Asma: fenotipado de las exacerbaciones 3 (APEX3)
Las exacerbaciones del asma (ataques de asma) son muy comunes en el Reino Unido. Son aterradores para los pacientes, costosos para el servicio de salud y, en ocasiones, conducen a muertes evitables.
A pesar de la importancia obvia de los ataques de asma, siguen siendo poco conocidos. Aunque se conocen algunos de los desencadenantes de los ataques, no se conocen las características resultantes de los ataques. Investigaciones recientes han mostrado diferentes perfiles de inflamación asociados con los ataques de asma; sin embargo, esto no se entiende bien y todos los ataques de asma se tratan de la misma manera. Un mayor conocimiento sobre la naturaleza de los ataques de asma puede definir mejor estos ataques y ayudar a desarrollar opciones de tratamiento más específicas.
Este estudio tiene como objetivo describir las características de los pacientes ingresados con ataques de asma. También se describirán la recuperación y la respuesta al tratamiento estándar para los ataques de asma después del alta hospitalaria.
Esto se logra estudiando las características de los ataques de asma en pacientes hospitalizados con asma aguda. Se pedirá a los participantes que asistan a dos visitas de seguimiento durante las cuales se describirá su respuesta al tratamiento.
Está previsto que el estudio dure 2,5 años, con un período de reclutamiento de 18 meses, e incluirá a 100 participantes con asma aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Espirometría, incluido el flujo máximo
- Prueba de diagnóstico: Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO)
- Prueba de diagnóstico: Técnica de Oscilación Forzada (FOT)
- Procedimiento: Inducción de esputo
- Prueba de diagnóstico: Sangres
- Prueba de diagnóstico: Lavado nasal
- Prueba de diagnóstico: Frotis de garganta
- Prueba de diagnóstico: Cepillo Nasal.
- Prueba de diagnóstico: Absorción nasal
- Otro: Historial médico, datos demográficos y medicamentos concomitantes
- Otro: Prueba de resultado sino-nasal
- Otro: Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Otro: Índice de disfunción de las cuerdas vocales de Pittsburgh
- Otro: Cuestionario de Nimega.
- Otro: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
- Otro: Cumplimiento y adherencia
- Otro: Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Aguda
Descripción detallada
El asma es una afección común que afecta a 9,8 millones de personas en el Reino Unido1. Los ataques de asma causan casi 1500 muertes al año en el Reino Unido2 y representan más de 90 000 ingresos hospitalarios y 1800 ingresos en cuidados intensivos con un costo de al menos mil millones de libras al año3.
Las afecciones no relacionadas con el asma, como la disfunción de las cuerdas vocales4 y el patrón de respiración disfuncional5, pueden simular un asma grave y conducir al ingreso hospitalario y al tratamiento inadecuado del asma con corticosteroides en dosis altas potencialmente dañinos. Sin embargo, la proporción de pacientes ingresados con estos imitadores de asma no está clara.
El uso de biomarcadores para guiar el tratamiento en el asma estable ahora es común, pero esta perspectiva no se ha explorado completamente en los ataques de asma agudos. Sin embargo, determinar el tipo de inflamación subyacente a un ataque puede ser complicado porque muchos pacientes reciben corticosteroides orales antes o poco después de la admisión, lo que afecta rápida y marcadamente a los biomarcadores de asma tipo 2 (T2) más accesibles7, el recuento de eosinófilos en sangre. La medición de otro biomarcador T2, el óxido nítrico exhalado fraccional (FENO), durante un ataque puede resultar una medida útil de la inflamación en curso de las vías respiratorias T2, pero esta estrategia requiere evaluación.
La obstrucción de las vías respiratorias en los ataques de asma se evalúa y confirma midiendo el flujo espiratorio máximo y/o los volúmenes espiratorios forzados. Estas medidas dependen del esfuerzo y, por lo tanto, pueden ser poco fiables y engañosas si no se realizan correctamente. Nuestro objetivo es evaluar la posible viabilidad y utilidad de los métodos de diagnóstico alternativos para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias y medir los biomarcadores T2 para ver si estos permiten distinguir entre los ataques de asma reales y los simulacros de ataques de asma y también si pueden distinguir diferentes tipos de ataques de asma.
El patrón de recuperación después de los ataques de asma tampoco se comprende completamente. Los estudios han informado tiempos de recuperación variables8 e inconsistencias en la respuesta de la obstrucción de las vías respiratorias9 y los biomarcadores T210 al tratamiento con corticosteroides en el asma aguda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una proporción significativa de pacientes ingresados en el hospital con sospecha de ataques de asma tienen una causa alternativa para su presentación clínica. Para explorar más a fondo esto, los investigadores proponen un estudio observacional para describir e investigar las características de los pacientes ingresados con sospecha de asma grave. Los investigadores evaluarán la utilidad de las mediciones de biomarcadores no invasivos en el punto de atención para identificar rasgos pulmonares y extrapulmonares en pacientes hospitalizados debido a un presunto ataque de asma. Se realizará una variedad de evaluaciones del estudio en la visita inicial (visita de exacerbación) y dos visitas de seguimiento después del alta hospitalaria. Los resultados de las evaluaciones del estudio obtenidos durante cada visita del estudio se compararán y analizarán. Este es el primer estudio que investiga prospectivamente el asma aguda durante y después de los episodios de exacerbación. Esto permitirá una comprensión y descripción completas de las características pulmonares y extrapulmonares, así como el patrón de recuperación después de los ataques de asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mouaid Aljehani
- Número de teléfono: 78014 +44 115 969 1169
- Correo electrónico: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Dark
- Número de teléfono: 78001 +44 115 969 1169
- Correo electrónico: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Dark
- Número de teléfono: 78001 +44 115 969 1169
- Correo electrónico: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de dar un consentimiento plenamente informado
- Hombre o mujer de ≥ 18 años de edad.
- Ingreso con sospecha de ataque agudo de asma.
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con los requisitos de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades respiratorias clínicamente significativas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) predominante y las bronquiectasias.
- Cualquier otra enfermedad médica clínicamente significativa o enfermedad concomitante no controlada que probablemente, en opinión del investigador, afecte la capacidad de participar en el estudio o los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas.
- El investigador determinó otra causa aparente para la admisión.
- Infección aguda por COVID.
- Participantes que no hablan inglés y que no pueden comprender los motivos del estudio debido a limitaciones en la comprensión del idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ataques de asma.
Pacientes ingresados con Ataques de Asma.
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Espirometría que incluye flujo máximo para evaluar el grado de obstrucción de las vías respiratorias.
La espirometría se realizará de acuerdo con un SOP de estudio.
Se utilizarán las ecuaciones de la función pulmonar global (GLI) 2012.
Las pruebas de reversibilidad no se realizarán de forma rutinaria.
Por lo tanto, normalmente no se retendrán los medicamentos para el asma para las visitas del estudio y los pacientes deben tomar sus inhaladores como de costumbre.
Se utilizará el mismo tipo de dispositivo en cada visita.
Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO) para evaluar el grado de inflamación de las vías respiratorias.
FeNO se medirá utilizando un dispositivo estándar (NIOXX Vero®) de acuerdo con las pautas del fabricante.
Se utilizará el mismo tipo de dispositivo en cada visita.
FeNO debe realizarse antes de cualquier otra evaluación respiratoria si es posible.
FOT es un método no invasivo que evalúa la resistencia y la reactancia en el sistema respiratorio durante la respiración corriente.
Debe realizarse después de FeNO, pero antes de la espirometría y se realizará de acuerdo con un SOP de estudio.
Inducción de esputo para la evaluación de la inflamación y la microbiología de las vías respiratorias.
La inducción de esputo se realizará de acuerdo con un SOP, que incluye medidas para proteger la seguridad de los participantes.
Estos consisten en pretratamiento con Salbutamol, un broncodilatador de acción corta, niveles de función pulmonar estipulados para realizar la prueba y criterios de parada.
Si el participante no puede someterse al procedimiento, por razones de seguridad, se le pedirá que produzca una muestra de esputo espontánea.
Las muestras de esputo se recolectarán para un recuento celular diferencial, cultivo bacteriano y sensibilidad y almacenamiento para futuras investigaciones.
Los procedimientos para el muestreo y el procesamiento se detallarán en un SOP del estudio.
Se recolectará sangre para análisis de laboratorio, incluida vitamina D, hematología, diferencial de WCC, proteína C reactiva.
Se tomarán muestras de lavado nasal en la visita inicial (de ataque).
Las muestras se obtendrán inyectando 5 ml de solución salina normal estéril en las fosas nasales del participante a través de un adaptador nasal y luego se aspirarán inmediatamente.
Estos se colocarán en un recipiente estéril y se transportarán al laboratorio para la identificación viral.
Este procedimiento se detallará en un SOP del estudio.
Se tomará un frotis de garganta en la visita de referencia (ataque) para la identificación viral.
Se pueden tomar muestras de cepillado nasal al inicio (ataque) y en la segunda visita para la extracción de ARN y ADN.
Esto será opcional y se solicitará el consentimiento específico de los participantes.
Los procedimientos para el muestreo y el procesamiento se detallarán en un SOP del estudio.
La absorción nasal se utilizará para recolectar el líquido del revestimiento de la mucosa del tracto respiratorio para el perfil de citocinas al inicio (ataque) y en la segunda visita.
El historial médico incluirá enfermedades clínicamente significativas y cirugías previas e historial de tabaquismo.
