Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av Vesatolimod hos voksne med HIV-1 som har svært lave eller uoppdagelige virusnivåer

11. oktober 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen multikohort-studie for å evaluere virkningen av inhibitorer og induktorer av cytokrom P450-enzym (CYP)3A og/eller P-glykoprotein (P-gp) på farmakokinetikken (PK) til Vesatolimod (VES) i virologisk Undertrykte voksne med HIV-1 på antiretroviral terapi (ART)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere virkningen av kobicistat (COBI) (P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og sterk cytokrom P450 enzym [CYP]3A-hemmer), voriconazol (VOR) (sterk CYP3A-hemmer), og rifabutin (RFB) (moderat CYP3A-induktor) på vesatolimod (VES) farmakokinetikk (PK) og for å evaluere sikkerheten hos virologisk undertrykte voksne med HIV-1 på antiretroviral terapi (ART).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma, CR, LLC.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Hassman Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • På et antiretroviralt terapiregime (ART) i minst 6 måneder på rad, uten endring i ART-regimet innen 2 måneder før screening. Tillatte ART er som følger:

    • Kohort 1: Et regime med (BIC, DTG, RAL eller DOR) pluss nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). Eksempler på akseptable regimer inkluderer BIC/emtricitabin/tenofovir, DTG/ABC/3TC, DTG/3TC, DTG + emtricitabin/tenofovir eller DOR/3TC/tenofovir
    • Kohort 2: Et DTG-basert regime er nødvendig (DTG/ABC/3TC), (DTG/3TC) eller (DTG + NRTIer)
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer mindre enn 50 kopier/ml ved screening
  • Har normal hematologisk funksjon med et absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 × 10^9/L, blodplater større enn eller lik 150 × 10^9/L; hemoglobin større enn eller lik 10,5 g/dL for kvinner og større enn eller lik 11,5 g/dL for menn
  • Klynger av differensiering (CD) 4 T-celletall større enn eller lik 350 celler/μL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 2,5 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin og kreatinin mindre enn eller lik 1,25 x ULN
  • Ha en beregnet kreatininclearance (CLcr) på minst 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-metoden) basert på serumkreatinin og faktisk kroppsvekt målt ved screening og ved innleggelse
  • Personer som tildeles kvinner ved fødselen og i fertil alder som deltar i heteroseksuelle samleie, må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r)
  • Må være villig og i stand til å overholde alle studiekrav og tilgjengelig for å gjennomføre studieplanen for vurderinger
  • Etter etterforskerens vurdering, ha god generell helse, basert på gjennomgang av resultatene fra et screeningbesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen studiemedisin innen 30 dager før studiedosering
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Få nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurdert av etterforskeren til å potensielt forstyrre individuell etterlevelse eller individuell sikkerhet, eller en positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller baseline
  • Ingen bevis for kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (definert som positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og/eller positivt HBV-kjerneantistoff med positiv refleks HBV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR)). Merk: positivt HBV-kjerneantistoff med negativ refleks HBV DNA PCR-resultater er akseptable
  • Ingen bevis for aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon (definert som positivt hepatitt C antistoff og HCV RNA over nedre grense for kvantifisering). Merk: positive anti-HCV-antistoff og negative HCV PCR-resultater er akseptable
  • Akutt febersykdom innen 35 dager før dag 1
  • Har blitt behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder før screening eller forventes å motta disse midlene under studien

  • Fikk enhver vaksine eller immunmodulerende medisin innen 4 uker før screening. Valgfri vaksinasjon (f.eks. influensaskudd, hepatitt A- eller B-vaksine) i løpet av studien krever forhåndsgodkjenning fra sponsor

    • Vaksinasjoner mot koronavirussykdom fra 2019 (COVID-19) er tillatt, med kravet om at de ikke skal administreres innen 7 ± 2 dager etter mottak av VES

  • Har en historie med noen av følgende:

    • Betydelig alvorlig hudsykdom, slik som, men ikke begrenset til, utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria
    • Betydelig medikamentfølsomhet eller legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
    • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, deres metabolitter eller overfor formuleringshjelpestoffer
    • Autoimmun sykdom
    • Betydelig hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom, eller uforklarlig død hos et ellers friskt individ mellom 1 og 30 år
    • Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet
    • Implantert defibrillator eller pacemaker
    • Leversykdom, inkludert Gilbert syndrom
    • Alvorlig magesårsykdom som krever langvarig (≥ 6 måneder) medisinsk behandling
    • Medisinsk eller kirurgisk behandling som permanent endret gastrisk absorpsjon (f.eks. mage- eller tarmkirurgi). En historie med kolecystektomi er ikke ekskluderende
  • Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre individuell behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • For kohort 1, personer med CYP2C19 genotype av CYP2C19*2/*2, CYP2C19*2/*3 eller CYP2C19*3/*3

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Vesatolimod + Cobicistat + Voriconazol
Deltakerne vil motta en enkeltdose med vesatolimod (VES) 2 mg på dag 1 av periode 1. I periode 2 vil deltakerne motta kobicistat (COBI) 150 mg én gang daglig på dag 1 til 5 sammen med en enkelt dose på VES 2 mg på dag 2. I periode 3 vil deltakerne motta en startdose med voriconazol (VOR) 400 mg to ganger daglig på dag 1, deretter VOR 200 mg to ganger daglig på dag 2 til 6, og en enkelt dose på VES 2 mg om morgenen på dag 3. Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager mellom behandlingene i periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1 og en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager mellom behandlingene i periode 2 dag 5 og periode 3 dag 1.
Legemiddel: Vesatolimod
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
Legemiddel: Kobicistat
Administreres oralt
Andre navn:
  • Tybost®
Legemiddel: Vorikonazol
Administreres oralt
Andre navn:
  • Vfend®
Eksperimentell: Kohort 2: Vesatolimod + Rifabutin
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 6 mg VES på dag 1. I periode 2 vil deltakerne motta Rifabutin (RFB) 300 mg en gang daglig på dag 1 til 9 sammen med en enkelt dose på 6 mg VES på dag 6. Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager mellom behandlingene i periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1.
Legemiddel: Vesatolimod
Administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9620
Legemiddel: Rifabutin
Administreres oralt
Andre navn:
  • Mycobutin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Vesatolimod (VES)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

AUClast er definert som et område under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: AUCinf for VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

AUCinf er definert som et område under kurven for konsentrasjon versus tid ekstrapolert til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/Lambda z).

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Cmax for VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: %AUCexp av VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

%AUCexp er definert som prosentandelen av AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf, beregnet som ([AUCinf-AUClast]/AUCinf)*100.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Tmax for VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Klasse av VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Clast er definert som den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av legemidlet.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Tlast av VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Tlast er definert som tiden (observert tidspunkt) for Clast.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Lambda z av VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Lambda z er definert som den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon av den terminale eliminasjonsfasen av log-konsentrasjonen av medikament versus tidskurven for legemidlet.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter : t1/2 av VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

t1/2 er definert som terminal eliminasjonshalveringstid.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: CL/F for VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

CL/F er definert som en tilsynelatende oral clearance.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
PK-parameter: Vz/F av VES
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6

Vz/F er definert som et tilsynelatende distribusjonsvolum av legemidlet.

Kohort 1 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 1 Periode 2 Dag 2: Opp til dag 17 fra baseline; Kohort 1 Periode 3 Dag 3: Opp til dag 44 fra baseline; Kohort 2 Periode 1 Dag 1: Dag 1 fra baseline; Kohort 2 Periode 2 Dag 6: Opp til dag 21 fra baseline.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose for kohort 1 på periode 1 dag 1, periode 2 dag 2, og periode 3 Dag 3; og for kohort 2 på periode 1 dag 1 og periode 2 dag 6
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 77 dager for kohort 1, og opptil 54 dager for kohort 2)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Bivirkninger kan også omfatte komplikasjoner før eller etter behandling som oppstår som et resultat av protokollspesifiserte prosedyrer, eller spesielle situasjoner. TEAES inkluderte alle bivirkninger som begynte på eller etter startdatoen for studiemedikamentet.
Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 77 dager for kohort 1, og opptil 54 dager for kohort 2)
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 77 dager for kohort 1, og opptil 54 dager for kohort 2)
En behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra førdose til enhver tid etter dose. Data for deltakere med post-baseline toksisitetsgrad 1 eller høyere er rapportert.
Første dosedato frem til siste dosedato pluss 30 dager (opptil 77 dager for kohort 1, og opptil 54 dager for kohort 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-382-1587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere