Prediktivní kapacita funkce periferních svalů na zhoršení kvality života po 1 roce u pacientů s obezitou (OBLITAM)

1. Odůvodnění 1.1 Obezita, globální veřejné zdraví Obezita je onemocnění multifaktoriálního původu spojené se změnami výživy, genetickými, psychologickými, socioekonomickými faktory a sedavějším chováním. Prevalence obezity se nadále zvyšuje ve všech věkových skupinách a ve všech socioekonomických skupinách.

1.2. Kvalita života: pacienti s obezitou s metabolickými poruchami nebo bez nich mají zhoršené zdraví, včetně psychických problémů a sníženou kvalitu života. U mladších obézních subjektů badatelé také pozorují pokles kvality života ve srovnání s jedinci s normální hmotností, kde svalová kapacita může být potenciálním faktorem spojeným se zhoršenou kvalitou života.

1.2.1 Poškození periferního svalu: u osob trpících obezitou je pozorován pokles měrné síly svalu, pokles síly ve vztahu k ploše průřezu. U obézního pacienta tedy pravděpodobně dochází ke strukturální alteraci svalu, která dosud nebyla v literatuře popsána. Množství svalových vláken klesá a je nahrazeno infiltrací tukové a vazivové tkáně. Tato náhrada vláken kosterního svalstva snižuje kvalitu svalu a zvyšuje hustotu, čímž se mění jeho funkce. Snížení svalové hmoty vzhledem k hmotě tuku má za následek relativní ztrátu svalové síly, která je k dispozici pro podporu a přesun tělesné hmotnosti.

1.3 Ultrazvuk periferních svalů: Bylo prokázáno, že vlastnosti svalů, zejména velikost a kvalita svalů, souvisí se svalovou silou a výkonem a také s kardiovaskulárním výkonem. Ultrazvuk může také měřit svalovou echogenitu. Echogenita ultrazvukového obrazu v B-módu (2D) je vyjádřena šedou stupnicí. Na ultrazvukovém snímku se svalové snopce jeví jako hypoechogenní oblasti, zatímco aponeurózy jsou hyperechogenní. V případě atrofovaných svalů, reprezentovaných hyperechogenními strukturami, dochází ke snížení schopnosti ultrazvuku pronikat hluboko do tkáně.

2 Výzkumná hypotéza Výzkumníci předpokládají, že zhoršená funkce periferních svalů je prognostickým faktorem zhoršené kvality života po 1 roce u subjektů s obezitou.

3 Cíl 3.1 Hlavní cíl Hlavním cílem této studie je zhodnotit prediktivní schopnost strukturální alterace kvadricepsu na snížení kvality života po 1 roce u pacientů s obezitou.

3.2 Vedlejší cíle

Sekundárními cíli je posoudit souvislost mezi:

• Síla úchopu a kvalita života po 1 roce;
• Síla čtyřhlavého svalu a kvalita života po 1 roce;
• Ultrazvukové měření kvadricepsu a kvality života po 1 roce;
• Síla úchopu a nezávislost po 1 roce;
• Síla a autonomie čtyřhlavého svalu po 1 roce;

• Ultrazvukové měření kvadricepsu a autonomie po 1 roce.

  4. Typ studie: Jedná se o prospektivní, monocentrickou, obversační kohortní studii. Výzkum bude veden v souladu s protokolem.

  5. Délka náboru bude 10 měsíců.

  6. Standardní postupy hodnocení: Síla úchopu ruky, Maximální dobrovolná síla kvadricepsu.

  7. Postupy hodnocení doplněné výzkumem: ultrazvuk svalů, škála kvality života, ADL - The Katz Scale

  8. Statistické aspekty: Popisná statistika bude založena na středních hodnotách (+/- standardní odchylka) nebo mediánech [mezikvartilní rozmezí] v závislosti na rozložení kvantitativních proměnných. Kvalitativní proměnné budou popsány v číslech a procentech. Jednorozměrná srovnání budou využívat obvyklé statistické testy po ověření distribuce proměnných (Chi2 nebo Fisherův test, t-test, anova nebo jejich neparametrické ekvivalenty Wilcoxonův a Kruskal-Wallisův test).

Testy budou provedeny na 5% hladině významnosti. Pro každý odhad budou uvedeny 95% intervaly spolehlivosti.

Výpočty budou provedeny pomocí softwaru IBM SPSS v21 a R (verze 3.6.1, www.R-project.org).

9 Specifické analýzy 9.1 Odhad prediktivní kapacity Výskyt události (změna kvality života za 1 rok) bude tedy definován pro každé ze souhrnných skóre (MCS a PCS) a pro každé ze skóre každé škály SF-36 . To umožní výpočet AUC ROC křivek i identifikaci prahových hodnot echogenity femorálního rekta, což umožní predikci výskytu alterace kvality života.

9.2 Měření asociací

Provedou se měření vztahu mezi kvalitou života a zhoršením kvality života po 1 roce a:

• Síla úchopu;
• Síla čtyřhlavého svalu;
• Ultrazvukové měření kvadricepsu.

Asociační opatření budou prováděna mezi autonomií a ztrátou autonomie po 1 roce a:

• Síla úchopu;
• Síla čtyřhlavého svalu;
• Ultrazvukové měření kvadricepsu. Ztráta autonomie po 1 roce bude definována poklesem nejméně o 0,5 bodu (MCID) na Katzově ADL škále (32).

Míry asociace mezi kvantitativními proměnnými budou provedeny pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v závislosti na distribuci dat. Měření asociace mezi kvalitativními proměnnými bude provedeno pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu v závislosti na distribuci dat.

Shoda mezi kvantitativními proměnnými bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy metody a shoda mezi kvalitativními proměnnými pomocí Kappa koeficientu.

10. Očekávané výsledky z hlediska vědeckého a odborného pokroku Tato studie umožní zhodnotit prediktivní kapacitu svalové funkce na změnu kvality života u pacientů s obezitou hospitalizovaných v HDJ Nutrition. Bude také charakterizovat funkci periferních svalů a její souvislost s kvalitou života a autonomií po 1 roce, což není dosud ve vědecké literatuře jasné. V případě potřeby tyto výsledky umožní navrhnout neinvazivní a levné prediktivní nástroje.

11. Očekávané přínosy pro pacienta Použití neinvazivních svalových funkčních testů by mohlo umožnit včasnou identifikaci obézních subjektů s rizikem zhoršení kvality života, stratifikovat riziko a navrhnout přizpůsobenou terapeutickou strategii, jako je zavedení posilování svalů a programy terapeutického vzdělávání.