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비만 피험자의 1년 후 삶의 질 저하에 대한 말초 근육 기능의 예측 능력 (OBLITAM)

2024년 6월 28일 업데이트: Hopital Forcilles

비만 피험자의 1년 시점에서 삶의 질 저하에 대한 말초 근육 기능의 예측 능력에 관한 연구. 코호트 연구.

건강 상태와 신체 기능의 평가는 비만 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 다양한 요인 중에서 중요한 역할을 하기 때문에 비만 환자의 기본입니다. 여러 연구에서 높은 BMI 값과 특히 여성의 삶의 질이 현저하게 저하되는 것 사이의 연관성이 나타났습니다. 비만 환자의 과도한 체지방은 손상된 근육 기능의 원인인 것으로 보입니다. 이 인과 관계는 아마도 지방 조직의 기능 장애와 관련되어 근육 수축을 담당하는 단백질의 발현 감소로 이어집니다. 최근 문헌은 삶의 질의 변화, 특히 근육 기능의 변화가 부분적으로 책임이 있는 비만 및 노인 대상의 변화를 강조합니다.

근육 기능의 변화는 간단하고 신속하며 비침습적인 도구로 평가할 수 있습니다. 비만 환자의 이러한 변화는 삶의 질 저하를 예측할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 비만 환자의 중기 삶의 질에 대해 초음파로 평가한 근육 변화의 예측 능력을 평가한 연구는 없습니다.

본 연구의 주요 목적은 비만 환자의 1년 후 삶의 질 저하에 대한 대퇴사두근의 구조적 변화 예측 능력을 평가하는 것이다.

두 번째 목표는 다음 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

  • 1년에 악력 및 삶의 질;
  • 1년 후 대퇴사두근 근력 및 삶의 질;
  • 대퇴사두근의 초음파 측정 및 1년 후 삶의 질;
  • 1년에 대퇴사두근과 자율성의 초음파 측정;
  • 1년의 악력과 자율성.

이것은 전향적, 단일 중심, 관찰 및 코호트 연구입니다.

영양 평가를 위한 모든 외래 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1. 이론적 근거 1.1 비만, 세계적인 공중 보건 비만은 영양 변화, 유전적, 심리적, 사회경제적 요인 및 더 많은 좌식 행동과 관련된 다인성 기원의 질병입니다. 비만의 유병률은 모든 연령 그룹과 모든 사회 경제적 그룹에서 계속 증가하고 있습니다.

1.2. 삶의 질: 대사 장애가 있거나 없는 비만 환자는 정신 문제 및 삶의 질 저하를 포함하여 건강이 손상되었습니다. 젊은 비만 피험자에서 조사관은 정상 체중 피험자에 비해 삶의 질이 감소하는 것을 관찰했으며, 여기서 근육 용량은 삶의 질 저하와 관련된 잠재적인 요인일 수 있습니다.

1.2.1 말초 근육 손상: 근육의 비강도 감소, 단면적에 대한 강도 감소는 비만 환자에서 관찰됩니다. 따라서 아직 문헌에 기술되지 않은 비만 환자의 근육에 구조적 변화가 있을 수 있습니다. 근육 섬유의 양이 감소하고 지방 및 섬유 조직의 침윤으로 대체됩니다. 이러한 골격근 섬유의 대체는 근육의 질을 감소시키고 밀도를 증가시켜 기능을 변경합니다. 체지방에 비해 근육량이 감소하면 체중을 지탱하고 움직일 수 있는 근력이 상대적으로 감소합니다.

1.3 말초 근육 초음파: 근육 특성, 특히 근육 크기 및 품질은 근력 및 근력뿐만 아니라 심혈관 성능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 초음파는 근육 에코 발생도 측정할 수 있습니다. B-모드(2D) 초음파 영상의 에코 발생 정도는 계조로 표현된다. 초음파 영상에서 근육 다발은 저에코 영역으로 나타나고 건막은 고에코 영역으로 나타납니다. 고에코 구조로 대표되는 위축된 근육의 경우 초음파가 조직 깊숙이 침투하는 능력이 감소합니다.

2 연구 가설 연구자들은 말초 근육 기능 장애가 비만 대상자의 1년 삶의 질 저하에 대한 예후 인자라는 가설을 세웠습니다.

3 목적 3.1 주요 목적 본 연구의 주요 목적은 비만 환자에서 1년째 삶의 질 저하에 대한 대퇴사두근의 구조적 변화 예측 능력을 평가하는 것이다.

3.2 2차 목표

두 번째 목표는 다음 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

  • 1년에 악력 및 삶의 질;
  • 1년 후 대퇴사두근 근력 및 삶의 질;
  • 대퇴사두근의 초음파 측정 및 1년 후 삶의 질;
  • 1년에 악력 및 독립성;
  • 1년에 대퇴사두근 근력 및 자율성;
  • 1년에 대퇴사두근과 자율성의 초음파 측정.

    4. 연구 유형: 이것은 전향적, 단일 중심, 관찰적 코호트 연구입니다. 연구는 프로토콜에 따라 수행됩니다.

    5. 모집기간은 10개월로 한다.

    6. 표준 평가 절차: 손 쥐는 힘, 대퇴사두근의 최대 의지력.

    7. 연구에 의해 추가된 평가 절차: 근육 초음파, 삶의 질 척도, ADL - The Katz 척도

    8. 통계적 측면: 기술 통계는 정량적 변수의 분포에 따라 평균(+/- 표준 편차) 또는 중앙값[사분위수 범위]을 기반으로 합니다. 질적 변수는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 단변량 비교는 변수 분포를 확인한 후 일반적인 통계 테스트를 사용합니다(Chi2 또는 Fisher 테스트, t-테스트, anova 또는 비모수적 등가물 Wilcoxon 및 Kruskal-Wallis 테스트).

테스트는 5% 유의 수준에서 수행됩니다. 95% 신뢰 구간은 각 추정치에 대해 제공됩니다.

계산은 IBM SPSS v21 및 R 소프트웨어(버전 3.6.1, www.R-project.org).

9 특정 분석 9.1 예측 능력 추정 이벤트 발생(1년에 삶의 질 변화)은 각 요약 점수(MCS 및 PCS) 및 각 SF-36 척도의 각 점수에 대해 정의됩니다. . 이를 통해 ROC 곡선의 AUC를 계산할 수 있을 뿐만 아니라 대퇴 직근의 에코 발생 임계값을 식별할 수 있어 삶의 질 변화 발생을 예측할 수 있습니다.

9.2 연관성 측정

1년 후 삶의 질과 삶의 질 손상 사이에 연관 측정이 이루어집니다.

  • 그립 강도 ;
  • 대퇴사두근 근력;
  • 대퇴사두근의 초음파 측정.

협회 조치는 1년에 자율성과 자율성 상실 사이에 수행되며 다음과 같습니다.

  • 그립 강도 ;
  • 대퇴사두근 근력;
  • 대퇴사두근의 초음파 측정. 1년에 자율성 상실은 Katz ADL 척도에서 최소 0.5점(MCID)의 감소로 정의됩니다(32).

정량적 변수 간의 연관성 측정은 데이터 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 수행됩니다. 정성적 변수 간의 연관성 측정은 데이터 분포에 따라 카이제곱 또는 피셔 테스트를 사용하여 수행됩니다.

정량적 변수 간의 일치도는 Bland-Altman 방법을 사용하여 평가하고 정성적 변수 간의 일치도는 Kappa 계수를 사용하여 평가합니다.

10. 과학적 및 전문적 진보 측면에서 기대되는 결과 이 ​​연구는 HDJ Nutrition에 입원한 비만 환자의 삶의 질 변화에 대한 근육 기능의 예측 능력을 평가하는 것을 가능하게 할 것입니다. 또한 과학 문헌에서 아직 명확하지 않은 말초 근육 기능과 삶의 질 및 1년 자율성과의 연관성을 특성화할 것입니다. 필요한 경우 이러한 결과를 통해 비침습적이고 저렴한 예측 도구를 제안할 수 있습니다.

11. 환자 기대효과 비침습적 근기능 검사를 통해 삶의 질이 저하될 위험이 있는 비만 대상자를 조기에 식별하고 위험도를 계층화하며 근력강화 시행 등 적응된 치료전략을 제시할 수 있다. 및 치료 교육 프로그램.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Férolles-Attilly, 프랑스, 77150
        • Hopital Forcilles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외래 환자 평가 영양은 전향적이고 연속적으로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 평가 영양
  • 비만 환자(BMI > 30);
  • 포함 시점에 18세 이상의 환자;
  • 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자
  • 환자의 구두, 무료, 정보에 입각한 명시적 동의.

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부;
  • 알려진 임신 ;
  • 의식 상태가 동의를 얻을 수 없는 환자
  • 법적 보호조치 대상자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 환자의 1년 후 삶의 질 저하에 대한 대퇴사두근의 구조적 변화 예측 능력 평가
기간: 연구 완료까지 평균 22개월
주요 결과는 1년차 36항목 Short Form Survey(SF-36) 점수에서 그레이 스케일로 대퇴 직근 에코 발생의 예측 능력입니다.
연구 완료까지 평균 22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악력과 1년 삶의 질 사이의 연관성
기간: 연구 완료까지 평균 22개월
주요 결과는 1년에 핸드그립으로 측정한 악력과 36항목 약식 설문조사(SF-36) 점수 사이의 연관성입니다.
연구 완료까지 평균 22개월
1년 시점에서 대퇴사두근 근력과 삶의 질과의 연관성
기간: 연구 완료까지 평균 22개월
주요 결과는 최대 자발적 대퇴사두근 힘 동력계로 측정한 하지 근력과 1년 시점의 36개 항목 Short Form Survey(SF-36) 점수 사이의 연관성입니다.
연구 완료까지 평균 22개월
대퇴사두근의 초음파 측정과 1년 후 삶의 질 사이의 연관성
기간: 연구 완료까지 평균 22개월
주요 결과는 대퇴직근의 초음파 측정(두께 및 mCSA)과 1년차 36개 항목 Short Form Survey(SF-36) 점수 사이의 연관성입니다.
연구 완료까지 평균 22개월
1년 시점에서 악력과 독립성 사이의 연관성
기간: 연구 완료까지 평균 22개월

주요 결과는 핸드 그립으로 측정된 그립 강도와 1년 시점의 일상 생활 활동 점수에서 Katz 독립 지수 간의 연관성입니다.

(점수: 6 = 높음(환자 독립적) 0 = 낮음(환자 매우 의존적)

연구 완료까지 평균 22개월
1세 때 대퇴사두근 근력과 자율성의 연관성
기간: 연구 완료까지 평균 22개월

주요 결과는 동력 측정법을 사용한 최대 자발적 대퇴사두근 힘으로 측정한 하지 근력과 1년 시점의 일상 생활 점수에서 Katz 독립 지수 사이의 연관성입니다.

(점수: 6 = 높음(환자 독립적) 0 = 낮음(환자 매우 의존적)

연구 완료까지 평균 22개월
대퇴사두근의 초음파 측정과 1년차 자율성의 연관성
기간: 연구 완료까지 평균 22개월

주요 결과는 대퇴직근의 초음파 측정(두께 및 mCSA)과 1년째 일상 생활 점수의 Katz 독립 지수 간의 연관성입니다.

(점수: 6 = 높음(환자 독립적) 0 = 낮음(환자 매우 의존적)

연구 완료까지 평균 22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hopital Forcilles
  • 수석 연구원: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hopital Forcilles
  • 연구 의자: Aymeric Le Neindre, Hopital Forcilles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A00132-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

프로토콜, 통계 분석 계획 및 데이터는 간행물과 함께 보충 자료로 제공됩니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 다른 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판시 10년

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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