Predykcyjna zdolność funkcji mięśni obwodowych do pogorszenia jakości życia po 1 roku u osób z otyłością (OBLITAM)

1. Uzasadnienie 1.1 Otyłość, zdrowie publiczne na świecie Otyłość jest chorobą wieloczynnikową, powiązaną ze zmianami żywieniowymi, czynnikami genetycznymi, psychologicznymi, społeczno-ekonomicznymi i bardziej siedzącym trybem życia. Częstość występowania otyłości stale wzrasta we wszystkich grupach wiekowych i we wszystkich grupach społeczno-ekonomicznych.

1.2. Jakość życia: pacjenci z otyłością, z zaburzeniami metabolicznymi lub bez, mają upośledzony stan zdrowia, w tym problemy psychiczne i obniżoną jakość życia. U młodszych otyłych osób badacze obserwują również spadek jakości życia w porównaniu z osobami z prawidłową masą ciała, gdzie pojemność mięśniowa może być potencjalnym czynnikiem związanym z pogorszeniem jakości życia.

1.2.1 Uszkodzenie mięśni obwodowych: u osób cierpiących na otyłość obserwuje się spadek siły właściwej mięśnia, spadek siły w stosunku do pola przekroju poprzecznego. Istnieje zatem prawdopodobnie zmiana strukturalna mięśnia u otyłego pacjenta, która nie została jeszcze opisana w literaturze. Ilość włókien mięśniowych zmniejsza się i jest zastępowana naciekiem tkanki tłuszczowej i włóknistej. Ta wymiana włókien mięśni szkieletowych obniża jakość mięśni i zwiększa gęstość, zmieniając w ten sposób ich funkcję. Zmniejszenie masy mięśniowej w stosunku do masy tłuszczowej powoduje względną utratę siły mięśniowej dostępnej do utrzymania i przenoszenia masy ciała.

1.3 USG mięśni obwodowych: Wykazano, że cechy mięśni, w szczególności wielkość i jakość mięśni, są związane z siłą i mocą mięśni, jak również z wydajnością układu krążenia. Ultradźwięki mogą również mierzyć echogeniczność mięśni. Echogeniczność obrazu ultrasonograficznego w trybie B (2D) jest wyrażona w skali szarości. Na obrazie ultrasonograficznym pęczki mięśniowe pojawiają się jako obszary hipoechogeniczne, podczas gdy rozcięgna są hiperechogeniczne. W przypadku mięśni zanikowych, reprezentowanych przez struktury hiperechogeniczne, dochodzi do zmniejszenia zdolności penetracji ultradźwięków w głąb tkanki.

2 Hipoteza badawcza Badacze postawili hipotezę, że upośledzona funkcja mięśni obwodowych jest czynnikiem prognostycznym dla pogorszenia jakości życia po 1 roku u osób z otyłością.

3 Cel 3.1 Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena zdolności predykcyjnej zmian strukturalnych mięśnia czworogłowego uda na obniżenie jakości życia po 1 roku u pacjentów z otyłością.

3.2 Cele drugorzędne

Cele drugorzędne to ocena związku między:

• Siła chwytu i jakość życia po 1 roku;
• Siła mięśnia czworogłowego uda i jakość życia po 1 roku;
• Pomiary ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego i jakość życia po 1 roku;
• Siła chwytu i niezależność po 1 roku;
• Siła i autonomia mięśnia czworogłowego uda po 1 roku;

• Pomiary ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego i autonomii po 1 roku.

  4. Rodzaj badania: Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Badania będą prowadzone zgodnie z protokołem.

  5. Rekrutacja potrwa 10 miesięcy.

  6. Standardowe procedury oceny: siła chwytu dłoni, maksymalna dowolna siła mięśnia czworogłowego.

  7. Procedury oceny dodane przez badania: USG mięśni, Skala Jakości Życia, ADL - Skala Katza

  8. Aspekty statystyczne: Statystyki opisowe będą oparte na średnich (+/- odchylenie standardowe) lub medianach [przedział międzykwartylowy] w zależności od rozkładu zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną opisane liczbowo i procentowo. Porównania jednowymiarowe będą wykorzystywać zwykłe testy statystyczne po weryfikacji rozkładu zmiennych (test Chi2 lub Fishera, test t, anova lub ich nieparametryczne odpowiedniki, testy Wilcoxona i Kruskala-Wallisa).

Testy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 5%. Dla każdego oszacowania zostaną podane 95% przedziały ufności.

Obliczenia zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS v21 i R (wersja 3.6.1, www.R-project.org).

9 Konkretne analizy 9.1 Oszacowanie zdolności predykcyjnej Wystąpienie zdarzenia (zmiana jakości życia po 1 roku) zostanie zatem określone dla każdego wyniku sumarycznego (MCS i PCS) oraz dla każdego wyniku każdej skali SF-36 . Pozwoli to na obliczenie AUC krzywych ROC oraz określenie progowych wartości echogeniczności mięśnia prostego kości udowej, pozwalających na przewidywanie wystąpienia zmiany jakości życia.

9.2 Pomiar skojarzeń

Zostaną wykonane pomiary związku między jakością życia a upośledzeniem jakości życia po 1 roku oraz:

• Siła uścisku ;
• Siła mięśnia czworogłowego uda;
• Pomiary ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego.

Środki stowarzyszeniowe zostaną przeprowadzone między autonomią a utratą autonomii po 1 roku oraz:

• Siła uścisku ;
• Siła mięśnia czworogłowego uda;
• Pomiary ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego. Utrata autonomii po 1 roku będzie definiowana jako spadek o co najmniej 0,5 punktu (MCID) w skali Katza ADL (32).

Miary związku między zmiennymi ilościowymi zostaną wykonane z wykorzystaniem współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu danych. Pomiary związku między zmiennymi jakościowymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu Fishera w zależności od rozkładu danych.

Zgodność między zmiennymi ilościowymi zostanie oceniona za pomocą metody Blanda-Altmana, a między zmiennymi jakościowymi za pomocą współczynnika Kappa.

10. Oczekiwane wyniki w zakresie postępu naukowego i zawodowego Niniejsze badanie pozwoli na ocenę predykcyjnego wpływu funkcji mięśni na zmianę jakości życia pacjentów z otyłością hospitalizowanych w HDJ Nutrition. Scharakteryzuje również funkcję mięśni obwodowych i jej związek z jakością życia i autonomią po 1 roku, które nie są jeszcze jasne w literaturze naukowej. W razie potrzeby wyniki te umożliwią zaproponowanie nieinwazyjnych i niedrogich narzędzi predykcyjnych.

11. Spodziewane korzyści dla pacjenta Zastosowanie nieinwazyjnych badań czynnościowych mięśni mogłoby pozwolić na wczesną identyfikację osób otyłych zagrożonych pogorszeniem jakości życia, stratyfikację ryzyka oraz zaproponowanie dostosowanej strategii terapeutycznej, np. i programy edukacji terapeutycznej.