자가 안면 지방이식 연구
식염수 세척 또는 비세척 지방이식을 이용하여 안면 양쪽 얼굴 자가 지방이식 후 피부 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 연구.
본 연구의 목적은 주사 전 멸균 식염수로 세척하거나 세척하지 않은 자가 지방 조직을 이용한 안면 지방 이식 후 안면 피부 외관의 변화를 구체적으로 알아보는 것입니다. 이것은 2개의 피험자 코호트에서 표준 치료 수술 절차의 2가지 변형을 테스트할 것입니다. 한 그룹은 세척된 지방을, 한 그룹은 세척되지 않은 지방을 얼굴 양쪽에 주입합니다. 이 연구에 사용되는 실험 장치, 약물 또는 생물학적 제제는 없습니다. 모든 지방 조직은 치료 대상의 자가 조직입니다.
의의: 이 연구는 성형 수술의 일반적인 절차에 대한 임상 실습에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 증거를 제공할 것입니다. 귀무가설의 수락 여부와 관계없이 데이터는 수술실에서 직접적인 임상 사용 및 영향 실습이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가지방이식은 성형외과에서 매우 일반적인 관리 절차로, 전신에 미용 및 재건 적용에 사용됩니다.1 특히 얼굴 지방이식은 자가지방을 가장 많이 사용하는 부위입니다. 미국성형외과학회(ASPS) 통계 보고서에 따르면 2020년 미용적 적응증으로 안면 지방이식 수술을 받은 사례는 133,720건이었다.2 이는 주로 인간이 노화 과정에서 얼굴 지방을 잃고 볼륨 감소가 노화의 특징적인 징후로 이어진다는 사실 때문입니다.3 또한 자가 지방이식을 안면 미용주사로 사용할 경우 진피/진피하 부위의 지방량을 증가시키는 것이 피부미용에 매우 긍정적인 영향을 미친다는 사실도 잘 알려져 있습니다.4-6 이는 피부 아래에 더 많은 패딩을 추가하면 유연함과 매끄러움이 나타나고 환자가 불평하는 "수축된" 모양을 완화하기 때문입니다. 또한, 지방 이식 조직이 치유됨에 따라 피부에 긍정적인 영향을 미치는 부위의 혈관 형성을 증가시키는 경향이 있습니다. 잔주름과 코스주름을 개선할 수 있으며, 색조와 색소 침착도 개선할 수 있습니다.7-9 안면 지방 이식은 일반적으로 UPMC 및 피츠버그 지역 전체에서 외과의가 수행하며 국가 관행 패턴과 일치합니다.
자가 지방 이식은 지방 흡입 캐뉼라로 지방 조직을 채취하는 최소 침습 절차입니다. 많은 경우 캐뉼라를 10mL 주사기에 부착하고 흡인 중에 주사기 플런저를 빼서 음압을 가합니다.1 다른 경우에는 기계식 흡인기를 사용하여 음압을 생성합니다.1 어느 쪽이든 이 모든 장비는 전국 대부분의 수술실에서 표준입니다. 흡인된 물질은 직경이 3~5mm인 지방 조직의 작은 입자로 구성됩니다.10 멸균 용기에 채취한 후 흡인물을 부드럽게 원심분리하거나 여과하여 수성층과 오일층을 분리하고 제거할 수 있습니다. 세척하는 경우 멸균 식염수를 사용하여 세척 절차를 수행합니다. 재료는 종종 Luer Lock 커넥터를 사용하여 주사기 사이에 옮겨지고 이식 재료는 주사기에서 주입됩니다. Luer Lock 커넥터 사이에 조직을 여러 번 통과시키는 것은 조직 덩어리를 부수고 막힘 없이 더 작은 게이지 캐뉼라를 통해 주입할 수 있는 보다 유동성 있는 이식 재료를 가능하게 하는 매우 일반적인 방법이 되었습니다.11
성형외과계에서는 수술실에서 가장 유익한 준비 방법에 대해 논란이 있다.12 다른 외과 의사는 지방 여과 또는 여과, 부드러운 원심 분리, 중력에 의한 유체 및 오일 층 분리, 멸균 식염수로 헹굼/세척을 포함하는 여러 가지 방법을 단독으로 또는 조합하여 사용합니다. 이러한 모든 방법은 치료 표준 내에서 잘 받아들여지며 조직 이식편의 최소한의 조작을 나타냅니다. 우리 그룹이 발표한 성형외과 커뮤니티에 대한 전국적인 설문조사에 따르면 외과의사 중 28%가 지방이식 과정에서 식염수를 사용하는 것으로 나타났습니다.13 식염수 세척의 이론적 근거는 잔류 자유 지질/오일과 잔류 적혈구를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 둘 다 잠재적으로 국소 조직의 자극을 유발할 수 있습니다. 그러나 세척에 반대하는 사람들은 종종 세척이 임상적 이점 없이 추가 단계를 추가한다고 언급합니다.
가설: 식염수로 세척한 지방 이식 주사액이 얼굴 피부의 외관을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 감소된 자유 지질과 감소된 적혈구 분율이 치유 과정에 도움이 될 것이라고 추측합니다.
의의: 이 연구는 성형 수술의 일반적인 절차에 대한 임상 실습에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 증거를 제공할 것입니다. 귀무가설의 수락 여부와 관계없이 데이터는 수술실에서 직접적인 임상 사용 및 영향 실습이 될 것입니다.
치료 기간: 자가 지방 이식 주사는 적격성 결정이 이루어진 후 및 기준선 데이터 수집 후 연구 기간의 0일에 수행됩니다. 피험자는 12개월에 걸쳐 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Lindsey, BS
- 전화번호: 412-648-4318
- 이메일: lindseyal2@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 전화번호: 412-383-7712
- 이메일: shirleye@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 수행 능력
- 35세~70세의 건강한 성인 여성
- Fitzpatrick 피부 유형 척도 점수 < 3.
- FWAS-보통 이상, 4 이상
피부 주름, 탄력 상실 및 색소 변화를 포함하여 눈에 띄는 얼굴 노화 및 태양 손상의 신체적 징후, 조사자의 재량에 따라 다음의 징후가 경증(0~9 척도에서 4 이상)보다 큼
- 안면주름(안와주름//안와주름//뺨)
- 변색증(과다색소침착//고르지 않은 피부톤)
- 거친 피부결 (시각적 피부거침//모공 크기)
- 제안된 치료를 받고 연구 절차를 준수하려는 의지.
- 음성 임신 소변 담금 검사(표시된 대로-자궁절제술 또는 과거 폐경 문서를 연구 차트에 제공할 수 있는 경우 제외)
- 덕트 6개월 동안 레이저, IPL, 보톡스(6개월), 주사 필러 또는 기타 외과적 미용 시술을 피하려는 의지
- 수확하는 동안 기증자 부위에서 충분한 지방 조직을 생산할 수 있는 능력(최대 1리터)
제외 기준:
- 35세 미만 또는 70세 초과
- 연구자의 재량에 따라 마취의 안전한 투여 및 지방 수확 절차의 안전한 수행을 방해하는 모든 의학적 상태(제어되지 않는 출혈 장애 또는 심각한 폐 질환 등).
- 조사자의 재량에 따라 얼굴의 활동성 감염(예: 여드름, HSV(단순 포진) 등).
- 임신 중 여성(포함 전 수행된 양성 임신 검사) 또는 수유 중이거나 효과적인 피임법이 없는 여성)
- 연구 동의 및 스크리닝 날짜로부터 12개월 이내에 얼굴에 레이저, IPL, 보톡스(6개월), 주사 가능한 필러 또는 기타 외과적 성형 시술을 받은 자. - 6개월간 금지
- 지난 12개월 이내 아큐테인 사용
- 의도된 지방 수확 부위의 피부 발진 또는 감염, 사용 가능한 기증자 지방 부족 또는 연구자의 결정에서 금기 사항으로 간주되는 기타 요인과 같은 자가 지방 이식의 금기 사항이 있는 개인.
- 피부 관리 제품, 국소 항생제, 접착제, 붕대, 리도카인, 에피네프린 또는 연구에 사용될 수 있는 기타 제제에 대해 알려진 알레르기로 진단된 개인
- 질병 상태 또는 부적절한 신체적 피부 상태(예: 건선, 활동성 습진, 과도한 모발, 흉터, 문신 등의 활동성/이력이 있는 얼굴)가 있어 평가를 손상시키거나 평가에 참여함으로써 피험자의 건강 위험을 증가시킬 수 있는 개인 수사관의 의견
- 면역 억제/면역 결핍 장애/치유 결함(HIV 감염 또는 AIDS 포함)이 알려져 있거나 의심되는 병력이 있는 개인
- 안전에 영향을 미칠 수 있는 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 복합 건강 상태를 가진 개인은 상태가 식이요법, 약물에 의해 통제되는 경우에도 참여에서 제외될 수 있으며, 연구자의 의견으로는 안전 문제를 일으키거나 연구를 방해할 수 있습니다.
- 현재 출혈 시간에 영향을 미치는 것으로 알려진 물질을 복용하고 있는 개인으로서 연구자의 의견으로는 안전 문제를 일으키거나 연구를 방해할 수 있습니다(예: 아스피린, 헤파린, 와파린, 플라빅스, 보충제 등).
- 면역체계를 손상시키는 것으로 알려진 물질(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제 등)을 현재 및 만성적으로 복용하거나 현재 면역억제제(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 시클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, Humira, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라) 연구 시작 후 30일 이내에 그리고 PI의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 것입니다. 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 스테로이드 치료에는 스테로이드 흡입기, 비강 스프레이, 안약, 얼굴 외부에 사용되는 국소 크림 또는 급성 상태를 치료하기 위한 스테로이드의 일시적인 경구 투여(예: 호흡 기도 수축을 위한 펄스 경구 투여)가 포함될 수 있습니다. 또는 피부 발진)
- 기록된 켈로이드 흉터 형성 이력, 눈에 띄는 피부 병변 또는 데이터 수집 및 미적 평가를 불가능하게 만드는 흉터가 있는 개인. 조사관은 다른 흉터를 조사하고 켈로이드 병변에 대한 치료 이력을 검토하여 결정을 내립니다.
- 당뇨병 진단을 받은 개인
- 방문 1의 1개월 이내에 이 연구를 위한 데이터 수집의 정확성을 방해할 수 있는 치료를 평가하는 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 피험자
- 안면 주사 전에 자가 지방 조직 처리를 허용하기 위해 수확 동안 공여 부위로부터 충분한 지방을 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자가안면지방이식주사-세척지방
얼굴의 왼쪽과 오른쪽 양쪽에 세척된 지방을 주입합니다.
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참가자는 무작위 배정에 따라 얼굴 양쪽에 세척 또는 세척하지 않은 자가 얼굴 지방 이식 주사를 받게 됩니다.
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다른: 자가 안면 지방이식 주사-무세척 지방
얼굴 좌우 양쪽에 씻지 않은 지방을 주입합니다.
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참가자는 무작위 배정에 따라 얼굴 양쪽에 세척 또는 세척하지 않은 자가 얼굴 지방 이식 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FWAS(Fitzpatrick Wrinkle Scale)로 기준선에서 12개월 평가까지 측정한 얼굴 피부 특징의 변화를 두 코호트 간에 비교했습니다. 기준선에서 12개월 평가까지의 규모(FWAS), 두 코호트 간에 비교.
기간: 기준선, 12개월
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피츠패트릭 주름 평가(FWAS); FWAS는 피험자의 주름 및 탄력증 정도를 0에서 9까지의 척도로 정량화하며, 0은 가능한 최상의 상태이고 9는 가능한 최악의 상태로 간주됩니다.
각 피험자 내 기준선으로부터의 변화는 FWAS 점수를 사용하여 기준선에서 최대 12개월까지 계산한 다음 두 코호트 간의 전반적인 변화를 비교합니다.
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기준선, 12개월
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기준선에서 최대 12개월 평가까지 피부 품질 평가(SQA) 양식으로 측정한 얼굴 피부 특성의 변화를 두 코호트 간에 비교합니다.
기간: 기준선, 12개월
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피부 질 평가(SQA): SQA는 색조(변색 이상증), 탄력(단단함), 질감(매끄러움) 및 광채(밝기)의 네 가지 범주 측면에서 피부 질 척도를 평가합니다.
이 네 가지 범주 각각은 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 0은 가능한 최상의 상태이고 4는 가능한 최악의 상태입니다. 그런 다음 두 코호트 간의 전반적인 변화를 비교합니다.
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기준선, 12개월
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기준선에서 최대 12개월 평가까지 대상자 만족도 척도(Subject Satisfaction Scale, SSA) 양식으로 측정한 얼굴 피부 특성의 변화를 두 코호트 간에 비교했습니다.
기간: 기준선, 12개월
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피험자 만족도 척도(SSA): SSA는 회춘 치료 및 스킨 케어 제품에 대한 피험자의 전반적인 만족도를 평가하도록 설계되었습니다. 척도는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선, 12개월
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Heatherton 및 Polivy State Self Esteem Scale(SESS) 양식으로 기준선에서 12개월 평가까지 측정한 자존감은 두 코호트 간에 비교됩니다.
기간: 기준선, 12개월
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Heatherton 및 Polivy State Self-Esteem Scale(SESS); SSES는 1에서 5까지의 척도에서 자존감을 특징 짓는 여러 문항이 있는 검증된 도구입니다. (1은 자존감이 없고 5는 극도의 자존감입니다.)
기준선에서 12개월까지의 SESS 점수를 사용하여 각 피험자 내 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 두 코호트 간의 전반적인 변화를 비교합니다.
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월 평가까지의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 형식으로 측정한 얼굴 피부 특성의 변화를 두 코호트 간에 비교합니다.
기간: 기준선, 12개월
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전반적인 미적 개선 척도(GAIS); GAIS는 검증된 5점 상대적 개선 척도입니다. 이 척도는 치료 후 피험자의 외모 변화를 평가하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다. 척도는 다음과 같이 정의됩니다.
기준선에서 12개월까지의 GAIS 점수를 사용하여 각 피험자 내 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 두 코호트 간의 전반적인 변화를 비교합니다. |
기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 참가자 만족도 설문지에 의해 측정된 얼굴 피부 특성의 변화를 두 코호트 간에 비교합니다.
기간: 12개월
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참가자 만족도 설문 - 참가자는 볼 주름, 피부 투명도, 피부 매끄러움 등 얼굴의 특정 부분에 대해 9점 척도를 사용하여 자신의 얼굴 모습을 평가하도록 요청합니다(가장 좋은 조건은 0점, 최악의 상황.
또한 참가자는 동일한 얼굴 측면에서 인지된 개선 수준을 9점 척도로 평가합니다.
각 주제 내의 변화는 기준선에서 12개월까지의 참가자 만족도 설문지 점수를 사용하여 계산한 다음 두 코호트 간의 전체 비율을 비교합니다.
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12개월
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그룹 간 비교 기준선에서 최대 12개월까지 컷미터로 측정한 얼굴 피부 특성의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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Cutometer® Dual MPA 580에 의한 피부 탄력 평가: 기기는 피부의 작은 영역에 진공을 가하고 피부의 탄력 반응을 측정합니다.
프로브는 측정 중에 90# 각도로 유지됩니다.
이 평가는 눈의 중앙에서 아래로 연장되고 코 바닥을 수평으로 가로지르는 선의 교차점에서 얼굴의 양쪽에서 수행됩니다.
주름 크기의 감소는 기준선 및 12개월에서 평가될 것이며, 두 코호트 사이의 전반적인 변화율이 비교될 것이다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Griffth 척도를 이용한 전문가의 얼굴 피부 특성 변화.
기간: 기준선, 12개월
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눈가 주름, 눈 밑 주름, 눈가 주름, 피부 톤 균일도, 피부 색소 침착, 피부 질감, 피부 광채 및 전반적인 피부 건강과 같은 얼굴 피부 특성은 Griffth 척도를 사용하여 평가됩니다.
Griffth 척도는 연구 중에 캡처한 2D 및 3D 이미지를 기반으로 0에서 9까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 가능한 최상의 상태이고 9는 가능한 최악의 상태입니다.
각 피험자 내 기준선으로부터의 변화는 Griffth 척도를 사용하여 기준선에서 최대 12개월까지 계산한 다음 두 코호트 간의 전반적인 변화를 비교합니다.
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기준선, 12개월
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기준선 및 12개월 이력 및 신체 검사 형태 동안 기록된 바와 같이, 2개의 코호트 사이에서 비교된 얼굴 피부 특징의 변화에 대한 연구자의 등급을 비교한다.
기간: 기준선, 12개월
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조사자는 얼굴 주름(눈썹 주름, 뺨), 과다색소침착, 고르지 않은 피부 톤, 피부 거칠기 및 모공 크기와 같은 피부 특성이 기준선에 존재하는지 여부를 병력 및 신체 검사 양식에 기록할 것입니다.
후속 12개월 방문에서 조사자는 이러한 특성이 기준선 이후 개선되었는지 여부를 기록할 것입니다(예/아니오).
개선률은 각 코호트 내에서 계산된 다음 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 두 코호트 간에 자가 지방 주입의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선, 12개월
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 수를 세고, 집단당 AE를 합산하고, 두 그룹 사이의 비율을 비교합니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Patsy Simon, BSRN,CCRC,CRA,PM, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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얼굴 피부 질감에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스