- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05479396
A perifériás izomműködés előrejelző képessége az életminőség romlására 1 év után elhízott egyéneknél (OBLITAM)
A perifériás izomműködés prediktív kapacitásának tanulmányozása az életminőség romlására 1 év után elhízott egyéneknél. Egy kohorsz-tanulmány.
Az elhízott betegek egészségi állapotának és fizikai funkcióinak felmérése alapvető fontosságú, mivel ebben a populációban fontos szerepet játszanak az életminőséget befolyásoló különféle tényezők között. Számos tanulmány kimutatta az összefüggést a magas BMI-értékek és az életminőség jelentős romlása között, különösen a nők esetében. Úgy tűnik, hogy az elhízott betegek túlzott testzsírja felelős a károsodott izomműködésért. Ez az ok-okozati összefüggés valószínűleg a zsírszövet működési zavaraihoz kapcsolódik, ami az izomösszehúzódásért felelős fehérjék expressziójának csökkenéséhez vezet. A legújabb szakirodalom rávilágít az életminőség megváltozására, különösen az elhízott és idősek esetében, amiért részben az izomfunkció változásai a felelősek.
Az izomműködés változásai egyszerű, gyors és nem invazív eszközökkel mérhetők. Ezek a változások az elhízott betegeknél az életminőség romlását jelezhetik előre. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte az ultrahanggal felmért izomváltozás előrejelző képességét az elhízott betegek középtávú életminőségére.
A tanulmány fő célja a négyfejű izom strukturális változásának előrejelző képességének értékelése az elhízott betegek életminőségének 1 év utáni csökkenésére.
A másodlagos célok a következők közötti kapcsolat értékelése:
- markolat erőssége és életminőség 1 év után;
- A négyfejű izomzat ereje és életminősége 1 éves korban;
- A quadriceps ultrahangos mérése és az életminőség 1 éves korában;
- A quadriceps és az autonómia ultrahangos mérése 1 éves korban;
- Markolaterő és autonómia 1 éves kortól.
Ez egy prospektív, monocentrikus, megfigyeléses és kohorsz vizsgálat.
Minden járóbeteg, aki a táplálkozási értékelésre vonatkozik, bekerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. Indoklás 1.1 Az elhízás, a globális közegészségügy Az elhízás többtényezős eredetű betegség, amely táplálkozási változásokhoz, genetikai, pszichológiai, társadalmi-gazdasági tényezőkhöz és a mozgásszegényebb viselkedéshez kapcsolódik. Az elhízás gyakorisága minden korcsoportban és minden társadalmi-gazdasági csoportban tovább növekszik.
1.2. Életminőség: az elhízott betegek anyagcserezavarral vagy anélkül, egészségi állapota romlik, beleértve a mentális problémákat és az életminőség romlását. Fiatalabb elhízott alanyoknál a kutatók az életminőség romlását is megfigyelték a normál testsúlyú alanyokhoz képest, ahol az izomkapacitás potenciális tényező lehet az életminőség romlásával kapcsolatban.
1.2.1 Perifériás izomkárosodás: elhízott személyeknél az izom fajlagos erejének csökkenése, a keresztmetszeti területhez viszonyított erő csökkenése figyelhető meg. Ezért valószínűleg az elhízott beteg izomzatának szerkezeti elváltozása áll fenn, amelyet még nem írtak le az irodalomban. Csökken az izomrostok mennyisége, helyébe a zsír- és rostos szövetek beszivárgása lép. A vázizomrostok ilyen cseréje rontja az izom minőségét és növeli a sűrűséget, így megváltozik a funkciója. Az izomtömegnek a zsírtömeghez viszonyított csökkenése a testtömeg támogatásához és mozgatásához rendelkezésre álló izomerő relatív csökkenését eredményezi.
1.3 Perifériás izom ultrahang: Az izmok jellemzői, különösen az izomméret és -minőség összefüggésben állnak az izomerővel és -erővel, valamint a szív- és érrendszeri teljesítménnyel. Az ultrahang az izmok echogenitását is mérheti. A B-módusú (2D) ultrahangkép echogenitását szürke skála fejezi ki. Ultrahangos képen az izomkötegek hypoechoiás területekként jelennek meg, míg az aponeurosisok hyperechoiások. A hiperechoikus struktúrák által képviselt sorvadt izmok esetében csökken az ultrahang azon képessége, hogy mélyen behatoljon a szövetbe.
2 Kutatási hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy a károsodott perifériás izomműködés prognosztikai tényezője az elhízott betegek életminőségének 1 éves korában bekövetkező romlásának.
3. Célkitűzés 3.1 Fő célkitűzés A tanulmány fő célja a négyfejű izom strukturális változásának előrejelző képességének értékelése az elhízott betegek életminőségének 1 év utáni csökkenésére.
3.2 Másodlagos célok
A másodlagos célok a következők közötti kapcsolat értékelése:
- markolat erőssége és életminőség 1 év után;
- A négyfejű izomzat ereje és életminősége 1 éves korban;
- A quadriceps ultrahangos mérése és az életminőség 1 éves korában;
- Markolaterő és függetlenség 1 éves kortól;
- A négyfejű izomzat ereje és autonómiája 1 éves korban;
A quadriceps és az autonómia ultrahangos mérése 1 éves korban.
4. A vizsgálat típusa: Ez egy prospektív, monocentrikus, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A kutatás a protokollnak megfelelően történik.
5. A toborzás időtartama 10 hónap.
6. Szabványos értékelési eljárások: Kézfogási Erő, A négyfejű izom maximális önkéntes ereje.
7. A kutatás által hozzáadott értékelési eljárások: Izomultrahang, Életminőség Skála, ADL – A Katz-skála
8. Statisztikai szempontok: A leíró statisztikák átlagokon (+/- szórás) vagy mediánokon [interkvartilis tartomány] alapulnak, a mennyiségi változók eloszlásától függően. A minőségi változókat számok és százalékok formájában írjuk le. Az egyváltozós összehasonlítások a szokásos statisztikai teszteket fogják használni a változók eloszlásának ellenőrzése után (Chi2 vagy Fisher teszt, t-teszt, anova vagy ezek nem paraméteres megfelelői, Wilcoxon és Kruskal-Wallis tesztek).
A teszteket 5%-os szignifikancia szinten végezzük. A 95%-os konfidencia intervallumokat minden becsléshez megadjuk.
A számítások az IBM SPSS v21 és R szoftverrel (3.6.1-es verzió, www.R-project.org).
9 Konkrét elemzések 9.1 A prediktív képesség becslése Az esemény előfordulása (az életminőség változása 1 év után) így minden egyes összefoglaló pontszámnál (MCS és PCS) és minden egyes SF-36 skálán minden pontszámnál meghatározásra kerül. . Ez lehetővé teszi a ROC görbék AUC értékének kiszámítását, valamint a femoralis rectus echogenitásának küszöbértékeinek azonosítását, lehetővé téve az életminőség változásának előrejelzését.
9.2 Az asszociációk mérése
Összefüggést kell mérni az életminőség és az 1 éves életminőség-romlás között, valamint:
- markolat erőssége ;
- A négyfejű izom ereje;
- A quadriceps ultrahangos mérése.
A társulási intézkedéseket az autonómia és az autonómia elvesztése között hajtják végre 1 éves kortól, és:
- markolat erőssége ;
- A négyfejű izom ereje;
- A quadriceps ultrahangos mérése. Az autonómia elvesztését 1 év után legalább 0,5 pontos (MCID) csökkenés határozza meg a Katz ADL skálán (32).
A kvantitatív változók közötti asszociációs méréseket Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatók segítségével végezzük az adatok eloszlásától függően. A kvalitatív változók közötti asszociációs méréseket az adatok eloszlásától függően a Khi-négyzet vagy a Fisher teszt segítségével végezzük.
A mennyiségi változók közötti egyezést a Bland-Altman módszerrel, a kvalitatív változók közötti egyezést pedig a Kappa együttható segítségével értékeljük.
10. Várható eredmények a tudományos és szakmai fejlődés szempontjából Ez a tanulmány lehetővé teszi az izomműködés előrejelző képességének értékelését a HDJ Nutrition kórházban kezelt elhízott betegek életminőségének változására. Jellemezni fogja a perifériás izomműködést és annak összefüggését az életminőséggel és az autonómiával 1 éves korban, amelyek még nem tisztázottak a tudományos irodalomban. Ha szükséges, ezek az eredmények lehetővé teszik nem invazív és olcsó prediktív eszközök javaslatát.
11. Várt előnyök a beteg számára A non-invazív izomfunkciós tesztek alkalmazása lehetővé teheti az életminőség romlása kockázatának kitett elhízott alanyok korai azonosítását, a kockázat rétegzését, és adaptált terápiás stratégiát javasolhat, például izomerősítés végrehajtását. és terápiás oktatási programok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Férolles-Attilly, Franciaország, 77150
- Hôpital Forcilles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek értékelése Táplálkozás
- elhízott betegek (BMI > 30);
- a beteg legalább 18 éves a felvétel időpontjában;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje;
- A beteg szóbeli, ingyenes, tájékozott és kifejezett beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása a vizsgálatban ;
- Ismert terhesség;
- beteg, akinek tudatállapota nem egyeztethető össze a beleegyezés megszerzésével;
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy ;
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a négyfejű izom szerkezeti változásának előrejelző képességét az elhízott betegek életminőségének 1 év utáni csökkenésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény a femoralis rectus izom echogenitásának előrejelző képessége a szürke skálán a 36 itemes Short Form Survey (SF-36) pontszám 1 év után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a markolat erőssége és az 1 éves életminőség között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény a kézfogással mért fogáserősség és a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) pontszáma közötti összefüggés 1 év után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A négyfejű izomzat ereje és az életminőség kapcsolata 1 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény a maximális önkéntes quadriceps erődinamometriával mért alsó végtag-erő és a 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) 1 éves pontszáma közötti összefüggés.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A quadriceps ultrahangos mérései és az 1 éves életminőség kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény a rectus femoris ultrahangos mérései (vastagság és mCSA) és a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) pontszáma közötti összefüggés 1 év után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A markolat erőssége és az 1 éves függetlenség közötti kapcsolat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény a kézfogással mért markolat erőssége és a Katz-index függetlenségi indexe között a mindennapi életben végzett tevékenységekben 1 éves pontszám között. (PONTOZÁS: 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő) |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A négyfejű izomzat ereje és az autonómia kapcsolata 1 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény az alsó végtagok maximális akaratlagos négyfejű ereje és a dinamometria és a Katz Index függetlenségi indexe közötti összefüggés a mindennapi tevékenységekben 1 év után. (PONTOZÁS: 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő) |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A quadriceps ultrahangos mérései és az autonómia kapcsolata 1 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
A fő eredmény a rectus femoris (vastagság és mCSA) ultrahangos mérései és a Katz-index függetlenségi indexe a mindennapi élet tevékenységében 1 éves pontszám között. (PONTOZÁS: 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő) |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
- Kutatásvezető: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
- Tanulmányi szék: Aymeric Le Neindre, Hôpital Forcilles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Tomlinson DJ, Erskine RM, Winwood K, Morse CI, Onambele GL. The impact of obesity on skeletal muscle architecture in untrained young vs. old women. J Anat. 2014 Dec;225(6):675-84. doi: 10.1111/joa.12248. Epub 2014 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00132-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .