La capacità predittiva della funzione muscolare periferica sulla compromissione della qualità della vita a 1 anno nei soggetti con obesità (OBLITAM)

1. Razionale 1.1 L'obesità, una salute pubblica globale L'obesità è una malattia di origine multifattoriale, legata ad alterazioni nutrizionali, fattori genetici, psicologici, socio-economici e comportamenti più sedentari. La prevalenza dell'obesità continua ad aumentare in tutte le fasce di età e in tutti i gruppi socio-economici.

1.2. Qualità della vita: i pazienti con obesità con o senza disordini metabolici hanno problemi di salute, inclusi problemi mentali e ridotta qualità della vita. Nei soggetti obesi più giovani, i ricercatori osservano anche una diminuzione della qualità della vita rispetto ai soggetti di peso normale, dove la capacità muscolare può essere un potenziale fattore associato a una qualità della vita compromessa.

1.2.1 Danno muscolare periferico: nei soggetti affetti da obesità si osserva una diminuzione della forza specifica del muscolo, una diminuzione della forza in relazione all'area della sezione trasversale. Vi è quindi probabilmente un'alterazione strutturale del muscolo nel paziente obeso, che non è stata ancora descritta in letteratura. La quantità di fibre muscolari diminuisce e viene sostituita dall'infiltrazione di tessuto adiposo e fibroso. Questa sostituzione delle fibre muscolari scheletriche diminuisce la qualità del muscolo e ne aumenta la densità, alterandone così la funzione. La riduzione della massa muscolare rispetto alla massa grassa, si traduce in una relativa perdita di forza muscolare disponibile per sostenere e spostare il peso corporeo.

1.3 Ultrasuoni muscolari periferici: è stato dimostrato che le caratteristiche muscolari, in particolare la dimensione e la qualità dei muscoli, sono correlate alla forza e alla potenza muscolare nonché alle prestazioni cardiovascolari. Gli ultrasuoni possono anche misurare l'ecogenicità muscolare. L'ecogenicità di un'immagine ecografica B-mode (2D) è espressa da una scala di grigi. Su un'immagine ecografica, i fasci muscolari appaiono come aree ipoecogene, mentre le aponeurosi sono iperecogene. Nel caso di muscoli atrofizzati, rappresentati da strutture iperecogeni, si ha una diminuzione della capacità degli ultrasuoni di penetrare in profondità nel tessuto.

2 Ipotesi di ricerca I ricercatori ipotizzano che la compromissione della funzione muscolare periferica sia un fattore prognostico per la compromissione della qualità della vita a 1 anno nei soggetti con obesità.

3 Obiettivo 3.1 Obiettivo principale L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità predittiva di alterazione strutturale del quadricipite sulla diminuzione della qualità della vita a 1 anno nei pazienti con obesità.

3.2 Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari sono di valutare l'associazione tra:

• Forza di presa e qualità della vita a 1 anno;
• Forza muscolare del quadricipite e qualità della vita a 1 anno;
• Misurazioni ecografiche del quadricipite e qualità della vita a 1 anno;
• Forza di presa e indipendenza a 1 anno;
• Forza e autonomia muscolare del quadricipite a 1 anno;

• Misurazioni ecografiche del quadricipite e autonomia a 1 anno.

  4. Tipo di studio: si tratta di uno studio di coorte prospettico, monocentrico, osservazionale. La ricerca sarà condotta secondo il protocollo.

  5. La durata dell'assunzione sarà di 10 mesi.

  6. Procedure di valutazione standard: Forza di presa della mano, Forza volontaria massima del quadricipite.

  7. Procedure di valutazione aggiunte dalla ricerca: Ecografia muscolare, Quality of Life Scale, ADL - The Katz Scale

  8. Aspetti statistici: le statistiche descrittive saranno basate su medie (+/- deviazione standard) o mediane [intervallo interquartile] a seconda della distribuzione delle variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno descritte in termini di numeri e percentuali. I confronti univariati utilizzeranno i consueti test statistici previa verifica della distribuzione delle variabili (Chi2 o test di Fisher, t-test, anova oi loro equivalenti non parametrici test di Wilcoxon e Kruskal-Wallis).

I test saranno eseguiti al livello di significatività del 5%. Per ogni stima verranno forniti gli intervalli di confidenza al 95%.

I calcoli verranno effettuati utilizzando il software IBM SPSS v21 e R (versione 3.6.1, www.R-project.org).

9 Analisi specifiche 9.1 Stima della capacità predittiva Il verificarsi dell'evento (alterazione della qualità della vita a 1 anno) sarà così definito per ciascuno dei punteggi di sintesi (MCS e PCS) e per ciascuno dei punteggi di ciascuna scala SF-36 . Ciò consentirà il calcolo dell'AUC delle curve ROC nonché l'identificazione dei valori soglia dell'ecogenicità del retto femorale consentendo la previsione dell'occorrenza dell'alterazione nella qualità della vita.

9.2 Misurazione delle associazioni

Verranno effettuate misure di associazione tra qualità della vita e compromissione della qualità della vita a 1 anno e:

• forza di presa;
• Forza muscolare del quadricipite;
• Misurazioni ecografiche del quadricipite.

Le misure di associazione saranno eseguite tra autonomia e perdita di autonomia a 1 anno e:

• forza di presa;
• Forza muscolare del quadricipite;
• Misurazioni ecografiche del quadricipite. La perdita di autonomia a 1 anno sarà definita da una diminuzione di almeno 0,5 punti (MCID) sulla scala Katz ADL (32).

Le misure di associazione tra variabili quantitative saranno effettuate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman a seconda della distribuzione dei dati. Misure di associazione tra variabili qualitative saranno eseguite utilizzando il test Chi-quadro o Fisher a seconda della distribuzione dei dati.

L'accordo tra variabili quantitative sarà valutato utilizzando il metodo Bland-Altman e quello tra variabili qualitative utilizzando il coefficiente Kappa.

10. Risultati attesi in termini di avanzamento scientifico e professionale Questo studio permetterà di valutare la capacità predittiva della funzione muscolare sull'alterazione della qualità della vita nei pazienti con obesità ricoverati in HDJ Nutrition. Caratterizzerà anche la funzione dei muscoli periferici e la sua associazione con la qualità della vita e l'autonomia a 1 anno, che non sono ancora chiare nella letteratura scientifica. Se necessario, questi risultati consentiranno di proporre strumenti predittivi non invasivi ed economici.

11. Benefici attesi per il paziente L'uso di test di funzionalità muscolare non invasivi potrebbe consentire l'identificazione precoce dei soggetti obesi a rischio di deterioramento della qualità della vita, stratificare il rischio e proporre una strategia terapeutica adattata, come l'implementazione del rafforzamento muscolare e programmi di educazione terapeutica.