Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Vesatolimod hos vuxna med HIV-1 som har mycket låga eller oupptäckbara virusnivåer

11 oktober 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen multikohortstudie för att utvärdera effekten av hämmare och inducerare av cytokrom P450 enzym (CYP)3A och/eller P-glykoprotein (P-gp) på farmakokinetiken (PK) av Vesatolimod (VES) i virologiskt Undertryckta vuxna med HIV-1 på antiretroviral terapi (ART)

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effekten av kobicistat (COBI) (P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och stark cytokrom P450 enzym [CYP]3A-hämmare), vorikonazol (VOR) (stark CYP3A-hämmare) och rifabutin (RFB) (måttlig CYP3A-inducerare) på vesatolimod (VES) farmakokinetik (PK) och för att utvärdera säkerheten hos virologiskt dämpade vuxna med HIV-1 vid antiretroviral behandling (ART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma, CR, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Hassman Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • På en antiretroviral behandlingsregim (ART) i minst 6 månader i följd, utan förändring av ART-kuren inom 2 månader före screening. Tillåtna ART är följande:

    • Kohort 1: En regim av (BIC, DTG, RAL eller DOR) plus nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI). Exempel på acceptabla kurer inkluderar BIC/emtricitabin/tenofovir, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtricitabin/tenofovir eller DOR/3TC/tenofovir
    • Kohort 2: En DTG-baserad regim krävs (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) eller (DTG + NRTI)
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer mindre än 50 kopior/ml vid screening
  • Ha normal hematologisk funktion med ett absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,5 × 10^9/L, trombocyter större än eller lika med 150 × 10^9/L; hemoglobin större än eller lika med 10,5 g/dL för kvinnor och större än eller lika med 11,5 g/dL för män
  • Clusters of differentiation (CD) 4 T-cellantal större än eller lika med 350 celler/μL
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 x den övre normalgränsen (ULN) och totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin och kreatinin mindre än eller lika med 1,25 x ULN
  • Ha ett beräknat kreatininclearance (CLcr) på minst 60 ml/min (med Cockcroft-Gault-metoden) baserat på serumkreatinin och faktisk kroppsvikt mätt vid screening och vid inläggning
  • Individer som tilldelas kvinnor vid födseln och i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder
  • Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav och vara tillgänglig för att slutföra studieschemat med bedömningar
  • Enligt utredarens bedömning, vara vid god allmän hälsa, baserat på granskning av resultaten från ett screeningbesök

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har fått något studieläkemedel inom 30 dagar före studiedosering
  • Deltagande i någon annan klinisk studie (inklusive observationsstudier) utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna studie
  • Få aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa individuell efterlevnad eller individuell säkerhet, eller ett positivt drog- eller alkoholtest vid screening eller baslinje
  • Inga bevis för kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (definierad som positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg] och/eller positiv HBV-kärnantikropp med positiv reflex HBV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR)). Obs: positiv HBV-kärnantikropp med negativ reflex HBV DNA PCR-resultat är acceptabla
  • Inga bevis på aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion (definierad som positiv hepatit C-antikropp och HCV-RNA över den nedre kvantifieringsgränsen). Obs: positiva anti-HCV-antikroppar och negativa HCV PCR-resultat är acceptabla
  • Akut febersjukdom inom 35 dagar före dag 1
  • Har behandlats med systemiska steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader före screening eller förväntas få dessa medel under studien

  • Fick något vaccin eller immunmodulerande medicin inom 4 veckor före screening. Valfri vaccination (t.ex. influensavaccin, hepatit A- eller B-vaccin) under studiens gång kräver förhandsgodkännande från sponsorn

    • Vaccinationer mot coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) är tillåtna, med kravet att de inte ska administreras inom 7 ± 2 dagar efter mottagandet av VES

  • Har en historia av något av följande:

    • Betydande allvarlig hudsjukdom, såsom men inte begränsat till hudutslag, födoämnesallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria
    • Betydande läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet)
    • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen, deras metaboliter eller mot formuleringshjälpämnen
    • Autoimmun sjukdom
    • Betydande hjärtsjukdom eller en familjehistoria med långt QT-syndrom, eller oförklarlig död hos en annars frisk individ mellan 1 och 30 år
    • Synkope, hjärtklappning eller oförklarlig yrsel
    • Implanterad defibrillator eller pacemaker
    • Leversjukdom, inklusive Gilberts syndrom
    • Svår magsår som kräver långvarig (≥ 6 månader) medicinsk behandling
    • Medicinsk eller kirurgisk behandling som permanent förändrade magabsorptionen (t.ex. mag- eller tarmkirurgi). En historia av kolecystektomi är inte uteslutande
  • Har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive depression) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa individuell behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
  • För kohort 1, individer med CYP2C19 genotyp av CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 eller CYP2C19*3/*3

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Vesatolimod + Cobicistat + Voriconazol
Deltagarna kommer att få en engångsdos av vesatolimod (VES) 2 mg på dag 1 av period 1. Under period 2 kommer deltagarna att få kobicistat (COBI) 150 mg en gång dagligen dag 1 till 5 tillsammans med en engångsdos av VES 2 mg på dag 2. Under period 3 kommer deltagarna att få en laddningsdos av voriconazol (VOR) 400 mg två gånger dagligen på dag 1, sedan VOR 200 mg två gånger dagligen på dag 2 till 6, och en engångsdos av VES 2 mg på morgonen på dag 3. Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 till 14 dagar mellan behandlingarna i period 1 dag 1 och period 2 dag 1 och en tvättperiod på 14 till 21 dagar mellan behandlingarna i period 2 dag 5 och period 3 dag 1.
Läkemedel: Vesatolimod
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
Läkemedel: Cobicistat
Administreras oralt
Andra namn:
  • Tybost®
Läkemedel: Vorikonazol
Administreras oralt
Andra namn:
  • Vfend®
Experimentell: Kohort 2: Vesatolimod + Rifabutin
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VES 6 mg på dag 1. Under period 2 kommer deltagarna att få Rifabutin (RFB) 300 mg en gång dagligen på dag 1 till 9 tillsammans med en engångsdos på 6 mg VES på dag 6. Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 till 14 dagar mellan behandlingarna i period 1 dag 1 och period 2 dag 1.
Läkemedel: Vesatolimod
Administreras oralt
Andra namn:
  • GS-9620
Läkemedel: Rifabutin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Mycobutin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Vesatolimod (VES)
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

AUClast definieras som en yta under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: AUCinf för VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

AUCinf definieras som en area under kurvan för koncentration mot tid extrapolerad till oändlig tid, beräknad som AUClast + (Clast/Lambda z).

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: Cmax för VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: %AUCexp av VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

%AUCexp definieras som procentandelen av AUC extrapolerad mellan AUClast och AUCinf, beräknat som ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: Tmax för VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: Klass av VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

Clast definieras som den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av läkemedlet.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: Tlast av VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Clast.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: Lambda z för VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

Lambda z definieras som den terminala elimineringshastighetskonstanten, uppskattad genom linjär regression av den terminala elimineringsfasen av logaritmisk koncentration av läkemedel mot tidskurvan för läkemedlet.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: t1/2 av VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

t1/2 definieras som den terminala elimineringshalveringstiden.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: CL/F för VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

CL/F definieras som ett skenbart oralt clearance.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
PK-parameter: Vz/F för VES
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6

Vz/F definieras som en skenbar distributionsvolym för läkemedlet.

Kohort 1 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 1 Period 2 Dag 2: Upp till dag 17 från baslinjen; Kohort 1 Period 3 Dag 3: Upp till dag 44 från baslinjen; Kohort 2 Period 1 Dag 1: Dag 1 från Baseline; Kohort 2 Period 2 Dag 6: Upp till dag 21 från baslinjen.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos för kohort 1 på period 1 dag 1, period 2 dag 2 och Period 3 Dag 3; och för kohort 2 på period 1 dag 1 och period 2 dag 6
Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 77 dagar för Cohort 1 och upp till 54 dagar för Cohort 2)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett studieläkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Biverkningar kan också inkludera förbehandlings- eller efterbehandlingskomplikationer som uppstår som ett resultat av protokollspecificerade procedurer eller speciella situationer. TEAES inkluderade alla biverkningar som började på eller efter studieläkemedlets startdatum.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 77 dagar för Cohort 1 och upp till 54 dagar för Cohort 2)
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 77 dagar för Cohort 1 och upp till 54 dagar för Cohort 2)
En laboratorieavvikelse som uppkommit vid behandling definierades som en ökning med minst 1 toxicitetsgrad från före dosering vid något tillfälle efter dosering. Data för deltagare med post-baseline toxicitet grad 1 eller högre rapporteras.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (upp till 77 dagar för Cohort 1 och upp till 54 dagar för Cohort 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-382-1587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera