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Studie zur Transplantation von autologem Gesichtsfett

3. November 2025 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Eine randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Hautmerkmale nach autologer Fetttransplantation im Gesicht auf beiden Seiten des Gesichts unter Verwendung von gewaschener oder ungewaschener Fetttransplantation mit Kochsalzlösung.

Das Ziel dieser Studie ist es, gezielt Veränderungen des Gesichtshautbildes nach einer Gesichtsfetttransplantation mit Eigenfettgewebe zu untersuchen, das entweder vor der Injektion mit steriler Kochsalzlösung gewaschen oder ungewaschen gelassen wurde. Dabei werden zwei Variationen eines chirurgischen Standardverfahrens in zwei Kohorten von Probanden getestet. Eine Gruppe erhält gewaschenes Fett und eine Gruppe erhält ungewaschenes Fett auf beiden Seiten des Gesichts. In dieser Studie werden keine experimentellen Geräte, Medikamente oder biologischen Wirkstoffe verwendet. Das gesamte Fettgewebe stammt von den behandelten Personen.

Bedeutung: Diese Studie wird Beweise liefern, die sich direkt auf die klinische Praxis für ein gängiges Verfahren in der plastischen Chirurgie auswirken können. Unabhängig davon, ob die Nullhypothesen akzeptiert oder abgelehnt werden, werden die Daten von direktem klinischem Nutzen sein und die Praxis im Operationssaal beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eigenfetttransplantation ist ein weit verbreiteter Behandlungsstandard in der plastischen Chirurgie, der sowohl für ästhetische als auch für rekonstruktive Anwendungen am ganzen Körper verwendet wird.1 Insbesondere die Gesichtsfetttransplantation ist die häufigste Stelle für die Verwendung von Eigenfett. Der Statistikbericht der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) zeigte 133.720 Fälle von Gesichtsfetttransplantationen für kosmetische Indikationen im Jahr 2020.2 Dies liegt vor allem daran, dass der Mensch im Laufe des Alterungsprozesses Gesichtsfett verliert und Volumenverlust zu charakteristischen Alterserscheinungen führt.3 Es ist auch bekannt, dass bei der Verwendung von Eigenfett für kosmetische Gesichtsinjektionen eine Erhöhung der Fettmenge im dermalen/subdermalen Bereich sehr positive Auswirkungen auf das Erscheinungsbild der Haut hat.4-6 Dies liegt daran, dass das Hinzufügen von mehr Polsterung unter der Haut den Anschein von Geschmeidigkeit und Glätte verleiht und das "entleerte" Aussehen, über das sich Patienten beschweren, mildert. Zusätzlich neigt das adipöse Transplantatgewebe dazu, die Vaskularisation in der Region zu erhöhen, was sich auch positiv auf die Haut auswirkt, wenn es heilt. Dies kann feine und grobe Falten verbessern, und Farbton und Pigmentvariationen können ebenfalls verbessert werden.7-9 Die Gesichtsfetttransplantation wird üblicherweise von Chirurgen am UPMC und in der gesamten Region Pittsburgh durchgeführt, die den nationalen Praxismustern entsprechen.

Die Eigenfetttransplantation ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem Fettgewebe mit einer Liposuktionskanüle entnommen wird. In vielen Fällen wird die Kanüle an einer 10-ml-Spritze befestigt und durch Zurückziehen des Spritzenkolbens während der Aspiration Unterdruck angelegt.1 In anderen Fällen wird eine mechanische Aspirationsmaschine verwendet, um Unterdruck zu erzeugen.1 Wie auch immer, all diese Geräte sind Standard in den meisten Operationssälen im ganzen Land. Das abgesaugte Material besteht aus kleinen Fettgewebepartikeln mit einem Durchmesser zwischen drei und fünf mm.10 Nach der Ernte in sterilen Gefäßen kann das Aspirat vorsichtig zentrifugiert oder gesiebt werden, um die wässrigen und öligen Schichten zu trennen und zu entfernen. Wenn gewaschen, würde eine sterile Kochsalzlösung verwendet werden, um den Waschvorgang durchzuführen. Das Material wird häufig unter Verwendung eines Luer-Lock-Anschlusses zwischen Spritzen übertragen und das Transplantatmaterial wird dann aus Spritzen injiziert. Das mehrmalige Hindurchführen des Gewebes zwischen Luer-Lock-Konnektoren ist zu einer sehr verbreiteten Methode geworden, um Gewebeklumpen aufzubrechen und ein fließfähigeres Transplantatmaterial zu ermöglichen, das ohne Verstopfung durch Kanülen mit kleinerem Durchmesser injiziert werden kann.11

In der Gemeinschaft der plastischen Chirurgie gibt es Kontroversen hinsichtlich der vorteilhaftesten Präparationsmethoden im Operationssaal.12 Verschiedene Chirurgen verwenden eine Reihe von Methoden allein oder in Kombination, darunter Filtern oder Sieben von Fett, sanftes Zentrifugieren, Trennen von Flüssigkeits- und Ölschichten durch Schwerkraft und Spülen/Waschen mit steriler Kochsalzlösung. Alle diese Methoden sind als Standard der Pflege anerkannt und stellen eine minimale Manipulation der Gewebetransplantate dar. Eine von unserer Gruppe veröffentlichte nationale Umfrage unter Fachleuten der plastischen Chirurgie ergab, dass 28 % der Chirurgen während ihrer Fetttransplantation eine Kochsalzlösung verwenden.13 Der Grund für das Waschen mit Kochsalzlösung ist, dass es restliches freies Lipid/Öl sowie restliche rote Blutkörperchen verringern kann, die beide möglicherweise eine Reizung des lokalen Gewebes verursachen können. Gegner des Waschens führen jedoch oft an, dass das Waschen einen zusätzlichen Schritt ohne klinischen Nutzen hinzufügt.

Hypothese: Wir nehmen an, dass ein mit Kochsalzlösung gewaschenes Fetttransplantat-Injektat ein verbessertes Erscheinungsbild der Gesichtshaut aufweist. Wir spekulieren, dass das reduzierte freie Lipid und die reduzierte Fraktion roter Blutkörperchen für den Heilungsprozess vorteilhaft sein werden.

Bedeutung: Diese Studie wird Beweise liefern, die sich direkt auf die klinische Praxis für ein gängiges Verfahren in der plastischen Chirurgie auswirken können. Unabhängig davon, ob die Nullhypothesen akzeptiert oder abgelehnt werden, werden die Daten von direktem klinischem Nutzen sein und die Praxis im Operationssaal beeinflussen.

Behandlungszeitraum: Injektionen von autologen Fetttransplantaten werden am Tag 0 des Studienzeitraums durchgeführt, nachdem die Eignungsfeststellung vorgenommen wurde und nach der Erhebung von Ausgangsdaten. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Gesunde weibliche Erwachsene im Alter von 35 bis 70 Jahren
  3. Fitzpatrick-Hauttypskalenwerte < 3.
  4. FWAS – größer als moderat, gleich oder größer als 4

  5. Auffällige körperliche Anzeichen von Gesichtsalterung und Sonnenschäden, einschließlich Hautfalten, Elastizitätsverlust und Pigmentveränderungen, mit mehr als leichten (≥4 auf einer Skala von 0 bis 9) Anzeichen der folgenden Anzeichen, nach Ermessen des Prüfarztes

    1. Gesichtsfalten (periorbital//periorbital//Wange)
    2. Dyschromie (Hyperpigmentierung//ungleichmäßiger Hautton)
    3. Raue Hautstruktur (visuelle Hautrauhigkeit//Porengrößen)
  6. Bereitschaft, sich der vorgeschlagenen Behandlung zu unterziehen und die Studienverfahren einzuhalten.
  7. Negativer Schwangerschaftsurin-Tauchtest (wie angegeben – es sei denn, s/p-Hysterektomie oder frühere Menopause-Dokumentation kann aus der Forschungskartei entnommen werden.)
  8. Bereitschaft, die Verwendung von Laser, IPL, Botox (6 Monate), injizierbaren Füllstoffen oder anderen chirurgischen kosmetischen Eingriffen im Gesicht für 6 Monate zu vermeiden
  9. Fähigkeit, während der Entnahme ausreichend Fettgewebe aus der Spenderstelle zu produzieren (bis zu maximal 1 Liter)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 35 oder > 70 Jahre
  2. Jeder medizinische Zustand, der eine sichere Verabreichung der Anästhesie und eine sichere Durchführung des Fettentnahmeverfahrens ausschließen würde (z. B. eine unkontrollierte Blutungsstörung oder schwere Lungenerkrankung), nach Ermessen des Prüfers.
  3. Aktive Infektion im Gesicht (z. B. Akne, HSV (Herpes simplex) usw.) nach Ermessen des Prüfarztes.
  4. Frau in Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor Einschluss durchgeführt) oder Stillzeit oder ohne wirksame Verhütung)
  5. Laser, IPL, Botox (6 Monate), injizierbare Füllstoffe oder andere chirurgische kosmetische Eingriffe im Gesicht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinwilligung und Screening-Datum erhalten. -verbot für 6 monate
  6. Akute Anwendung innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Personen mit Kontraindikationen für eine autologe Lipotransplantation, wie Hautausschläge oder Infektionen im Bereich der beabsichtigten Fettentnahme, Mangel an verfügbarem Spenderfett oder andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Kontraindikation gelten würden.
  8. Personen, bei denen bekannte Allergien gegen Hautpflegeprodukte, topische Antibiotika, Klebstoffe, Bandagen, Lidocain, Epinephrin oder andere Mittel, die in der Studie verwendet werden könnten, diagnostiziert wurden
  9. Personen mit Krankheitszuständen oder unangemessenen körperlichen Hautzuständen (z. B. aktive Psoriasis/Psoriasis in der Vorgeschichte, aktives Ekzem, übermäßige Behaarung, Narben, Tätowierungen usw. im Gesicht), die die Bewertungen beeinträchtigen oder das Gesundheitsrisiko für den Probanden durch die Teilnahme am erhöhen könnten Meinung des Ermittlers
  10. Personen mit bekannter oder vermuteter Heilungsstörung (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS)
  11. Personen mit einer unkontrollierten Krankheit wie Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose, die die Sicherheit beeinträchtigen können. Personen mit mehreren Gesundheitszuständen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, selbst wenn die Zustände durch Ernährung oder Medikamente kontrolliert werden, was nach Meinung des Prüfarztes Sicherheitsbedenken hervorrufen oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  12. Personen, die derzeit Substanzen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit beeinflussen, was nach Ansicht des Prüfarztes Sicherheitsbedenken hervorrufen oder die Studie beeinträchtigen kann (z. B. Aspirin, Heparin, Warfarin, Plavix, Nahrungsergänzungsmittel usw.).
  13. Personen, die derzeit und chronisch Substanzen einnehmen, die bekanntermaßen das Immunsystem in Dosen beeinträchtigen, erwarten eine systemische Wirkung auf die Wundheilung (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppressiva usw.) oder derzeit immunsuppressive Medikamente (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara.) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn und nach Ermessen des PI die Ergebnisse der Studie beeinflussen würden. Steroidbehandlungen, von denen keine Auswirkungen auf die Studienergebnisse zu erwarten sind, könnten Steroidinhalatoren, Nasensprays, Augentropfen, topische Cremes, die in Bereichen außerhalb des Gesichts verwendet werden, oder vorübergehende orale Dosen von Steroiden zur Behandlung akuter Erkrankungen (z. B. gepulste orale Dosis bei Verengung der Atemwege) umfassen oder Hautausschlag)
  14. Personen mit einer Vorgeschichte von dokumentierter Keloidnarbenbildung, auffälligen Hautläsionen oder Narben, die eine Datenerfassung und ästhetische Bewertung unmöglich machen würden. Der Prüfarzt trifft diese Bestimmung auf der Grundlage der Untersuchung anderer Narben und der Überprüfung der Vorgeschichte der Behandlung von Keloidläsionen.
  15. Personen mit einer Diabetes-Diagnose
  16. Subjekt, das an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt, in der Behandlungen bewertet werden, die die Genauigkeit der Datenerfassung für diese Studie innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 beeinträchtigen können
  17. Die Unfähigkeit, während der Entnahme genügend Fett aus der Spenderstelle zu gewinnen, um die Verarbeitung des autologen Fettgewebes vor der Gesichtsinjektion zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Autologes Gesichtsfetttransplantat Injektion gewaschenes Fett
Gewaschenes Fett in die linke und rechte Seite des Gesichts injiziert.
Sonstiges: Autologe Injektion von Gesichtsfetttransplantaten
Die Teilnehmer erhalten entweder eine gewaschene oder ungewaschene autologe Gesichtsfetttransplantationsinjektion auf beiden Seiten des Gesichts, wie durch Randomisierung bestimmt.
Sonstiges: Autologe Gesichtsfetttransplantatinjektion - ungewaschenes Fett
Ungewaschenes Fett wird in die linke und rechte Seite des Gesichts injiziert.
Sonstiges: Autologe Injektion von Gesichtsfetttransplantaten
Die Teilnehmer erhalten entweder eine gewaschene oder ungewaschene autologe Gesichtsfetttransplantationsinjektion auf beiden Seiten des Gesichts, wie durch Randomisierung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Merkmale der Gesichtshaut, gemessen anhand der Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWAS) von der Baseline bis zur 12-Monats-Beurteilung, verglichen zwischen den beiden Kohorten. Skala (FWAS) von der Baseline bis zur 12-Monats-Bewertung, verglichen zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Fitzpatrick-Faltenbewertung (FWAS); Der FWAS quantifiziert den Grad der Faltenbildung und Elastose bei Probanden auf einer Skala von 0 bis 9, wobei null der bestmögliche Zustand und 9 der schlechtestmögliche Zustand ist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Fachs wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten unter Verwendung des FWAS-Scores berechnet und dann die Gesamtveränderungen zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Merkmale der Gesichtshaut, gemessen anhand des Skin Quality Assessment (SQA)-Formulars von der Baseline bis zur 12-Monats-Beurteilung, verglichen zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Bewertung der Hautqualität (SQA): Die SQA bewertet die Hautqualitätsskala anhand von vier Kategorien: Ton (Dyschromie), Elastizität (Festigkeit), Textur (Glätte) und Ausstrahlung (Helligkeit). Jede dieser vier Kategorien wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 der bestmögliche Zustand und 4 der schlechtestmögliche Zustand ist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Fachs wird anhand des SQA-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten berechnet. und dann die Gesamtveränderungen im Vergleich zwischen den beiden Kohorten.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Merkmale der Gesichtshaut, gemessen anhand des Subject Satisfaction Scale (SSA)-Formulars von der Baseline bis zur 12-Monats-Beurteilung, verglichen zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate

Subjektzufriedenheitsskala (SSA): Die SSA wurde entwickelt, um die allgemeine Zufriedenheit der Probanden mit Verjüngungsbehandlungen und Hautpflegeprodukten zu bewerten. Die Skala ist wie folgt definiert:

  • 3 (sehr unzufrieden)
  • 2 (unzufrieden)

  • 1 (eher unzufrieden) 0 (neutral)

    1. (etwas zufrieden)
    2. (zufrieden)
    3. (sehr zufrieden) Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Fachs wird anhand des SSA-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten berechnet und dann die Gesamtveränderungen zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Selbstwertgefühl, gemessen anhand der Heatherton and Polivy State Self Esteem Scale (SESS) von der Grundlinie bis zur 12-Monats-Bewertung, verglichen zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Heatherton und Polivy State Self-Esteem Scale (SESS); Der SSES ist ein validiertes Instrument mit mehreren Aussagen, die das Selbstwertgefühl auf einer Skala von eins bis 5 charakterisieren. (Eins bedeutet kein Selbstwertgefühl und fünf bedeutet extremes Selbstwertgefühl.) Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Fachs wird anhand des SESS-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat berechnet und dann die Gesamtveränderungen zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Merkmale der Gesichtshaut, gemessen anhand des Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Formulars vom Ausgangswert bis zur 12-Monats-Beurteilung, verglichen zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); Das GAIS ist eine validierte fünfstufige relative Verbesserungsskala. Diese Skala wurde in früheren Studien verwendet, um die Veränderung des Erscheinungsbildes des Probanden nach der Behandlung zu bewerten. Die Skala ist wie folgt definiert:

  1. Außergewöhnliche Verbesserung
  2. Sehr verbesserte Patientin
  3. Verbesserter Patient
  4. Unveränderter Patient
  5. Verschlimmerter Patient

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Fachs wird anhand des GAIS-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat berechnet und dann die Gesamtveränderungen zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Merkmale der Gesichtshaut, gemessen anhand des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit, von der Baseline bis zu 12 Monaten, verglichen zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheitsfragebogen der Teilnehmer – Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Gesichtsaussehen in Bezug auf bestimmte Gesichtsaspekte wie Wangenfalten, Hautklarheit und Hautglätte usw. auf einer 9-Punkte-Skala zu bewerten (wobei 0 der bestmögliche Zustand und 9 der bestmögliche Zustand ist). der denkbar schlechteste Zustand. Darüber hinaus bewerten die Teilnehmer den Grad ihrer wahrgenommenen Verbesserung in denselben Gesichtsaspekten auf einer 9-Punkte-Skala. Die Veränderung innerhalb jedes Fachs wird anhand der Punktzahl des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit von der Grundlinie bis zum 12. Monat berechnet und dann die Gesamtraten zwischen den beiden Kohorten verglichen.
12 Monate
Veränderung der Merkmale der Gesichtshaut, gemessen mit dem Cutometer, von der Baseline bis zu 12 Monaten, im Vergleich zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Bewertung der Hautelastizität durch Cutometer® Dual MPA 580: Das Instrument legt ein Vakuum an einen kleinen Hautbereich an und misst die elastische Reaktion der Haut. Die Sonde wird während der Messungen in einem Winkel von 90° gehalten. Diese Bewertung wird auf jeder Seite des Gesichts am Schnittpunkt von Linien durchgeführt, die sich von der Augenmitte nach unten und horizontal über den Nasenboden erstrecken. Die Verringerung der Faltengröße wird zu Beginn und nach 12 Monaten bewertet und die Gesamtänderungsrate zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtshauteigenschaften durch Expertenbewerter unter Verwendung einer Griffth-Skala.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Merkmale der Gesichtshaut wie Krähenfüße, Falten unter der Augenpartie, periorale Falten, Ebenmäßigkeit des Hauttons, Hautpigmentierung, Hauttextur, Hautausstrahlung und allgemeine Hautgesundheit werden anhand der Griffth-Skala bewertet. Die Griffth-Skala wird auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet, wobei 0 der bestmögliche Zustand und 9 der schlechtestmögliche Zustand ist, basierend auf 2D- und 3D-Bildern, die während der Studie aufgenommen wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jedes Subjekts wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten unter Verwendung der Griffth-Skala berechnet und dann die Gesamtveränderungen zwischen den beiden Kohorten verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Vergleichen Sie die Bewertung des Prüfarztes bezüglich der Veränderung der Gesichtshautmerkmale, wie sie während der Grundlinie und der 12-monatigen Anamnese und des körperlichen Untersuchungsformulars im Vergleich zwischen den beiden Kohorten aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Prüfarzt notiert auf dem Anamnese- und körperlichen Untersuchungsformular, ob Hautmerkmale wie Gesichtsfalten (Krähenfüße, Wangen), Hyperpigmentierung, ungleichmäßiger Hautton, Hautrauhigkeit und Porengröße zu Studienbeginn vorhanden sind. Beim Follow-up-Besuch nach 12 Monaten wird der Prüfarzt festhalten, ob sich diese Merkmale seit dem Ausgangswert verbessert haben (Ja/Nein). Die Verbesserungsraten werden innerhalb jeder Kohorte berechnet und dann zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Grundlinie, 12 Monate
Bewertung der Sicherheit der Eigenfettinjektionen im Vergleich zwischen den beiden Kohorten von der Baseline bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis wird gezählt, UE werden pro Kohorte summiert und die Raten zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienleiter: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21110089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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