Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog Facial Fat Podning Undersøgelse

7. december 2023 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Et enkelt center, randomiseret undersøgelse til evaluering af hudkarakteristika efter autologt ansigtsfedttransplantation på begge sider af ansigtet ved brug af saltvandsvasket eller uvasket fedttransplantat.

Målet med denne undersøgelse er specifikt at undersøge ændringer i ansigtshudens udseende efter ansigtsfedttransplantation med autologt fedtvæv, der enten er blevet vasket med sterilt saltvand før injektion, eller efterladt uvasket. Dette vil være at teste to variationer af en standard kirurgisk procedure i to kohorter af emner. En gruppe vil modtage vasket fedt, og en gruppe vil modtage uvasket fedt på begge sider af ansigtet. Der er ingen eksperimentelle anordninger, lægemidler eller biologiske midler, der bruges i denne undersøgelse. Alt fedtvæv er autologt fra de behandlede forsøgspersoner.

Betydning: Denne undersøgelse vil give beviser, der direkte kan påvirke klinisk praksis for en almindelig procedure inden for plastikkirurgi. Uanset om nulhypoteserne accepteres eller forkastes, vil dataene være til direkte klinisk brug og indvirkningspraksis på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog fedttransplantation er en meget almindelig plejeprocedure inden for plastikkirurgi, der bruges til både æstetiske og rekonstruktive applikationer på tværs af hele kroppen.1 Især ansigtsfedttransplantation er det mest almindelige sted for brug af autologt fedt. American Society of Plastic Surgeons (ASPS) statistikrapport viste 133.720 tilfælde af ansigtsfedttransplantation til kosmetiske indikationer i 2020.2 Dette skyldes hovedsageligt, at mennesker taber ansigtsfedt under ældningsprocessen, og at tab af volumen fører til karakteristiske tegn på aldring.3 Det er også velkendt, at når autolog fedttransplantation anvendes til kosmetiske ansigtsinjektioner, har en øget mængde fedt i den dermale/subdermale region meget positive effekter på hudens udseende.4-6 Dette skyldes, at tilføjelse af mere polstring under huden giver et udseende af smidighed og glathed og dæmper det "tømte" udseende, som patienter klager over. Når fedttransplantatvævet heler, har det desuden en tendens til at øge vaskulariseringen i området, hvilket også har en positiv effekt på huden. Dette kan forbedre fine og tydelige rynker, og farvetone og pigmentvariation kan også forbedres.7-9 Ansigtsfedttransplantation udføres almindeligvis af kirurger ved UPMC og i hele Pittsburgh-regionen, i overensstemmelse med nationale praksismønstre.

Autolog fedttransplantation er en minimalt invasiv procedure, der involverer høst af fedtvæv med en fedtsugningskanyle. I mange tilfælde er kanylen fastgjort til en 10 ml sprøjte og undertryk påført ved at trække sprøjtestemplet ud under aspiration.1 I andre tilfælde bruges en mekanisk aspirationsmaskine til at generere undertryk.1 Uanset hvad er alt dette udstyr standard på de fleste operationsstuer over hele landet. Det aspirerede materiale består af små partikler af fedtvæv, der måler mellem tre og fem mm i diameter.10 Når først det er høstet i sterile beholdere, kan aspiratet forsigtigt centrifugeres eller sigtes for at adskille og fjerne det vandige lag og olielaget. Hvis vaskes, vil en steril saltvandsopløsning blive brugt til at udføre vaskeproceduren. Materialet overføres ofte mellem sprøjter ved hjælp af en Luer Lock-forbindelse, og graftmaterialet injiceres derefter fra sprøjter. At føre vævet flere gange mellem Luer Lock-forbindelser er blevet en meget almindelig metode til at bryde klumper af væv op og muliggøre et mere flydende transplantatmateriale, der kan injiceres gennem en mindre kanyle uden tilstopning.11

Der er uenighed i plastikkirurgien om de mest gavnlige forberedelsesmetoder på operationsstuen.12 Forskellige kirurger anvender en række metoder alene eller i kombination, der omfatter filtrering eller siling af fedt, skånsom centrifugering, adskillelse af væske- og olielag ved tyngdekraft og skylning/vask med sterilt saltvand. Alle disse metoder er velaccepterede inden for standard pleje og repræsenterer minimal manipulation af vævstransplantaterne. En national undersøgelse af plastikkirurgi-samfundet, offentliggjort af vores gruppe, afslørede, at 28 % af kirurger bruger en saltvandsvask under deres fedttransplantatbehandling.13 Begrundelsen for en saltvandsvask er, at den kan reducere eventuelle resterende frie lipid/olie samt resterende røde blodlegemer, som begge potentielt kan forårsage irritation af det lokale væv. Men modstandere af vask citerer ofte, at der vask tilføjer et ekstra trin uden klinisk fordel.

Hypotese: Vi antager, at et saltvandsvasket fedttransplantatinjektat vil have et forbedret udseende af ansigtshuden. Vi spekulerer i, at det reducerede frie lipid og reducerede røde blodlegemefraktion vil være gavnligt i helingsprocessen.

Betydning: Denne undersøgelse vil give beviser, der direkte kan påvirke klinisk praksis for en almindelig procedure inden for plastikkirurgi. Uanset om nulhypoteserne accepteres eller forkastes, vil dataene være til direkte klinisk brug og indvirkningspraksis på operationsstuen.

Behandlingsperiode: Autologe fedttransplantatinjektioner vil blive udført på dag 0 i undersøgelsesperioden, efter at berettigelsesbestemmelsen er foretaget, og efter indsamling af baseline-data. Emner vil blive fulgt over en 12-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Telefonnummer: 412-383-7712
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at udføre informeret samtykke
  2. Sunde kvindelige voksne, fra 35 til 70 år
  3. Fitzpatrick Skin Type Scale scorer < 3.
  4. FWAS-større end moderat, lig med eller større end 4

  5. Mærkbare fysiske tegn på ansigtsældning og solskade, herunder hudrynker, tab af elasticitet og pigmentforandringer, med mere end milde (≥4 på en 0 til 9 skala) tegn på følgende, efter undersøgerens skøn

    1. Ansigtsrynker (periorbital//periorbital//kind)
    2. Dyskromi (hyperpigmentering//ujævn hudfarve)
    3. Ru hudtekstur (visuel hudruhed//porestørrelser)
  6. Vilje til at gennemgå den foreslåede behandling og overholde undersøgelsesprocedurer.
  7. Negativ graviditets urindiptest (som angivet - medmindre s/p hysterektomi eller tidligere overgangsalder dokumentation kan hentes til forskningsskemaet.)
  8. Vilje til at undgå brug af laser, IPL, Botox (6 måneder), injicerbare fillers eller andre kirurgiske kosmetiske procedurer i ansigtet i 6 måneders kanaler
  9. Evne til at producere tilstrækkeligt fedtvæv fra donorstedet under høst (op til et maksimum på 1 liter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 35 eller > 70 år
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker administration af anæstesi og sikker udførelse af fedthøstproceduren (såsom en ukontrolleret blødningsforstyrrelse eller alvorlig lungesygdom), efter undersøgerens skøn.
  3. Aktiv infektion i ansigtet (f.eks. acne, HSV (herpes simplex) osv.) efter undersøgerens skøn.
  4. Kvinde under graviditet (positiv graviditetstest udført før inklusion) eller amning eller uden effektiv prævention)
  5. Modtaget laser, IPL, botox (6 måneder), injicerbare fyldstoffer eller andre kirurgiske kosmetiske procedurer i ansigtet inden for 12 måneder efter studiesamtykke og screeningsdato. - forbudt i 6 måneder
  6. Acutane brug inden for de seneste 12 måneder
  7. Personer med kontraindikationer for autolog lipotransplantation, såsom hududslæt eller infektion i området for tilsigtet fedthøst, mangel på tilgængeligt donorfedt eller andre faktorer, som efter investigatorens vurdering ville blive betragtet som en kontraindikation.
  8. Personer diagnosticeret med kendte allergier over for hudplejeprodukter, topiske antibiotika, klæbemidler, bandager, lidokain, adrenalin eller andre midler, der kan bruges i undersøgelsen
  9. Personer med en hvilken som helst sygdomstilstand eller uhensigtsmæssig fysisk hudtilstand (f.eks. aktiv/historie med psoriasis, aktivt eksem, overdreven hår, ar, tatoveringer osv. i ansigtet), der kan forringe evalueringer eller øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen ved at deltage i efterforskerens udtalelse
  10. Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme/kendt eller mistænkt helingsdefekt (inklusive HIV-infektion eller AIDS)
  11. Personer med en ukontrolleret sygdom såsom hypertension, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hvilket kan påvirke sikkerheden. Personer med flere helbredstilstande kan blive udelukket fra deltagelse, selvom tilstandene styres af diæt, medicin, som efter investigatorens mening kan skabe sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsen.
  12. Personer, der i øjeblikket tager stoffer, der vides at påvirke blødningstiden, hvilket efter investigatorens mening kan skabe sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsen (f.eks. aspirin, Heparin, Warfarin, Plavix, kosttilskud osv.).
  13. Personer, der i øjeblikket og kronisk tager stoffer, der vides at svække immunsystemet i doser, forventer at have en systemisk effekt på sårheling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressive midler osv., eller som i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imurel, Imurel). Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, prednison, Remicade, Stelara.) inden for 30 dage efter studiestart og efter PI's skøn vil påvirke undersøgelsens resultater. Steroidbehandlinger, som ikke forventes at påvirke undersøgelsesresultaterne, kan omfatte steroidinhalator, næsespray, øjendråber, topiske cremer, der anvendes i områder uden for ansigtet, eller forbigående oral dosis af steroider til behandling af akutte tilstande (f.eks. pulserende oral dosis til luftvejskonstriktion). eller hududslæt)
  14. Personer med en historie med dokumenteret keloid ardannelse, fremtrædende hudlæsioner eller ar, der ville gøre dataindsamling og æstetisk evaluering umulig. Efterforskeren vil træffe denne bestemmelse baseret på at undersøge andre ar og gennemgå enhver historie med behandling for keloidlæsioner.
  15. Personer med diagnosen diabetes
  16. Forsøgsperson, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, der vurderer behandlinger, der kan interferere med nøjagtigheden af ​​dataindsamlingen for denne undersøgelse inden for 1 måned efter besøg 1
  17. Manglende evne til at opnå tilstrækkeligt fedt fra donorstedet under høsten til at tillade behandling af autologt fedtvæv før ansigtsinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Autologt ansigtsfedttransplantat injektionsvasket fedt
Vasket fedt sprøjtet ind i både venstre og højre side af ansigtet.
Andet: Autolog ansigtsfedttransplantatinjektion
Deltagerne vil modtage enten en vasket eller uvasket autolog ansigtsfedttransplantatinjektion på begge sider af ansigtet, som bestemt ved randomisering.
Andet: Autologt ansigtsfedttransplantat injektion-uvasket fedt
Uvasket fedt sprøjtes ind i både venstre og højre side af ansigtet.
Andet: Autolog ansigtsfedttransplantatinjektion
Deltagerne vil modtage enten en vasket eller uvasket autolog ansigtsfedttransplantatinjektion på begge sider af ansigtet, som bestemt ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtets hudkarakteristika målt ved Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWAS) fra baseline til 12 måneders vurdering sammenlignet mellem de to kohorter. Skala (FWAS) fra baseline til 12 måneders vurdering sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fitzpatrick Wrinkle Assessment (FWAS); FWAS kvantificerer graden af ​​rynker og elastose hos forsøgspersoner på en skala fra 0 til 9, hvor nul er den bedst mulige tilstand og 9 for at blive betragtet som den værst mulige tilstand. Ændring fra baseline inden for hvert emne vil blive beregnet fra baseline op til 12 måneder ved hjælp af FWAS Score, og derefter overordnede ændringer sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder
Ændring i ansigtshudens karakteristika målt ved Skin Quality Assessment (SQA) formularen fra baseline op til 12 måneders vurdering sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hudkvalitetsvurdering (SQA): SQA vurderer hudens kvalitetsskala i forhold til fire kategorier: tone (dyschromia), elasticitet (fasthed), tekstur (glathed) og udstråling (lyshed). Hver af disse fire kategorier måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er den bedst mulige tilstand og 4 er den værst mulige tilstand. Ændring fra baseline inden for hvert emne vil blive beregnet ved hjælp af SQA-score fra baseline op til 12 måneder, og derefter overordnede ændringer sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder
Ændring i ansigtshudens karakteristika som målt ved Subject Satisfaction Scale (SSA) formularen fra baseline op til 12 måneders vurdering sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Subject Satisfaction Scale (SSA): SSA blev designet til at vurdere emnets overordnede tilfredshed med foryngelsesbehandling og hudplejeprodukter. Skalaen er defineret som følgende:

  • 3 (meget utilfreds)
  • 2 (utilfreds)

  • 1 (noget utilfreds) 0 (neutral)

    1. (noget tilfreds)
    2. (tilfreds)
    3. (meget tilfreds) Ændring fra baseline inden for hvert emne vil blive beregnet ved hjælp af SSA-score fra baseline op til 12 måneder, og derefter overordnede ændringer sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder
Selvværd målt ved Heatherton og Polivy State Self Esteem Scale (SESS) fra baseline til 12 måneders vurdering sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Heatherton og Polivy State Self-Esteem Scale (SESS); SSES er et valideret instrument med flere udsagn, der karakteriserer selvværd på en skala fra et til 5. (En er ingen selvværd og fem er ekstremt selvværd). Ændring fra baseline inden for hvert emne vil blive beregnet ved hjælp af SESS-score fra baseline til 12 måneder, og derefter overordnede ændringer sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder
Ændring i ansigtshudens karakteristika som målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) formularen fra baseline til 12 måneders vurdering sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); GAIS er en valideret fem-punkts relativ forbedringsskala. Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at evaluere for ændringer i forsøgspersonens udseende efter behandling. Skalaen er defineret som følgende:

  1. Enestående forbedring
  2. Meget forbedret patient
  3. Forbedret patient
  4. Uændret patient
  5. Forværret patient

Ændring fra baseline inden for hvert emne vil blive beregnet ved hjælp af GAIS-score fra baseline til 12 måneder, og derefter overordnede ændringer sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder
Ændring i ansigtshudens karakteristika målt med deltagertilfredshedsspørgeskemaet fra baseline til 12 måneder sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagertilfredshedsspørgeskema - deltagere vil blive bedt om at bedømme deres ansigtsudseende i specifikke aspekter af ansigtet, såsom kindrynker, hudens klarhed, og hudens glathed osv., ved hjælp af en 9-punkts skala (hvor 0 er den bedst mulige tilstand og 9 er den bedst mulige tilstand). den værst tænkelige tilstand. Derudover vil deltagerne vurdere niveauet af deres opfattede forbedringsniveau i de samme ansigtsaspekter på en 9-punkts skala. Ændring inden for hvert emne vil blive beregnet ved hjælp af deltagertilfredshedsspørgeskemascore fra baseline til 12 måneder, og derefter samlede rater sammenlignet mellem de to kohorter.
12 måneder
Ændring i ansigtshudens karakteristika målt med cutometeret fra baseline op til 12 måneder sammenlignet mellem grupper.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vurdering af hudens elasticitet ved Cutometer® Dual MPA 580: Instrumentet påfører et vakuum på et lille hudområde og måler hudens elastiske respons. Sonden vil blive holdt i en 90# vinkel under målingerne. Denne vurdering vil blive udført på hver side af ansigtet ved skæringspunktet mellem linjer, der strækker sig ned fra midten af ​​øjet og vandret hen over næsebunden. Reduktion i rynkestørrelse vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder, og den samlede ændringshastighed sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtshudens karakteristika af ekspertgradere ved hjælp af en Griffth-skala.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ansigtshudens karakteristika, såsom rynker på kragefødder, rynker under øjnene, periorale rynker, jævn hudtone, hudpigmentering, hudtekstur, hududstråling og overordnet hudsundhed vil blive vurderet ved hjælp af Griffth-skalaen. Griffth-skalaen scores på en skala fra 0 til 9, hvor 0 er den bedst mulige tilstand og 9 er den værst mulige tilstand, baseret på 2D- og 3D-billeder taget under undersøgelsen. Ændring fra baseline inden for hvert emne vil blive beregnet fra baseline op til 12 måneder ved hjælp af Griffths skala, og derefter overordnede ændringer sammenlignet mellem de to kohorter.
Baseline, 12 måneder
Sammenlign efterforskerens vurdering af ændringen i ansigtshudens karakteristika, som registreret under baseline og 12 måneders historie og fysisk eksamensform, sammenlignet mellem de to kohorter.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Efterforskeren vil registrere på skemaet Historie og Fysisk eksamen, om hudkarakteristika såsom ansigtsrynker (kragetæer, kind), hyperpigmentering, ujævn hudtone, ru hud og porestørrelse er til stede ved baseline. Ved opfølgningen på 12 måneders besøg vil investigator registrere, om disse karakteristika er forbedret siden baseline (Ja/Nej). Forbedringsrater vil blive beregnet inden for hver kohorte og derefter sammenlignet mellem de to grupper.
Baseline, 12 måneder
At vurdere sikkerheden ved de autologe fedtinjektioner sammenlignet mellem de to kohorter fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse vil blive talt, AE'er vil blive summeret pr. kohorte, og satser sammenlignet mellem de to grupper.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Patsy Simon, BSRN,CCRC,CRA,PM, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21110089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtshudtekstur

Kliniske forsøg med Autolog ansigtsfedttransplantatinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner