- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05446090
Asztma: fenotípusos exacerbációk 3 (APEX3)
Az asztma exacerbációi (asztmás rohamok) nagyon gyakoriak az Egyesült Királyságban. Félelmetesek a betegek számára, költségesek az egészségügyi szolgáltatások számára, és esetenként elkerülhető halálesetekhez vezetnek.
Az asztmás rohamok nyilvánvaló fontossága ellenére továbbra is kevéssé ismertek. Bár a támadások kiváltó okainak egy része ismert, a támadások eredő jellemzői nem. A legújabb kutatások az asztmás rohamokhoz kapcsolódó különböző gyulladásprofilokat mutattak ki; ez azonban nem teljesen érthető, és minden asztmás rohamot ugyanúgy kezelnek. Az asztmás rohamok természetére vonatkozó bővebb ismeretek jobban meghatározhatják ezeket a rohamokat, és segíthetnek célzottabb kezelési lehetőségek kidolgozásában.
A tanulmány célja az asztmás rohamokkal felvett betegek jellemzőinek leírása. Leírják továbbá az asztmás rohamok szokásos kezelésének felépülését és válaszát a kórházból való hazabocsátás után.
Ezt úgy érik el, hogy tanulmányozzák az asztmás rohamok jellemzőit az akut asztmával kórházba került betegeknél. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt két ellenőrző látogatáson, amelyek során leírják a kezelésre adott válaszukat.
A tervek szerint a tanulmány 2,5 évig tart, 18 hónapos felvételi időszakkal, és 100 akut asztmában szenvedő résztvevőt von majd be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Spirometria, beleértve a csúcsáramlást
- Diagnosztikai vizsgálat: Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO)
- Diagnosztikai vizsgálat: Forced Oscillation Technique (FOT)
- Eljárás: Köpet indukció
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérek
- Diagnosztikai vizsgálat: Orrmosás
- Diagnosztikai vizsgálat: Torokkenőcs
- Diagnosztikai vizsgálat: Orrkefe.
- Diagnosztikai vizsgálat: Nazális felszívódás
- Egyéb: Orvostörténet, demográfiai és egyidejű gyógyszerek
- Egyéb: Sino-nazális eredményteszt
- Egyéb: Gastrooesophagealis reflux betegség kérdőív
- Egyéb: Pittsburgh hangszál-diszfunkciós index
- Egyéb: Nijmegen kérdőív.
- Egyéb: Kórházi szorongás és depresszió skála
- Egyéb: Megfelelés és betartás
- Egyéb: Akut asztma életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Részletes leírás
Az asztma egy gyakori állapot, amely 9,8 millió embert érint az Egyesült Királyságban1. Az asztmás rohamok évente közel 1500 halálesetet okoznak az Egyesült Királyságban2, és több mint 90 000 kórházi felvételért és 1800 intenzív terápiás felvételért felelősek, amelyek évente legalább 1 milliárd fontba kerülnek3.
A nem asztmás állapotok, mint például a hangszál-diszfunkció4 és a diszfunkcionális légzési minta5, utánozhatják a súlyos asztmát, és kórházi felvételhez és nem megfelelő asztmakezeléshez vezethetnek potenciálisan káros, nagy dózisú kortikoszteroidokkal. Az ilyen asztmautánzó betegek aránya azonban nem tisztázott.
A biomarkerek használata a stabil asztma kezelésének irányítására ma már általános, de ezt a lehetőséget még nem tárták fel teljesen az akut asztmás rohamok esetében. A roham hátterében álló gyulladás típusának meghatározása azonban bonyolult lehet, mert sok beteg a felvétel előtt vagy röviddel azután kap orális kortikoszteroidot, amely azonnal és jelentős mértékben befolyásolja a 2-es típusú asztma (T2) leginkább hozzáférhető biomarkereit7, a vér eozinofilszámát. Egy másik T2 biomarker, a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) mérése roham során hasznos mércének bizonyulhat a T2 légúti gyulladás folyamatában, de ez a stratégia értékelést igényel.
Asztmás rohamok esetén a légúti elzáródást a csúcskilégzési áramlás és/vagy a kényszerített kilégzési térfogat mérésével értékelik és erősítik meg. Ezek az intézkedések erőfeszítéstől függenek, ezért megbízhatatlanok és félrevezetőek lehetnek, ha nem megfelelően hajtják végre őket. Célunk, hogy értékeljük a légúti obstrukció felmérésére és a T2 biomarkerek mérésére szolgáló alternatív diagnosztikai módszerek lehetséges megvalósíthatóságát és hasznosságát, hogy megtudjuk, ezek lehetővé teszik-e a különbséget a tényleges asztmás rohamok és az asztmás roham utánzók között, valamint azt is, hogy meg tudják-e különböztetni az asztmás rohamok különböző típusait.
Az asztmás rohamok utáni felépülési minta szintén nem teljesen ismert. A tanulmányok eltérő gyógyulási időről8 és a légúti obstrukció9 és a T2 biomarkerek10 kortikoszteroid-kezelésre adott válaszának inkonzisztenciájáról számoltak be akut asztmában.
A kutatók azt feltételezik, hogy az asztmás rohamok gyanújával kórházba került betegek jelentős részének klinikai megjelenésének más oka van. Ennek további feltárása érdekében a kutatók megfigyeléses vizsgálatot javasolnak a feltételezett súlyos asztmával felvett betegek jellemzőinek leírására és vizsgálatára. A kutatók felmérik a gondozási pont, non-invazív biomarker mérések hasznosságát a feltételezett asztmás roham miatt kórházba került betegek pulmonalis és extrapulmonalis jellemzőinek azonosításában. Különféle vizsgálati értékeléseket végeznek a kiindulási vizit alkalmával (exacerbációs vizit), és két nyomon követési látogatást a kórházi elbocsátást követően. Az egyes tanulmányi látogatások során kapott tanulmányi értékelések eredményeit összehasonlítják és elemzik. Ez az első olyan vizsgálat, amely prospektívan vizsgálja az akut asztmát mind az exacerbációs epizódok alatt, mind azt követően. Ez lehetővé teszi a pulmonalis és extrapulmonalis jellemzők átfogó megértését és leírását, valamint az asztmás rohamokat követő felépülési mintát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mouaid Aljehani
- Telefonszám: 78014 +44 115 969 1169
- E-mail: Mouaid.Aljehani@nottingham.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Dark
- Telefonszám: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Dark
- Telefonszám: 78001 +44 115 969 1169
- E-mail: Elizabeth.Dark@nuh.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen tájékozott beleegyezés adásának képessége
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
- Felvétel akut asztmás roham gyanújával.
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálati követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikailag jelentős légúti betegségek, beleértve a túlnyomórészt krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és a bronchiectasiat.
- Bármely egyéb klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy nem kontrollált kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvétel képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
- Terhes nők, szoptató nők vagy terhességet tervező nők.
- A nyomozó a befogadás más nyilvánvaló okát állapította meg.
- Akut COVID fertőzés.
- Nem angolul beszélő résztvevők, akik az angol nyelv megértésének korlátai miatt nem képesek megérteni a vizsgálat okait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmás rohamban szenvedő betegek.
Asztmás rohamokkal felvett betegek.
|
Spirometria, beleértve a csúcsáramlást a légúti elzáródás mértékének felmérésére.
A spirometriát egy SOP tanulmány szerint végezzük.
A Global Lung Function (GLI) 2012-es egyenleteit fogják használni.
A reverzibilitási vizsgálatot nem hajtják végre rutinszerűen.
Így az asztma elleni gyógyszereket általában nem vonják vissza a tanulmányi látogatások alkalmával, és a betegeknek a szokásos módon kell szedniük az inhalátort.
Minden látogatáskor ugyanazt a típusú készüléket használják.
Frakcionális kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) a légúti gyulladás mértékének felmérésére.
A FeNO mérése szabványos eszközzel (NIOXX Vero®) történik a gyártó irányelveinek megfelelően.
Minden látogatáskor ugyanazt a típusú készüléket használják.
A FeNO-t lehetőség szerint minden egyéb légzésvizsgálat előtt el kell végezni.
A FOT egy non-invazív módszer, amely értékeli a légzőrendszer ellenállását és reaktanciáját a dagályos légzés során.
Ezt a FeNO után, de a spirometriát megelőzően kell elvégezni, és egy SOP tanulmány szerint kell elvégezni.
Köpetindukció a légúti gyulladás és a mikrobiológia felmérésére.
A köpet indukciója a SOP szerint történik, amely intézkedéseket tartalmaz a résztvevők biztonságának védelmére.
Ezek a Salbutamollal, egy rövid hatású hörgőtágítóval történő előkezelésből, a tüdőfunkció meghatározott szintjéből állnak a teszt elvégzése és a leállítási kritériumok elvégzése érdekében.
Ha a résztvevő biztonsági okokból nem tud részt venni az eljáráson, spontán köpetmintát kell kérni tőle.
Köpetmintákat gyűjtenek a differenciális sejtszám, a baktériumtenyésztés, valamint az érzékenység és tárolás céljából a jövőbeli kutatások céljából.
A mintavételi és feldolgozási eljárásokat egy SOP tanulmány részletezi.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek, beleértve a D-vitamint, a hematológiát, a WCC-differenciált és a C-reaktív fehérjét.
A kiindulási (támadási) vizit alkalmával orrmosó mintákat vesznek.
A mintákat úgy veszik, hogy 5 ml steril normál sóoldatot fecskendeznek a résztvevő orrlyukaiba egy orr-adapteren keresztül, majd azonnal leszívják.
Ezeket steril edénybe kell helyezni, és a laboratóriumba szállítani a vírus azonosítására.
Ezt az eljárást egy SOP tanulmány részletezi.
A kiindulási (támadási) vizit alkalmával torokmintát vesznek a vírus azonosítása céljából.
Az orrmosásból mintákat lehet venni a kiinduláskor (támadás) és a második vizit alkalmával RNS- és DNS-kivonás céljából.
Ez nem kötelező, és a résztvevők külön beleegyezését kell kérni.
A mintavételi és feldolgozási eljárásokat egy SOP tanulmány részletezi.
Az orrba történő felszívódást használják a nyálkahártyát bélelő folyadék összegyűjtésére a légutakból a citokinek profilálásához az alapvonal (támadás) és a második vizitek során.
Az anamnézis magában foglalja a klinikailag jelentős betegségeket és a korábbi műtéteket és a dohányzást.
Egy adott légzéstörténetet is rögzítenek.
A demográfiai adatok magukban foglalják az életkort, a nemet és a faji/etnikai hovatartozást.
A gyógyszerhasználatot is gyűjtik.
A felső légúti tünetek előfordulását a Sino-nasal Outcome Test (SNOT) segítségével értékelik.
A gastrooesophagealis reflux betegség előfordulását a GERDQ kérdőív segítségével értékeljük.
A hangszál-diszfunkció előfordulási gyakoriságát a Pittsburgh-i hangszál-diszfunkció (VCD) index segítségével értékelik
A diszfunkcionális légzés előfordulását Nijmegen diszfunkcionális kérdőív segítségével értékeljük.
A szorongás és a depresszió előfordulását a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével értékelik.
Az adherencia, mint az exacerbációk egyik tényezőjének felmérése érdekében a résztvevők gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmeit és attitűdjeit feltárják a Medicines Adherence Report Scale (MARS) kérdőív segítségével.
A szokásos kezelésnek való nem szándékos be nem tartást az inhalációs technika ellenőrzésével értékeljük; a rossz inhalációs technikát jelenteni kell a résztvevő klinikai csapatának.
A háziorvosi nyilvántartásokat is felülvizsgálják az elmúlt 12 hónapban felírt gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Az akut asztma életminőségre gyakorolt hatását az akut asztma életminőség-kérdőívével értékelik kiinduláskor és nyomon követéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrnyálkahártya-folyadék citokinszintjének értékelése támadási és gyógyulási viziteknél
Időkeret: 14 nap
|
Az orrba történő felszívódást használják a nyálkahártyát bélelő folyadék összegyűjtésére a légutakból a citokinek profilálásához az alapvonal (támadás) és a második vizitek során.
|
14 nap
|
|
A vér D-vitamin szintjének mérése a kórházba történő felvételkor
Időkeret: alapvonal
|
D-vitamin szint a vérben a kórházba történő felvételkor
|
alapvonal
|
|
A fertőzés bizonyítékainak értékelése: köpet bakteriális tenyészet és érzékenység (MC&S) szempontjából.
Időkeret: 14 nap
|
A fertőzés bizonyítékainak értékelése: köpet bakteriális tenyészet és érzékenység (MC&S) szempontjából.
|
14 nap
|
|
A fertőzés bizonyítékának értékelése: CRP.
Időkeret: 14 nap
|
A fertőzés bizonyítékának értékelése: CRP.
|
14 nap
|
|
A fertőzésre utaló bizonyítékok értékelése: Torokváladék/orrmosás a vírusos PCR-hez.
Időkeret: alapvonal
|
A fertőzésre utaló bizonyítékok értékelése: Torokváladék/orrmosás a vírusos PCR-hez.
|
alapvonal
|
|
Konkrét asztmatörténet (polipatika, korábbi asztmás rohamok, kiváltó okok, személyre szabott asztma cselekvési terv) a roham kockázati tényezőjének felméréséhez.
Időkeret: alapvonal
|
A támadás kockázati tényezőjének értékelése
|
alapvonal
|
|
Gyógyszerek betartásának értékelése (MARS, vényköteles feljegyzések, inhalációs technika) a viselkedési támadási tulajdonságok felmérésére.
Időkeret: alapvonal
|
A viselkedési támadási tulajdonságok értékelése.
|
alapvonal
|
|
A légúti elzáródás értékelése támadási és gyógyulási vizitek során csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) segítségével.
Időkeret: 14 nap
|
A légúti elzáródás értékelése
|
14 nap
|
|
A légúti elzáródás értékelése támadási és gyógyulási vizitek során spirometriával.
Időkeret: 14 nap
|
A légúti elzáródás értékelése
|
14 nap
|
|
A légúti elzáródás értékelése támadási és gyógyulási vizitek során Forced Oscillation Technique (FOT) alkalmazásával.
Időkeret: 14 nap
|
A légúti elzáródás értékelése
|
14 nap
|
|
A légúti elzáródás értékelése támadáskor az orvos által rögzített kilégzési zihálás segítségével
Időkeret: alapvonal
|
A légúti elzáródás értékelése
|
alapvonal
|
|
A légúti gyulladás értékelése támadási és gyógyulási vizitek során frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) alkalmazásával.
Időkeret: 14 nap
|
A légúti gyulladás értékelése
|
14 nap
|
|
A légúti gyulladás értékelése támadási és gyógyulási viziteknél a köpet gyulladásos sejtszámának segítségével.
Időkeret: 14 nap
|
A légúti gyulladás értékelése
|
14 nap
|
|
A légúti gyulladás értékelése támadási és gyógyulási viziteknél a vér eozinofilszámának segítségével.
Időkeret: 14 nap
|
A légúti gyulladás értékelése
|
14 nap
|
|
A tünetterhelés felmérése támadási és gyógyulási vizitek során az Acute AQLQ kérdőív segítségével
Időkeret: 28 nap
|
A tünetterhelés felmérése
|
28 nap
|
|
A testtömeg-index BMI felmérése.
Időkeret: alapvonal
|
A testtömeg-index BMI felmérése.
|
alapvonal
|
|
A felső légúti tünetek előfordulásának felmérése.
Időkeret: alapvonal
|
A felső légúti tünetek előfordulását a Sino-nasal Outcome Test (SNOT) segítségével értékelik.
|
alapvonal
|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség előfordulásának felmérése.
Időkeret: alapvonal
|
A gastrooesophagealis reflux betegség előfordulási gyakoriságának felmérése a GERDQ kérdőív segítségével.
|
alapvonal
|
|
A hangszalag diszfunkció előfordulási gyakoriságának felmérése
Időkeret: alapvonal
|
A hangszál-diszfunkció előfordulási gyakoriságának értékelése a Pittsburgh-i hangszál-diszfunkció (VCD) index segítségével.
|
alapvonal
|
|
A diszfunkcionális légzés előfordulásának felmérése
Időkeret: alapvonal
|
A diszfunkcionális légzés előfordulási gyakoriságának felmérése a Nijmegen diszfunkcionális kérdőív segítségével.
|
alapvonal
|
|
A szorongás és a depresszió előfordulásának értékelése
Időkeret: alapvonal
|
A szorongás és a depresszió előfordulásának értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Martin, The University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 304615-21066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .