- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05446090
Astma: fenotyyppien paheneminen 3 (APEX3)
Astman pahenemisvaiheet (astmakohtaukset) ovat hyvin yleisiä Isossa-Britanniassa. Ne ovat pelottavia potilaille, kalliita terveydenhuoltopalveluille ja johtavat toisinaan vältettävissä oleviin kuolemiin.
Huolimatta astmakohtausten ilmeisestä merkityksestä, ne ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Vaikka jotkin hyökkäysten laukaisevat tekijät ovat tiedossa, hyökkäysten ominaisuudet eivät ole. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia astmakohtauksiin liittyviä tulehdusprofiileja; tätä ei kuitenkaan ymmärretä hyvin, ja kaikkia astmakohtauksia kohdellaan samalla tavalla. Lisääntynyt tietämys astmakohtausten luonteesta voi paremmin määritellä nämä kohtaukset ja auttaa kehittämään kohdistetumpia hoitovaihtoehtoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata astmakohtauksen saaneiden potilaiden ominaisuuksia. Myös toipuminen ja vaste astmakohtausten tavanomaiseen hoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen kuvataan.
Tämä saavutetaan tutkimalla astmakohtausten ominaisuuksia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin astman vuoksi. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahdelle seurantakäynnille, joiden aikana heidän vasteensa hoitoon kuvataan.
Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 2,5 vuotta ja sen rekrytointijakso on 18 kuukautta, ja siihen osallistuu 100 akuuttia astmaa sairastavaa henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Spirometria, mukaan lukien huippuvirtaus
- Diagnostinen testi: Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
- Diagnostinen testi: Forced Oscillation Technique (FOT)
- Menettely: Ysköksen induktio
- Diagnostinen testi: Veri
- Diagnostinen testi: Nenän huuhtelu
- Diagnostinen testi: Kurkun vanupuikko
- Diagnostinen testi: Nenäharja.
- Diagnostinen testi: Nenän kautta imeytyminen
- Muut: Lääketieteellinen historia, väestötiedot ja samanaikaiset lääkkeet
- Muut: Sino-nasaalinen tulostesti
- Muut: Gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake
- Muut: Pittsburghin äänihuulien toimintahäiriöindeksi
- Muut: Nijmegenin kyselylomake.
- Muut: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
- Muut: Vaatimustenmukaisuus ja noudattaminen
- Muut: Akuutin astman elämänlaatukysely
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen sairaus, joka vaikuttaa 9,8 miljoonaan ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa1. Astmakohtaukset aiheuttavat lähes 1 500 kuolemaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa2 ja yli 90 000 sairaalahoitoa ja 1 800 tehohoitohoitoa, jotka maksavat vähintään miljardi puntaa vuodessa3.
Muut kuin astmasairaudet, kuten äänihuulihäiriöt4 ja dysfunktionaaliset hengitysmallit5, voivat jäljitellä vaikeaa astmaa ja johtaa sairaalahoitoon ja sopimattomaan astman hoitoon mahdollisesti haitallisilla suuriannoksisilla kortikosteroideilla. On kuitenkin epäselvää, kuinka suuri osuus potilaista, joilla on nämä astman jäljitelmät, otettu.
Biomarkkerien käyttö stabiilin astman hoidon ohjaamiseen on nykyään yleistä, mutta tätä mahdollisuutta ei ole täysin tutkittu akuuteissa astmakohtauksissa. Kohtauksen taustalla olevan tulehduksen tyypin määrittäminen voi kuitenkin olla hankalaa, koska monet potilaat saavat suun kautta annettavaa kortikosteroidia ennen vastaanottoa tai pian sen jälkeen, mikä vaikuttaa nopeasti ja selvästi saavutettavimpiin tyypin 2 astman (T2) biomarkkereihin7, veren eosinofiilien määrään. Toisen T2-biomarkkerin, fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FENO) mittaaminen hyökkäyksen aikana voi osoittautua hyödylliseksi mittaukseksi meneillään olevalle T2-hengitysteiden tulehdukselle, mutta tämä strategia vaatii arviointia.
Hengitysteiden tukkeutuminen astmakohtauksissa arvioidaan ja vahvistetaan mittaamalla uloshengityshuippuvirtaus ja/tai pakotettu uloshengitystilavuus. Nämä toimenpiteet ovat ponnistuksesta riippuvaisia ja voivat siksi olla epäluotettavia ja harhaanjohtavia, jos ne suoritetaan väärin. Pyrimme arvioimaan vaihtoehtoisten diagnostisten menetelmien mahdollista toteutettavuutta ja käyttökelpoisuutta hengitysteiden tukkeutumisen arvioimiseksi ja T2-biomarkkerien mittaamiseksi nähdäksemme, mahdollistavatko ne eron todellisten astmakohtausten ja astmakohtausten jäljitelmien välillä ja pystyvätkö ne erottamaan erityyppiset astmakohtaukset.
Toipumismallia astmakohtausten jälkeen ei myöskään täysin ymmärretä. Tutkimukset ovat raportoineet vaihtelevista toipumisajoista8 ja epäjohdonmukaisuuksista hengitysteiden tukkeumien9 ja T2-biomarkkerien10 vasteessa kortikosteroidihoitoon akuutissa astmassa.
Tutkijat olettavat, että merkittävällä osalla potilaista, jotka joutuvat sairaalaan epäiltyjen astmakohtausten vuoksi, on kliiniselle esillepanolleen jokin toinen syy. Tämän tutkimiseksi edelleen, tutkijat ehdottavat havainnointitutkimusta, jolla kuvataan ja tutkitaan potilaiden ominaisuuksia, joilla epäillään vaikeaa astmaa. Tutkijat arvioivat hoitopisteen, noninvasiivisten biomarkkerimittausten hyödyllisyyttä keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisten ominaisuuksien tunnistamisessa oletetun astmakohtauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. Erilaisia tutkimusarviointeja tehdään peruskäynnillä (pahenemiskäynnillä) ja kahdella seurantakäynnillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jokaisen opintokäynnin aikana saatuja tutkimusarviointien tuloksia verrataan ja analysoidaan. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan prospektiivisesti akuuttia astmaa sekä pahenemisjaksojen aikana että niiden jälkeen. Tämä mahdollistaa keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisten ominaisuuksien sekä astmakohtausten jälkeisen toipumismallin kattavan ymmärtämisen ja kuvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mouaid Aljehani
- Puhelinnumero: 78014 +44 115 969 1169
- Sähköposti: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Dark
- Puhelinnumero: 78001 +44 115 969 1169
- Sähköposti: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Dark
- Puhelinnumero: 78001 +44 115 969 1169
- Sähköposti: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa täysin tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥ 18 vuoden ikäinen.
- Vastaanotto epäiltynä akuuttia astmakohtausta.
- Kyky (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet, mukaan lukien vallitseva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja bronkiektaasi.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
- Tutkija määritti muun ilmeisen syyn pääsyyn.
- Akuutti COVID-infektio.
- Ei-englanninkieliset osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen syitä englannin kielen ymmärtämisen rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmakohtauspotilaat.
Potilaat, joilla on astmakohtauksia.
|
Spirometria, mukaan lukien huippuvirtaus hengitysteiden tukkeuman asteen arvioimiseksi.
Spirometria tehdään SOP-tutkimuksen mukaisesti.
Global Lung Function (GLI) 2012 -yhtälöitä käytetään.
Palautuvuustestausta ei tehdä rutiininomaisesti.
Siten astmalääkkeitä ei normaalisti evätä opintokäynneillä ja potilaiden tulee ottaa inhalaattorinsa normaalisti.
Jokaisella käynnillä käytetään samantyyppistä laitetta.
Fractional Exhaled Typpioksidi (FeNO) hengitystietulehduksen asteen arvioimiseksi.
FeNO mitataan vakiolaitteella (NIOXX Vero®) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jokaisella käynnillä käytetään samantyyppistä laitetta.
FeNO tulee tehdä ennen muita hengityselimiä, jos mahdollista.
FOT on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi hengityselinten resistanssia ja reaktanssia hengityksen aikana.
Se tulisi tehdä FeNO:n jälkeen, mutta ennen spirometriaa, ja se suoritetaan SOP-tutkimuksen mukaisesti.
Ysköksen induktio hengitysteiden tulehduksen ja mikrobiologian arviointiin.
Ysköksen induktio suoritetaan SOP:n mukaisesti, joka sisältää toimenpiteet osallistujien turvallisuuden suojelemiseksi.
Nämä koostuvat esihoidosta salbutamolilla, lyhytvaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, määrätyistä keuhkojen toiminnan tasoista testin suorittamiseksi ja lopetuskriteerit.
Jos osallistuja ei turvallisuussyistä pääse toimenpiteeseen, häntä pyydetään tuottamaan spontaani yskösnäyte.
Yskösnäytteitä kerätään differentiaalista solumäärää, bakteeriviljelmää sekä herkkyyttä ja varastointia varten tulevaa tutkimusta varten.
Näytteenotto- ja käsittelymenettelyt tarkentuvat SOP-tutkimuksessa.
Veri otetaan laboratorioanalyysiä varten, mukaan lukien D-vitamiini, hematologia, WCC-differentiaali, C-reaktiivinen proteiini.
Nenähuuhtelunäytteet otetaan lähtötilanteen (kohtauksen) yhteydessä.
Näytteet otetaan injektoimalla 5 ml steriiliä normaalia suolaliuosta osallistujan sieraimiin nenäadapterin kautta ja aspiroimalla ne välittömästi.
Ne laitetaan steriiliin säiliöön ja kuljetetaan laboratorioon viruksen tunnistamista varten.
Tämä menettely kuvataan yksityiskohtaisesti SOP-tutkimuksessa.
Kurkusta otetaan vanupuikko viruksen tunnistamiseksi lähtötilanteen (hyökkäys)käynnin yhteydessä.
Nenäharjausnäytteet voidaan ottaa lähtötilanteessa (hyökkäys) ja toisella käynnillä RNA- ja DNA-uuttoa varten.
Tämä on valinnaista, ja osallistujilta pyydetään erityinen suostumus.
Näytteenotto- ja käsittelymenettelyt tarkentuvat SOP-tutkimuksessa.
Nenän kautta imeytymistä käytetään limakalvon limakalvon nesteen keräämiseen hengitysteistä sytokiinien profiloimiseksi lähtötilanteessa (hyökkäys) ja toisella käynnillä.
Sairaushistoria sisältää kliinisesti merkittäviä sairauksia ja aiempia leikkauksia sekä tupakointihistoriaa.
Myös erityinen hengityshistoria tallennetaan.
Väestötiedot sisältävät iän, sukupuolen ja itse ilmoittaman rodun/etnisen taustan.
Myös lääkkeiden käytöstä kerätään talteen.
Ylempien hengitysteiden oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Sino-nasal Outcome Test -testillä (SNOT).
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuus arvioidaan GERDQ-kyselylomakkeella.
Äänihuulien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) -indeksillä
Hengityshäiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan Nijmegenin dysfunctional -kyselylomakkeella.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Jotta hoitoon sitoutumista voidaan arvioida pahenemisvaiheiden tekijänä, tutkitaan osallistujan uskomuksia ja asenteita lääkkeitä kohtaan Medicines Adherence Report Scale (MARS) -kyselylomakkeella.
Tavanomaisen hoidon tahaton noudattamatta jättäminen arvioidaan tarkistamalla inhalaattoritekniikka; huonosta inhalaattoritekniikasta ilmoitetaan osallistujan kliiniselle tiimille.
Myös yleislääkärin asiakirjoista tarkastellaan tietoja viimeisen 12 kuukauden aikana määrätyistä lääkkeistä.
Akuutin astman vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa Acute Asthma Life Quality of Life Questionnai -kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasojen arviointi nenän limakalvon nesteessä hyökkäys- ja palautumiskäynneillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Nenän kautta imeytymistä käytetään limakalvon limakalvon nesteen keräämiseen hengitysteistä sytokiinien profiloimiseksi lähtötilanteessa (hyökkäys) ja toisella käynnillä.
|
14 päivää
|
|
D-vitamiinipitoisuuden mittaus veressä sairaalaan tullessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
D-vitamiinitasot veressä sairaalaan tullessa
|
perusviiva
|
|
Infektiotodistusten arviointi: yskös bakteeriviljelyn ja herkkyyden (MC&S) varalta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Infektiotodistusten arviointi: yskös bakteeriviljelyn ja herkkyyden (MC&S) varalta.
|
14 päivää
|
|
Infektiotodistusten arviointi: CRP.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Infektiotodistusten arviointi: CRP.
|
14 päivää
|
|
Infektiotodistusten arviointi: Vanupuikko kurkusta/nenähuuhtelu virus-PCR:ää varten.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Infektiotodistusten arviointi: Vanupuikko kurkusta/nenähuuhtelu virus-PCR:ää varten.
|
perusviiva
|
|
Erityinen astmahistoria (moniapteekki, aiemmat astmakohtaukset, laukaisevat tekijät, henkilökohtainen astman toimintasuunnitelma) kohtauksen riskitekijän arvioimiseksi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hyökkäyksen riskitekijän arviointi
|
perusviiva
|
|
Lääkkeisiin sitoutumisen arviointi (MARS, reseptikirjat, inhalaattoritekniikka) käyttäytymishyökkäyksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käyttäytymishyökkäysten ominaisuuksien arviointi.
|
perusviiva
|
|
Hengitysteiden tukkeuman arviointi hyökkäys- ja toipumiskäynneillä käyttämällä uloshengitysvirtauksen huippunopeutta (PEFR).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
|
14 päivää
|
|
Hengitysteiden tukkeuman arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä spirometrian avulla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
|
14 päivää
|
|
Hengitysteiden tukkeuman arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä Forced Oscillation Technique (FOT) -tekniikalla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
|
14 päivää
|
|
Hengitysteiden tukkeuman arviointi kohtauksen yhteydessä lääkärin tallentaman uloshengityksen vinkumisen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
|
perusviiva
|
|
Hengitystietulehduksen arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä käyttämällä Fractional Exhaled Typpioksidia (FeNO).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hengitysteiden tulehduksen arviointi
|
14 päivää
|
|
Hengitystietulehduksen arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä käyttämällä ysköksen tulehdussolujen määrää.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hengitysteiden tulehduksen arviointi
|
14 päivää
|
|
Hengitystietulehduksen arviointi hyökkäys- ja toipumiskäynneillä veren eosinofiilimäärän avulla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hengitysteiden tulehduksen arviointi
|
14 päivää
|
|
Oiretaakan arviointi hyökkäys- ja toipumiskäynneillä Acute AQLQ -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oiretaakan arviointi
|
28 päivää
|
|
Kehon massaindeksin BMI:n arviointi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehon massaindeksin BMI:n arviointi.
|
perusviiva
|
|
Ylempien hengitysteiden oireiden esiintyvyyden arviointi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ylempien hengitysteiden oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Sino-nasal Outcome Test -testillä (SNOT).
|
perusviiva
|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuuden arviointi GERDQ-kyselylomakkeella.
|
perusviiva
|
|
Äänihuuvojen toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Äänihuulien toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi Pittsburghin äänihuuletdysfunktion (VCD) indeksillä.
|
perusviiva
|
|
Hengityshäiriöiden esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengityshäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi Nijmegenin toimintahäiriökyselyllä.
|
perusviiva
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuuden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Martin, The University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304615-21066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .