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Estudo de enxerto de gordura facial autóloga

3 de novembro de 2025 atualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Um estudo randomizado de centro único para avaliar as características da pele após enxerto de gordura autóloga facial em ambos os lados da face usando enxerto de gordura lavado ou não lavado com solução salina.

O objetivo deste estudo é examinar especificamente as mudanças na aparência da pele facial após enxerto de gordura facial com tecido adiposo autólogo que foi lavado com solução salina estéril antes da injeção ou deixado sem lavar. Isso testará duas variações de um procedimento cirúrgico padrão de atendimento, em duas coortes de indivíduos. Um grupo receberá gordura lavada e outro grupo receberá gordura não lavada, em ambos os lados do rosto. Não há dispositivos experimentais, drogas ou agentes biológicos sendo usados ​​neste estudo. Todo o tecido adiposo é autólogo dos sujeitos tratados.

Significado: Este estudo fornecerá evidências que podem impactar diretamente a prática clínica de um procedimento comum em cirurgia plástica. Independentemente de a hipótese nula ser aceita ou rejeitada, os dados serão de uso clínico direto e prática de impacto na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lipoenxertia autóloga é um procedimento padrão de cuidado muito comum em cirurgia plástica, usado tanto para aplicações estéticas quanto reconstrutivas em todo o corpo.1 A lipoenxertia facial, em particular, é o local mais comum para o uso de gordura autóloga. O relatório de estatísticas da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS) mostrou 133.720 casos de enxerto de gordura facial para indicações cosméticas em 2020.2 Isso se deve principalmente ao fato de que os seres humanos perdem gordura facial durante o processo de envelhecimento e essa perda de volume leva a sinais característicos do envelhecimento.3 Também é bem conhecido que, quando o enxerto de gordura autóloga é usado para injeções cosméticas faciais, o aumento da quantidade de gordura na região dérmica/subdérmica tem efeitos muito positivos na aparência da pele.4-6 Isso ocorre porque adicionar mais preenchimento sob a pele dá uma aparência de maleabilidade e suavidade e atenua a aparência "desinflada" da qual os pacientes se queixam. Além disso, à medida que o tecido do enxerto adiposo cicatriza, ele tende a aumentar a vascularização da região, o que também tem um efeito positivo na pele. Isso pode melhorar as rugas finas e evidentes, e o tom da cor e a variação pigmentar também podem melhorar.7-9 O enxerto de gordura facial é comumente realizado por cirurgiões na UPMC e em toda a região de Pittsburgh, de acordo com os padrões da prática nacional.

A lipoenxertia autóloga é um procedimento minimamente invasivo que envolve a colheita de tecido adiposo com uma cânula de lipoaspiração. Em muitos casos, a cânula é conectada a uma seringa de 10 mL e a pressão negativa é aplicada retirando o êmbolo da seringa durante a aspiração.1 Em outros casos, uma máquina de aspiração mecânica é usada para gerar pressão negativa.1 De qualquer forma, todo esse equipamento é padrão na maioria das salas de cirurgia do país. O material aspirado consiste em pequenas partículas de tecido adiposo, medindo entre três e cinco mm de diâmetro.10 Uma vez colhido em recipientes estéreis, o aspirado pode ser suavemente centrifugado ou coado para separar e remover as camadas aquosa e oleosa. Se lavado, uma solução salina estéril seria usada para realizar o procedimento de lavagem. O material é frequentemente transferido entre seringas usando um conector Luer Lock e o material de enxerto é então injetado a partir de seringas. Passar o tecido várias vezes entre os conectores Luer Lock tornou-se um método muito comum de quebrar aglomerados de tecido e permitir um material de enxerto mais fluido que pode ser injetado através de uma cânula de calibre menor sem entupimento.11

Existe controvérsia na comunidade de cirurgia plástica quanto aos métodos de preparação mais benéficos na sala de cirurgia.12 Diferentes cirurgiões usam vários métodos sozinhos ou em combinação, que incluem filtrar ou coar a gordura, centrifugação suave, separação das camadas de fluido e óleo por gravidade e enxágue/lavagem com solução salina estéril. Todos esses métodos são bem aceitos como padrão de tratamento e representam manipulação mínima dos enxertos de tecido. Uma pesquisa nacional da comunidade de cirurgia plástica, publicada por nosso grupo, revelou que 28% dos cirurgiões usam solução salina durante o processamento do enxerto de gordura.13 A justificativa para uma lavagem salina é que ela pode diminuir qualquer lipídio/óleo livre residual, bem como glóbulos vermelhos residuais, os quais podem potencialmente causar irritação dos tecidos locais. No entanto, os oponentes da lavagem frequentemente citam que a lavagem adiciona uma etapa extra sem benefício clínico.

Hipótese: Nossa hipótese é que um injetado de enxerto de gordura lavado com solução salina melhorará a aparência da pele facial. Especulamos que os lipídios livres reduzidos e a fração reduzida de hemácias serão benéficos no processo de cicatrização.

Significado: Este estudo fornecerá evidências que podem impactar diretamente a prática clínica de um procedimento comum em cirurgia plástica. Independentemente de a hipótese nula ser aceita ou rejeitada, os dados serão de uso clínico direto e prática de impacto na sala de cirurgia.

Período de tratamento: as injeções de enxerto de gordura autóloga serão realizadas no dia 0 do período do estudo após a determinação da elegibilidade e após a coleta de dados de linha de base. Os indivíduos serão acompanhados durante um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de realizar o consentimento informado
  2. Mulheres adultas saudáveis, de 35 a 70 anos de idade
  3. Pontuações da Escala de Tipo de Pele de Fitzpatrick < 3.
  4. FWAS-maior que moderado, igual ou maior que 4

  5. Sinais físicos perceptíveis de envelhecimento facial e danos causados ​​pelo sol, incluindo rugas na pele, perda de elasticidade e alterações pigmentares, com sinais maiores que leves (≥4 em uma escala de 0 a 9) dos seguintes, a critério do investigador

    1. Rugas faciais (periorbital//periorbital//bochecha)
    2. Discromia (hiperpigmentação//tom de pele irregular)
    3. Textura áspera da pele (rugosidade visual da pele//tamanho dos poros)
  6. Disposição para se submeter ao tratamento proposto e cumprir os procedimentos do estudo.
  7. Teste de imersão em urina de gravidez negativo (conforme indicado - a menos que histerectomia s/p ou documentação de menopausa anterior possa ser obtida no gráfico de pesquisa).
  8. Disposição para evitar o uso de laser, IPL, Botox (6 meses), preenchimentos injetáveis ​​ou outros procedimentos estéticos cirúrgicos na face por 6 meses dutos
  9. Capacidade de produzir tecido adiposo suficiente do local doador durante a colheita (até um máximo de 1 litro)

Critério de exclusão:

  1. Idade < 35 ou > 70 anos
  2. Qualquer condição médica que impeça a administração segura da anestesia e a condução segura do procedimento de coleta de tecido adiposo (como um distúrbio hemorrágico descontrolado ou doença pulmonar grave), a critério do investigador.
  3. Infecção ativa na face (por exemplo, acne, HSV (herpes simplex) etc.) a critério do investigador.
  4. Mulher em gravidez (teste de gravidez positivo realizado antes da inclusão) ou lactação ou sem contracepção eficaz)
  5. Recebeu laser, IPL, botox (6 meses), preenchimentos injetáveis ​​ou outros procedimentos cosméticos cirúrgicos na face dentro de 12 meses após o consentimento do estudo e a data de triagem. - proibido por 6 meses
  6. Uso agudo nos últimos 12 meses
  7. Indivíduos com quaisquer contra-indicações de lipoenxertia autóloga, como erupções cutâneas ou infecção na área de coleta de gordura pretendida, falta de gordura doadora disponível ou outros fatores que, na determinação do investigador, seriam considerados uma contra-indicação.
  8. Indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas a produtos para cuidados com a pele, antibióticos tópicos, adesivos, curativos, lidocaína, epinefrina ou outros agentes que possam ser usados ​​no estudo
  9. Indivíduos com qualquer estado de doença ou condição física inadequada da pele (por exemplo, psoríase ativa/histórica, eczema ativo, excesso de pelos, cicatrizes, tatuagens, etc. no rosto) que possam prejudicar as avaliações ou aumentar o risco à saúde do sujeito pela participação no opinião do Investigador
  10. Indivíduos com histórico de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência/conhecido ou suspeito de defeito de cicatrização (incluindo infecção por HIV ou AIDS)
  11. Indivíduos com uma doença não controlada, como hipertensão, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, que pode afetar a segurança. Indivíduos com múltiplas condições de saúde podem ser excluídos da participação, mesmo que as condições sejam controladas por dieta, medicação, que na opinião do investigador, podem criar preocupações de segurança ou interferir no estudo.
  12. Indivíduos que atualmente tomam substâncias conhecidas por afetar o tempo de sangramento, o que, na opinião do investigador, pode criar problemas de segurança ou interferir no estudo (por exemplo, aspirina, heparina, varfarina, Plavix, suplementos, etc.).
  13. Indivíduos que tomam atualmente e cronicamente substâncias conhecidas por prejudicar o sistema imunológico em doses antecipam ter um efeito sistêmico na cicatrização de feridas (por exemplo, corticosteróides, imunossupressores etc. Humira, micofenolato de mofetil, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara.) dentro de 30 dias do início do estudo e a critério do PI afetariam os resultados do estudo. Os tratamentos com esteróides que não deveriam afetar os resultados do estudo podem incluir inalador de esteróides, spray nasal, colírios, cremes tópicos usados ​​em áreas fora do rosto ou dose oral transitória de esteróides para tratar condições agudas (por exemplo, dose oral pulsada para constrição das vias respiratórias ou erupção cutânea)
  14. Indivíduos com história documentada de formação de cicatriz quelóide, lesões cutâneas proeminentes ou cicatrizes que impossibilitassem a coleta de dados e a avaliação estética. O investigador fará essa determinação com base no exame de outras cicatrizes e na revisão de qualquer histórico de tratamento para lesões quelóides.
  15. Indivíduos com diagnóstico de diabetes
  16. Sujeito participando de outro ensaio clínico intervencionista avaliando tratamentos que podem interferir na precisão da coleta de dados para este estudo dentro de 1 mês da Visita 1
  17. A incapacidade de obter gordura suficiente do local doador durante a colheita para permitir o processamento autólogo do tecido adiposo antes da injeção facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Injeção de enxerto de gordura facial autóloga - gordura lavada
Gordura lavada injetada nos lados esquerdo e direito do rosto.
Outro: Injeção autóloga de enxerto de gordura facial
Os participantes receberão uma injeção de enxerto de gordura facial autóloga lavada ou não lavada em ambos os lados da face, conforme determinado pela randomização.
Outro: Injeção de enxerto de gordura facial autóloga - gordura não lavada
Gordura não lavada injetada nos lados esquerdo e direito do rosto.
Outro: Injeção autóloga de enxerto de gordura facial
Os participantes receberão uma injeção de enxerto de gordura facial autóloga lavada ou não lavada em ambos os lados da face, conforme determinado pela randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas características da pele facial conforme medido pela Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWAS) desde o início até a avaliação de 12 meses, comparada entre as duas coortes. Escala (FWAS) desde o início até a avaliação de 12 meses, comparada entre as duas coortes.
Prazo: Linha de base, 12 meses
A avaliação de rugas de Fitzpatrick (FWAS); O FWAS quantifica o grau de enrugamento e elastose dos sujeitos em uma escala de 0 a 9, sendo zero a melhor condição possível e 9 a pior condição possível. A alteração da linha de base dentro de cada sujeito será calculada a partir da linha de base até 12 meses usando o FWAS Score e, em seguida, as alterações gerais serão comparadas entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses
Mudança nas características da pele facial conforme medido pelo formulário de Avaliação da Qualidade da Pele (SQA) desde a linha de base até a avaliação de 12 meses, em comparação entre as duas coortes.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Avaliação da Qualidade da Pele (SQA): A SQA avalia a escala de qualidade da pele em termos de quatro categorias: tom (discromia), elasticidade (firmeza), textura (suavidade) e brilho (brilho). Cada uma dessas quatro categorias é medida em uma escala de 0 a 4, sendo 0 a melhor condição possível e 4 sendo a pior condição possível. A mudança da linha de base dentro de cada sujeito será calculada usando a pontuação SQA da linha de base até 12 meses, e, em seguida, as mudanças gerais comparadas entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses
Mudança nas características da pele facial conforme medido pelo formulário Subject Satisfaction Scale (SSA) desde o início até a avaliação de 12 meses, em comparação entre as duas coortes.
Prazo: Linha de base, 12 meses

Escala de satisfação do sujeito (SSA): A SSA foi projetada para avaliar a satisfação geral do sujeito com o tratamento de rejuvenescimento e produtos para cuidados com a pele. A escala é definida da seguinte forma:

  • 3 (muito insatisfeito)
  • 2 (insatisfeito)

  • 1 (um pouco insatisfeito) 0 (neutro)

    1. (um pouco satisfeito)
    2. (satisfeito)
    3. (muito satisfeito) A alteração da linha de base dentro de cada sujeito será calculada usando a pontuação SSA da linha de base até 12 meses e, em seguida, as alterações gerais serão comparadas entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses
A auto-estima medida pelo formulário da Escala de Auto-Estima de Heatherton e Polivy State (SESS) desde a linha de base até a avaliação de 12 meses, comparada entre as duas coortes.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Escala de Autoestima do Estado de Heatherton e Polivy (SESS); O SSES é um instrumento validado com várias afirmações que caracterizam a autoestima em uma escala de um a 5. (Um sendo nenhuma autoestima e cinco sendo autoestima extrema). A mudança da linha de base dentro de cada sujeito será calculada usando a pontuação SESS da linha de base até 12 meses e, em seguida, as mudanças gerais serão comparadas entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses
Mudança nas características da pele facial conforme medido pelo formulário Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) desde a linha de base até a avaliação de 12 meses, comparada entre as duas coortes.
Prazo: Linha de base, 12 meses

Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); O GAIS é uma escala de melhoria relativa validada de cinco pontos. Essa escala foi usada em estudos anteriores para avaliar a mudança na aparência do paciente após o tratamento. A escala é definida da seguinte forma:

  1. Melhoria excepcional
  2. paciente muito melhor
  3. paciente melhorado
  4. paciente inalterado
  5. Piora do paciente

A alteração da linha de base dentro de cada sujeito será calculada usando a pontuação GAIS da linha de base até 12 meses e, em seguida, as alterações gerais serão comparadas entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses
Mudança nas características da pele facial conforme medido pelo questionário de Satisfação do Participante desde a linha de base até 12 meses, em comparação entre as duas coortes.
Prazo: 12 meses
Questionário de Satisfação do Participante - os participantes serão solicitados a avaliar sua aparência facial em aspectos específicos do rosto, como rugas nas bochechas, clareza e suavidade da pele, etc., usando uma escala de 9 pontos (com 0 sendo a melhor condição possível e 9 sendo a pior condição possível. Além disso, os participantes avaliarão o nível percebido de melhora nesses mesmos aspectos faciais em uma escala de 9 pontos. A mudança dentro de cada sujeito será calculada usando a pontuação do questionário de satisfação do participante desde a linha de base até 12 meses e, em seguida, as taxas gerais comparadas entre as duas coortes.
12 meses
Mudança nas características da pele facial medidas pelo cutômetro desde o início até 12 meses, comparadas entre os grupos.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Avaliação da elasticidade da pele pelo Cutometer® Dual MPA 580: O instrumento aplica vácuo a uma pequena área da pele e mede a resposta elástica da pele. A sonda será mantida em um ângulo de 90# durante as medições. Esta avaliação será realizada em cada lado da face na intersecção das linhas que se estendem desde o centro do olho e horizontalmente na parte inferior do nariz. A redução no tamanho das rugas será avaliada no início e 12 meses, e a taxa geral de mudança será comparada entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas características da pele facial por avaliadores especialistas usando uma escala de Griffth.
Prazo: Linha de base, 12 meses
As características da pele facial, como rugas na área dos pés de galinha, rugas na área dos olhos, rugas periorais, uniformidade do tom da pele, pigmentação da pele, textura da pele, brilho da pele e saúde geral da pele serão avaliadas usando a escala Griffth. A escala Griffth é pontuada em uma escala de 0 a 9, sendo 0 a melhor condição possível e 9 a pior condição possível, com base em imagens 2D e 3D capturadas durante o estudo. A mudança da linha de base dentro de cada sujeito será calculada a partir da linha de base até 12 meses usando a escala de Griffth e, em seguida, as mudanças gerais serão comparadas entre as duas coortes.
Linha de base, 12 meses
Compare a classificação do investigador sobre a mudança nas características da pele facial, conforme registrado durante a linha de base e o histórico de 12 meses e o formulário de exame físico, em comparação entre as duas coortes.
Prazo: Linha de base, 12 meses
O investigador registrará no formulário de histórico e exame físico se as características da pele, como rugas faciais (pés de galinha, bochecha), hiperpigmentação, tom de pele irregular, aspereza da pele e tamanho dos poros estão presentes na linha de base. Na visita de acompanhamento de 12 meses, o investigador registrará se essas características melhoraram desde o início (Sim/Não). As taxas de melhoria serão calculadas dentro de cada coorte e então comparadas entre os dois grupos.
Linha de base, 12 meses
Avaliar a segurança das injeções de gordura autóloga, comparadas entre as duas coortes, desde o início até 12 meses.
Prazo: Linha de base, 12 meses
O número de participantes com pelo menos um evento adverso será contado, os EAs serão somados por coorte e as taxas comparadas entre os dois grupos.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21110089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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