진행성 고형암 환자에서 QLS31904의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 남성 또는 여성, 연령≥18세;
3. 소세포 폐암, 다른 기관의 소세포암 또는 신경내분비 암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자로서 이론상 표준 치료에 대한 내약성이 없거나 효과적인 표준 치료 요법이 없는 환자;
4. 종양은 DLL3의 발현이 확인되어야 합니다.
5. RECIST v1.1 평가 기준의 요구 사항을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
6. ECOG PS 점수: 0~1;
7. 기대 여명이 ≥3개월인 환자;
8. 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능. 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

1. 이전에 CD3 또는 DLL3을 표적으로 하는 치료를 받았음;
2. QLS31904의 첫 투여 전 4주 이내에 체계적인 항종양 요법 또는 기타 연구 제품을 받은 경우,
3. QLS31904의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 경우,
4. 용량 증량의 경우, 면역 체크포인트 억제제(예: 항 PD-L1, 항 PD-1, 항 CTLA-4)로 치료하는 동안 심각한 면역 매개 AE를 경험한 참가자;
5. 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
6. 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 또는 기타 모든 동맥 혈전증 또는 색전성 이벤트;
7. 위장관 출혈 또는 천공, 급성 췌장염;
8. 간질성 폐 질환, 산소 흡입을 필요로 하는 기타 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 폐 손상의 병력.
9. 활동성 폐렴의 존재 또는 비감염성 폐렴의 병력;
10. 체계적인 치료/항생제가 필요한 활동성 감염 또는 전신 항감염 요법의 정맥 사용은 초회 투여 1주일 전 또는 7일 이상 사용;
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려짐; C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 감염에 대한 증거가 있는 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 양성 HBsAg 및 HBV DNA 복제 >1000 IU/ml 또는 200 cps/mL로 감염된 개체; 가이드라인에 따른 치료를 받은 후, 스크리닝 기간에 이전에 HBV에 감염된 개인만 등록할 수 있습니다.
12. 활동성 또는 의심스러운 자가면역 질환의 존재.
13. 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식;
14. QLS31904의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술(조사관 판단) 또는 수술 회복 기간.
15. QLS31904의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신의 예방접종;
16. ICF 전 2년 이내에 조사된 질병 이외의 다른 악성 종양이 있는 경우
17. QLS31904의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
18. 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 기타 질병 또는 상태(예: 정신병 또는 약물 남용의 병력)는 사전 동의서 양식의 서명에 영향을 미칩니다(예: 약물 중독 및 약물 남용).
19. 모든 조건은 조사관이 고려하는 바와 같이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합합니다.