También se registrará una historia respiratoria específica.
Los datos demográficos incluirán la edad, el sexo y la raza/etnicidad autoinformada.
También se recogerá el uso de medicamentos.
La incidencia de los síntomas de las vías respiratorias superiores se evaluará mediante la prueba de resultado sinonasal (SNOT).
La incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se evaluará mediante el cuestionario GERDQ.
La incidencia de la disfunción de las cuerdas vocales se evaluará mediante el índice de disfunción de las cuerdas vocales (VCD) de Pittsburgh.
La incidencia de respiración disfuncional se evaluará mediante el cuestionario disfuncional de Nijmegen.
La incidencia de ansiedad y depresión se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Con el fin de evaluar la adherencia como un factor en las exacerbaciones, se explorarán las creencias y actitudes de un participante hacia los medicamentos mediante el cuestionario Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS).
El incumplimiento no intencionado del tratamiento habitual se valorará mediante la comprobación de la técnica del inhalador; la mala técnica del inhalador se informará al equipo clínico del participante.
Además, se revisarán los registros del médico de cabecera para obtener información sobre los medicamentos recetados en los últimos 12 meses.
El impacto del asma aguda en la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma aguda al inicio y durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de citoquinas en el líquido del revestimiento nasal en las visitas de ataque y recuperación
Periodo de tiempo: 14 dias
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La absorción nasal se utilizará para recolectar el líquido del revestimiento de la mucosa del tracto respiratorio para el perfil de citocinas al inicio (ataque) y en la segunda visita.
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14 dias
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La medición de los niveles de vitamina D en la sangre al ingreso al hospital
Periodo de tiempo: base
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niveles de vitamina D en la sangre al ingreso en el hospital
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base
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Valoración de evidencia de infección: esputo para cultivo bacteriano y sensibilidad (MC&S).
Periodo de tiempo: 14 dias
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Valoración de evidencia de infección: esputo para cultivo bacteriano y sensibilidad (MC&S).
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14 dias
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Evaluación de la evidencia de infección: PCR.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la evidencia de infección: PCR.
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14 dias
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Evaluación de la evidencia de infección: frotis de garganta/lavado nasal para PCR viral.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la evidencia de infección: frotis de garganta/lavado nasal para PCR viral.
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base
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Una historia específica de asma (polifarmacia, ataques de asma previos, factores desencadenantes, Plan de acción personalizado para el asma) para la evaluación del factor de riesgo para el ataque.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del factor de riesgo de ataque
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base
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Evaluación de la adherencia a los medicamentos (MARS, registros de prescripción, técnica de inhalación) para la evaluación de los rasgos de comportamiento de ataque.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de los rasgos de comportamiento de ataque.
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base
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias en las visitas de ataque y recuperación utilizando la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR).
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias
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14 dias
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias en las visitas de ataque y recuperación mediante espirometría.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias
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14 dias
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias en las visitas de ataque y recuperación mediante la técnica de oscilación forzada (FOT).
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias
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14 dias
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias en el ataque utilizando sibilancias espiratorias registradas por el médico
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias
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base
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Evaluación de la inflamación de las vías respiratorias en las visitas de ataque y recuperación utilizando óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la inflamación de las vías respiratorias
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14 dias
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Evaluación de la inflamación de las vías respiratorias en las visitas de ataque y recuperación mediante el recuento de células inflamatorias en el esputo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la inflamación de las vías respiratorias
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14 dias
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Evaluación de la inflamación de las vías respiratorias en las visitas de ataque y recuperación mediante el recuento de eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la inflamación de las vías respiratorias
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14 dias
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Evaluación de la carga de síntomas en las visitas de ataque y recuperación utilizando el cuestionario AQLQ agudo
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de la carga de síntomas
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28 días
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Evaluación del Índice de Masa Corporal IMC.
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del Índice de Masa Corporal IMC.
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base
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Evaluación de la incidencia de síntomas de la vía aérea superior.
Periodo de tiempo: base
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La incidencia de los síntomas de las vías respiratorias superiores se evaluará mediante la prueba de resultado sinonasal (SNOT).
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base
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La evaluación de la incidencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la incidencia de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico mediante el cuestionario GERDQ.
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base
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La evaluación de la incidencia de la disfunción de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la incidencia de la disfunción de las cuerdas vocales utilizando el Índice de Disfunción de las Cuerdas Vocales (VCD) de Pittsburgh.
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base
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La evaluación de la incidencia de la respiración disfuncional
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la incidencia de la respiración disfuncional utilizando el cuestionario disfuncional de Nijmegen.
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base
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La evaluación de la incidencia de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la incidencia de ansiedad y depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Martin, The University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 304615-21066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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