Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astma: exacerbace fenotypizace 3 (APEX3)

30. června 2022 aktualizováno: University of Nottingham

Exacerbace astmatu (astmatické záchvaty) jsou ve Spojeném království velmi časté. Jsou děsivé pro pacienty, drahé pro zdravotnictví a občas vedou k odvratným úmrtím.

Navzdory zjevné důležitosti astmatických záchvatů zůstávají nedostatečně pochopeny. Ačkoli jsou některé spouštěče útoků známy, výsledné charakteristiky útoků nikoli. Nedávný výzkum ukázal různé profily zánětu spojené s astmatickými záchvaty; toto však není dobře pochopeno a všechny astmatické záchvaty se léčí stejně. Zvýšené znalosti o povaze astmatických záchvatů mohou tyto záchvaty lépe definovat a pomoci vyvinout cílenější možnosti léčby.

Tato studie si klade za cíl popsat charakteristiky pacientů přijatých s astmatickými záchvaty. Bude také popsáno zotavení a reakce na standardní léčbu astmatických záchvatů po propuštění z nemocnice.

Toho je dosaženo studiem charakteristik astmatických záchvatů u pacientů hospitalizovaných s akutním astmatem. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou následných návštěv, během kterých bude popsána jejich reakce na léčbu.

Studie je plánována na 2,5 roku s náborovým obdobím 18 měsíců a bude zahrnovat 100 účastníků s akutním astmatem.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je běžný stav, který postihuje 9,8 milionů lidí ve Spojeném království1. Astmatické záchvaty způsobují ve Spojeném království téměř 1 500 úmrtí ročně2 a představují více než 90 000 hospitalizací a 1 800 hospitalizací na jednotce intenzivní péče, které stojí nejméně 1 miliardu liber ročně3.

Neastmatické stavy, jako je dysfunkce hlasivek4 a dysfunkční vzor dýchání5, mohou napodobovat těžké astma a vést k hospitalizaci a nevhodné léčbě astmatu potenciálně škodlivými vysokými dávkami kortikosteroidů. Podíl pacientů přijatých s těmito imitacemi astmatu však není jasný.

Používání biomarkerů k vedení léčby u stabilního astmatu je nyní běžné, ale tato vyhlídka nebyla plně prozkoumána u akutních astmatických záchvatů. Určení typu zánětu, který je základem záchvatu, však může být složité, protože mnoho pacientů dostává před přijetím nebo brzy po přijetí perorální kortikosteroidy, které rychle a výrazně ovlivňují nejdostupnější biomarkery astmatu 2. typu (T2)7, počet eozinofilů v krvi. Měření dalšího biomarkeru T2, frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FENO), během záchvatu může být užitečným měřítkem probíhajícího zánětu dýchacích cest T2, ale tato strategie vyžaduje posouzení.

Obstrukce dýchacích cest u astmatických záchvatů se hodnotí a potvrzuje měřením maximálního výdechového průtoku a/nebo usilovně vydechovaného objemu. Tato opatření jsou závislá na úsilí, a proto mohou být nespolehlivá a zavádějící, pokud jsou nesprávně provedena. Naším cílem je zhodnotit potenciální proveditelnost a užitečnost alternativních diagnostických metod hodnocení obstrukce dýchacích cest a měření biomarkerů T2, abychom zjistili, zda tyto umožňují rozlišovat mezi skutečnými astmatickými záchvaty a napodobeninami astmatického záchvatu a také zda mohou rozlišovat různé typy astmatických záchvatů.

Vzorec zotavení po astmatických záchvatech také není zcela objasněn. Studie uvádějí různou dobu zotavení8 a nekonzistenci v odpovědi obstrukce dýchacích cest9 a T2 biomarkerů10 na léčbu kortikosteroidy u akutního astmatu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že významná část pacientů přijatých do nemocnice s podezřením na astmatický záchvat má alternativní příčinu jejich klinického projevu. K dalšímu prozkoumání této skutečnosti vyšetřovatelé navrhují observační studii k popisu a zkoumání charakteristik pacientů přijatých s podezřením na těžké astma. Vyšetřovatelé posoudí užitečnost neinvazivních měření biomarkerů při identifikaci plicních a mimoplicních znaků u pacientů hospitalizovaných kvůli předpokládanému astmatickému záchvatu. Při základní návštěvě (návštěva při exacerbaci) a dvě následné návštěvy po propuštění z nemocnice budou provedeny různé studie hodnocení. Výsledky hodnocení studie získané během každé studijní návštěvy budou porovnány a analyzovány. Toto je první studie, která prospektivně vyšetřuje akutní astma jak během epizod exacerbace, tak po nich. To umožní komplexní pochopení a popis plicních a mimoplicních znaků, jakož i vzoru zotavení po astmatických záchvatech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati do nemocnice s podezřením na astmatický záchvat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát plně informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Přijetí s podezřením na akutní astmatický záchvat.
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit požadavky klinických zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Další klinicky významná respirační onemocnění včetně převládající chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a bronchiektázie.
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo nekontrolované doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost účastnit se studie nebo výsledky studie.
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Vyšetřovatel určil zjevnou jinou příčinu přijetí.
  • Akutní infekce COVID.
  • Neanglicky mluvící účastníci, kteří nejsou schopni pochopit důvody studie kvůli omezením v porozumění anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatickým záchvatem.
Pacienti přijatí s astmatickými záchvaty.
Spirometrie včetně maximálního průtoku k posouzení stupně obstrukce dýchacích cest. Spirometrie bude prováděna podle studie SOP. Budou použity rovnice Global Lung Function (GLI) 2012. Testování reverzibility nebude běžně prováděno. Léky na astma tedy nebudou normálně zadržovány pro studijní návštěvy a pacienti by měli své inhalátory užívat jako obvykle. Při každé návštěvě bude použit stejný typ zařízení.
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) k posouzení stupně zánětu dýchacích cest. FeNO bude měřeno pomocí standardního zařízení (NIOXX Vero®) v souladu s pokyny výrobce. Při každé návštěvě bude použit stejný typ zařízení. FeNO by mělo být provedeno před jakýmkoli jiným respiračním vyšetřením, pokud je to možné.
FOT je neinvazivní metoda, která hodnotí odpor a reaktanci v dýchacím systému při dechovém dýchání. Mělo by být provedeno po FeNO, ale před spirometrií a bude provedeno podle SOP studie.
Indukce sputa pro hodnocení zánětu dýchacích cest a mikrobiologie. Indukce sputa bude provedena podle SOP, která zahrnuje opatření na ochranu bezpečnosti účastníků. Ty se skládají z předběžné léčby salbutamolem, krátkodobě působícím bronchodilatátorem, stanovenými úrovněmi plicních funkcí za účelem provedení testu a kritérií pro ukončení léčby. Pokud se účastník nemůže z bezpečnostních důvodů podrobit zákroku, bude požádán o vytvoření spontánního vzorku sputa. Vzorky sputa budou odebrány pro diferenciální počet buněk, bakteriální kulturu a citlivost a uskladnění pro budoucí výzkum. Postupy pro odběr vzorků a zpracování budou podrobně popsány v SOP studie.
Krev bude odebrána pro laboratorní analýzu, včetně vitaminu D, hematologie, WCC diferenciálu, C-reaktivního proteinu.
Vzorky nosní laváže budou odebrány při základní (útokové) návštěvě. Vzorky budou získány injekcí 5 ml sterilního normálního fyziologického roztoku do nosních dírek účastníka pomocí nosního adaptéru a poté okamžitě odsáty. Ty budou umístěny do sterilní nádoby a přepraveny do laboratoře k virové identifikaci. Tento postup bude podrobně popsán v SOP studie.
Na základní (útokové) návštěvě bude odebrán výtěr z krku pro identifikaci viru.
Vzorky nosních kartáčků mohou být odebrány na začátku (útok) a při druhé návštěvě pro extrakci RNA a DNA. Bude to dobrovolné a bude vyžadován konkrétní souhlas účastníků. Postupy pro odběr vzorků a zpracování budou podrobně popsány v SOP studie.
Nosní absorpce bude použita k odběru tekutiny ze slizniční výstelky z dýchacího traktu pro profilování cytokinů na začátku (útok) a při druhých návštěvách.
Lékařská anamnéza bude zahrnovat klinicky významná onemocnění a předchozí operace a historii kouření. Bude také zaznamenána specifická respirační anamnéza. Demografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví a rasu/etnickou příslušnost. Shromažďovat se bude i užívání léků.
Výskyt příznaků horních cest dýchacích bude hodnocen pomocí testu Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby bude hodnocen pomocí dotazníku GERDQ.
Výskyt dysfunkce hlasivek bude hodnocen pomocí indexu Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) Index
Výskyt dysfunkčního dýchání bude hodnocen pomocí dysfunkčního dotazníku Nijmegen.
Výskyt úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Aby bylo možné vyhodnotit adherenci jako faktor exacerbací, bude prozkoumáno přesvědčení a postoje účastníka k lékům pomocí dotazníku MARS ( Medicines Adherence Report Scale ). Neúmyslné nedodržení obvyklé léčby bude posouzeno kontrolou techniky inhalátoru; špatná technika inhalátoru bude hlášena klinickému týmu účastníka. Záznamy praktického lékaře budou také přezkoumány, aby se zjistily informace o lécích předepsaných za posledních 12 měsíců.
Vliv akutního astmatu na kvalitu života bude posouzen pomocí dotazníku Acute Asthma Quality of Life Questionnaire na začátku a při sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladin cytokinů v tekutině nosní výstelky při návštěvách při záchvatu a zotavení
Časové okno: 14 dní
Nosní absorpce bude použita k odběru tekutiny ze slizniční výstelky z dýchacího traktu pro profilování cytokinů na začátku (útok) a při druhých návštěvách.
14 dní
Měření hladiny vitaminu D v krvi při přijetí do nemocnice
Časové okno: základní linie
hladiny vitaminu D v krvi při přijetí do nemocnice
základní linie
Posouzení důkazu infekce: sputum pro bakteriální kultivaci a citlivost (MC&S).
Časové okno: 14 dní
Posouzení důkazu infekce: sputum pro bakteriální kultivaci a citlivost (MC&S).
14 dní
Posouzení průkazu infekce: CRP.
Časové okno: 14 dní
Posouzení průkazu infekce: CRP.
14 dní
Posouzení důkazu infekce: Výtěr z krku/výplach nosu pro virovou PCR.
Časové okno: základní linie
Posouzení důkazu infekce: Výtěr z krku/výplach nosu pro virovou PCR.
základní linie
Specifická anamnéza astmatu (polyfarmacie, předchozí astmatické záchvaty, spouštěče, personalizovaný akční plán pro astma) pro posouzení rizikového faktoru záchvatu.
Časové okno: základní linie
Posouzení rizikového faktoru pro útok
základní linie
Posouzení adherence k lékům (MARS, záznamy o předpisech, technika inhalátoru) pro posouzení rysů behaviorálních záchvatů.
Časové okno: základní linie
Posouzení rysů behaviorálního útoku.
základní linie
Posouzení obstrukce dýchacích cest při ataku a zotavovacích návštěvách pomocí maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR).
Časové okno: 14 dní
Posouzení obstrukce dýchacích cest
14 dní
Hodnocení obstrukce dýchacích cest při záchvatu a zotavovacích návštěvách pomocí spirometrie.
Časové okno: 14 dní
Posouzení obstrukce dýchacích cest
14 dní
Posouzení obstrukce dýchacích cest při záchvatu a zotavení pomocí techniky nucené oscilace (FOT).
Časové okno: 14 dní
Posouzení obstrukce dýchacích cest
14 dní
Hodnocení obstrukce dýchacích cest při záchvatu pomocí lékaře zaznamenaného výdechového pískotu
Časové okno: základní linie
Posouzení obstrukce dýchacích cest
základní linie
Posouzení zánětu dýchacích cest při záchvatu a při rekonvalescenci pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: 14 dní
Hodnocení zánětu dýchacích cest
14 dní
Hodnocení zánětu dýchacích cest při záchvatu a návštěvách zotavení pomocí počtu zánětlivých buněk ve sputu.
Časové okno: 14 dní
Hodnocení zánětu dýchacích cest
14 dní
Posouzení zánětu dýchacích cest při záchvatu a návštěvách zotavení pomocí krevního počtu eozinofilů.
Časové okno: 14 dní
Hodnocení zánětu dýchacích cest
14 dní
Posouzení zátěže symptomů při návštěvách ataky a zotavení pomocí dotazníku Acute AQLQ
Časové okno: 28 dní
Posouzení symptomové zátěže
28 dní
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti BMI.
Časové okno: základní linie
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti BMI.
základní linie
Hodnocení výskytu symptomů horních cest dýchacích.
Časové okno: základní linie
Výskyt příznaků horních cest dýchacích bude hodnocen pomocí testu Sino-nasal Outcome Test (SNOT).
základní linie
Hodnocení incidence gastroezofageální refluxní choroby.
Časové okno: základní linie
Hodnocení incidence gastroezofageální refluxní choroby pomocí dotazníku GERDQ.
základní linie
Hodnocení výskytu dysfunkce hlasivek
Časové okno: základní linie
Hodnocení výskytu dysfunkce hlasivek pomocí indexu Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD).
základní linie
Hodnocení výskytu dysfunkčního dýchání
Časové okno: základní linie
Hodnocení výskytu dysfunkčního dýchání pomocí dysfunkčního dotazníku Nijmegen.
základní linie
Hodnocení výskytu úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie
Hodnocení výskytu úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Martin, The University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím žádné plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit