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Studio sull'innesto di grasso facciale autologo

3 novembre 2025 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Un singolo centro, studio randomizzato per valutare le caratteristiche della pelle dopo l'innesto di grasso autologo facciale su entrambi i lati del viso utilizzando l'innesto di grasso lavato o non lavato con soluzione salina.

L'obiettivo di questo studio è esaminare in modo specifico i cambiamenti nell'aspetto della pelle del viso dopo l'innesto di grasso facciale con tessuto adiposo autologo che è stato lavato con soluzione salina sterile prima dell'iniezione o lasciato non lavato. Questo testerà due varianti di una procedura chirurgica standard di cura, in due coorti di soggetti. Un gruppo riceverà grasso lavato e un gruppo riceverà grasso non lavato, su entrambi i lati del viso. Non ci sono dispositivi sperimentali, farmaci o agenti biologici utilizzati in questo studio. Tutto il tessuto adiposo è autologo dai soggetti trattati.

Significato: questo studio fornirà prove che possono avere un impatto diretto sulla pratica clinica per una procedura comune in chirurgia plastica. Indipendentemente dal fatto che l'ipotesi nulla venga accettata o respinta, i dati saranno di uso clinico diretto e pratica di impatto in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di grasso autologo è una procedura standard di cura molto comune in chirurgia plastica, utilizzata per applicazioni sia estetiche che ricostruttive su tutto il corpo.1 L'innesto di grasso facciale, in particolare, è il sito più comune per l'utilizzo di grasso autologo. Il rapporto statistico dell'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) ha mostrato 133.720 casi di innesto di grasso facciale per indicazioni cosmetiche nel 2020.2 Ciò è dovuto principalmente al fatto che gli esseri umani perdono grasso facciale durante il processo di invecchiamento e che la perdita di volume porta a segni caratteristici dell'invecchiamento.3 È anche noto che quando l'innesto di grasso autologo viene utilizzato per iniezioni cosmetiche facciali, l'aumento della quantità di grasso nella regione dermica/sottodermica ha effetti molto positivi sull'aspetto della pelle.4-6 Questo perché l'aggiunta di più imbottiture sotto la pelle dà l'impressione di morbidezza e levigatezza e mitiga l'aspetto "sgonfio" di cui si lamentano i pazienti. Inoltre, mentre il tessuto adiposo dell'innesto guarisce, tende ad aumentare la vascolarizzazione nella regione che ha anche un effetto positivo sulla pelle. Questo può migliorare le rughe sottili e nette, e anche il tono del colore e la variazione pigmentaria possono migliorare.7-9 L'innesto di grasso facciale viene comunemente eseguito dai chirurghi dell'UPMC e in tutta la regione di Pittsburgh, in linea con i modelli di pratica nazionale.

L'innesto di grasso autologo è una procedura minimamente invasiva che prevede il prelievo di tessuto adiposo con una cannula per liposuzione. In molti casi, la cannula è collegata a una siringa da 10 mL e viene applicata una pressione negativa ritirando lo stantuffo della siringa durante l'aspirazione.1 In altri casi, viene utilizzata una macchina di aspirazione meccanica per generare pressione negativa.1 In entrambi i casi, tutte queste apparecchiature sono standard nella maggior parte delle sale operatorie in tutto il paese. Il materiale aspirato è costituito da piccole particelle di tessuto adiposo, di diametro compreso tra tre e cinque mm.10 Una volta raccolto in recipienti sterili, l'aspirato può essere delicatamente centrifugato o filtrato per separare e rimuovere gli strati acquosi e oleosi. Se lavato, una soluzione salina sterile verrebbe utilizzata per eseguire la procedura di lavaggio. Il materiale viene spesso trasferito tra le siringhe utilizzando un connettore Luer Lock e il materiale dell'innesto viene quindi iniettato dalle siringhe. Il passaggio del tessuto più volte tra i connettori Luer Lock è diventato un metodo molto comune per rompere i grumi di tessuto e consentire un materiale di innesto più fluido che può essere iniettato attraverso una cannula di calibro più piccolo senza ostruirsi.11

Esiste una controversia nella comunità della chirurgia plastica sui metodi di preparazione più vantaggiosi in sala operatoria.12 Diversi chirurghi utilizzano una serie di metodi da soli o in combinazione che includono il filtraggio o il filtraggio del grasso, la centrifugazione delicata, la separazione di strati fluidi e oleosi per gravità e il risciacquo/lavaggio con soluzione salina sterile. Tutti questi metodi sono ben accettati come standard di cura e rappresentano una manipolazione minima degli innesti di tessuto. Un sondaggio nazionale della comunità di chirurghi plastici, pubblicato dal nostro gruppo, ha rivelato che il 28% dei chirurghi utilizza un lavaggio con soluzione salina durante l'elaborazione dell'innesto di grasso.13 Il razionale per un lavaggio con soluzione salina è che può diminuire qualsiasi residuo di lipidi/olio liberi, così come i globuli rossi residui, entrambi i quali possono potenzialmente causare irritazione dei tessuti locali. Tuttavia, gli oppositori del lavaggio spesso citano che il lavaggio aggiunge un passaggio in più senza beneficio clinico.

Ipotesi: ipotizziamo che un iniettato di innesto di grasso lavato con soluzione salina avrà un aspetto migliore della pelle del viso. Ipotizziamo che la ridotta frazione di lipidi liberi e di globuli rossi sarà benefica nel processo di guarigione.

Significato: questo studio fornirà prove che possono avere un impatto diretto sulla pratica clinica per una procedura comune in chirurgia plastica. Indipendentemente dal fatto che l'ipotesi nulla venga accettata o respinta, i dati saranno di uso clinico diretto e pratica di impatto in sala operatoria.

Periodo di trattamento: le iniezioni di innesto di grasso autologo verranno eseguite il giorno 0 del periodo di studio dopo che è stata effettuata la determinazione dell'idoneità e dopo la raccolta dei dati al basale. I soggetti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di eseguire il consenso informato
  2. Donne adulte sane, dai 35 ai 70 anni
  3. Punteggi della scala del tipo di pelle Fitzpatrick < 3.
  4. FWAS-maggiore di moderato, uguale o maggiore di 4

  5. Notevoli segni fisici di invecchiamento del viso e danni del sole tra cui rughe della pelle, perdita di elasticità e alterazioni della pigmentazione, con segni più che lievi (≥4 su una scala da 0 a 9) dei seguenti segni, a discrezione dell'investigatore

    1. Rughe facciali (periorbitali//periorbitali//guance)
    2. Discromia (iperpigmentazione/tono della pelle non uniforme)
    3. Texture della pelle ruvida (rugosità visiva della pelle//dimensioni dei pori)
  6. Disponibilità a sottoporsi al trattamento proposto e rispettare le procedure dello studio.
  7. Dip test delle urine in gravidanza negativo (come indicato, a meno che l'isterectomia s/p o la documentazione della menopausa passata non possano essere reperite nella tabella di ricerca).
  8. Disponibilità a evitare l'uso di laser, IPL, Botox (6 mesi), filler iniettabili o altre procedure cosmetiche chirurgiche sul viso per 6 mesi condotti
  9. Capacità di produrre tessuto adiposo sufficiente dal sito donatore durante il prelievo (fino a un massimo di 1 litro)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 35 o > 70 anni
  2. Qualsiasi condizione medica che precluderebbe la somministrazione sicura dell'anestesia e la conduzione sicura della procedura di prelievo adiposo (come un disturbo emorragico incontrollato o una grave malattia polmonare), a discrezione dello sperimentatore.
  3. Infezione attiva sul viso (ad es. acne, HSV (herpes simplex), ecc.) a discrezione dell'investigatore.
  4. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo eseguito prima dell'inclusione) o in allattamento o senza contraccezione efficace)
  5. Ricevuto laser, IPL, botox (6 mesi), filler iniettabili o altre procedure cosmetiche chirurgiche sul viso entro 12 mesi dal consenso allo studio e dalla data di screening. -vietato per 6 mesi
  6. Uso di Acutane negli ultimi 12 mesi
  7. Individui con qualsiasi controindicazione del lipoinnesto autologo, come eruzioni cutanee o infezione nell'area di raccolta del grasso prevista, mancanza di grasso donatore disponibile o altri fattori che, nella determinazione dello sperimentatore, sarebbero considerati una controindicazione.
  8. Soggetti con diagnosi di allergie note a prodotti per la cura della pelle, antibiotici topici, adesivi, bende, lidocaina, epinefrina o altri agenti che potrebbero essere utilizzati nello studio
  9. Individui con qualsiasi stato patologico o condizione fisica della pelle inappropriata (ad esempio, psoriasi attiva/storia, eczema attivo, peli eccessivi, cicatrici, tatuaggi, ecc. sul viso) che potrebbero compromettere le valutazioni o aumentare il rischio per la salute del soggetto a causa della partecipazione al parere dell'investigatore
  10. Individui con una storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza/difetto di guarigione noto o sospetto (inclusa infezione da HIV o AIDS)
  11. Individui con una malattia incontrollata come ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo, che possono avere un impatto sulla sicurezza. Gli individui con più condizioni di salute possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, che secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono creare problemi di sicurezza o interferire con lo studio.
  12. Individui che attualmente assumono sostanze note per influenzare il tempo di sanguinamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono creare problemi di sicurezza o interferire con lo studio (ad esempio, aspirina, eparina, warfarin, Plavix, integratori, ecc.).
  13. Gli individui che assumono attualmente e cronicamente sostanze note per alterare il sistema immunitario a dosi che prevedono di avere un effetto sistemico sulla guarigione delle ferite (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori, ecc. o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. Humira, micofenolato mofetile, metotrexato, prednisone, Remicade, Stelara.) entro 30 giorni dall'inizio dello studio e a discrezione del PI avrebbe un impatto sui risultati dello studio. I trattamenti con steroidi che non dovrebbero influire sui risultati dello studio potrebbero includere inalatori di steroidi, spray nasali, colliri, creme topiche utilizzate in aree al di fuori del viso o dosi orali transitorie di steroidi per il trattamento di condizioni acute (ad es. Dose orale pulsata per la costrizione delle vie respiratorie o eruzione cutanea)
  14. Individui con una storia di formazione documentata di cicatrici cheloidee, lesioni cutanee prominenti o cicatrici che renderebbero impossibile la raccolta dei dati e la valutazione estetica. L'investigatore prenderà tale determinazione sulla base dell'esame di altre cicatrici e della revisione di qualsiasi storia di trattamento per le lesioni cheloidi.
  15. Soggetti con diagnosi di diabete
  16. Soggetto che partecipa a un altro studio clinico interventistico che valuta trattamenti che potrebbero interferire con l'accuratezza della raccolta dei dati per questo studio entro 1 mese dalla Visita 1
  17. L'incapacità di ottenere grasso sufficiente dal sito donatore durante il prelievo per consentire l'elaborazione del tessuto adiposo autologo prima dell'iniezione facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione di innesto di grasso facciale autologo - grasso lavato
Grasso lavato iniettato su entrambi i lati sinistro e destro del viso.
Altro: Iniezione di innesto di grasso facciale autologo
I partecipanti riceveranno un'iniezione di innesto di grasso facciale autologo lavato o non lavato su entrambi i lati del viso, come determinato dalla randomizzazione.
Altro: Grasso facciale autologo per iniezione di grasso non lavato
Grasso non lavato iniettato nei lati sinistro e destro del viso.
Altro: Iniezione di innesto di grasso facciale autologo
I partecipanti riceveranno un'iniezione di innesto di grasso facciale autologo lavato o non lavato su entrambi i lati del viso, come determinato dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle caratteristiche della pelle del viso misurata dalla Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWAS) dal basale alla valutazione a 12 mesi, confrontata tra le due coorti. Scala (FWAS) dal basale alla valutazione a 12 mesi, confrontata tra le due coorti.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il Fitzpatrick Valutazione delle rughe (FWAS); Il FWAS quantifica il grado di rugosità ed elastosi nei soggetti su una scala da 0 a 9, dove zero rappresenta la migliore condizione possibile e 9 la peggiore condizione possibile. La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun soggetto sarà calcolata dal basale fino a 12 mesi utilizzando il punteggio FWAS e quindi le variazioni complessive confrontate tra le due coorti.
Basale, 12 mesi
Variazione delle caratteristiche della pelle del viso misurata dal modulo di valutazione della qualità della pelle (SQA) dal basale fino alla valutazione di 12 mesi, confrontata tra le due coorti.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutazione della qualità della pelle (SQA): l'SQA valuta la scala della qualità della pelle in termini di quattro categorie: tono (discromia), elasticità (compattezza), consistenza (levigatezza) e luminosità (luminosità). Ognuna di queste quattro categorie è misurata su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta la migliore condizione possibile e 4 la peggiore condizione possibile La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun soggetto sarà calcolata utilizzando il punteggio SQA dal basale fino a 12 mesi, e poi i cambiamenti complessivi rispetto alle due coorti.
Basale, 12 mesi
Variazione delle caratteristiche della pelle del viso misurata dal modulo della scala di soddisfazione del soggetto (SSA) dal basale fino alla valutazione di 12 mesi, confrontata tra le due coorti.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Scala di soddisfazione del soggetto (SSA): la SSA è stata progettata per valutare la soddisfazione complessiva del soggetto rispetto al trattamento di ringiovanimento e ai prodotti per la cura della pelle. La scala è definita come segue:

  • 3 (molto insoddisfatto)
  • 2 (insoddisfatto)

  • 1 (abbastanza insoddisfatto) 0 (neutrale)

    1. (più o meno soddisfatto)
    2. (soddisfatto)
    3. (molto soddisfatto) La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun soggetto verrà calcolata utilizzando il punteggio SSA dal basale fino a 12 mesi, e quindi le variazioni complessive confrontate tra le due coorti.
Basale, 12 mesi
Autostima misurata dal modulo Heatherton and Polivy State Self Esteem Scale (SESS) dal basale alla valutazione di 12 mesi, confrontata tra le due coorti.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Heatherton e Polivy State Self-Esteem Scale (SESS); Il SSES è uno strumento convalidato con affermazioni multiple che caratterizzano l'autostima su una scala da 1 a 5. (Uno indica assenza di autostima e cinque estrema autostima). La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun soggetto verrà calcolata utilizzando il punteggio SESS dal basale a 12 mesi e quindi le variazioni complessive confrontate tra le due coorti.
Basale, 12 mesi
Variazione delle caratteristiche della pelle del viso misurata dal modulo GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) dal basale alla valutazione a 12 mesi, confrontata tra le due coorti.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

Scala globale di miglioramento estetico (GAIS); Il GAIS è una scala di miglioramento relativo validata a cinque punti. Questa scala è stata utilizzata in studi precedenti per valutare il cambiamento nell'aspetto del soggetto dopo il trattamento. La scala è definita come segue:

  1. Miglioramento eccezionale
  2. Paziente molto migliorato
  3. Paziente migliorato
  4. Paziente inalterato
  5. Paziente peggiorato

La variazione rispetto al basale all'interno di ciascun soggetto sarà calcolata utilizzando il punteggio GAIS dal basale a 12 mesi e quindi le variazioni complessive confrontate tra le due coorti.
Basale, 12 mesi
Variazione delle caratteristiche della pelle del viso misurata dal questionario di soddisfazione del partecipante dal basale a 12 mesi, confrontata tra le due coorti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del partecipante: ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro aspetto facciale in aspetti specifici del viso come le rughe delle guance, la chiarezza della pelle e la levigatezza della pelle, ecc., utilizzando una scala a 9 punti (dove 0 rappresenta la migliore condizione possibile e 9 indica la peggiore condizione possibile. Inoltre, i partecipanti valuteranno il livello del loro livello percepito di miglioramento in quegli stessi aspetti facciali su una scala a 9 punti. La variazione all'interno di ciascun soggetto verrà calcolata utilizzando il punteggio del questionario sulla soddisfazione dei partecipanti dal basale a 12 mesi e quindi i tassi complessivi confrontati tra le due coorti.
12 mesi
Modifica delle caratteristiche della pelle del viso misurate dal cutometro dal basale fino a 12 mesi, confrontate tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutazione dell'elasticità della pelle mediante Cutometer® Dual MPA 580: lo strumento applica un vuoto su una piccola area della pelle e misura la risposta elastica della pelle. La sonda verrà mantenuta ad un angolo di 90° durante le misurazioni. Questa valutazione verrà eseguita su ciascun lato del viso all'intersezione delle linee che si estendono dal centro dell'occhio e orizzontalmente attraverso la parte inferiore del naso. La riduzione delle dimensioni delle rughe sarà valutata al basale e a 12 mesi e il tasso complessivo di variazione rispetto tra le due coorti.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche della pelle del viso da parte di selezionatori esperti utilizzando una scala Griffth.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Le caratteristiche della pelle del viso come le rughe della zona delle zampe di gallina, le rughe sotto gli occhi, le rughe periorali, l'uniformità del tono della pelle, la pigmentazione della pelle, la struttura della pelle, la luminosità della pelle e la salute generale della pelle saranno valutate utilizzando la scala Griffth. La scala Griffth è segnata su una scala da 0 a 9 dove 0 è la migliore condizione possibile e 9 è la peggiore condizione possibile, sulla base di immagini 2D e 3D acquisite durante lo studio. La variazione dal basale all'interno di ciascun soggetto sarà calcolata dal basale fino a 12 mesi utilizzando la scala di Griffth, e quindi le variazioni complessive confrontate tra le due coorti.
Basale, 12 mesi
Confrontare la valutazione del ricercatore del cambiamento nelle caratteristiche della pelle del viso, come registrato durante la cronologia di riferimento e di 12 mesi e il modulo dell'esame fisico, confrontato tra le due coorti.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'investigatore registrerà sul modulo dell'esame anamnestico e fisico se al basale sono presenti caratteristiche della pelle come rughe facciali (zampe di gallina, guance), iperpigmentazione, tono della pelle non uniforme, ruvidità della pelle e dimensione dei pori. Alla visita di follow-up di 12 mesi, lo sperimentatore registrerà se queste caratteristiche sono migliorate rispetto al basale (Sì/No). I tassi di miglioramento saranno calcolati all'interno di ciascuna coorte e quindi confrontati tra i due gruppi.
Basale, 12 mesi
Valutare la sicurezza delle iniezioni di grasso autologo, confrontate tra le due coorti, dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Verrà conteggiato il numero di partecipanti con almeno un evento avverso, gli eventi avversi verranno sommati per coorte e le tariffe confrontate tra i due gruppi.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21110089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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