Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astma: fenotyyppien paheneminen 3 (APEX3)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham

Astman pahenemisvaiheet (astmakohtaukset) ovat hyvin yleisiä Isossa-Britanniassa. Ne ovat pelottavia potilaille, kalliita terveydenhuoltopalveluille ja johtavat toisinaan vältettävissä oleviin kuolemiin.

Huolimatta astmakohtausten ilmeisestä merkityksestä, ne ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Vaikka jotkin hyökkäysten laukaisevat tekijät ovat tiedossa, hyökkäysten ominaisuudet eivät ole. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia ​​astmakohtauksiin liittyviä tulehdusprofiileja; tätä ei kuitenkaan ymmärretä hyvin, ja kaikkia astmakohtauksia kohdellaan samalla tavalla. Lisääntynyt tietämys astmakohtausten luonteesta voi paremmin määritellä nämä kohtaukset ja auttaa kehittämään kohdistetumpia hoitovaihtoehtoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata astmakohtauksen saaneiden potilaiden ominaisuuksia. Myös toipuminen ja vaste astmakohtausten tavanomaiseen hoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen kuvataan.

Tämä saavutetaan tutkimalla astmakohtausten ominaisuuksia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin astman vuoksi. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahdelle seurantakäynnille, joiden aikana heidän vasteensa hoitoon kuvataan.

Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 2,5 vuotta ja sen rekrytointijakso on 18 kuukautta, ja siihen osallistuu 100 akuuttia astmaa sairastavaa henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleinen sairaus, joka vaikuttaa 9,8 miljoonaan ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa1. Astmakohtaukset aiheuttavat lähes 1 500 kuolemaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa2 ja yli 90 000 sairaalahoitoa ja 1 800 tehohoitohoitoa, jotka maksavat vähintään miljardi puntaa vuodessa3.

Muut kuin astmasairaudet, kuten äänihuulihäiriöt4 ja dysfunktionaaliset hengitysmallit5, voivat jäljitellä vaikeaa astmaa ja johtaa sairaalahoitoon ja sopimattomaan astman hoitoon mahdollisesti haitallisilla suuriannoksisilla kortikosteroideilla. On kuitenkin epäselvää, kuinka suuri osuus potilaista, joilla on nämä astman jäljitelmät, otettu.

Biomarkkerien käyttö stabiilin astman hoidon ohjaamiseen on nykyään yleistä, mutta tätä mahdollisuutta ei ole täysin tutkittu akuuteissa astmakohtauksissa. Kohtauksen taustalla olevan tulehduksen tyypin määrittäminen voi kuitenkin olla hankalaa, koska monet potilaat saavat suun kautta annettavaa kortikosteroidia ennen vastaanottoa tai pian sen jälkeen, mikä vaikuttaa nopeasti ja selvästi saavutettavimpiin tyypin 2 astman (T2) biomarkkereihin7, veren eosinofiilien määrään. Toisen T2-biomarkkerin, fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FENO) mittaaminen hyökkäyksen aikana voi osoittautua hyödylliseksi mittaukseksi meneillään olevalle T2-hengitysteiden tulehdukselle, mutta tämä strategia vaatii arviointia.

Hengitysteiden tukkeutuminen astmakohtauksissa arvioidaan ja vahvistetaan mittaamalla uloshengityshuippuvirtaus ja/tai pakotettu uloshengitystilavuus. Nämä toimenpiteet ovat ponnistuksesta riippuvaisia ​​ja voivat siksi olla epäluotettavia ja harhaanjohtavia, jos ne suoritetaan väärin. Pyrimme arvioimaan vaihtoehtoisten diagnostisten menetelmien mahdollista toteutettavuutta ja käyttökelpoisuutta hengitysteiden tukkeutumisen arvioimiseksi ja T2-biomarkkerien mittaamiseksi nähdäksemme, mahdollistavatko ne eron todellisten astmakohtausten ja astmakohtausten jäljitelmien välillä ja pystyvätkö ne erottamaan erityyppiset astmakohtaukset.

Toipumismallia astmakohtausten jälkeen ei myöskään täysin ymmärretä. Tutkimukset ovat raportoineet vaihtelevista toipumisajoista8 ja epäjohdonmukaisuuksista hengitysteiden tukkeumien9 ja T2-biomarkkerien10 vasteessa kortikosteroidihoitoon akuutissa astmassa.

Tutkijat olettavat, että merkittävällä osalla potilaista, jotka joutuvat sairaalaan epäiltyjen astmakohtausten vuoksi, on kliiniselle esillepanolleen jokin toinen syy. Tämän tutkimiseksi edelleen, tutkijat ehdottavat havainnointitutkimusta, jolla kuvataan ja tutkitaan potilaiden ominaisuuksia, joilla epäillään vaikeaa astmaa. Tutkijat arvioivat hoitopisteen, noninvasiivisten biomarkkerimittausten hyödyllisyyttä keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisten ominaisuuksien tunnistamisessa oletetun astmakohtauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. Erilaisia ​​tutkimusarviointeja tehdään peruskäynnillä (pahenemiskäynnillä) ja kahdella seurantakäynnillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jokaisen opintokäynnin aikana saatuja tutkimusarviointien tuloksia verrataan ja analysoidaan. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan prospektiivisesti akuuttia astmaa sekä pahenemisjaksojen aikana että niiden jälkeen. Tämä mahdollistaa keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolisten ominaisuuksien sekä astmakohtausten jälkeisen toipumismallin kattavan ymmärtämisen ja kuvauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat vietiin sairaalaan astmakohtauksen epäiltynä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa täysin tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuoden ikäinen.
  • Vastaanotto epäiltynä akuuttia astmakohtausta.
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet, mukaan lukien vallitseva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja bronkiektaasi.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
  • Tutkija määritti muun ilmeisen syyn pääsyyn.
  • Akuutti COVID-infektio.
  • Ei-englanninkieliset osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen syitä englannin kielen ymmärtämisen rajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astmakohtauspotilaat.
Potilaat, joilla on astmakohtauksia.
Spirometria, mukaan lukien huippuvirtaus hengitysteiden tukkeuman asteen arvioimiseksi. Spirometria tehdään SOP-tutkimuksen mukaisesti. Global Lung Function (GLI) 2012 -yhtälöitä käytetään. Palautuvuustestausta ei tehdä rutiininomaisesti. Siten astmalääkkeitä ei normaalisti evätä opintokäynneillä ja potilaiden tulee ottaa inhalaattorinsa normaalisti. Jokaisella käynnillä käytetään samantyyppistä laitetta.
Fractional Exhaled Typpioksidi (FeNO) hengitystietulehduksen asteen arvioimiseksi. FeNO mitataan vakiolaitteella (NIOXX Vero®) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaisella käynnillä käytetään samantyyppistä laitetta. FeNO tulee tehdä ennen muita hengityselimiä, jos mahdollista.
FOT on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi hengityselinten resistanssia ja reaktanssia hengityksen aikana. Se tulisi tehdä FeNO:n jälkeen, mutta ennen spirometriaa, ja se suoritetaan SOP-tutkimuksen mukaisesti.
Ysköksen induktio hengitysteiden tulehduksen ja mikrobiologian arviointiin. Ysköksen induktio suoritetaan SOP:n mukaisesti, joka sisältää toimenpiteet osallistujien turvallisuuden suojelemiseksi. Nämä koostuvat esihoidosta salbutamolilla, lyhytvaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, määrätyistä keuhkojen toiminnan tasoista testin suorittamiseksi ja lopetuskriteerit. Jos osallistuja ei turvallisuussyistä pääse toimenpiteeseen, häntä pyydetään tuottamaan spontaani yskösnäyte. Yskösnäytteitä kerätään differentiaalista solumäärää, bakteeriviljelmää sekä herkkyyttä ja varastointia varten tulevaa tutkimusta varten. Näytteenotto- ja käsittelymenettelyt tarkentuvat SOP-tutkimuksessa.
Veri otetaan laboratorioanalyysiä varten, mukaan lukien D-vitamiini, hematologia, WCC-differentiaali, C-reaktiivinen proteiini.
Nenähuuhtelunäytteet otetaan lähtötilanteen (kohtauksen) yhteydessä. Näytteet otetaan injektoimalla 5 ml steriiliä normaalia suolaliuosta osallistujan sieraimiin nenäadapterin kautta ja aspiroimalla ne välittömästi. Ne laitetaan steriiliin säiliöön ja kuljetetaan laboratorioon viruksen tunnistamista varten. Tämä menettely kuvataan yksityiskohtaisesti SOP-tutkimuksessa.
Kurkusta otetaan vanupuikko viruksen tunnistamiseksi lähtötilanteen (hyökkäys)käynnin yhteydessä.
Nenäharjausnäytteet voidaan ottaa lähtötilanteessa (hyökkäys) ja toisella käynnillä RNA- ja DNA-uuttoa varten. Tämä on valinnaista, ja osallistujilta pyydetään erityinen suostumus. Näytteenotto- ja käsittelymenettelyt tarkentuvat SOP-tutkimuksessa.
Nenän kautta imeytymistä käytetään limakalvon limakalvon nesteen keräämiseen hengitysteistä sytokiinien profiloimiseksi lähtötilanteessa (hyökkäys) ja toisella käynnillä.
Sairaushistoria sisältää kliinisesti merkittäviä sairauksia ja aiempia leikkauksia sekä tupakointihistoriaa. Myös erityinen hengityshistoria tallennetaan. Väestötiedot sisältävät iän, sukupuolen ja itse ilmoittaman rodun/etnisen taustan. Myös lääkkeiden käytöstä kerätään talteen.
Ylempien hengitysteiden oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Sino-nasal Outcome Test -testillä (SNOT).
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuus arvioidaan GERDQ-kyselylomakkeella.
Äänihuulien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan Pittsburgh Vocal Cord Dysfunction (VCD) -indeksillä
Hengityshäiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan Nijmegenin dysfunctional -kyselylomakkeella.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Jotta hoitoon sitoutumista voidaan arvioida pahenemisvaiheiden tekijänä, tutkitaan osallistujan uskomuksia ja asenteita lääkkeitä kohtaan Medicines Adherence Report Scale (MARS) -kyselylomakkeella. Tavanomaisen hoidon tahaton noudattamatta jättäminen arvioidaan tarkistamalla inhalaattoritekniikka; huonosta inhalaattoritekniikasta ilmoitetaan osallistujan kliiniselle tiimille. Myös yleislääkärin asiakirjoista tarkastellaan tietoja viimeisen 12 kuukauden aikana määrätyistä lääkkeistä.
Akuutin astman vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa Acute Asthma Life Quality of Life Questionnai -kyselylomakkeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasojen arviointi nenän limakalvon nesteessä hyökkäys- ja palautumiskäynneillä
Aikaikkuna: 14 päivää
Nenän kautta imeytymistä käytetään limakalvon limakalvon nesteen keräämiseen hengitysteistä sytokiinien profiloimiseksi lähtötilanteessa (hyökkäys) ja toisella käynnillä.
14 päivää
D-vitamiinipitoisuuden mittaus veressä sairaalaan tullessa
Aikaikkuna: perusviiva
D-vitamiinitasot veressä sairaalaan tullessa
perusviiva
Infektiotodistusten arviointi: yskös bakteeriviljelyn ja herkkyyden (MC&S) varalta.
Aikaikkuna: 14 päivää
Infektiotodistusten arviointi: yskös bakteeriviljelyn ja herkkyyden (MC&S) varalta.
14 päivää
Infektiotodistusten arviointi: CRP.
Aikaikkuna: 14 päivää
Infektiotodistusten arviointi: CRP.
14 päivää
Infektiotodistusten arviointi: Vanupuikko kurkusta/nenähuuhtelu virus-PCR:ää varten.
Aikaikkuna: perusviiva
Infektiotodistusten arviointi: Vanupuikko kurkusta/nenähuuhtelu virus-PCR:ää varten.
perusviiva
Erityinen astmahistoria (moniapteekki, aiemmat astmakohtaukset, laukaisevat tekijät, henkilökohtainen astman toimintasuunnitelma) kohtauksen riskitekijän arvioimiseksi.
Aikaikkuna: perusviiva
Hyökkäyksen riskitekijän arviointi
perusviiva
Lääkkeisiin sitoutumisen arviointi (MARS, reseptikirjat, inhalaattoritekniikka) käyttäytymishyökkäyksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: perusviiva
Käyttäytymishyökkäysten ominaisuuksien arviointi.
perusviiva
Hengitysteiden tukkeuman arviointi hyökkäys- ja toipumiskäynneillä käyttämällä uloshengitysvirtauksen huippunopeutta (PEFR).
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
14 päivää
Hengitysteiden tukkeuman arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä spirometrian avulla.
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
14 päivää
Hengitysteiden tukkeuman arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä Forced Oscillation Technique (FOT) -tekniikalla.
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
14 päivää
Hengitysteiden tukkeuman arviointi kohtauksen yhteydessä lääkärin tallentaman uloshengityksen vinkumisen avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Arvio hengitysteiden tukkeutumisesta
perusviiva
Hengitystietulehduksen arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä käyttämällä Fractional Exhaled Typpioksidia (FeNO).
Aikaikkuna: 14 päivää
Hengitysteiden tulehduksen arviointi
14 päivää
Hengitystietulehduksen arviointi hyökkäys- ja palautumiskäynneillä käyttämällä ysköksen tulehdussolujen määrää.
Aikaikkuna: 14 päivää
Hengitysteiden tulehduksen arviointi
14 päivää
Hengitystietulehduksen arviointi hyökkäys- ja toipumiskäynneillä veren eosinofiilimäärän avulla.
Aikaikkuna: 14 päivää
Hengitysteiden tulehduksen arviointi
14 päivää
Oiretaakan arviointi hyökkäys- ja toipumiskäynneillä Acute AQLQ -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 28 päivää
Oiretaakan arviointi
28 päivää
Kehon massaindeksin BMI:n arviointi.
Aikaikkuna: perusviiva
Kehon massaindeksin BMI:n arviointi.
perusviiva
Ylempien hengitysteiden oireiden esiintyvyyden arviointi.
Aikaikkuna: perusviiva
Ylempien hengitysteiden oireiden ilmaantuvuus arvioidaan Sino-nasal Outcome Test -testillä (SNOT).
perusviiva
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: perusviiva
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ilmaantuvuuden arviointi GERDQ-kyselylomakkeella.
perusviiva
Äänihuuvojen toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Äänihuulien toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi Pittsburghin äänihuuletdysfunktion (VCD) indeksillä.
perusviiva
Hengityshäiriöiden esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Hengityshäiriöiden ilmaantuvuuden arviointi Nijmegenin toimintahäiriökyselyllä.
perusviiva
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ilmaantuvuuden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Martin, The University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä suunnitelmia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa