Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí vesatolimodu u dospělých s HIV-1, kteří mají velmi nízké nebo nedetekovatelné hladiny viru

11. října 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, multikohortní studie k vyhodnocení vlivu inhibitorů a induktorů enzymu cytochromu P450 (CYP) 3A a/nebo P-glykoproteinu (P-gp) na farmakokinetiku (PK) vesatolimodu (VES) ve virologicky Potlačení dospělí s HIV-1 na antiretrovirové terapii (ART)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit vliv kobicistatu (COBI) (P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a silný inhibitor enzymu cytochromu P450 [CYP]3A), vorikonazol (VOR) (silný inhibitor CYP3A) a rifabutin (RFB) (středně silný induktor CYP3A) na farmakokinetiku (PK) vesatolimodu (VES) a vyhodnotit bezpečnost u virologicky suprimovaných dospělých s HIV-1 na antiretrovirové terapii (ART).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma, CR, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V režimu antiretrovirové terapie (ART) po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců, beze změny režimu ART během 2 měsíců před screeningem. Povolené ART jsou následující:

    • Kohorta 1: Režim (BIC, DTG, RAL nebo DOR) plus nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Příklady přijatelných režimů zahrnují BIC/emtricitabin/tenofovir, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtricitabin/tenofovir nebo DOR/3TC/tenofovir
    • Kohorta 2: Je vyžadován režim založený na DTG (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) nebo (DTG + NRTI)
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA nižší než 50 kopií/ml při screeningu
  • mít normální hematologickou funkci s absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 1,5 × 10^9/l, trombocyty větším nebo rovným 150 × 10^9/l; hemoglobin vyšší nebo rovný 10,5 g/dl pro ženy a vyšší nebo rovný 11,5 g/dl pro muže
  • Shluky diferenciace (CD) 4 Počet T buněk vyšší nebo rovný 350 buňkám/μl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 2,5 násobku horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin menší nebo roven 1,5 mg/dl, nebo normální přímý bilirubin a kreatinin menší nebo roven 1,25 x ULN
  • Mít vypočítanou clearance kreatininu (CLcr) alespoň 60 ml/min (pomocí Cockcroft-Gaultovy metody) na základě sérového kreatininu a skutečné tělesné hmotnosti naměřené při screeningu a při přijetí
  • Jednotlivci, kterým je při narození přidělena žena a jsou v plodném věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky a být k dispozici pro dokončení studijního plánu hodnocení
  • Podle úsudku zkoušejícího buďte v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě přezkoumání výsledků ze screeningové návštěvy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakékoli studované léčivo během 30 dnů před studijním dávkováním
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně pozorovacích studií) bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v této studii zakázána
  • Nechejte zkoušející posoudit současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek jako potenciálně narušující individuální dodržování nebo individuální bezpečnost nebo pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo výchozím stavu
  • Žádné důkazy o chronické infekci virem hepatitidy B (HBV) (definované jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo pozitivní jádrová protilátka HBV s pozitivní reflexní HBV DNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)). Poznámka: Pozitivní jádrová protilátka HBV s negativními reflexními výsledky HBV DNA PCR jsou přijatelné
  • Žádné důkazy o aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV) (definované jako pozitivní protilátky proti hepatitidě C a RNA HCV nad spodní hranicí kvantifikace). Poznámka: Pozitivní výsledky protilátek proti HCV a negativní výsledky PCR HCV jsou přijatelné
  • Akutní horečnaté onemocnění do 35 dnů před 1. dnem
  • byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že budou tyto látky dostávat během studie

  • Dostal jakoukoli vakcínu nebo imunomodulační léky během 4 týdnů před screeningem. Volitelné očkování (např. očkování proti chřipce, vakcína proti hepatitidě A nebo B) v průběhu studie bude vyžadovat předchozí souhlas sponzora

    • Očkování proti koronavirové nemoci z roku 2019 (COVID-19) je povoleno s požadavkem, že by nemělo být aplikováno do 7 ± 2 dnů od obdržení VES

  • Mít v anamnéze některý z následujících případů:

    • Významné závažné kožní onemocnění, jako je mimo jiné vyrážka, potravinová alergie, ekzém, psoriáza nebo kopřivka
    • Významná citlivost na léky nebo alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
    • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, jejich metabolity nebo pomocné látky formulace
    • Autoimunitní onemocnění
    • Významné srdeční onemocnění nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná smrt u jinak zdravého jedince ve věku od 1 do 30 let
    • Synkopa, bušení srdce nebo nevysvětlitelné závratě
    • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
    • Onemocnění jater, včetně Gilbertova syndromu
    • Závažné peptické vředové onemocnění vyžadující prodlouženou (≥ 6 měsíců) lékařskou léčbu
    • Lékařská nebo chirurgická léčba, která trvale změnila žaludeční absorpci (např. operace žaludku nebo střev). Anamnéza cholecystektomie není vylučující
  • Máte jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (včetně deprese), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo individuální léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu
  • Pro kohortu 1, jedinci s CYP2C19 genotypem CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 nebo CYP2C19*3/*3

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vesatolimod + kobicistat + vorikonazol
Účastníci dostanou jednu dávku vesatolimodu (VES) 2 mg v den 1 období 1. Ve 2. období budou účastníci dostávat kobicistat (COBI) 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 5 spolu s jednou dávkou 2 mg VES v den 2. Ve 3. období účastníci dostanou nasycovací dávku vorikonazolu (VOR) 400 mg dvakrát denně v den 1, poté VOR 200 mg dvakrát denně ve dnech 2 až 6 a jedna dávka VES 2 mg ráno v den den 3. Mezi ošetřeními v Období 1 Den 1 a Období 2 Den 1 bude období vymývání 7 až 14 dní a mezi ošetřeními Období 2 Den 5 a Období 3 Den 1 bude období vymývaní 14 až 21 dní.
Lék: Vesatolimod
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: Kobicistat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Tybost®
Lék: Vorikonazol
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Vfend®
Experimentální: Kohorta 2: Vesatolimod + Rifabutin
Účastníci dostanou jednu dávku VES 6 mg v den 1. V období 2 budou účastníci dostávat Rifabutin (RFB) 300 mg jednou denně ve dnech 1 až 9 spolu s jednou dávkou VES 6 mg v den 6. Mezi ošetřeními v Období 1 Den 1 a Období 2 Den 1 bude období 7 až 14 dnů.
Lék: Vesatolimod
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • GS-9620
Lék: Rifabutin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Mycobutin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast vesatolimodu (VES)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: AUCinf VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

AUCinf je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase extrapolovaná na nekonečný čas, vypočtená jako AUClast + (třída/lambda z).

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: Cmax VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: %AUCexp z VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

%AUCexp je definováno jako procento AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf, vypočtené jako ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: Tmax VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: Klasifikace VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

Klas je definován jako poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace léčiva.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: Tlst of VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: Lambda z VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

Lambda z je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva proti času léčiva.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: t1/2 VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

t1/2 je definován jako terminální eliminační poločas.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK: CL/F VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

CL/F je definován jako zdánlivá perorální clearance.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Parametr PK : Vz/F VES
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6

Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.

Kohorta 1 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 1 Období 2 Den 2: Do 17. dne od základní linie; Kohorta 1 Období 3 Den 3: Do 44. dne od základní linie; Kohorta 2 Období 1 Den 1: Den 1 od základní linie; Kohorta 2 Období 2 Den 6: Do dne 21 od základní linie.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce pro kohortu 1 v období 1 den 1, období 2 den 2, a období 3, den 3; a pro kohortu 2 v období 1, den 1 a období 2, den 6
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 77 dní pro kohortu 1 a až 54 dní pro kohortu 2)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Nežádoucí účinky mohou také zahrnovat komplikace před léčbou nebo po léčbě, ke kterým dochází v důsledku protokolem specifikovaných postupů nebo zvláštních situací. TEAES zahrnovaly všechny nežádoucí účinky, které začaly v den zahájení studie léku nebo po něm.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 77 dní pro kohortu 1 a až 54 dní pro kohortu 2)
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 77 dní pro kohortu 1 a až 54 dní pro kohortu 2)
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení nejméně o 1 stupeň toxicity od doby před podáním dávky kdykoli po podání dávky. Jsou uvedeny údaje pro účastníky s post výchozím stupněm toxicity 1 nebo vyšším.
Datum první dávky až do data poslední dávky plus 30 dní (až 77 dní pro kohortu 1 a až 54 dní pro kohortu 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-382-1587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Klinické studie na Vesatolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit