Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma: fenotypering exacerbaties 3 (APEX3)

30 juni 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham

Exacerbaties van astma (astma-aanvallen) komen veel voor in het VK. Ze zijn beangstigend voor patiënten, duur voor de gezondheidszorg en leiden soms tot vermijdbare sterfgevallen.

Ondanks het overduidelijke belang van astma-aanvallen, blijven ze slecht begrepen. Hoewel sommige triggers voor aanvallen bekend zijn, zijn de resulterende kenmerken van aanvallen dat niet. Recent onderzoek heeft verschillende ontstekingsprofielen aangetoond die verband houden met astma-aanvallen; dit wordt echter niet goed begrepen en alle astma-aanvallen worden op dezelfde manier behandeld. Meer kennis over de aard van astma-aanvallen kan deze aanvallen beter definiëren en helpen bij het ontwikkelen van meer gerichte behandelingsopties.

Dit onderzoek beoogt de kenmerken te beschrijven van patiënten die zijn opgenomen met astma-aanvallen. Het herstel en de respons op de standaardbehandeling van astma-aanvallen na ontslag uit het ziekenhuis zullen ook worden beschreven.

Dit wordt bereikt door de kenmerken van astma-aanvallen te bestuderen bij patiënten die met acuut astma in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee vervolgbezoeken bij te wonen waarin hun reactie op de behandeling zal worden beschreven.

De studie zal naar verwachting 2,5 jaar duren, met een wervingsperiode van 18 maanden, en zal 100 deelnemers met acuut astma omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veelvoorkomende aandoening die 9,8 miljoen mensen in het Verenigd Koninkrijk treft1. Astma-aanvallen veroorzaken bijna 1500 doden per jaar in het VK2 en zijn goed voor meer dan 90.000 ziekenhuisopnames en 1800 intensive care-opnames die minstens 1 miljard pond per jaar kosten3.

Aandoeningen die geen astma zijn, zoals een disfunctie van de stembanden4 en een disfunctioneel ademhalingspatroon5, kunnen ernstige astma nabootsen en leiden tot ziekenhuisopname en ongepaste behandeling van astma met mogelijk schadelijke hoge doses corticosteroïden. Het is echter onduidelijk hoeveel patiënten zijn opgenomen met deze astma-imitaties.

Het gebruik van biomarkers om de behandeling bij stabiel astma te sturen is nu gemeengoed, maar dit vooruitzicht is nog niet volledig onderzocht bij acute astma-aanvallen. Het bepalen van het type ontsteking dat aan een aanval ten grondslag ligt, kan echter lastig zijn omdat veel patiënten vóór of kort na opname orale corticosteroïden krijgen, die onmiddellijk en duidelijk de meest toegankelijke biomarkers voor type 2-astma (T2)7, het aantal eosinofielen in het bloed, beïnvloeden. Meting van een andere T2-biomarker, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO), tijdens een aanval kan een bruikbare maat zijn voor aanhoudende T2-luchtwegontsteking, maar deze strategie moet worden beoordeeld.

Luchtwegobstructie bij astma-aanvallen wordt beoordeeld en bevestigd door het meten van de expiratoire piekstroom en/of geforceerde expiratoire volumes. Deze maatregelen zijn inspanningsafhankelijk en kunnen daarom onbetrouwbaar en misleidend zijn als ze niet op de juiste manier worden uitgevoerd. We streven ernaar de potentiële haalbaarheid en bruikbaarheid van alternatieve diagnostische methoden voor het beoordelen van luchtwegobstructie en het meten van T2-biomarkers te evalueren om te zien of deze het onderscheid mogelijk maken tussen daadwerkelijke astma-aanvallen en nabootsingen van astma-aanvallen en ook of ze verschillende soorten astma-aanvallen kunnen onderscheiden.

Het patroon van herstel na astma-aanvallen wordt ook niet volledig begrepen. Studies hebben wisselende hersteltijden8 en inconsistenties in de respons van luchtwegobstructie9 en T2-biomarkers10 op behandeling met corticosteroïden bij acuut astma gemeld.

De onderzoekers veronderstellen dat een aanzienlijk deel van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met vermoedelijke astma-aanvallen een alternatieve oorzaak hebben voor hun klinische presentatie. Om dit verder te onderzoeken, stellen de onderzoekers een observationele studie voor om de kenmerken te beschrijven en te onderzoeken van patiënten die zijn opgenomen met vermoedelijk ernstig astma. De onderzoekers zullen het nut beoordelen van point-of-care, niet-invasieve biomarkermetingen bij het identificeren van pulmonale en extrapulmonale kenmerken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een vermoedelijke astma-aanval. Tijdens het basisbezoek (exacerbatiebezoek) en twee vervolgbezoeken na ontslag uit het ziekenhuis zal een verscheidenheid aan onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd. Resultaten van studiebeoordelingen die tijdens elk studiebezoek zijn verkregen, worden vergeleken en geanalyseerd. Dit is de eerste studie waarin acuut astma prospectief wordt onderzocht, zowel tijdens als na exacerbaties. Dit zal een uitgebreid begrip en beschrijving van pulmonale en extrapulmonale kenmerken mogelijk maken, evenals het patroon van herstel na astma-aanvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met vermoedelijke astma-aanvallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw van ≥ 18 jaar.
  • Opname met een vermoeden van een acute astma-aanval.
  • In staat (volgens de onderzoeker) en bereid om te voldoen aan de vereisten voor klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere klinisch significante aandoeningen van de luchtwegen, waaronder overheersende chronische obstructieve longziekte (COPD) en bronchiëctasie.
  • Elke andere klinisch significante medische ziekte of ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • De onderzoeker stelde een andere reden voor opname vast.
  • Acute COVID-infectie.
  • Niet-Engelssprekende deelnemers die de redenen voor het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege beperkingen in het begrijpen van de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma-aanval patiënten.
Patiënten opgenomen met astma-aanvallen.
Diagnostische toets: Spirometrie inclusief piekstroom
Spirometrie inclusief piekstroom om de mate van luchtwegobstructie te beoordelen. Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens een studie-SOP. De Global Lung Function (GLI) 2012-vergelijkingen zullen worden gebruikt. Omkeerbaarheidstesten zullen niet routinematig worden uitgevoerd. Astmamedicatie wordt dus normaal gesproken niet onthouden voor studiebezoeken en patiënten moeten hun inhalator zoals gewoonlijk innemen. Bij elk bezoek wordt hetzelfde type toestel gebruikt.
Diagnostische toets: Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) om de mate van luchtwegontsteking te beoordelen. FeNO wordt gemeten met een standaardapparaat (NIOXX Vero®) volgens de richtlijnen van de fabrikant. Bij elk bezoek wordt hetzelfde type toestel gebruikt. FeNO moet, indien mogelijk, voorafgaand aan enige andere ademhalingsbeoordeling worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Geforceerde oscillatietechniek (FOT)
FOT is een niet-invasieve methode die weerstand en reactantie in het ademhalingssysteem evalueert tijdens getijdenademhaling. Het moet worden uitgevoerd na FeNO, maar voorafgaand aan spirometrie en zal worden uitgevoerd volgens een onderzoeks-SOP.
Procedure: Sputum inductie
Sputuminductie voor de beoordeling van luchtwegontsteking en microbiologie. Sputuminductie zal worden uitgevoerd volgens een SOP, die maatregelen bevat om de veiligheid van deelnemers te beschermen. Deze bestaan ​​uit een voorbehandeling met salbutamol, een kortwerkende luchtwegverwijder, voorgeschreven longfunctieniveaus om aan de test te voldoen en stopcriteria. Als de deelnemer om veiligheidsredenen de ingreep niet kan ondergaan, wordt gevraagd om spontaan sputum op te nemen. Sputummonsters zullen worden verzameld voor een differentiële celtelling, bacteriekweek en gevoeligheid en opslag voor toekomstig onderzoek. Procedures voor bemonstering en verwerking zullen worden beschreven in een studie-SOP.
Diagnostische toets: Bloed
Er zal bloed worden verzameld voor laboratoriumanalyse, inclusief vitamine D, hematologie, WCC-differentiaal, C-reactief proteïne.
Diagnostische toets: Neusspoeling
Neusspoelmonsters zullen worden genomen tijdens het basisbezoek (aanval). Monsters worden verkregen door 5 ml steriele normale zoutoplossing in de neusgaten van de deelnemer te injecteren via een neusadapter en vervolgens onmiddellijk op te zuigen. Deze worden in een steriele container geplaatst en naar het laboratorium vervoerd voor virale identificatie. Deze procedure zal gedetailleerd worden beschreven in een studie-SOP.
Diagnostische toets: Keel staafje
Bij het basisbezoek (aanvalsbezoek) wordt een keeluitstrijkje genomen voor virale identificatie.
Diagnostische toets: Neus Borstel.
Neusborstelmonsters kunnen worden genomen bij baseline (aanval) en bij tweede bezoeken voor RNA- en DNA-extractie. Dit is optioneel en er zal specifieke toestemming van de deelnemers worden gevraagd. Procedures voor bemonstering en verwerking zullen worden beschreven in een studie-SOP.
Diagnostische toets: Absorptie door de neus
Nasale absorptie zal worden gebruikt om mucosale voeringvloeistof uit de luchtwegen te verzamelen voor cytokineprofilering bij aanvang (aanval) en bij tweede bezoeken.
Ander: Medische geschiedenis, demografische en gelijktijdige medicatie
Medische geschiedenis omvat klinisch significante ziekten en eerdere operaties en rookgeschiedenis. Er zal ook een specifieke ademhalingsgeschiedenis worden geregistreerd. Demografische gegevens omvatten leeftijd, geslacht en zelfgerapporteerd ras/etniciteit. Ook het medicijngebruik wordt geïnd.
Ander: Sino-nasale uitkomsttest
De incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen wordt beoordeeld met behulp van de Sino-nasale Outcome Test (SNOT).
Ander: Vragenlijst gastro-oesofageale refluxziekte
De incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte zal worden beoordeeld met behulp van de GERDQ-vragenlijst.
Ander: Pittsburgh Stemband Dysfunctie Index
De incidentie van stembanddisfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index
Ander: Nijmeegse vragenlijst.
De incidentie van disfunctionele ademhaling zal worden beoordeeld met behulp van de Nijmeegse disfunctionele vragenlijst.
Ander: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
De incidentie van angst en depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ander: Naleving en naleving
Om therapietrouw te beoordelen als een factor bij exacerbaties, zullen de overtuigingen en houdingen van een deelnemer ten opzichte van medicijnen worden onderzocht met behulp van de Medicines Adherence Report Scale (MARS)-vragenlijst. Niet-opzettelijke niet-naleving van de gebruikelijke behandeling zal worden beoordeeld door de inhalatietechniek te controleren; slechte inhalatietechniek zal worden gemeld aan het klinische team van de deelnemer. Ook zullen huisartsendossiers worden beoordeeld op informatie over medicijnen die in de afgelopen 12 maanden zijn voorgeschreven.
Ander: Vragenlijst acute astma kwaliteit van leven
De impact van acuut astma op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Acute Astma Quality of Life Questionnaire bij baseline en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van cytokineniveaus in neusslijmvlies bij aanvals- en herstelbezoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
Nasale absorptie zal worden gebruikt om mucosale voeringvloeistof uit de luchtwegen te verzamelen voor cytokineprofilering bij aanvang (aanval) en bij tweede bezoeken.
14 dagen
Het meten van vitamine D-spiegels in het bloed bij opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn
vitamine D-spiegels in het bloed bij opname in het ziekenhuis
basislijn
Beoordeling van bewijs van infectie: sputum voor bacteriekweek en gevoeligheid (MC&S).
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van bewijs van infectie: sputum voor bacteriekweek en gevoeligheid (MC&S).
14 dagen
Beoordeling van bewijs van infectie: CRP.
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van bewijs van infectie: CRP.
14 dagen
Beoordeling van bewijs van infectie: keeluitstrijkje/neusspoeling voor virale PCR.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van bewijs van infectie: keeluitstrijkje/neusspoeling voor virale PCR.
basislijn
Een specifieke astmageschiedenis (polyfarmacie, eerdere astma-aanvallen, triggers, gepersonaliseerd astma-actieplan) voor de beoordeling van de risicofactor voor een aanval.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van risicofactor voor aanval
basislijn
Beoordeling van therapietrouw (MARS, receptdossiers, inhalatietechniek) voor de beoordeling van gedragsaanvalskenmerken.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van gedragsaanvalkenmerken.
basislijn
Beoordeling van luchtwegobstructie bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van peak expiratory flow rate (PEFR).
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van luchtwegobstructie
14 dagen
Beoordeling van luchtwegobstructie bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van spirometrie.
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van luchtwegobstructie
14 dagen
Beoordeling van luchtwegobstructie bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van Forced Oscillation Technique (FOT).
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van luchtwegobstructie
14 dagen
Beoordeling van luchtwegobstructie bij aanval met behulp van door een arts geregistreerde expiratoire piepende ademhaling
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van luchtwegobstructie
basislijn
Beoordeling van luchtwegontsteking bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO).
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van luchtwegontsteking
14 dagen
Beoordeling van luchtwegontsteking bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van het aantal ontstekingscellen in het sputum.
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van luchtwegontsteking
14 dagen
Beoordeling van luchtwegontsteking bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van het aantal eosinofielen in het bloed.
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van luchtwegontsteking
14 dagen
Beoordeling van de symptoombelasting bij aanvals- en herstelbezoeken met behulp van de Acute AQLQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van de symptoomlast
28 dagen
Beoordeling van de Body Mass Index BMI.
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de Body Mass Index BMI.
basislijn
Beoordeling van de incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen.
Tijdsspanne: basislijn
De incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen wordt beoordeeld met behulp van de Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
basislijn
De beoordeling van de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte.
Tijdsspanne: basislijn
De beoordeling van de incidentie van gastro-oesofageale refluxziekte met behulp van de GERDQ-vragenlijst.
basislijn
De beoordeling van de incidentie van stembanddisfunctie
Tijdsspanne: basislijn
De beoordeling van de incidentie van stembanddisfunctie met behulp van de Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index.
basislijn
De beoordeling van de incidentie van disfunctionele ademhaling
Tijdsspanne: basislijn
De beoordeling van de incidentie van disfunctionele ademhaling met behulp van de Nijmeegse disfunctionele vragenlijst.
basislijn
De beoordeling van de incidentie van angst en depressie
Tijdsspanne: basislijn
De beoordeling van de incidentie van angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Martin, The University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 304615-21066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog geen plannen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren