바이러스 수준이 매우 낮거나 감지할 수 없는 HIV-1 성인의 베사톨리모드의 약물-약물 상호작용 연구

주요 포함 기준:

• 스크리닝 전 2개월 이내에 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에 변화가 없이 연속 6개월 이상 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있습니다. 허용되는 ART는 다음과 같습니다.

  • 코호트 1: (BIC, DTG, RAL 또는 DOR) 플러스 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 요법. 허용되는 요법의 예에는 BIC/엠트리시타빈/테노포비르, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + 엠트리시타빈/테노포비르 또는 DOR/3TC/테노포비르가 포함됩니다.
  • 코호트 2: DTG 기반 요법이 필요함(DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) 또는 (DTG + NRTIs)
• 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만
• 절대 호중구 수가 1.5 × 10^9/L 이상, 혈소판이 150 × 10^9/L 이상인 정상적인 혈액 기능을 가지고 있어야 합니다. 여성의 경우 헤모글로빈 10.5g/dL 이상, 남성의 경우 11.5g/dL 이상
• 분화 클러스터(CD) 4 T 세포 수 350 세포/μL 이상
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 및 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하 또는 정상 직접 빌리루빈 및 크레아티닌이 1.25 이하 x ULN
• 스크리닝 및 입원 시 측정한 혈청 크레아티닌 및 실제 체중을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율(CLcr)이 최소 60mL/분(Cockcroft-Gault 방법 사용)이어야 합니다.
• 출생 시 여성으로 지정되고 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 개인은 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 평가 학습 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 결과를 검토한 결과 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 연구 투약 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았음
• 본 연구에 참여하는 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 연구 포함)에 참여하는 것은 금지됩니다.
• 현재 알코올 또는 약물 남용이 조사관에 의해 개인 순응 또는 개인 안전을 잠재적으로 방해한다고 판단하거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 약물 또는 알코올 테스트를 받음
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 없음(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 양성 반사 HBV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)이 있는 양성 HBV 코어 항체로 정의됨). 참고: 양성 HBV 코어 항체와 음성 반사 HBV DNA PCR 결과는 허용 가능
• 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거 없음(양성 C형 간염 항체 및 정량 하한을 초과하는 HCV RNA로 정의됨). 참고: 항 HCV 항체 양성 및 HCV PCR 음성 음성도 허용됩니다.
• 1일 전 35일 이내의 급성 열성 질환
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제를 받을 것으로 예상되는 자

• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 백신 또는 면역조절 약물을 투여받았다. 연구 과정 동안 선택적 백신 접종(예: 독감 예방 주사, A형 또는 B형 간염 백신)은 스폰서의 사전 승인이 필요합니다.

  • 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 접종이 허용되며, VES를 받은 후 7 ± 2일 이내에 투여해서는 안 된다는 요건이 있습니다.

• 다음 중 하나의 병력이 있습니다.

  • 발진, 음식 알레르기, 습진, 건선 또는 두드러기와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 중대한 심각한 피부 질환
  • 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)
  • 연구 약물, 그 대사체 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 자가 면역 질환
  • 중대한 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인에서 설명할 수 없는 사망
  • 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기
  • 길버트 증후군을 포함한 간 질환
  • 장기간(≥ 6개월) 치료를 요하는 중증 소화성 궤양 질환
  • 위 흡수를 영구적으로 변경하는 내과적 또는 외과적 치료(예: 위 또는 장 수술). 담낭 절제술의 병력은 배타적이지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 개별 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있는 경우
• 코호트 1의 경우, CYP2C19 유전자형이 CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 또는 CYP2C19*3/*3인 개인

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.