Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat a vesatolimodról HIV-1 fertőzött felnőtteknél, akiknél nagyon alacsony vagy nem észlelhető vírusszint

2024. október 11. frissítette: Gilead Sciences

1. fázisú, nyílt, többkohort vizsgálat a citokróm P450 enzim (CYP)3A és/vagy P-glikoprotein (P-gp) gátlóinak és induktorainak a Vesatolimod (VES) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére virológiai szempontból Antiretrovirális terápiában (ART) szenvedő HIV-1-es elnyomott felnőttek

A tanulmány elsődleges célja a kobicisztát (COBI) (P-glikoprotein (P-gp), emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) és az erős citokróm P450 enzim [CYP]3A gátló, vorikonazol (VOR) hatásának értékelése. (erős CYP3A inhibitor) és rifabutin (RFB) (mérsékelt CYP3A induktor) a vesatolimod (VES) farmakokinetikájára (PK), valamint a biztonság értékelésére HIV-1-ben szenvedő, virológiailag elnyomott felnőtteknél antiretrovirális terápiában (ART).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma, CR, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Hassman Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Antiretrovirális terápiában (ART) legalább 6 egymást követő hónapon keresztül, anélkül, hogy az ART sémában változás történt a szűrést megelőző 2 hónapon belül. Az engedélyezett ART-ok a következők:

    • 1. kohorsz: (BIC, DTG, RAL vagy DOR) plusz nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k). Példák az elfogadható sémákra: BIC/emtricitabin/tenofovir, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtricitabin/tenofovir vagy DOR/3TC/tenofovir
    • 2. kohorsz: DTG-alapú kezelési rend szükséges (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) vagy (DTG + NRTI-k)
  • A plazma HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 50 kópia/ml a szűréskor
  • Normál hematológiai funkcióval rendelkezik, abszolút neutrofilszáma 1,5 × 10^9/l vagy egyenlő, vérlemezkeszáma 150 × 10^9/l vagy egyenlő; hemoglobin 10,5 g/dl vagy egyenlő nőknél és 11,5 g/dl vagy nagyobb férfiaknál
  • Differenciálódási klaszterek (CD) 4 T-sejtszám 350 sejt/μl vagy annál nagyobb
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese vagy azzal egyenlő, és az összbilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl, vagy a normál direkt bilirubin és kreatinin 1,25-nél kisebb vagy egyenlő x ULN
  • A számított kreatinin-clearance (CLcr) legalább 60 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel) a szérum kreatininszint és a szűréskor és a felvételkor mért tényleges testsúly alapján.
  • A születéskor nőnek kinevezett és fogamzóképes korú egyéneknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie az összes tanulmányi követelmény teljesítésére, és rendelkezésre kell állnia az értékelések tanulmányi ütemtervének teljesítéséhez
  • A vizsgáló megítélése szerint a szűrővizsgálat eredményeinek áttekintése alapján általános egészségi állapotnak kell lennie

Főbb kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban (beleértve a megfigyelési vizsgálatokat is) a megbízó előzetes jóváhagyása nélkül tilos ebben a vizsgálatban való részvétel során.
  • A vizsgáló megítélése szerint a jelenlegi alkohollal vagy szerrel való visszaélés potenciálisan befolyásolhatja az egyéni megfelelést vagy az egyéni biztonságot, vagy pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Nincs bizonyíték krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] és/vagy pozitív HBV mag antitest pozitív reflex HBV DNS polimeráz láncreakcióval (PCR)). Megjegyzés: pozitív HBV mag antitest negatív reflex HBV DNS PCR eredmények elfogadhatók
  • Nincs bizonyíték aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre (pozitív hepatitis C antitestként és a mennyiségi alsó határ feletti HCV RNS-ként definiálva). Megjegyzés: a pozitív anti-HCV antitest és a negatív HCV PCR eredmények elfogadhatók
  • Akut lázas betegség az 1. napot megelőző 35 napon belül
  • szisztémás szteroidokkal, immunszuppresszáns terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel kezelték a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan ezeket a szereket kapják a vizsgálat során

  • Bármilyen vakcinát vagy immunmoduláló gyógyszert kapott a szűrést megelőző 4 héten belül. Választható oltás (pl. influenza elleni oltás, hepatitis A vagy B oltás) a vizsgálat során a szponzor előzetes jóváhagyását igényli.

    • A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltások megengedettek, azzal a feltétellel, hogy a VES beadását követő 7 ± 2 napon belül nem adhatók be.

  • Előzménye van a következők bármelyikének:

    • Jelentős súlyos bőrbetegségek, mint például, de nem kizárólagosan kiütés, ételallergia, ekcéma, pikkelysömör vagy csalánkiütés
    • Jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatoxicitás)
    • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, metabolitjaikkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
    • Autoimmun betegség
    • Jelentős szívbetegség vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma, vagy megmagyarázhatatlan haláleset egy egyébként egészséges, 1 és 30 év közötti egyénben
    • Szinkópia, szívdobogásérzés vagy megmagyarázhatatlan szédülés
    • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
    • Májbetegség, beleértve a Gilbert-szindrómát
    • Súlyos peptikus fekélybetegség, amely hosszan tartó (≥ 6 hónapos) orvosi kezelést igényel
    • Orvosi vagy sebészeti kezelés, amely tartósan megváltoztatta a gyomor felszívódását (pl. gyomor- vagy bélműtét). Az anamnézisben szereplő cholecystectomia nem kizáró ok
  • Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van (beleértve a depressziót is), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az egyéni kezelést, értékelést vagy a protokoll betartását.
  • Az 1. kohorsz esetében a CYP2C19 CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 vagy CYP2C19*3/*3 CYP2C19 genotípusú személyek

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Vesatolimod + Kobicisztát + Vorikonazol
A résztvevők egyetlen adag 2 mg vesatolimodot (VES) kapnak az 1. időszak 1. napján. A 2. periódusban a résztvevők 150 mg kobicisztátot (COBI) kapnak naponta egyszer az 1-5. napon, valamint egyszeri adag 2 mg VES-t a 2. napon. A 3. periódusban a résztvevők 400 mg-os telítő adag vorikonazolt (VOR) kapnak. naponta kétszer az 1. napon, majd VOR 200 mg naponta kétszer a 2-6. napon, és egyszeri 2 mg VES adag reggel a 3. napon. Az 1. periódus 1. és 2. periódusának 1. napjában a kezelések között 7-14 napos kimosódási periódus, a 2. periódus 5. és 3. periódus 1. napjában pedig 14-21 napos kimosási időszak lesz a kezelések között.
Drog: Vesatolimod
Orálisan beadva
Más nevek:
  • GS-9620
Drog: Cobicistat
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Tybost®
Drog: Vorikonazol
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Vfend®
Kísérleti: 2. kohorsz: Vesatolimod + Rifabutin
A résztvevők egyszeri 6 mg-os VES-t kapnak az 1. napon. A 2. periódusban a résztvevők 300 mg Rifabutint (RFB) kapnak naponta egyszer az 1. és 9. napon, valamint egyszeri 6 mg VES-t a 6. napon. A kezelések között 7-14 nap lesz a kimosódási periódus az 1. periódus 1. napján és a 2. periódus 1. napján.
Drog: Vesatolimod
Orálisan beadva
Más nevek:
  • GS-9620
Drog: Rifabutin
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Mycobutin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Vesatolimod AUClast (VES)
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES AUCinf
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület, végtelen időre extrapolálva, AUClast + (Clast/Lambda z) értékkel számítva.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: %AUCexp of VES
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A %AUCexp az AUClast és az AUCinf között extrapolált AUC százalékos aránya, a következőképpen számítva: ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES Tmax
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A Tmax a Cmax ideje (megfigyelt időpontja).

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES osztálya
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A Clast a gyógyszer utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációja.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES utolsó
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A Tlast a Clast ideje (megfigyelt időpontja).

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES lambda z
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A lambda z a terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a hatóanyag logaritmikus koncentrációjának az idő függvényében görbéjének terminális eliminációs fázisának lineáris regressziójával becsülnek meg.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES t1/2
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A t1/2 a terminális eliminációs felezési idő.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VES CL/F
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A CL/F látszólagos orális clearanceként definiálható.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
PK paraméter: VZ/F VES
Időkeret: Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon

A Vz/F a gyógyszer látszólagos eloszlási térfogata.

1. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 1. kohorsz 2. időszak 2. nap: 17. napig az alapvonaltól; 1. kohorsz 3. időszak 3. nap: 44. napig az alapvonaltól; 2. kohorsz 1. időszak 1. nap: 1. nap az alapvonaltól; 2. kohorsz 2. időszak 6. nap: 21. napig az alapvonaltól.
Az adagolás előtti és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után az 1. kohorsznál az 1. periódus 1. napján, a 2. periódus napján 2. és 3. periódus 3. nap; a 2. kohorsz esetében pedig az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 6. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adag dátuma az utolsó beadási dátumig plusz 30 nap (legfeljebb 77 nap az 1. kohorsznál és legfeljebb 54 nap a 2. kohorsznál)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos események közé tartozhatnak a kezelés előtti vagy utáni szövődmények is, amelyek a protokollban meghatározott eljárások vagy különleges helyzetek eredményeként jelentkeznek. A TEAES minden olyan nemkívánatos eseményt tartalmazott, amely a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumán vagy azt követően kezdődött.
Az első adag dátuma az utolsó beadási dátumig plusz 30 nap (legfeljebb 77 nap az 1. kohorsznál és legfeljebb 54 nap a 2. kohorsznál)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Az első adag dátuma az utolsó beadási dátumig plusz 30 nap (legfeljebb 77 nap az 1. kohorsznál és legfeljebb 54 nap a 2. kohorsznál)
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérést úgy határozták meg, hogy az adagolás előtti időponthoz képest legalább 1 toxicitási fokozattal növekedett az adagolás után bármikor. Az alapvonal utáni 1-es vagy magasabb fokú toxicitású résztvevők adatait közölték.
Az első adag dátuma az utolsó beadási dátumig plusz 30 nap (legfeljebb 77 nap az 1. kohorsznál és legfeljebb 54 nap a 2. kohorsznál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-382-1587

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel