- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05446090
Astma: exacerbace fenotypizace 3 (APEX3)
Exacerbace astmatu (astmatické záchvaty) jsou ve Spojeném království velmi časté. Jsou děsivé pro pacienty, drahé pro zdravotnictví a občas vedou k odvratným úmrtím.
Navzdory zjevné důležitosti astmatických záchvatů zůstávají nedostatečně pochopeny. Ačkoli jsou některé spouštěče útoků známy, výsledné charakteristiky útoků nikoli. Nedávný výzkum ukázal různé profily zánětu spojené s astmatickými záchvaty; toto však není dobře pochopeno a všechny astmatické záchvaty se léčí stejně. Zvýšené znalosti o povaze astmatických záchvatů mohou tyto záchvaty lépe definovat a pomoci vyvinout cílenější možnosti léčby.
Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky pacientů přijatých s astmatickými záchvaty. Bude také popsáno zotavení a reakce na standardní léčbu astmatických záchvatů po propuštění z nemocnice.
Toho je dosaženo studiem charakteristik astmatických záchvatů u pacientů hospitalizovaných s akutním astmatem. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou následných návštěv, během kterých bude popsána jejich reakce na léčbu.
Studie je plánována na 2,5 roku s náborovým obdobím 18 měsíců a bude zahrnovat 100 účastníků s akutním astmatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Spirometrie včetně špičkového průtoku
- Diagnostický test: Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
- Diagnostický test: Technika nucené oscilace (FOT)
- Postup: Indukce sputa
- Diagnostický test: Krve
- Diagnostický test: Výplach nosu
- Diagnostický test: Výtěr z krku
- Diagnostický test: Nosní kartáček.
- Diagnostický test: Nosní absorpce
- Jiný: Anamnéza, demografické a souběžné léky
- Jiný: Sino-nazální výstupní test
- Jiný: Dotazník gastroezofageální refluxní choroby
- Jiný: Pittsburghský index dysfunkce hlasivek
- Jiný: Nijmegenský dotazník.
- Jiný: Nemocniční škála úzkosti a deprese
- Jiný: Soulad a dodržování
- Jiný: Dotazník kvality života u akutního astmatu
Detailní popis
Astma je běžný stav, který postihuje 9,8 milionů lidí ve Spojeném království1. Astmatické záchvaty způsobují ve Spojeném království téměř 1 500 úmrtí ročně2 a představují více než 90 000 hospitalizací a 1 800 hospitalizací na jednotce intenzivní péče, které stojí nejméně 1 miliardu liber ročně3.
Neastmatické stavy, jako je dysfunkce hlasivek4 a dysfunkční vzor dýchání5, mohou napodobovat těžké astma a vést k hospitalizaci a nevhodné léčbě astmatu potenciálně škodlivými vysokými dávkami kortikosteroidů. Podíl pacientů přijatých s těmito imitacemi astmatu však není jasný.
Používání biomarkerů k vedení léčby u stabilního astmatu je nyní běžné, ale tato vyhlídka nebyla plně prozkoumána u akutních astmatických záchvatů. Určení typu zánětu, který je základem záchvatu, však může být složité, protože mnoho pacientů dostává před přijetím nebo brzy po přijetí perorální kortikosteroidy, které rychle a výrazně ovlivňují nejdostupnější biomarkery astmatu 2. typu (T2)7, počet eozinofilů v krvi. Měření dalšího biomarkeru T2, frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO), během záchvatu může být užitečným měřítkem probíhajícího zánětu dýchacích cest T2, ale tato strategie vyžaduje posouzení.
Obstrukce dýchacích cest u astmatických záchvatů se hodnotí a potvrzuje měřením maximálního výdechového průtoku a/nebo usilovně vydechovaného objemu. Tato opatření jsou závislá na úsilí, a proto mohou být nespolehlivá a zavádějící, pokud jsou nesprávně provedena. Naším cílem je zhodnotit potenciální proveditelnost a užitečnost alternativních diagnostických metod hodnocení obstrukce dýchacích cest a měření biomarkerů T2, abychom zjistili, zda tyto umožňují rozlišovat mezi skutečnými astmatickými záchvaty a napodobeninami astmatického záchvatu a také zda mohou rozlišovat různé typy astmatických záchvatů.
Vzorec zotavení po astmatických záchvatech také není zcela objasněn. Studie uvádějí různou dobu zotavení8 a nekonzistenci v odpovědi obstrukce dýchacích cest9 a T2 biomarkerů10 na léčbu kortikosteroidy u akutního astmatu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že významná část pacientů přijatých do nemocnice s podezřením na astmatický záchvat má alternativní příčinu jejich klinického projevu. K dalšímu prozkoumání této skutečnosti vyšetřovatelé navrhují observační studii k popisu a zkoumání charakteristik pacientů přijatých s podezřením na těžké astma. Vyšetřovatelé posoudí užitečnost neinvazivních měření biomarkerů při identifikaci plicních a mimoplicních znaků u pacientů hospitalizovaných kvůli předpokládanému astmatickému záchvatu. Při základní návštěvě (návštěva při exacerbaci) a dvě následné návštěvy po propuštění z nemocnice budou provedeny různé studie hodnocení. Výsledky hodnocení studie získané během každé studijní návštěvy budou porovnány a analyzovány. Toto je první studie, která prospektivně vyšetřuje akutní astma jak během epizod exacerbace, tak po nich. To umožní komplexní pochopení a popis plicních a mimoplicních znaků, jakož i vzoru zotavení po astmatických záchvatech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mouaid Aljehani
- Telefonní číslo: 78014 +44 115 969 1169
- E-mail: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Dark
- Telefonní číslo: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Dark
- Telefonní číslo: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát plně informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Přijetí s podezřením na akutní astmatický záchvat.
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit požadavky klinických zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- Další klinicky významná respirační onemocnění včetně převládající chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a bronchiektázie.
- Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo nekontrolované doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost účastnit se studie nebo výsledky studie.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
- Vyšetřovatel určil zjevnou jinou příčinu přijetí.
- Akutní infekce COVID.
- Neanglicky mluvící účastníci, kteří nejsou schopni pochopit důvody studie kvůli omezením v porozumění anglickému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatickým záchvatem.
Pacienti přijatí s astmatickými záchvaty.
|
Spirometrie včetně maximálního průtoku k posouzení stupně obstrukce dýchacích cest.
Spirometrie bude prováděna podle studie SOP.
Budou použity rovnice Global Lung Function (GLI) 2012.
Testování reverzibility nebude běžně prováděno.
Léky na astma tedy nebudou normálně zadržovány pro studijní návštěvy a pacienti by měli své inhalátory užívat jako obvykle.
Při každé návštěvě bude použit stejný typ zařízení.
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) k posouzení stupně zánětu dýchacích cest.
FeNO bude měřeno pomocí standardního zařízení (NIOXX Vero®) v souladu s pokyny výrobce.
Při každé návštěvě bude použit stejný typ zařízení.
FeNO by mělo být provedeno před jakýmkoli jiným respiračním vyšetřením, pokud je to možné.
FOT je neinvazivní metoda, která hodnotí odpor a reaktanci v dýchacím systému při dechovém dýchání.
Mělo by být provedeno po FeNO, ale před spirometrií a bude provedeno podle SOP studie.
Indukce sputa pro hodnocení zánětu dýchacích cest a mikrobiologie.
Indukce sputa bude provedena podle SOP, která zahrnuje opatření na ochranu bezpečnosti účastníků.
Ty se skládají z předběžné léčby salbutamolem, krátkodobě působícím bronchodilatátorem, stanovenými úrovněmi plicních funkcí za účelem provedení testu a kritérií pro ukončení léčby.
Pokud se účastník nemůže z bezpečnostních důvodů podrobit zákroku, bude požádán o vytvoření spontánního vzorku sputa.
Vzorky sputa budou odebrány pro diferenciální počet buněk, bakteriální kulturu a citlivost a uskladnění pro budoucí výzkum.
Postupy pro odběr vzorků a zpracování budou podrobně popsány v SOP studie.
Krev bude odebrána pro laboratorní analýzu, včetně vitaminu D, hematologie, WCC diferenciálu, C-reaktivního proteinu.
Vzorky nosní laváže budou odebrány při základní (útokové) návštěvě.
Vzorky budou získány injekcí 5 ml sterilního normálního fyziologického roztoku do nosních dírek účastníka pomocí nosního adaptéru a poté okamžitě odsáty.
Ty budou umístěny do sterilní nádoby a přepraveny do laboratoře k virové identifikaci.
Tento postup bude podrobně popsán v SOP studie.
Na základní (útokové) návštěvě bude odebrán výtěr z krku pro identifikaci viru.
Vzorky nosních kartáčků mohou být odebrány na začátku (útok) a při druhé návštěvě pro extrakci RNA a DNA.
Bude to dobrovolné a bude vyžadován konkrétní souhlas účastníků.
Postupy pro odběr vzorků a zpracování budou podrobně popsány v SOP studie.
Nosní absorpce bude použita k odběru tekutiny ze slizniční výstelky z dýchacího traktu pro profilování cytokinů na začátku (útok) a při druhých návštěvách.
Lékařská anamnéza bude zahrnovat klinicky významná onemocnění a předchozí operace a historii kouření.
Bude také zaznamenána specifická respirační anamnéza.
Demografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví a rasu/etnickou příslušnost.
Shromažďovat se bude i užívání léků.
Výskyt příznaků horních cest dýchacích bude hodnocen pomocí testu Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby bude hodnocen pomocí dotazníku GERDQ.
Výskyt dysfunkce hlasivek bude hodnocen pomocí indexu Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index
Výskyt dysfunkčního dýchání bude hodnocen pomocí dysfunkčního dotazníku Nijmegen.
Výskyt úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Aby bylo možné vyhodnotit adherenci jako faktor exacerbací, bude prozkoumáno přesvědčení a postoje účastníka k lékům pomocí dotazníku MARS ( Medicines Adherence Report Scale ).
Neúmyslné nedodržení obvyklé léčby bude posouzeno kontrolou techniky inhalátoru; špatná technika inhalátoru bude hlášena klinickému týmu účastníka.
Záznamy praktického lékaře budou také přezkoumány, aby se zjistily informace o lécích předepsaných za posledních 12 měsíců.
Vliv akutního astmatu na kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníku Acute Asthma Quality of Life Questionnaire na začátku a při sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladin cytokinů v tekutině nosní výstelky při návštěvách při záchvatu a zotavení
Časové okno: 14 dní
|
Nosní absorpce bude použita k odběru tekutiny ze slizniční výstelky z dýchacího traktu pro profilování cytokinů na začátku (útok) a při druhých návštěvách.
|
14 dní
|
|
Měření hladiny vitaminu D v krvi při přijetí do nemocnice
Časové okno: základní linie
|
hladiny vitaminu D v krvi při přijetí do nemocnice
|
základní linie
|
|
Posouzení důkazu infekce: sputum pro bakteriální kultivaci a citlivost (MC&S).
Časové okno: 14 dní
|
Posouzení důkazu infekce: sputum pro bakteriální kultivaci a citlivost (MC&S).
|
14 dní
|
|
Posouzení průkazu infekce: CRP.
Časové okno: 14 dní
|
Posouzení průkazu infekce: CRP.
|
14 dní
|
|
Posouzení důkazu infekce: Výtěr z krku/výplach nosu pro virovou PCR.
Časové okno: základní linie
|
Posouzení důkazu infekce: Výtěr z krku/výplach nosu pro virovou PCR.
|
základní linie
|
|
Specifická anamnéza astmatu (polyfarmacie, předchozí astmatické záchvaty, spouštěče, personalizovaný akční plán pro astma) pro posouzení rizikového faktoru záchvatu.
Časové okno: základní linie
|
Posouzení rizikového faktoru pro útok
|
základní linie
|
|
Posouzení adherence k lékům (MARS, záznamy o předpisech, technika inhalátoru) pro posouzení rysů behaviorálních záchvatů.
Časové okno: základní linie
|
Posouzení rysů behaviorálního útoku.
|
základní linie
|
|
Posouzení obstrukce dýchacích cest při ataku a zotavovacích návštěvách pomocí maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR).
Časové okno: 14 dní
|
Posouzení obstrukce dýchacích cest
|
14 dní
|
|
Hodnocení obstrukce dýchacích cest při záchvatu a zotavovacích návštěvách pomocí spirometrie.
Časové okno: 14 dní
|
Posouzení obstrukce dýchacích cest
|
14 dní
|
|
Posouzení obstrukce dýchacích cest při záchvatu a zotavení pomocí techniky nucené oscilace (FOT).
Časové okno: 14 dní
|
Posouzení obstrukce dýchacích cest
|
14 dní
|
|
Hodnocení obstrukce dýchacích cest při záchvatu pomocí lékaře zaznamenaného výdechového pískotu
Časové okno: základní linie
|
Posouzení obstrukce dýchacích cest
|
základní linie
|
|
Posouzení zánětu dýchacích cest při záchvatu a při rekonvalescenci pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení zánětu dýchacích cest
|
14 dní
|
|
Hodnocení zánětu dýchacích cest při záchvatu a návštěvách zotavení pomocí počtu zánětlivých buněk ve sputu.
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení zánětu dýchacích cest
|
14 dní
|
|
Posouzení zánětu dýchacích cest při záchvatu a návštěvách zotavení pomocí krevního počtu eozinofilů.
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení zánětu dýchacích cest
|
14 dní
|
|
Posouzení zátěže symptomů při návštěvách ataky a zotavení pomocí dotazníku Acute AQLQ
Časové okno: 28 dní
|
Posouzení symptomové zátěže
|
28 dní
|
|
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti BMI.
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti BMI.
|
základní linie
|
|
Hodnocení výskytu symptomů horních cest dýchacích.
Časové okno: základní linie
|
Výskyt příznaků horních cest dýchacích bude hodnocen pomocí testu Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
|
základní linie
|
|
Hodnocení incidence gastroezofageální refluxní choroby.
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení incidence gastroezofageální refluxní choroby pomocí dotazníku GERDQ.
|
základní linie
|
|
Hodnocení výskytu dysfunkce hlasivek
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení výskytu dysfunkce hlasivek pomocí indexu Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD).
|
základní linie
|
|
Hodnocení výskytu dysfunkčního dýchání
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení výskytu dysfunkčního dýchání pomocí dysfunkčního dotazníku Nijmegen.
|
základní linie
|
|
Hodnocení výskytu úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení výskytu úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Martin, The University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 304615-21066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .