziomy czynności płuc w celu przeprowadzenia testu i kryteria zatrzymania.
Jeśli uczestnik nie będzie mógł poddać się zabiegowi ze względów bezpieczeństwa, zostanie poproszony o pobranie samoistnej próbki plwociny.
Próbki plwociny zostaną pobrane w celu zróżnicowania liczby komórek, hodowli bakteryjnej i wrażliwości oraz przechowywania do przyszłych badań.
Procedury pobierania próbek i przetwarzania zostaną szczegółowo opisane w SOP badania.
Zostanie pobrana krew do analizy laboratoryjnej, w tym witaminy D, hematologii, różnicowania WCC, białka C-reaktywnego.
Próbki popłuczyn z nosa zostaną pobrane podczas wizyty początkowej (atak).
Próbki będą pobierane przez wstrzyknięcie 5 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej do nozdrzy uczestnika za pomocą adaptera nosowego, a następnie natychmiast odessane.
Zostaną one umieszczone w sterylnym pojemniku i przetransportowane do laboratorium w celu identyfikacji wirusów.
Ta procedura zostanie szczegółowo opisana w SOP badania.
Wymaz z gardła zostanie pobrany podczas wizyty początkowej (ataku) w celu identyfikacji wirusa.
Próbki wymazów ze szczotkowania nosa można pobrać na początku badania (atak) i podczas drugiej wizyty w celu ekstrakcji RNA i DNA.
Będzie to opcjonalne i wymagana będzie konkretna zgoda uczestników.
Procedury pobierania próbek i przetwarzania zostaną szczegółowo opisane w SOP badania.
Absorpcja z nosa zostanie wykorzystana do pobrania płynu wyściełającego błonę śluzową z dróg oddechowych w celu profilowania cytokin na początku badania (atak) i podczas drugiej wizyty.
Historia medyczna będzie obejmować istotne klinicznie choroby i wcześniejsze operacje oraz historię palenia.
Zostanie również zarejestrowana specyficzna historia oddychania.
Dane demograficzne będą obejmować wiek, płeć i zgłoszoną przez siebie rasę/pochodzenie etniczne.
Zbierane będą również leki.
Częstość występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT).
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza GERDQ.
Częstość dysfunkcji strun głosowych zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index
Częstość dysfunkcyjnego oddychania zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dysfunkcyjnego Nijmegen.
Częstość występowania lęku i depresji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
W celu oceny przestrzegania zaleceń jako czynnika zaostrzeń, przekonania i postawy uczestników wobec leków zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza Medicines Adherence Report Scale (MARS).
Nieumyślne nieprzestrzeganie zwykłego leczenia zostanie ocenione poprzez sprawdzenie techniki inhalacji; zła technika inhalacji zostanie zgłoszona zespołowi klinicznemu uczestnika.
Ponadto dokumentacja lekarza pierwszego kontaktu zostanie sprawdzona pod kątem informacji o lekach przepisanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Wpływ ostrej astmy na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza jakości życia ostrej astmy na początku badania iw czasie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu cytokin w płynie wyściełającym nos podczas wizyty ataku i rekonwalescencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Absorpcja z nosa zostanie wykorzystana do pobrania płynu wyściełającego błonę śluzową z dróg oddechowych w celu profilowania cytokin na początku badania (atak) i podczas drugiej wizyty.
|
14 dni
|
|
Pomiar poziomu witaminy D we krwi przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom witaminy D we krwi przy przyjęciu do szpitala
|
linia bazowa
|
|
Ocena dowodów zakażenia: plwocina do hodowli bakteryjnej i wrażliwości (MC&S).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena dowodów zakażenia: plwocina do hodowli bakteryjnej i wrażliwości (MC&S).
|
14 dni
|
|
Ocena dowodów na zakażenie: CRP.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena dowodów na zakażenie: CRP.
|
14 dni
|
|
Ocena dowodów zakażenia: Wymaz z gardła/płukanie nosa do wirusowego PCR.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena dowodów zakażenia: Wymaz z gardła/płukanie nosa do wirusowego PCR.
|
linia bazowa
|
|
Specyficzna historia astmy (polipragmazja, poprzednie ataki astmy, czynniki wyzwalające, spersonalizowany plan działania w przypadku astmy) w celu oceny czynnika ryzyka ataku.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena czynnika ryzyka ataku
|
linia bazowa
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS, zapisy recept, technika inhalacji) w celu oceny behawioralnych cech ataku.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena behawioralnych cech ataku.
|
linia bazowa
|
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych podczas ataku i wizyt rekonwalescencji przy użyciu szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych
|
14 dni
|
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych podczas ataku i wizyt rekonwalescencji za pomocą spirometrii.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych
|
14 dni
|
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych podczas ataku i wizyt rekonwalescencji przy użyciu techniki wymuszonej oscylacji (FOT).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych
|
14 dni
|
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych podczas napadu za pomocą zarejestrowanego przez lekarza świszczącego oddechu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena niedrożności dróg oddechowych
|
linia bazowa
|
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych podczas ataku i wizyt rekonwalescencji za pomocą frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych
|
14 dni
|
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych podczas ataku i wizyt rekonwalescencji na podstawie liczby komórek zapalnych w plwocinie.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych
|
14 dni
|
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych podczas ataku i wizyt rekonwalescencji na podstawie liczby eozynofili we krwi.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena stanu zapalnego dróg oddechowych
|
14 dni
|
|
Ocena nasilenia objawów podczas wizyt w ataku i rekonwalescencji za pomocą kwestionariusza Acute AQLQ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena nasilenia objawów
|
28 dni
|
|
Ocena wskaźnika masy ciała BMI.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena wskaźnika masy ciała BMI.
|
linia bazowa
|
|
Ocena częstości występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Częstość występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT).
|
linia bazowa
|
|
Ocena częstości występowania choroby refluksowej przełyku.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena częstości występowania choroby refluksowej przełyku za pomocą kwestionariusza GERDQ.
|
linia bazowa
|
|
Ocena częstości dysfunkcji strun głosowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena częstości dysfunkcji strun głosowych za pomocą Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index.
|
linia bazowa
|
|
Ocena częstości dysfunkcji oddychania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena częstości dysfunkcji oddychania za pomocą kwestionariusza dysfunkcji Nijmegen.
|
linia bazowa
|
|
Ocena częstości występowania lęku i depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena częstości występowania lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Martin, The University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304615-21066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .