- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05446090
Бронхиальная астма: фенотипирование обострений 3 (APEX3)
Обострения астмы (приступы астмы) очень распространены в Великобритании. Они пугают пациентов, дорого обходятся здравоохранению и иногда приводят к предотвратимой смерти.
Несмотря на очевидную важность приступов астмы, они остаются малоизученными. Хотя некоторые триггеры атак известны, результирующие характеристики атак неизвестны. Недавние исследования показали различные профили воспаления, связанные с приступами астмы; однако это не совсем понятно, и все приступы астмы лечатся одинаково. Расширение знаний о природе приступов астмы может помочь лучше определить эти приступы и разработать более целенаправленные варианты лечения.
Это исследование направлено на описание характеристик пациентов, поступивших с приступами астмы. Также будут описаны выздоровление и реакция на стандартное лечение приступов астмы после выписки из больницы.
Это достигается путем изучения особенностей приступов бронхиальной астмы у больных, госпитализированных с острой бронхиальной астмой. Участникам будет предложено посетить два последующих визита, во время которых будет описана их реакция на лечение.
Планируется, что исследование продлится 2,5 года с периодом набора 18 месяцев и будет включать 100 участников с острой астмой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Спирометрия, включая пикфлоуметрию
- Диагностический тест: Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
- Диагностический тест: Метод принудительных колебаний (FOT)
- Процедура: Индукция мокроты
- Диагностический тест: Крови
- Диагностический тест: Промывание носа
- Диагностический тест: Мазок из горла
- Диагностический тест: Носовая щетка.
- Диагностический тест: Назальное всасывание
- Другой: История болезни, демографические данные и сопутствующие лекарства
- Другой: Синоназальный исходный тест
- Другой: Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- Другой: Питтсбургский индекс дисфункции голосовых связок
- Другой: Неймегенский опросник.
- Другой: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
- Другой: Соблюдение и приверженность
- Другой: Опросник качества жизни при острой астме
Подробное описание
Астма является распространенным заболеванием, от которого страдают 9,8 миллиона человек в Соединенном Королевстве1. Приступы астмы вызывают почти 1500 смертей в год в Великобритании2 и являются причиной более 90 000 госпитализаций и 1800 госпитализаций в отделения интенсивной терапии стоимостью не менее 1 миллиарда фунтов стерлингов в год3.
Неастматические состояния, такие как дисфункция голосовых связок4 и дисфункциональное дыхание5, могут имитировать тяжелую астму и приводить к госпитализации и неадекватному лечению астмы потенциально вредными высокими дозами кортикостероидов. Однако доля пациентов, госпитализированных с этими имитаторами астмы, неясна.
Использование биомаркеров для лечения стабильной астмы в настоящее время является обычным явлением, но эта перспектива не была полностью изучена при острых приступах астмы. Однако определить тип воспаления, лежащего в основе приступа, может быть сложно, поскольку многие пациенты получают пероральные кортикостероиды до или вскоре после госпитализации, что быстро и заметно влияет на наиболее доступные биомаркеры астмы 2 типа (Т2)7, количество эозинофилов в крови. Измерение другого биомаркера T2, фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO), во время приступа может оказаться полезным показателем продолжающегося воспаления дыхательных путей T2, но эта стратегия требует оценки.
Обструкция дыхательных путей при приступах астмы оценивается и подтверждается путем измерения пиковой скорости выдоха и/или объема форсированного выдоха. Эти меры зависят от усилий и, следовательно, могут быть ненадежными и вводящими в заблуждение, если они выполняются неправильно. Мы стремимся оценить потенциальную осуществимость и полезность альтернативных диагностических методов оценки обструкции дыхательных путей и измерения биомаркеров T2, чтобы увидеть, позволяют ли они различать настоящие приступы астмы и имитации приступа астмы, а также могут ли они различать разные типы приступов астмы.
Характер выздоровления после приступов астмы также до конца не ясен. В исследованиях сообщалось о различной продолжительности восстановления8 и непостоянстве реакции обструкции дыхательных путей9 и биомаркеров Т210 на лечение кортикостероидами при острой астме.
Исследователи предполагают, что значительная часть пациентов, госпитализированных с подозрением на приступ астмы, имеет альтернативную причину клинической картины. Для дальнейшего изучения этого исследователи предлагают провести обсервационное исследование для описания и изучения характеристик пациентов, госпитализированных с подозрением на тяжелую астму. Исследователи оценят полезность неинвазивных измерений биомаркеров в месте оказания помощи при выявлении легочных и внелегочных признаков у пациентов, госпитализированных в связи с предполагаемым приступом астмы. Во время исходного визита (посещение обострения) и двух последующих визитов после выписки из больницы будут проводиться различные оценки исследования. Результаты оценок исследования, полученные во время каждого учебного визита, будут сравниваться и анализироваться. Это первое исследование, в котором проспективно исследуется острая астма как во время, так и после эпизодов обострения. Это позволит всесторонне понять и описать легочные и внелегочные признаки, а также характер восстановления после приступов астмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mouaid Aljehani
- Номер телефона: 78014 +44 115 969 1169
- Электронная почта: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Dark
- Номер телефона: 78001 +44 115 969 1169
- Электронная почта: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Dark
- Номер телефона: 78001 +44 115 969 1169
- Электронная почта: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать полностью информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Поступление с подозрением на острый приступ бронхиальной астмы.
- Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать требования клинического исследования.
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые респираторные заболевания, включая преобладающую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и бронхоэктазы.
- Любое другое клинически значимое медицинское заболевание или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность участия в исследовании или на результаты исследования.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.
- Следователь установил очевидную другую причину госпитализации.
- Острая COVID-инфекция.
- Участники, не говорящие по-английски, которые не могут понять причины исследования из-за ограничений в понимании английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные приступом астмы.
Пациенты, госпитализированные с приступами астмы.
|
Спирометрия, включая пикфлоуметрию, для оценки степени обструкции дыхательных путей.
Спирометрия будет проводиться в соответствии с СОП исследования.
Будут использоваться уравнения глобальной функции легких (GLI) 2012 года.
Проверка обратимости обычно не проводится.
Таким образом, лекарства от астмы, как правило, не будут отказывать во время учебных визитов, и пациенты должны использовать свои ингаляторы, как обычно.
При каждом посещении будет использоваться один и тот же тип устройства.
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO) для оценки степени воспаления дыхательных путей.
FeNO будет измеряться с использованием стандартного устройства (NIOXX Vero®) в соответствии с рекомендациями производителя.
При каждом посещении будет использоваться один и тот же тип устройства.
По возможности, определение FeNO следует проводить до любой другой респираторной оценки.
FOT — это неинвазивный метод, который оценивает сопротивление и реактивность дыхательной системы во время спокойного дыхания.
Это должно быть выполнено после FeNO, но до спирометрии и будет проводиться в соответствии с СОП исследования.
Индукция мокроты для оценки воспаления дыхательных путей и микробиологии.
Индукция мокроты будет проводиться в соответствии с СОП, которая включает меры по защите безопасности участников.
Они состоят из предварительной обработки сальбутамолом, бронхолитиком короткого действия, установленными уровнями функции легких для выполнения теста и критериями остановки.
Если участник не может пройти процедуру по соображениям безопасности, его попросят сдать образец спонтанной мокроты.
Образцы мокроты будут собраны для дифференциального подсчета клеток, бактериального посева и чувствительности и хранения для будущих исследований.
Процедуры отбора проб и обработки будут подробно описаны в СОП исследования.
Кровь будет собрана для лабораторного анализа, включая анализ на витамин D, гематологию, дифференциал лейкоцитов, С-реактивный белок.
Образцы назального лаважа будут взяты во время исходного визита (приступа).
Образцы будут получены путем введения 5 мл стерильного физиологического раствора в ноздри участника через назальный адаптер, а затем немедленно аспирированы.
Они будут помещены в стерильный контейнер и доставлены в лабораторию для идентификации вируса.
Эта процедура будет подробно описана в СОП исследования.
Мазок из горла будет взят во время исходного визита (приступа) для идентификации вируса.
Образцы мазков из носа могут быть взяты на исходном уровне (приступ) и во время вторых посещений для выделения РНК и ДНК.
Это будет необязательным, и от участников будет запрошено конкретное согласие.
Процедуры отбора проб и обработки будут подробно описаны в СОП исследования.
Назальная абсорбция будет использоваться для сбора жидкости слизистой оболочки из дыхательных путей для профилирования цитокинов на исходном уровне (приступ) и во время вторых посещений.
Медицинский анамнез будет включать клинически значимые заболевания, предшествующие операции и историю курения.
Конкретный респираторный анамнез также будет записан.
Демографические данные будут включать возраст, пол и расовую/этническую принадлежность, о которой сообщают сами участники.
Использование лекарств также будет собираться.
Частота возникновения симптомов со стороны верхних дыхательных путей будет оцениваться с помощью синоназального исходного теста (SNOT).
Заболеваемость гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью будет оцениваться с помощью опросника GERDQ.
Частота дисфункции голосовых связок будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса дисфункции голосовых связок (VCD).
Частота дисфункционального дыхания будет оцениваться с помощью дисфункционального опросника Неймегена.
Частота возникновения тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Чтобы оценить приверженность как фактор обострений, убеждения и отношение участников к лекарствам будут изучены с использованием опросника «Шкала отчета о приверженности лекарствам» (MARS).
Непреднамеренное несоблюдение обычного лечения будет оцениваться путем проверки техники ингаляции; о плохой технике ингаляции будет сообщено клинической бригаде участника.
Кроме того, записи врачей общей практики будут проверены на наличие информации о лекарствах, назначенных за последние 12 месяцев.
Влияние острой астмы на качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника качества жизни при острой астме на исходном уровне и последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня цитокинов в жидкости слизистой оболочки носа при приступе и восстановительном визите
Временное ограничение: 14 дней
|
Назальная абсорбция будет использоваться для сбора жидкости слизистой оболочки из дыхательных путей для профилирования цитокинов на исходном уровне (приступ) и во время вторых посещений.
|
14 дней
|
|
Измерение уровня витамина D в крови при поступлении в стационар
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень витамина D в крови при поступлении в стационар
|
исходный уровень
|
|
Оценка признаков инфекции: бактериальный посев и чувствительность мокроты (MC&S).
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка признаков инфекции: бактериальный посев и чувствительность мокроты (MC&S).
|
14 дней
|
|
Оценка признаков инфекции: СРБ.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка признаков инфекции: СРБ.
|
14 дней
|
|
Оценка признаков инфекции: мазок из горла/промывание носа для вирусной ПЦР.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка признаков инфекции: мазок из горла/промывание носа для вирусной ПЦР.
|
исходный уровень
|
|
Конкретный анамнез астмы (полипрагмазия, предыдущие приступы астмы, триггеры, индивидуальный план действий при астме) для оценки фактора риска приступа.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка фактора риска нападения
|
исходный уровень
|
|
Оценка приверженности к лекарствам (MARS, рецептурные записи, техника ингаляции) для оценки поведенческих признаков нападения.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка поведенческих атакующих черт.
|
исходный уровень
|
|
Оценка обструкции дыхательных путей при посещении приступа и восстановления с использованием пиковой скорости выдоха (ПСВ).
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка обструкции дыхательных путей
|
14 дней
|
|
Оценка обструкции дыхательных путей при приступе и восстановительном визите с помощью спирометрии.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка обструкции дыхательных путей
|
14 дней
|
|
Оценка обструкции дыхательных путей во время приступа и восстановительного визита с использованием метода форсированных колебаний (FOT).
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка обструкции дыхательных путей
|
14 дней
|
|
Оценка обструкции дыхательных путей при приступе по регистрируемым врачом экспираторным хрипам
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка обструкции дыхательных путей
|
исходный уровень
|
|
Оценка воспаления дыхательных путей при посещении приступа и восстановления с использованием фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO).
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка воспаления дыхательных путей
|
14 дней
|
|
Оценка воспаления дыхательных путей при посещении приступа и восстановления с помощью подсчета воспалительных клеток мокроты.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка воспаления дыхательных путей
|
14 дней
|
|
Оценка воспаления дыхательных путей во время приступа и восстановительного визита с помощью подсчета эозинофилов в крови.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка воспаления дыхательных путей
|
14 дней
|
|
Оценка бремени симптомов при посещении приступа и выздоровления с использованием опросника Acute AQLQ.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка бремени симптомов
|
28 дней
|
|
Оценка индекса массы тела ИМТ.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка индекса массы тела ИМТ.
|
исходный уровень
|
|
Оценка частоты симптомов верхних дыхательных путей.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Частота возникновения симптомов со стороны верхних дыхательных путей будет оцениваться с помощью синоназального исходного теста (SNOT).
|
исходный уровень
|
|
Оценка заболеваемости гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка частоты гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с помощью опросника GERDQ.
|
исходный уровень
|
|
Оценка частоты дисфункции голосовых связок
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка частоты дисфункции голосовых связок с использованием Питтсбургского индекса дисфункции голосовых связок (VCD).
|
исходный уровень
|
|
Оценка частоты дисфункционального дыхания
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка частоты дисфункционального дыхания с использованием дисфункционального опросника Неймегена.
|
исходный уровень
|
|
Оценка частоты тревожности и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка частоты тревожности и депрессии с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Martin, The University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 304615-21066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .