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- Essai clinique NCT05479396
La capacité prédictive de la fonction musculaire périphérique sur l'altération de la qualité de vie à 1 an chez les sujets obèses (OBLITAM)
Etude de la capacité prédictive de la fonction musculaire périphérique sur l'altération de la qualité de vie à 1 an chez les sujets obèses. Une étude de cohorte.
L'évaluation de l'état de santé et de la fonction physique est fondamentale chez les patients obèses, car ils jouent un rôle important parmi les différents facteurs influençant la qualité de vie de cette population. Plusieurs études ont montré une association entre des valeurs élevées d'IMC et une détérioration significative de la qualité de vie, en particulier chez les femmes. L'excès de graisse corporelle chez les patients obèses semble être responsable d'une altération de la fonction musculaire. Ce lien de causalité est probablement lié à des dysfonctionnements du tissu adipeux, entraînant une diminution de l'expression des protéines responsables de la contraction musculaire. La littérature récente met en évidence une altération de la qualité de vie, notamment chez les sujets obèses et âgés, dont les modifications de la fonction musculaire sont en partie responsables.
Les modifications de la fonction musculaire peuvent être évaluées par des outils simples, rapides et non invasifs. Ces changements chez le patient obèse pourraient être prédictifs d'une qualité de vie réduite. A notre connaissance, aucune étude n'a évalué la capacité prédictive de l'altération musculaire évaluée par échographie sur la qualité de vie à moyen terme des patients obèses.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité prédictive de l'altération structurelle du quadriceps sur la diminution de la qualité de vie à 1 an chez les patients obèses.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association entre :
- Force de préhension et qualité de vie à 1 an ;
- Force musculaire du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
- Mesures échographiques du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
- Mesures échographiques du quadriceps et autonomie à 1 an ;
- Force de préhension et autonomie à 1 an.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle et de cohorte.
Tous les patients externes pour une évaluation nutritionnelle seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Justification 1.1 L'obésité, une santé publique mondiale L'obésité est une maladie d'origine multifactorielle, liée à des altérations nutritionnelles, génétiques, psychologiques, socio-économiques et à des comportements plus sédentaires. La prévalence de l'obésité continue d'augmenter dans tous les groupes d'âge et dans tous les groupes socio-économiques.
1.2. Qualité de vie : les patients obèses avec ou sans troubles métaboliques ont une santé altérée, notamment des problèmes mentaux et une qualité de vie réduite. Chez les sujets obèses plus jeunes, les chercheurs observent également une diminution de la qualité de vie par rapport aux sujets de poids normal, où la capacité musculaire peut être un facteur potentiel associé à une qualité de vie altérée.
1.2.1 Atteinte musculaire périphérique : une diminution de la force spécifique du muscle, une diminution de la force par rapport à la section transversale, est observée chez les sujets souffrant d'obésité. Il existe donc probablement une altération structurelle du muscle chez le patient obèse, qui n'a pas encore été décrite dans la littérature. La quantité de fibres musculaires diminue et est remplacée par l'infiltration de tissu adipeux et fibreux. Ce remplacement des fibres musculaires squelettiques diminue la qualité musculaire et augmente la densité, altérant ainsi sa fonction. La réduction de la masse musculaire par rapport à la masse grasse entraîne une perte relative de la force musculaire disponible pour supporter et déplacer le poids corporel.
1.3 Échographie des muscles périphériques : Il a été démontré que les caractéristiques musculaires, en particulier la taille et la qualité des muscles, sont liées à la force et à la puissance musculaires ainsi qu'aux performances cardiovasculaires. L'échographie peut également mesurer l'échogénicité musculaire. L'échogénicité d'une image échographique en mode B (2D) est exprimée par une échelle de gris. Sur une image échographique, les faisceaux musculaires apparaissent comme des zones hypoéchogènes, tandis que les aponévroses sont hyperéchogènes. Dans le cas des muscles atrophiés, représentés par des structures hyperéchogènes, il y a une diminution de la capacité des ultrasons à pénétrer profondément dans les tissus.
2 Hypothèse de recherche Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'altération de la fonction musculaire périphérique est un facteur pronostique d'altération de la qualité de vie à 1 an chez les sujets obèses.
3 Objectif 3.1 Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité prédictive de l'altération structurale du quadriceps sur la diminution de la qualité de vie à 1 an chez les patients obèses.
3.2 Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association entre :
- Force de préhension et qualité de vie à 1 an ;
- Force musculaire du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
- Mesures échographiques du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
- Force de préhension et autonomie à 1 an ;
- Force musculaire et autonomie du quadriceps à 1 an ;
Mesures échographiques du quadriceps et autonomie à 1 an.
4. Type d'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et observationnelle. La recherche sera menée conformément au protocole.
5. La durée du recrutement sera de 10 mois.
6. Procédures d'évaluation standard : force de préhension de la main, force maximale volontaire du quadriceps.
7. Procédures d'évaluation ajoutées par la recherche : échographie musculaire, échelle de qualité de vie, ADL - l'échelle de Katz
8. Aspects statistiques : Les statistiques descriptives seront basées sur des moyennes (+/- écart-type) ou des médianes [intervalle interquartile] en fonction de la distribution des variables quantitatives. Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombres et de pourcentages. Les comparaisons univariées utiliseront les tests statistiques usuels après vérification de la distribution des variables (test du Chi2 ou de Fisher, t-test, anova ou leurs équivalents non paramétriques tests de Wilcoxon et de Kruskal-Wallis).
Les tests seront effectués au seuil de signification de 5 %. Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour chaque estimation.
Les calculs seront effectués à l'aide des logiciels IBM SPSS v21 et R (version 3.6.1, www.R-project.org).
9 Analyses spécifiques 9.1 Estimation de la capacité prédictive La survenue de l'événement (altération de la qualité de vie à 1 an) sera ainsi définie pour chacun des scores synthétiques (MCS et PCS) et pour chacun des scores de chaque échelle SF-36 . Ceci permettra le calcul de l'AUC des courbes ROC ainsi que l'identification de valeurs seuils de l'échogénicité du droit fémoral permettant de prédire la survenue de l'altération de la qualité de vie.
9.2 Mesure des associations
Des mesures d'association seront faites entre qualité de vie et altération de la qualité de vie à 1 an et :
- Force de préhension ;
- Force musculaire quadriceps ;
- Mesures échographiques du quadriceps.
Les mesures d'association seront réalisées entre autonomie et perte d'autonomie à 1 an et :
- Force de préhension ;
- Force musculaire quadriceps ;
- Mesures échographiques du quadriceps. La perte d'autonomie à 1 an sera définie par une diminution d'au moins 0,5 point (MCID) sur l'échelle de Katz ADL (32).
Les mesures d'association entre les variables quantitatives seront faites à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman selon la distribution des données. Les mesures d'association entre les variables qualitatives seront effectuées à l'aide du test du Chi-carré ou du test de Fisher selon la distribution des données.
L'accord entre les variables quantitatives sera évalué par la méthode de Bland-Altman et celui entre les variables qualitatives par le coefficient Kappa.
10. Résultats attendus en termes d'avancées scientifiques et professionnelles Cette étude permettra d'évaluer la capacité prédictive de la fonction musculaire sur l'altération de la qualité de vie chez les patients obèses hospitalisés en HDJ Nutrition. Elle caractérisera également la fonction musculaire périphérique et son association avec la qualité de vie et l'autonomie à 1 an, qui ne sont pas encore claires dans la littérature scientifique. Le cas échéant, ces résultats permettront de proposer des outils prédictifs non invasifs et peu coûteux.
11. Bénéfices attendus pour le patient L'utilisation de tests fonctionnels musculaires non invasifs pourrait permettre d'identifier précocement les sujets obèses à risque de dégradation de la qualité de vie, de stratifier le risque et de proposer une stratégie thérapeutique adaptée, telle que la mise en place d'un renforcement musculaire et des programmes d'éducation thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Férolles-Attilly, France, 77150
- Hopital Forcilles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bilan ambulatoire Nutrition
- Patients obèses (IMC > 30) ;
- Patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion ;
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
- Consentement oral, libre, éclairé et exprès du patient.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Grossesse connue ;
- Patient dont l'état de conscience n'est pas compatible avec l'obtention du consentement ;
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
- Patient sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité prédictive de l'altération structurelle du quadriceps sur la diminution de la qualité de vie à 1 an chez les patients obèses
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le critère de jugement principal est la capacité prédictive de l'échogénicité du muscle droit fémoral dans l'échelle de gris sur le score 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre force de préhension et qualité de vie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le résultat principal est l'association entre la force de préhension mesurée par la prise en main et le score du 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Association entre la force musculaire du quadriceps et la qualité de vie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le critère de jugement principal est l'association entre la force des membres inférieurs mesurée par dynamométrie de la force maximale volontaire du quadriceps et le score 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Association entre les mesures échographiques du quadriceps et la qualité de vie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le critère de jugement principal est l'association entre les mesures échographiques du rectus femoris (épaisseur et mCSA) et le score 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Association entre force de préhension et autonomie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le résultat principal est l'association entre la force de préhension mesurée par la prise de main et le score de l'indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne à 1 an. (SCORING : 6 = Élevé (patient indépendant) 0 = Faible (patient très dépendant) |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Association entre la force musculaire du quadriceps et l'autonomie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le résultat principal est l'association entre la force des membres inférieurs mesurée par la force maximale volontaire du quadriceps avec dynamométrie et le score de l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne à 1 an. (SCORING : 6 = Élevé (patient indépendant) 0 = Faible (patient très dépendant) |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Association entre les mesures échographiques du quadriceps et l'autonomie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Le résultat principal est l'association entre les mesures échographiques du rectus femoris (épaisseur et mCSA) et le score de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living à 1 an. (SCORING : 6 = Élevé (patient indépendant) 0 = Faible (patient très dépendant) |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hopital Forcilles
- Chercheur principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hopital Forcilles
- Chaise d'étude: Aymeric Le Neindre, Hopital Forcilles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Tomlinson DJ, Erskine RM, Winwood K, Morse CI, Onambele GL. The impact of obesity on skeletal muscle architecture in untrained young vs. old women. J Anat. 2014 Dec;225(6):675-84. doi: 10.1111/joa.12248. Epub 2014 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00132-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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