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La capacité prédictive de la fonction musculaire périphérique sur l'altération de la qualité de vie à 1 an chez les sujets obèses (OBLITAM)

28 juin 2024 mis à jour par: Hopital Forcilles

Etude de la capacité prédictive de la fonction musculaire périphérique sur l'altération de la qualité de vie à 1 an chez les sujets obèses. Une étude de cohorte.

L'évaluation de l'état de santé et de la fonction physique est fondamentale chez les patients obèses, car ils jouent un rôle important parmi les différents facteurs influençant la qualité de vie de cette population. Plusieurs études ont montré une association entre des valeurs élevées d'IMC et une détérioration significative de la qualité de vie, en particulier chez les femmes. L'excès de graisse corporelle chez les patients obèses semble être responsable d'une altération de la fonction musculaire. Ce lien de causalité est probablement lié à des dysfonctionnements du tissu adipeux, entraînant une diminution de l'expression des protéines responsables de la contraction musculaire. La littérature récente met en évidence une altération de la qualité de vie, notamment chez les sujets obèses et âgés, dont les modifications de la fonction musculaire sont en partie responsables.

Les modifications de la fonction musculaire peuvent être évaluées par des outils simples, rapides et non invasifs. Ces changements chez le patient obèse pourraient être prédictifs d'une qualité de vie réduite. A notre connaissance, aucune étude n'a évalué la capacité prédictive de l'altération musculaire évaluée par échographie sur la qualité de vie à moyen terme des patients obèses.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité prédictive de l'altération structurelle du quadriceps sur la diminution de la qualité de vie à 1 an chez les patients obèses.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association entre :

  • Force de préhension et qualité de vie à 1 an ;
  • Force musculaire du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
  • Mesures échographiques du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
  • Mesures échographiques du quadriceps et autonomie à 1 an ;
  • Force de préhension et autonomie à 1 an.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle et de cohorte.

Tous les patients externes pour une évaluation nutritionnelle seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

1. Justification 1.1 L'obésité, une santé publique mondiale L'obésité est une maladie d'origine multifactorielle, liée à des altérations nutritionnelles, génétiques, psychologiques, socio-économiques et à des comportements plus sédentaires. La prévalence de l'obésité continue d'augmenter dans tous les groupes d'âge et dans tous les groupes socio-économiques.

1.2. Qualité de vie : les patients obèses avec ou sans troubles métaboliques ont une santé altérée, notamment des problèmes mentaux et une qualité de vie réduite. Chez les sujets obèses plus jeunes, les chercheurs observent également une diminution de la qualité de vie par rapport aux sujets de poids normal, où la capacité musculaire peut être un facteur potentiel associé à une qualité de vie altérée.

1.2.1 Atteinte musculaire périphérique : une diminution de la force spécifique du muscle, une diminution de la force par rapport à la section transversale, est observée chez les sujets souffrant d'obésité. Il existe donc probablement une altération structurelle du muscle chez le patient obèse, qui n'a pas encore été décrite dans la littérature. La quantité de fibres musculaires diminue et est remplacée par l'infiltration de tissu adipeux et fibreux. Ce remplacement des fibres musculaires squelettiques diminue la qualité musculaire et augmente la densité, altérant ainsi sa fonction. La réduction de la masse musculaire par rapport à la masse grasse entraîne une perte relative de la force musculaire disponible pour supporter et déplacer le poids corporel.

1.3 Échographie des muscles périphériques : Il a été démontré que les caractéristiques musculaires, en particulier la taille et la qualité des muscles, sont liées à la force et à la puissance musculaires ainsi qu'aux performances cardiovasculaires. L'échographie peut également mesurer l'échogénicité musculaire. L'échogénicité d'une image échographique en mode B (2D) est exprimée par une échelle de gris. Sur une image échographique, les faisceaux musculaires apparaissent comme des zones hypoéchogènes, tandis que les aponévroses sont hyperéchogènes. Dans le cas des muscles atrophiés, représentés par des structures hyperéchogènes, il y a une diminution de la capacité des ultrasons à pénétrer profondément dans les tissus.

2 Hypothèse de recherche Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'altération de la fonction musculaire périphérique est un facteur pronostique d'altération de la qualité de vie à 1 an chez les sujets obèses.

3 Objectif 3.1 Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité prédictive de l'altération structurale du quadriceps sur la diminution de la qualité de vie à 1 an chez les patients obèses.

3.2 Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association entre :

  • Force de préhension et qualité de vie à 1 an ;
  • Force musculaire du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
  • Mesures échographiques du quadriceps et qualité de vie à 1 an ;
  • Force de préhension et autonomie à 1 an ;
  • Force musculaire et autonomie du quadriceps à 1 an ;
  • Mesures échographiques du quadriceps et autonomie à 1 an.

    4. Type d'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et observationnelle. La recherche sera menée conformément au protocole.

    5. La durée du recrutement sera de 10 mois.

    6. Procédures d'évaluation standard : force de préhension de la main, force maximale volontaire du quadriceps.

    7. Procédures d'évaluation ajoutées par la recherche : échographie musculaire, échelle de qualité de vie, ADL - l'échelle de Katz

    8. Aspects statistiques : Les statistiques descriptives seront basées sur des moyennes (+/- écart-type) ou des médianes [intervalle interquartile] en fonction de la distribution des variables quantitatives. Les variables qualitatives seront décrites en termes de nombres et de pourcentages. Les comparaisons univariées utiliseront les tests statistiques usuels après vérification de la distribution des variables (test du Chi2 ou de Fisher, t-test, anova ou leurs équivalents non paramétriques tests de Wilcoxon et de Kruskal-Wallis).

Les tests seront effectués au seuil de signification de 5 %. Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis pour chaque estimation.

Les calculs seront effectués à l'aide des logiciels IBM SPSS v21 et R (version 3.6.1, www.R-project.org).

9 Analyses spécifiques 9.1 Estimation de la capacité prédictive La survenue de l'événement (altération de la qualité de vie à 1 an) sera ainsi définie pour chacun des scores synthétiques (MCS et PCS) et pour chacun des scores de chaque échelle SF-36 . Ceci permettra le calcul de l'AUC des courbes ROC ainsi que l'identification de valeurs seuils de l'échogénicité du droit fémoral permettant de prédire la survenue de l'altération de la qualité de vie.

9.2 Mesure des associations

Des mesures d'association seront faites entre qualité de vie et altération de la qualité de vie à 1 an et :

  • Force de préhension ;
  • Force musculaire quadriceps ;
  • Mesures échographiques du quadriceps.

Les mesures d'association seront réalisées entre autonomie et perte d'autonomie à 1 an et :

  • Force de préhension ;
  • Force musculaire quadriceps ;
  • Mesures échographiques du quadriceps. La perte d'autonomie à 1 an sera définie par une diminution d'au moins 0,5 point (MCID) sur l'échelle de Katz ADL (32).

Les mesures d'association entre les variables quantitatives seront faites à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman selon la distribution des données. Les mesures d'association entre les variables qualitatives seront effectuées à l'aide du test du Chi-carré ou du test de Fisher selon la distribution des données.

L'accord entre les variables quantitatives sera évalué par la méthode de Bland-Altman et celui entre les variables qualitatives par le coefficient Kappa.

10. Résultats attendus en termes d'avancées scientifiques et professionnelles Cette étude permettra d'évaluer la capacité prédictive de la fonction musculaire sur l'altération de la qualité de vie chez les patients obèses hospitalisés en HDJ Nutrition. Elle caractérisera également la fonction musculaire périphérique et son association avec la qualité de vie et l'autonomie à 1 an, qui ne sont pas encore claires dans la littérature scientifique. Le cas échéant, ces résultats permettront de proposer des outils prédictifs non invasifs et peu coûteux.

11. Bénéfices attendus pour le patient L'utilisation de tests fonctionnels musculaires non invasifs pourrait permettre d'identifier précocement les sujets obèses à risque de dégradation de la qualité de vie, de stratifier le risque et de proposer une stratégie thérapeutique adaptée, telle que la mise en place d'un renforcement musculaire et des programmes d'éducation thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Férolles-Attilly, France, 77150
        • Hopital Forcilles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ambulatoires en évaluation nutritionnelle seront recrutés de manière prospective et consécutive

La description

Critère d'intégration:

  • Bilan ambulatoire Nutrition
  • Patients obèses (IMC > 30) ;
  • Patient âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
  • Consentement oral, libre, éclairé et exprès du patient.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude ;
  • Grossesse connue ;
  • Patient dont l'état de conscience n'est pas compatible avec l'obtention du consentement ;
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité prédictive de l'altération structurelle du quadriceps sur la diminution de la qualité de vie à 1 an chez les patients obèses
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Le critère de jugement principal est la capacité prédictive de l'échogénicité du muscle droit fémoral dans l'échelle de gris sur le score 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre force de préhension et qualité de vie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Le résultat principal est l'association entre la force de préhension mesurée par la prise en main et le score du 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Association entre la force musculaire du quadriceps et la qualité de vie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Le critère de jugement principal est l'association entre la force des membres inférieurs mesurée par dynamométrie de la force maximale volontaire du quadriceps et le score 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Association entre les mesures échographiques du quadriceps et la qualité de vie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Le critère de jugement principal est l'association entre les mesures échographiques du rectus femoris (épaisseur et mCSA) et le score 36-Item Short Form Survey (SF-36) à 1 an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Association entre force de préhension et autonomie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois

Le résultat principal est l'association entre la force de préhension mesurée par la prise de main et le score de l'indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne à 1 an.

(SCORING : 6 = Élevé (patient indépendant) 0 = Faible (patient très dépendant)

Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Association entre la force musculaire du quadriceps et l'autonomie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois

Le résultat principal est l'association entre la force des membres inférieurs mesurée par la force maximale volontaire du quadriceps avec dynamométrie et le score de l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne à 1 an.

(SCORING : 6 = Élevé (patient indépendant) 0 = Faible (patient très dépendant)

Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
Association entre les mesures échographiques du quadriceps et l'autonomie à 1 an
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois

Le résultat principal est l'association entre les mesures échographiques du rectus femoris (épaisseur et mCSA) et le score de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living à 1 an.

(SCORING : 6 = Élevé (patient indépendant) 0 = Faible (patient très dépendant)

Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hopital Forcilles
  • Chercheur principal: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hopital Forcilles
  • Chaise d'étude: Aymeric Le Neindre, Hopital Forcilles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00132-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole, le plan d'analyse statistique et les données seront disponibles en complément de la publication. Les autres données qui appuient les conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

A la publication depuis 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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