Vesatolimodin huumeiden vuorovaikutustutkimus aikuisilla, joilla on HIV-1, joilla on erittäin alhainen tai havaitsematon virustaso
Vaihe 1, avoin, monikohorttitutkimus sytokromi P450 -entsyymin (CYP)3A:n ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien ja indusoijien vaikutuksen arvioimiseksi vesatolimodin (VES) farmakokinetiikkaan (PK) virologisesti Tukahdutetut aikuiset, joilla on HIV-1 antiretroviraalisessa terapiassa (ART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma, CR, LLC.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Antiretroviraalinen hoito (ART) vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan, eikä ART-ohjelmaa ole muutettu 2 kuukauden aikana ennen seulontaa. Sallitut ART:t ovat seuraavat:
- Kohortti 1: hoito-ohjelma (BIC, DTG, RAL tai DOR) sekä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Esimerkkejä hyväksyttävistä hoito-ohjelmista ovat BIC/emtrisitabiini/tenofoviiri, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtrisitabiini/tenofoviiri tai DOR/3TC/tenofoviiri
- Kohortti 2: vaaditaan DTG-pohjainen hoito-ohjelma (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) tai (DTG + NRTI:t)
- Plasman HIV-1 RNA -tasot alle 50 kopiota/ml seulonnassa
- Hematologinen toiminta on normaali ja neutrofiilien absoluuttinen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet vähintään 150 × 10^9/l; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,5 g/dl naisilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 11,5 g/dl miehillä
- Erilaistumisklusterit (CD) 4 T-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/μl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini ja kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,25 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on vähintään 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää) seerumin kreatiniinin ja todellisen ruumiinpainon perusteella mitattuna seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien henkilöiden, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja jotka ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset ja oltava valmiina suorittamaan arviointien opiskeluaikataulu
- Tutkijan arvion mukaan oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa seulontakäynnin tulosten tarkastelun perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusannostusta
- Osallistuminen mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien havaintotutkimukset) ilman sponsorin ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Anna tutkijan arvioida nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö mahdollisesti häiritsevän yksilön noudattamista tai turvallisuutta, tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Ei todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] ja/tai positiiviseksi HBV-ydinvasta-aineeksi, jolla on positiivinen refleksi HBV DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR)). Huomautus: positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja negatiivinen refleksi HBV DNA PCR -tulokset ovat hyväksyttäviä
- Ei näyttöä aktiivisesta hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -vasta-aineeksi ja HCV-RNA:ksi, joka ylittää alarajan). Huomautus: positiiviset anti-HCV-vasta-aineet ja negatiiviset HCV-PCR-tulokset ovat hyväksyttäviä
- Akuutti kuumesairaus 35 päivän sisällä ennen päivää 1
- on hoidettu systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana
Hän on saanut rokotteen tai immunomoduloivan lääkkeen 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Valinnainen rokotus (esim. influenssarokote, hepatiitti A- tai B-rokote) tutkimuksen aikana edellyttää ennakkolupaa sponsorilta
- Vuoden 2019 koronavirustautirokotukset (COVID-19) ovat sallittuja edellyttäen, että niitä ei saa antaa 7 ± 2 päivän sisällä VES:n saamisesta
Sinulla on jokin seuraavista:
- Merkittävä vakava ihosairaus, kuten ihottuma, ruoka-allergia, ihottuma, psoriaasi tai urtikaria, mutta ei niihin rajoittuen
- Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Autoimmuuni sairaus
- Merkittävä sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön kuolema muuten terveellä 1–30-vuotiaalla henkilöllä
- Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus
- Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Maksasairaus, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä
- Vaikea peptinen haavasairaus, joka vaatii pitkäaikaista (≥ 6 kuukautta) lääketieteellistä hoitoa
- Lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka muutti pysyvästi mahalaukun imeytymistä (esim. maha- tai suolistokirurgia). Anamneesi kolekystektomia ei ole poissulkeva
- sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee yksilöllistä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Kohortissa 1 henkilöt, joilla on CYP2C19-genotyyppi CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 tai CYP2C19*3/*3
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: vesatolimodi + kobisistaatti + vorikonatsoli
Osallistujat saavat 2 mg:n kerta-annoksen vesatolimodia (VES) ensimmäisen jakson 1 päivänä.
Jaksolla 2 osallistujat saavat 150 mg kobisistaattia (COBI) kerran vuorokaudessa päivinä 1–5 sekä kerta-annoksena 2 mg VES:ää päivänä 2. Jaksolla 3 osallistujat saavat kyllästysannoksen vorikonatsolia (VOR) 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, sitten VOR 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-6 ja kerta-annos VES 2 mg aamuna päivänä 3.
Jakson 1 jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 vuorokauden 1 hoitojen välillä on 7–14 päivän pesujakso ja 14–21 päivän pesujakso hoitojen välillä jaksossa 2, päivänä 5 ja jakson 3 päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Vesatolimod + Rifabutin
Osallistujat saavat kerta-annoksen 6 mg VES:ää ensimmäisenä päivänä.
Jaksolla 2 osallistujat saavat rifabutiinia (RFB) 300 mg kerran päivässä päivinä 1–9 sekä kerta-annoksen 6 mg VES:ää päivänä 6.
Jakson 1 jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 hoitojen välillä on 7–14 päivän pesujakso.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Vesatolimodin AUClast (VES)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
AUClast määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
AUCinf määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan, laskettuna AUClast + (Clast/Lambda z). Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: %AUCexp VES:stä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
%AUCexp määritellään AUClastin ja AUCinf:n välillä ekstrapoloidun AUC:n prosenttiosuutena, laskettuna ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste). Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n luokka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
Clast määritellään viimeiseksi havaittuksi lääkkeen kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n viimeinen pituus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste). Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n lambda z
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
Lambda z määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lääkkeen logaritmin pitoisuuden ja lääkkeen aikakäyrän terminaalisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
t1/2 määritellään terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
CL/F määritellään näennäiseksi suun kautta tapahtuvaksi puhdistukseksi. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
PK-parametri: VES:n Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
Vz/F määritellään lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi. Kohortti 1 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 2 Päivä 2: Päivään 17 asti lähtötilanteesta; Kohortti 1 Jakso 3 Päivä 3: Päivään 44 asti lähtötasosta; Kohortti 2 Jakso 1 Päivä 1: Päivä 1 lähtötilanteesta; Kohortti 2 Jakso 2 Päivä 6: Päivään 21 asti lähtötilanteesta. |
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kohortille 1 ajanjaksolla 1 päivä 1, jakso 2 päivä 2 ja jakso 3 Päivä 3; ja kohortille 2 periodin 1 päivänä 1 ja periodin 2 päivänä 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 77 päivää kohortissa 1 ja enintään 54 päivää kohortissa 2)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Haittavaikutuksia voivat olla myös hoidon esi- tai jälkeiset komplikaatiot, jotka ilmenevät protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden tai erityistilanteiden seurauksena.
TEAES sisälsi kaikki haittavaikutukset, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 77 päivää kohortissa 1 ja enintään 54 päivää kohortissa 2)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 77 päivää kohortissa 1 ja enintään 54 päivää kohortissa 2)
|
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 toksisuusasteen nousuksi ennen annostusta milloin tahansa annoksen jälkeen.
Tiedot osallistujista, joiden toksisuusaste 1 tai korkeampi lähtötilanteen jälkeen, on raportoitu.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään plus 30 päivää (enintään 77 päivää kohortissa 1 ja enintään 54 päivää kohortissa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Cobicistat
- Rifabutiini
- Vorikonatsoli
- Vesatolimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-382-1587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .