Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek wezatolimodu u osób dorosłych z HIV-1, u których miano wirusa jest bardzo niskie lub niewykrywalne

11 października 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wielokohortowe badanie fazy 1 otwarte w celu oceny wpływu inhibitorów i induktorów enzymu cytochromu P450 (CYP)3A i (lub) glikoproteiny P (P-gp) na farmakokinetykę (PK) wezatolimodu (VES) w wirusologicznie Supresjonowani dorośli z HIV-1 w terapii antyretrowirusowej (ART)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kobicystatu (COBI) (glikoproteina P (P-gp), białko oporności raka piersi (BCRP) i silny inhibitor enzymu cytochromu P450 [CYP]3A), worykonazol (VOR) (silny inhibitor CYP3A) i ryfabutyny (RFB) (umiarkowany induktor CYP3A) na farmakokinetykę (PK) vesatolimodu (VES) oraz w celu oceny bezpieczeństwa stosowania terapii przeciwretrowirusowej (ART) u dorosłych pacjentów z supresją wirusologiczną i HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma, CR, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W schemacie terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy, bez zmian w schemacie ART w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dozwolone ART są następujące:

    • Kohorta 1: Schemat (BIC, DTG, RAL lub DOR) plus nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Przykłady dopuszczalnych schematów obejmują BIC/emtrycytabina/tenofowir, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtrycytabina/tenofowir lub DOR/3TC/tenofowir
    • Kohorta 2: Wymagany jest schemat oparty na DTG (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) lub (DTG + NRTI)
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Mają prawidłową czynność hematologiczną z bezwzględną liczbą neutrofili większą lub równą 1,5 × 10^9/l, liczbą płytek krwi większą lub równą 150 × 10^9/l; hemoglobina większa lub równa 10,5 g/dl dla kobiet i większa lub równa 11,5 g/dl dla mężczyzn
  • Klastry różnicowania (CD) 4 Liczba limfocytów T większa lub równa 350 komórek/μl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub normalne stężenie bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny mniejsze lub równe 1,25 x GGN
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny (CLcr) co najmniej 60 ml/min (metodą Cockcrofta-Gaulta) na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i rzeczywistej masy ciała mierzonej podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu
  • Osoby, którym po urodzeniu przypisano płeć żeńską i które mogą zajść w ciążę, a które angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów i dostępny, aby ukończyć harmonogram badań ocen
  • W ocenie badacza, być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, na podstawie przeglądu wyników wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Dokonaj oceny obecnego nadużywania alkoholu lub substancji przez badacza jako potencjalnie zakłócającego przestrzeganie zaleceń lub indywidualnego bezpieczeństwa lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  • Nie Dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub dodatnie przeciwciała rdzeniowe HBV z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy DNA HBV (PCR)). Uwaga: dopuszczalne są dodatnie wyniki przeciwciał rdzeniowych HBV z ujemnymi wynikami reakcji PCR HBV DNA
  • Nie Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i RNA HCV powyżej dolnej granicy oznaczalności). Uwaga: dopuszczalne są dodatnie wyniki przeciwciał anty-HCV i ujemne wyniki HCV PCR
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 35 dni przed dniem 1
  • Byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami, terapiami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzymają te środki podczas badania

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub lek immunomodulujący w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Szczepienia planowe (np. szczepionka przeciw grypie, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B) w trakcie badania będą wymagały uprzedniej zgody sponsora

    • Dozwolone są szczepienia przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19), z zastrzeżeniem, że nie należy ich podawać w ciągu 7 ± 2 dni od otrzymania VES

  • Mieć historię któregokolwiek z poniższych:

    • Znacząca poważna choroba skóry, taka jak między innymi wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
    • Znaczna wrażliwość na lek lub alergia na lek (taka jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
    • Znana nadwrażliwość na badane leki, ich metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Poważna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniony zgon u zdrowej osoby w wieku od 1 do 30 lat
    • Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy
    • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
    • Choroby wątroby, w tym zespół Gilberta
    • Ciężka choroba wrzodowa wymagająca przedłużonego (≥ 6 miesięcy) leczenia farmakologicznego
    • Leczenie medyczne lub chirurgiczne, które trwale zmieniło wchłanianie w żołądku (np. operacja żołądka lub jelit). Historia cholecystektomii nie jest wykluczona
  • Cierpią na jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną (w tym depresję), która w opinii badacza mogłaby kolidować z indywidualnym leczeniem, oceną lub przestrzeganiem protokołu
  • W Kohorcie 1 osoby z genotypem CYP2C19 CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 lub CYP2C19*3/*3

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Wesatolimod + Kobicystat + Worykonazol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę vesatolimodu (VES) 2 mg w pierwszym dniu okresu 1. W Okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać kobicystat (COBI) w dawce 150 mg raz na dobę w dniach od 1 do 5 wraz z pojedynczą dawką VES 2 mg w dniu 2. W okresie 3 uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą worykonazolu (VOR) wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, następnie VOR 200 mg dwa razy na dobę w dniach od 2 do 6 i pojedyncza dawka VES 2 mg rano w trzecim dniu. Okres wymywania będzie wynosił od 7 do 14 dni pomiędzy zabiegami w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 1, a okres wymywania wynosił od 14 do 21 dni pomiędzy zabiegami w Okresie 2, Dniu 5 i Okresie 3, Dniu 1.
Lek: Wezatolimod
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
Lek: Kobicystat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tybost®
Lek: Worykonazol
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Vfend®
Eksperymentalny: Kohorta 2: Wesatolimod + ryfabutyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 6 mg VES w dniu 1. W Okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać ryfabutynę (RFB) w dawce 300 mg raz na dobę w dniach od 1 do 9 wraz z pojedynczą dawką VES 6 mg w dniu 6. Pomiędzy zabiegami w Okresie 1, Dniu 1 i Okresie 2, Dniu 1, nastąpi okres wymywania wynoszący od 7 do 14 dni.
Lek: Wezatolimod
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
Lek: Ryfabutyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Mykobutyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast vesatolimodu (VES)
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

AUClast definiuje się jako obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: AUCinf VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

AUCinf definiuje się jako obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowaną do czasu nieskończonego, obliczoną jako AUClast + (Clast/Lambda z).

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: Cmax VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: %AUCexp VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany pomiędzy AUClast i AUCinf, obliczony jako ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: Tmax VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: Klasa VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane, mierzalne stężenie leku.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: Tlast VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: Lambda z VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

Lambda z definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznej krzywej stężenia leku w funkcji czasu.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: t1/2 VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

t1/2 definiuje się jako końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: CL/F VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

CL/F definiuje się jako pozorny klirens po podaniu doustnym.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Parametr PK: Vz/F VES
Ramy czasowe: Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6

Vz/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji leku.

Kohorta 1 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 1 Okres 2 Dzień 2: Do 17 dnia od wartości początkowej; Kohorta 1 Okres 3 Dzień 3: Do dnia 44 od wartości początkowej; Kohorta 2 Okres 1 Dzień 1: Dzień 1 od wartości wyjściowych; Kohorta 2 Okres 2 Dzień 6: Do dnia 21 od wartości początkowej.
Przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawkowaniu dla Kohorty 1 w Okresie 1 Dzień 1, Okres 2 Dzień 2 i Okres 3 Dzień 3; oraz dla Kohorty 2 w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 6
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 77 dni w przypadku Kohorty 1 i do 54 dni w przypadku Kohorty 2)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zatem zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia niepożądane mogą również obejmować powikłania przed leczeniem lub po leczeniu, które występują w wyniku procedur określonych w protokole lub w sytuacjach specjalnych. TEAES obejmowało wszystkie działania niepożądane, które rozpoczęły się w dniu rozpoczęcia badania badanego leku lub później.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 77 dni w przypadku Kohorty 1 i do 54 dni w przypadku Kohorty 2)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 77 dni w przypadku Kohorty 1 i do 54 dni w przypadku Kohorty 2)
Nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wynikającą z leczenia zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do dawki poprzedzającej w dowolnym momencie po dawce. Zgłasza się dane dotyczące uczestników ze stopniem toksyczności po wartości początkowej 1 lub wyższym.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni (do 77 dni w przypadku Kohorty 1 i do 54 dni w przypadku Kohorty 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-382-1587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wezatolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj