- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479396
Ääreislihasten toiminnan ennakoiva kyky elämänlaadun heikkenemiseen 1 vuoden jälkeen liikalihavilla potilailla (OBLITAM)
Tutkimus ääreislihasten toiminnan ennakoivasta kapasiteetista elämänlaadun heikkenemiseen 1 vuoden kohdalla liikalihavilla koehenkilöillä. Kohorttitutkimus.
Terveydentilan ja fyysisen toiminnan arviointi on olennaista liikalihavilla potilailla, sillä niillä on tärkeä rooli tämän väestön elämänlaatuun vaikuttavien tekijöiden joukossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden korkeiden BMI-arvojen ja elämänlaadun merkittävän heikkenemisen välillä, erityisesti naisilla. Liiallinen kehon rasva lihavilla potilailla näyttää olevan vastuussa heikentyneestä lihastoiminnasta. Tämä syy-yhteys liittyy luultavasti rasvakudoksen toimintahäiriöihin, mikä johtaa lihasten supistumisesta vastaavien proteiinien ilmentymisen vähenemiseen. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa korostetaan elämänlaadun muutosta erityisesti lihavilla ja iäkkäillä henkilöillä, joista lihastoiminnan muutokset ovat osittain vastuussa.
Lihasten toiminnan muutoksia voidaan arvioida yksinkertaisilla, nopeilla ja ei-invasiivisilla työkaluilla. Nämä muutokset lihavilla potilailla voivat ennustaa elämänlaadun heikkenemistä. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu ultraäänellä arvioitujen lihasmuutosten ennustamiskykyä lihavien potilaiden keskipitkän aikavälin elämänlaadulle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nelipäisen reisilihaksen rakenteellisten muutosten ennakointikykyä elämänlaadun heikkenemiseen vuoden kuluttua lihavilla potilailla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida yhteyttä seuraavien välillä:
- Tartuntavoima ja elämänlaatu 1 vuoden kohdalla;
- Nelipäisen lihasten voima ja elämänlaatu 1 vuoden iässä;
- Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittaukset ja elämänlaatu 1 vuoden kuluttua;
- Nelipäisen reisilihaksen ja autonomian ultraäänimittaukset 1 vuoden kuluttua;
- Tartuntavoima ja autonomia 1 vuoden iässä.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen ja kohorttitutkimus.
Mukaan otetaan kaikki ravitsemusarvioinnin avohoidossa olevat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Perustelut 1.1 Liikalihavuus, maailmanlaajuinen kansanterveys Lihavuus on monitekijäinen sairaus, joka liittyy ravitsemuksellisiin muutoksiin, geneettisiin, psykologisiin, sosioekonomisiin tekijöihin ja istuvampaan käyttäytymiseen. Liikalihavuuden esiintyvyys jatkaa kasvuaan kaikissa ikäryhmissä ja kaikissa sosioekonomisissa ryhmissä.
1.2. Elämänlaatu: Lihavilla potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä tai ei niitä, on heikentynyt terveys, mukaan lukien mielenterveysongelmat ja heikentynyt elämänlaatu. Nuoremmilla lihavilla koehenkilöillä tutkijat havaitsevat myös elämänlaadun heikkenemistä verrattuna normaalipainoisiin henkilöihin, joissa lihaskapasiteetti voi olla mahdollinen tekijä, joka liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun.
1.2.1 Perifeeriset lihasvauriot: lihavuuden ominaisvoiman heikkeneminen, voiman heikkeneminen suhteessa poikkileikkausalaan, havaitaan liikalihavuudesta kärsivillä henkilöillä. Siksi lihavilla potilailla on luultavasti rakenteellinen muutos, jota ei ole vielä kuvattu kirjallisuudessa. Lihaskuitujen määrä vähenee ja korvautuu rasva- ja kuitukudoksen tunkeutumisella. Tämä luurankolihaskuitujen korvaaminen heikentää lihasten laatua ja lisää tiheyttä, mikä muuttaa sen toimintaa. Lihasmassan väheneminen suhteessa rasvamassaan johtaa suhteelliseen lihasvoiman menetykseen, joka on käytettävissä kehon painon tukemiseen ja siirtämiseen.
1.3 Ääreislihasten ultraääni: Lihasten ominaisuuksien, erityisesti lihasten koon ja laadun, on osoitettu liittyvän lihasvoimaan ja -voimaan sekä kardiovaskulaariseen suorituskykyyn. Ultraäänellä voidaan myös mitata lihasten kaikukykyä. B-moodin (2D) ultraäänikuvan kaikukyky ilmaistaan harmaasävyllä. Ultraäänikuvassa lihaskimput näkyvät hypoechoic-alueina, kun taas aponeuroosit ovat hyperechoic-alueita. Atrofoituneiden lihasten tapauksessa, joita edustavat hyperechoic-rakenteet, ultraäänen kyky tunkeutua syvälle kudokseen heikkenee.
2 Tutkimushypoteesi Tutkijat olettavat, että perifeeristen lihasten toimintahäiriö on ennustetekijä heikentyneelle elämänlaadulle 1 vuoden kohdalla lihavilla koehenkilöillä.
3 Tavoite 3.1 Päätavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nelipäisen reisilihaksen rakenteellisten muutosten ennakointikykyä elämänlaadun heikkenemiseen vuoden kuluttua lihavilla potilailla.
3.2 Toissijaiset tavoitteet
Toissijaisina tavoitteina on arvioida yhteyttä seuraavien välillä:
- Tartuntavoima ja elämänlaatu 1 vuoden kohdalla;
- Nelipäisen lihasten voima ja elämänlaatu 1 vuoden iässä;
- Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittaukset ja elämänlaatu 1 vuoden kuluttua;
- Tartuntavoima ja riippumattomuus 1 vuoden iässä;
- Nelipäälihaksen voima ja autonomia 1 vuoden iässä;
Nelipäisen reisilihaksen ja autonomian ultraäänimittaukset 1 vuoden iässä.
4. Tutkimuksen tyyppi: Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimus suoritetaan protokollan mukaisesti.
5. Rekrytoinnin kesto on 10 kuukautta.
6. Vakioarviointimenetelmät: Käden pitovoima, nelipäisen reisilihaksen maksimi vapaaehtoinen voima.
7. Tutkimuksen lisäämät arviointimenettelyt: Lihasultraääni, Elämänlaatuasteikko, ADL - Katz Scale
8. Tilastolliset näkökohdat: Kuvailevat tilastot perustuvat keskiarvoihin (+/- keskihajonta) tai mediaaneihin [kvartiilien välinen vaihteluväli] määrällisten muuttujien jakautumisesta riippuen. Laadulliset muuttujat kuvataan numeroina ja prosentteina. Yksimuuttujavertailuissa käytetään tavanomaisia tilastollisia testejä muuttujien jakauman tarkistamisen jälkeen (Chi2- tai Fisherin testi, t-testi, anova tai niiden ei-parametriset vastineet Wilcoxon- ja Kruskal-Wallis-testit).
Testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla. 95 %:n luottamusvälit annetaan jokaiselle arviolle.
Laskelmat tehdään IBM SPSS v21 ja R -ohjelmistoilla (versio 3.6.1, www.R-project.org).
9 Erityisanalyysit 9.1 Ennustekapasiteetin arviointi Tapahtuman esiintyminen (elämänlaadun muutos 1 vuoden kohdalla) määritellään siten jokaiselle yhteenvetopisteelle (MCS ja PCS) ja jokaiselle kunkin SF-36-asteikon pistemäärälle. . Tämä mahdollistaa ROC-käyrien AUC:n laskemisen sekä reisiluun peräsuolen kaikukyvyn kynnysarvojen tunnistamisen, mikä mahdollistaa elämänlaadun muutoksen ennustamisen.
9.2 Assosiaatioiden mittaaminen
Elämänlaadun ja yhden vuoden ikäisen elämänlaadun heikkenemisen ja:
- Puristusvoima ;
- Nelipäälihaksen voima;
- Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittaukset.
Assosiaatiotoimenpiteet toteutetaan autonomian ja autonomian menettämisen välillä 1 vuoden kuluttua ja:
- Puristusvoima ;
- Nelipäälihaksen voima;
- Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittaukset. Autonomian menetys yhden vuoden kohdalla määritellään vähintään 0,5 pisteen (MCID) laskulla Katzin ADL-asteikolla (32).
Kvantitatiivisten muuttujien assosiaatiomittaukset tehdään käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia datan jakautumisesta riippuen. Laadullisten muuttujien väliset assosiaatiomitat suoritetaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher-testiä datan jakautumisesta riippuen.
Kvantitatiivisten muuttujien välinen sopimus arvioidaan Bland-Altman-menetelmällä ja kvalitatiivisten muuttujien välinen sopivuus Kappa-kertoimella.
10. Odotetut tulokset tieteellisen ja ammatillisen kehityksen kannalta Tämä tutkimus mahdollistaa lihaksen toiminnan ennustuskyvyn arvioinnin HDJ Nutrition -sairaalaan vietyjen lihavuuspotilaiden elämänlaadun muutoksissa. Se luonnehtii myös perifeeristen lihasten toimintaa ja sen yhteyttä elämänlaatuun ja itsenäisyyteen 1 vuoden kohdalla, mikä ei ole vielä selvillä tieteellisessä kirjallisuudessa. Tarvittaessa näiden tulosten avulla on mahdollista ehdottaa ei-invasiivisia ja edullisia ennakointityökaluja.
11. Odotetut hyödyt potilaalle Ei-invasiivisten lihasten toimintatestien käyttö voisi mahdollistaa liikalihavien henkilöiden varhaisen tunnistamisen, joilla on riski elämänlaadun heikkenemisestä, riskin osittamisesta ja mukautetun hoitostrategian ehdottamisesta, kuten lihasten vahvistamisen toteuttamisesta. ja terapeuttiset koulutusohjelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Férolles-Attilly, Ranska, 77150
- Hopital Forcilles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaiden arviointi Ravitsemus
- Lihavat potilaat (BMI > 30);
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä;
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja;
- Potilaan suullinen, vapaa, tietoinen ja nimenomainen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ;
- Tunnettu raskaus;
- Potilas, jonka tajunnantila ei ole yhteensopiva suostumuksen saamisen kanssa;
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö ;
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nelipäisen reisilihaksen rakenteellisten muutosten ennakoiva kyky elämänlaadun heikkenemiseen 1 vuoden kohdalla lihavilla potilailla
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on femoraalisen peräsuolen lihaksen kaikukyvyn ennustava kyky harmaalla asteikolla 36-pisteen Short Form Survey (SF-36) -pistemäärässä 1 vuoden kohdalla
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntavoiman ja yhden vuoden elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on yhteys käden otteen avulla mitatun pitovoiman ja 36-tuotteen Short Form Survey (SF-36) -pistemäärän välillä 1 vuoden kohdalla
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
|
Nelipäisen lihasvoiman ja elämänlaadun välinen yhteys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on yhteys alaraajojen voiman, joka on mitattu maksimaalisella vapaaehtoisella nelipäisen lihasvoiman dynamometrialla, ja 36 kohdan lyhytmuototutkimuksen (SF-36) pistemäärän välillä 1 vuoden kohdalla
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
|
Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittausten ja elämänlaadun välinen yhteys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on yhteys rectus femoriksen ultraäänimittausten (paksuus ja mCSA) ja 36 kohteen lyhytmuototutkimuksen (SF-36) pistemäärän välillä 1 vuoden kohdalla
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
|
Tartuntavoiman ja riippumattomuuden välinen yhteys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on yhteys kädensijalla mitatun pitovoiman ja Katzin itsenäisyysindeksin välillä päivittäisen elämän toiminnan pisteissä 1 vuoden kohdalla. (PISTEET: 6 = korkea (potilaasta riippumaton) 0 = matala (potilasta erittäin riippuvainen) |
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
|
Yhteys nelipäisen lihasvoiman ja autonomian välillä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on yhteys alaraajojen voiman, joka on mitattu maksimaalisella vapaaehtoisella nelipäisellä voimalla dynamometrian kanssa, ja Katzin itsenäisyysindeksin välillä päivittäisen elämän aktiviteeteissa yhden vuoden kohdalla. (PISTEET: 6 = korkea (potilaasta riippumaton) 0 = matala (potilasta erittäin riippuvainen) |
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
|
Nelipäisen reisilihaksen ultraäänimittausten ja autonomian välinen yhteys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Päätulos on yhteys rectus femoriksen ultraäänimittausten (paksuus ja mCSA) ja Katzin riippumattomuusindeksin välillä päivittäisen elämän aktiviteeteissa 1 vuoden kohdalla. (PISTEET: 6 = korkea (potilaasta riippumaton) 0 = matala (potilasta erittäin riippuvainen) |
Opintojen päättyessä keskimäärin 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophie VIDAL-JESSEL, MD, Hopital Forcilles
- Päätutkija: Andreia GOMES LOPES, MSc, Hopital Forcilles
- Opintojen puheenjohtaja: Aymeric Le Neindre, Hopital Forcilles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toselli S, Campa F, Spiga F, Grigoletto A, Simonelli I, Gualdi-Russo E. The association between body composition and quality of life among elderly Italians. Endocrine. 2020 May;68(2):279-286. doi: 10.1007/s12020-019-02174-7. Epub 2019 Dec 31.
- Tamura LS, Cazzo E, Chaim EA, Piedade SR. Influence of morbid obesity on physical capacity, knee-related symptoms and overall quality of life: A cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):142-147. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.142.
- Tomlinson DJ, Erskine RM, Winwood K, Morse CI, Onambele GL. The impact of obesity on skeletal muscle architecture in untrained young vs. old women. J Anat. 2014 Dec;225(6):675-84. doi: 10.1111/joa.12248. Epub 2014 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00132-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .