Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Vesatolimod hos voksne med HIV-1, som har meget lave eller uopdagelige virusniveauer

11. oktober 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent, multikohort studie til evaluering af virkningen af ​​inhibitorer og inducere af cytokrom P450 enzym (CYP)3A og/eller P-glykoprotein (P-gp) på farmakokinetikken (PK) af Vesatolimod (VES) i virologisk Undertrykte voksne med HIV-1 på antiretroviral terapi (ART)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​cobicistat (COBI) (P-glycoprotein (P-gp), brystkræftresistensprotein (BCRP) og stærk cytokrom P450 enzym [CYP]3A-hæmmer), voriconazol (VOR) (stærk CYP3A-hæmmer) og rifabutin (RFB) (moderat CYP3A-inducer) på vesatolimod (VES) farmakokinetik (PK) og for at evaluere sikkerheden hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1 i antiretroviral behandling (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma, CR, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • På et antiretroviral terapi (ART)-regime i mindst 6 på hinanden følgende måneder, uden ændring i ART-regimet inden for 2 måneder før screening. Tilladte ART er som følger:

    • Kohorte 1: Et regime af (BIC, DTG, RAL eller DOR) plus nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er). Eksempler på acceptable regimer omfatter BIC/emtricitabin/tenofovir, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtricitabin/tenofovir eller DOR/3TC/tenofovir
    • Kohorte 2: Et DTG-baseret regime er påkrævet (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) eller (DTG + NRTI'er)
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer mindre end 50 kopier/ml ved screening
  • Har normal hæmatologisk funktion med et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 × 10^9/L, blodplader større end eller lig med 150 × 10^9/L; hæmoglobin større end eller lig med 10,5 g/dL for kvinder og større end eller lig med 11,5 g/dL for mænd
  • Klynger af differentiering (CD) 4 T-celleantal større end eller lig med 350 celler/μL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 x øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin og kreatinin mindre end eller lig med 1,25 x ULN
  • Har en beregnet kreatininclearance (CLcr) på mindst 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden) baseret på serumkreatinin og faktisk kropsvægt målt ved screening og ved indlæggelse
  • Personer, der tildeles kvinder ved fødslen og i den fødedygtige alder, og som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r)
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav og være tilgængelig for at gennemføre studieskemaet med vurderinger
  • Efter investigators vurdering skal du have et godt generelt helbred baseret på gennemgang af resultaterne fra et screeningsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdosering
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (herunder observationsundersøgelser) uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i denne undersøgelse
  • Få det aktuelle alkohol- eller stofmisbrug vurderet af investigator til potentielt at forstyrre individuel compliance eller individuel sikkerhed, eller en positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller baseline
  • Ingen tegn på kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller positivt HBV kerneantistof med positiv refleks HBV DNA polymerase kædereaktion (PCR)). Bemærk: Positivt HBV-kerneantistof med negativ refleks HBV DNA PCR-resultater er acceptable
  • Ingen tegn på aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (defineret som positivt hepatitis C antistof og HCV RNA over den nedre kvantificeringsgrænse). Bemærk: positive anti-HCV-antistof og negative HCV PCR-resultater er acceptable
  • Akut febril sygdom inden for 35 dage før dag 1
  • Er blevet behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under undersøgelsen

  • Modtog enhver vaccine eller immunmodulerende medicin inden for 4 uger før screening. Valgfri vaccination (f.eks. influenzavaccination, hepatitis A- eller B-vaccine) i løbet af undersøgelsen kræver forudgående godkendelse fra sponsor

    • Coronavirus sygdom af 2019 (COVID-19) vaccinationer er tilladt, med det krav, at de ikke bør administreres inden for 7 ± 2 dage efter modtagelse af VES

  • Har en historie med et af følgende:

    • Betydelig alvorlig hudsygdom, såsom, men ikke begrænset til, udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
    • Betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatoksicitet)
    • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, deres metabolitter eller over for formuleringshjælpestoffer
    • Autoimmun sygdom
    • Betydelig hjertesygdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos en ellers rask person i alderen 1 til 30 år
    • Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
    • Implanteret defibrillator eller pacemaker
    • Leversygdom, herunder Gilbert syndrom
    • Svær mavesår, der kræver længerevarende (≥ 6 måneder) medicinsk behandling
    • Medicinsk eller kirurgisk behandling, der permanent ændrede maveabsorptionen (f.eks. mave- eller tarmkirurgi). En historie med kolecystektomi er ikke udelukkende
  • Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder depression), som efter investigatorens mening ville forstyrre individuel behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • For kohorte 1, personer med CYP2C19 genotype af CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 eller CYP2C19*3/*3

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Vesatolimod + Cobicistat + Voriconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af vesatolimod (VES) 2 mg på dag 1 i periode 1. I periode 2 vil deltagerne modtage cobicistat (COBI) 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 5 sammen med en enkelt dosis på VES 2 mg på dag 2. I periode 3 vil deltagerne modtage en startdosis af voriconazol (VOR) 400 mg to gange dagligt på dag 1, derefter VOR 200 mg to gange dagligt på dag 2 til 6, og en enkelt dosis på VES 2 mg om morgenen på dag 3. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage mellem behandlingerne i periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1 og en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage mellem behandlingerne i periode 2 dag 5 og periode 3 dag 1.
Medicin: Vesatolimod
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: Cobicistat
Indgives oralt
Andre navne:
  • Tybost®
Medicin: Voriconazol
Indgives oralt
Andre navne:
  • Vfend®
Eksperimentel: Kohorte 2: Vesatolimod + Rifabutin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 6 mg VES på dag 1. I periode 2 vil deltagerne modtage Rifabutin (RFB) 300 mg én gang dagligt på dag 1 til 9 sammen med en enkelt dosis på 6 mg VES på dag 6. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage mellem behandlingerne i periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1.
Medicin: Vesatolimod
Indgives oralt
Andre navne:
  • GS-9620
Medicin: Rifabutin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Mycobutin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast af Vesatolimod (VES)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

AUClast er defineret som et areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: AUCinf for VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

AUCinf er defineret som et areal under kurven for koncentration versus tid ekstrapoleret til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/Lambda z).

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Cmax for VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: %AUCexp af VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

%AUCexp er defineret som procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret mellem AUClast og AUCinf, beregnet som ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Tmax for VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Klasse af VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Clast er defineret som den sidst observerede kvantificerbare koncentration af lægemidlet.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Tlast af VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Lambda z af VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Lambda z er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af log-koncentrationen af ​​lægemidlet versus tidskurven for lægemidlet.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: t1/2 af VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

t1/2 er defineret som den terminale eliminationshalveringstid.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: CL/F for VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

CL/F er defineret som en tilsyneladende oral clearance.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Vz/F for VES
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Vz/F er defineret som et tilsyneladende distributionsvolumen af ​​lægemidlet.

Kohorte 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 1 Periode 2 Dag 2: Op til dag 17 fra baseline; Kohorte 1 Periode 3 Dag 3: Op til dag 44 fra baseline; Kohorte 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohorte 2 Periode 2 Dag 6: Op til dag 21 fra baseline.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis for kohorte 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2 og Periode 3 Dag 3; og for kohorte 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 77 dage for kohorte 1 og op til 54 dage for kohorte 2)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte forbehandlings- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstår som følge af protokolspecificerede procedurer eller særlige situationer. TEAES inkluderede alle bivirkninger, der begyndte på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 77 dage for kohorte 1 og op til 54 dage for kohorte 2)
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 77 dage for kohorte 1 og op til 54 dage for kohorte 2)
En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra før dosis på et hvilket som helst tidspunkt efter dosis. Data for deltagere med post-baseline toksicitetsgrad 1 eller højere er rapporteret.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (op til 77 dage for kohorte 1 og op til 54 dage for kohorte 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-382-1587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) Infektion

Kliniske forsøg med Vesatolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner