Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás izomműködés előrejelző képessége az életminőség romlására 1 év után elhízott egyéneknél (OBLITAM)

2024. június 28. frissítette: Hopital Forcilles

A perifériás izomműködés prediktív kapacitásának tanulmányozása az életminőség romlására 1 év után elhízott egyéneknél. Egy kohorsz-tanulmány.

Az elhízott betegek egészségi állapotának és fizikai funkcióinak felmérése alapvető fontosságú, mivel ebben a populációban fontos szerepet játszanak az életminőséget befolyásoló különféle tényezők között. Számos tanulmány kimutatta az összefüggést a magas BMI-értékek és az életminőség jelentős romlása között, különösen a nők esetében. Úgy tűnik, hogy az elhízott betegek túlzott testzsírja felelős a károsodott izomműködésért. Ez az ok-okozati összefüggés valószínűleg a zsírszövet működési zavaraihoz kapcsolódik, ami az izomösszehúzódásért felelős fehérjék expressziójának csökkenéséhez vezet. A legújabb szakirodalom rávilágít az életminőség megváltozására, különösen az elhízott és idősek esetében, amiért részben az izomfunkció változásai a felelősek.

Az izomműködés változásai egyszerű, gyors és nem invazív eszközökkel mérhetők. Ezek a változások az elhízott betegeknél az életminőség romlását jelezhetik előre. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte az ultrahanggal felmért izomváltozás előrejelző képességét az elhízott betegek középtávú életminőségére.

A tanulmány fő célja a négyfejű izom strukturális változásának előrejelző képességének értékelése az elhízott betegek életminőségének 1 év utáni csökkenésére.

A másodlagos célok a következők közötti kapcsolat értékelése:

  • markolat erőssége és életminőség 1 év után;
  • A négyfejű izomzat ereje és életminősége 1 éves korban;
  • A quadriceps ultrahangos mérése és az életminőség 1 éves korában;
  • A quadriceps és az autonómia ultrahangos mérése 1 éves korban;
  • Markolaterő és autonómia 1 éves kortól.

Ez egy prospektív, monocentrikus, megfigyeléses és kohorsz vizsgálat.

Minden járóbeteg, aki a táplálkozási értékelésre vonatkozik, bekerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. Indoklás 1.1 Az elhízás, a globális közegészségügy Az elhízás többtényezős eredetű betegség, amely táplálkozási változásokhoz, genetikai, pszichológiai, társadalmi-gazdasági tényezőkhöz és a mozgásszegényebb viselkedéshez kapcsolódik. Az elhízás gyakorisága minden korcsoportban és minden társadalmi-gazdasági csoportban tovább növekszik.

1.2. Életminőség: az elhízott betegek anyagcserezavarral vagy anélkül, egészségi állapota romlik, beleértve a mentális problémákat és az életminőség romlását. Fiatalabb elhízott alanyoknál a kutatók az életminőség romlását is megfigyelték a normál testsúlyú alanyokhoz képest, ahol az izomkapacitás potenciális tényező lehet az életminőség romlásával kapcsolatban.

1.2.1 Perifériás izomkárosodás: elhízott személyeknél az izom fajlagos erejének csökkenése, a keresztmetszeti területhez viszonyított erő csökkenése figyelhető meg. Ezért valószínűleg az elhízott beteg izomzatának szerkezeti elváltozása áll fenn, amelyet még nem írtak le az irodalomban. Csökken az izomrostok mennyisége, helyébe a zsír- és rostos szövetek beszivárgása lép. A vázizomrostok ilyen cseréje rontja az izom minőségét és növeli a sűrűséget, így megváltozik a funkciója. Az izomtömegnek a zsírtömeghez viszonyított csökkenése a testtömeg támogatásához és mozgatásához rendelkezésre álló izomerő relatív csökkenését eredményezi.

1.3 Perifériás izom ultrahang: Az izmok jellemzői, különösen az izomméret és -minőség összefüggésben állnak az izomerővel és -erővel, valamint a szív- és érrendszeri teljesítménnyel. Az ultrahang az izmok echogenitását is mérheti. A B-módusú (2D) ultrahangkép echogenitását szürke skála fejezi ki. Ultrahangos képen az izomkötegek hypoechoiás területekként jelennek meg, míg az aponeurosisok hyperechoiások. A hiperechoikus struktúrák által képviselt sorvadt izmok esetében csökken az ultrahang azon képessége, hogy mélyen behatoljon a szövetbe.

2 Kutatási hipotézis A kutatók azt feltételezik, hogy a károsodott perifériás izomműködés prognosztikai tényezője az elhízott betegek életminőségének 1 éves korában bekövetkező romlásának.

3. Célkitűzés 3.1 Fő célkitűzés A tanulmány fő célja a négyfejű izom strukturális változásának előrejelző képességének értékelése az elhízott betegek életminőségének 1 év utáni csökkenésére.

3.2 Másodlagos célok

A másodlagos célok a következők közötti kapcsolat értékelése:

  • markolat erőssége és életminőség 1 év után;
  • A négyfejű izomzat ereje és életminősége 1 éves korban;
  • A quadriceps ultrahangos mérése és az életminőség 1 éves korában;
  • Markolaterő és függetlenség 1 éves kortól;
  • A négyfejű izomzat ereje és autonómiája 1 éves korban;
  • A quadriceps és az autonómia ultrahangos mérése 1 éves korban.

    4. A vizsgálat típusa: Ez egy prospektív, monocentrikus, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A kutatás a protokollnak megfelelően történik.

    5. A toborzás időtartama 10 hónap.

    6. Szabványos értékelési eljárások: Kézfogási Erő, A négyfejű izom maximális önkéntes ereje.

    7. A kutatás által hozzáadott értékelési eljárások: Izomultrahang, Életminőség Skála, ADL – A Katz-skála

    8. Statisztikai szempontok: A leíró statisztikák átlagokon (+/- szórás) vagy mediánokon [interkvartilis tartomány] alapulnak, a mennyiségi változók eloszlásától függően. A minőségi változókat számok és százalékok formájában írjuk le. Az egyváltozós összehasonlítások a szokásos statisztikai teszteket fogják használni a változók eloszlásának ellenőrzése után (Chi2 vagy Fisher teszt, t-teszt, anova vagy ezek nem paraméteres megfelelői, Wilcoxon és Kruskal-Wallis tesztek).

A teszteket 5%-os szignifikancia szinten végezzük. A 95%-os konfidencia intervallumokat minden becsléshez megadjuk.

A számítások az IBM SPSS v21 és R szoftverrel (3.6.1-es verzió, www.R-project.org).

9 Konkrét elemzések 9.1 A prediktív képesség becslése Az esemény előfordulása (az életminőség változása 1 év után) így minden egyes összefoglaló pontszámnál (MCS és PCS) és minden egyes SF-36 skálán minden pontszámnál meghatározásra kerül. . Ez lehetővé teszi a ROC görbék AUC értékének kiszámítását, valamint a femoralis rectus echogenitásának küszöbértékeinek azonosítását, lehetővé téve az életminőség változásának előrejelzését.

9.2 Az asszociációk mérése

Összefüggést kell mérni az életminőség és az 1 éves életminőség-romlás között, valamint:

  • markolat erőssége ;
  • A négyfejű izom ereje;
  • A quadriceps ultrahangos mérése.

A társulási intézkedéseket az autonómia és az autonómia elvesztése között hajtják végre 1 éves kortól, és:

  • markolat erőssége ;
  • A négyfejű izom ereje;
  • A quadriceps ultrahangos mérése. Az autonómia elvesztését 1 év után legalább 0,5 pontos (MCID) csökkenés határozza meg a Katz ADL skálán (32).

A kvantitatív változók közötti asszociációs méréseket Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatók segítségével végezzük az adatok eloszlásától függően. A kvalitatív változók közötti asszociációs méréseket az adatok eloszlásától függően a Khi-négyzet vagy a Fisher teszt segítségével végezzük.

A mennyiségi változók közötti egyezést a Bland-Altman módszerrel, a kvalitatív változók közötti egyezést pedig a Kappa együttható segítségével értékeljük.

10. Várható eredmények a tudományos és szakmai fejlődés szempontjából Ez a tanulmány lehetővé teszi az izomműködés előrejelző képességének értékelését a HDJ Nutrition kórházban kezelt elhízott betegek életminőségének változására. Jellemezni fogja a perifériás izomműködést és annak összefüggését az életminőséggel és az autonómiával 1 éves korban, amelyek még nem tisztázottak a tudományos irodalomban. Ha szükséges, ezek az eredmények lehetővé teszik nem invazív és olcsó prediktív eszközök javaslatát.

11. Várt előnyök a beteg számára A non-invazív izomfunkciós tesztek alkalmazása lehetővé teheti az életminőség romlása kockázatának kitett elhízott alanyok korai azonosítását, a kockázat rétegzését, és adaptált terápiás stratégiát javasolhat, például izomerősítés végrehajtását. és terápiás oktatási programok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Férolles-Attilly, Franciaország, 77150
        • Hôpital Forcilles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A járóbetegek táplálkozási értékelését prospektíven és egymást követően toborozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek értékelése Táplálkozás
  • elhízott betegek (BMI > 30);
  • a beteg legalább 18 éves a felvétel időpontjában;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje;
  • A beteg szóbeli, ingyenes, tájékozott és kifejezett beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg elutasítása a vizsgálatban ;
  • Ismert terhesség;
  • beteg, akinek tudatállapota nem egyeztethető össze a beleegyezés megszerzésével;
  • Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy ;
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a négyfejű izom szerkezeti változásának előrejelző képességét az elhízott betegek életminőségének 1 év utáni csökkenésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A fő eredmény a femoralis rectus izom echogenitásának előrejelző képessége a szürke skálán a 36 itemes Short Form Survey (SF-36) pontszám 1 év után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a markolat erőssége és az 1 éves életminőség között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A fő eredmény a kézfogással mért fogáserősség és a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) pontszáma közötti összefüggés 1 év után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A négyfejű izomzat ereje és az életminőség kapcsolata 1 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A fő eredmény a maximális önkéntes quadriceps erődinamometriával mért alsó végtag-erő és a 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) 1 éves pontszáma közötti összefüggés.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A quadriceps ultrahangos mérései és az 1 éves életminőség kapcsolata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A fő eredmény a rectus femoris ultrahangos mérései (vastagság és mCSA) és a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) pontszáma közötti összefüggés 1 év után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A markolat erőssége és az 1 éves függetlenség közötti kapcsolat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap

A fő eredmény a kézfogással mért markolat erőssége és a Katz-index függetlenségi indexe között a mindennapi életben végzett tevékenységekben 1 éves pontszám között.

(PONTOZÁS: 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő)

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A négyfejű izomzat ereje és az autonómia kapcsolata 1 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap

A fő eredmény az alsó végtagok maximális akaratlagos négyfejű ereje és a dinamometria és a Katz Index függetlenségi indexe közötti összefüggés a mindennapi tevékenységekben 1 év után.

(PONTOZÁS: 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő)

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
A quadriceps ultrahangos mérései és az autonómia kapcsolata 1 éves korban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap

A fő eredmény a rectus femoris (vastagság és mCSA) ultrahangos mérései és a Katz-index függetlenségi indexe a mindennapi élet tevékenységében 1 éves pontszám között.

(PONTOZÁS: 6 = magas (betegtől független) 0 = alacsony (nagyon betegfüggő)

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hôpital Forcilles
  • Kutatásvezető: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hôpital Forcilles
  • Tanulmányi szék: Aymeric Le Neindre, Hôpital Forcilles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00132-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jegyzőkönyv, a statisztikai elemzési terv és az adatok a kiadványhoz kiegészítő anyagként állnak majd rendelkezésre. A tanulmány megállapításait alátámasztó egyéb adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Megjelenéskor 10 éve

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel