Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologního štěpování obličejového tuku

3. listopadu 2025 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Jednocentrová, randomizovaná studie k vyhodnocení kožních charakteristik po autologním tukovém štěpu obličeje na obě strany obličeje pomocí fyziologického roztoku promytého nebo nepromytého tukového štěpu.

Cílem této studie je specificky zkoumat změny vzhledu kůže obličeje po transplantaci obličejového tuku autologní tukovou tkání, která byla buď promyta sterilním fyziologickým roztokem před injekcí, nebo byla ponechána nemytá. To bude testovat dvě varianty standardního chirurgického postupu u dvou kohort subjektů. Jedna skupina dostane omytý tuk a jedna skupina nemytý tuk na obě strany obličeje. V této studii nejsou použita žádná experimentální zařízení, léky nebo biologická činidla. Veškerá tuková tkáň je autologní od léčených subjektů.

Význam: Tato studie poskytne důkazy, které mohou přímo ovlivnit klinickou praxi běžného postupu v plastické chirurgii. Bez ohledu na to, zda budou nulové hypotézy přijaty nebo zamítnuty, data budou mít přímé klinické použití a budou mít dopad na praxi na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní štěpování tuku je velmi běžný standardní postup péče v plastické chirurgii, který se používá jak pro estetické, tak pro rekonstrukční aplikace na celém těle.1 Nejběžnějším místem pro použití autologního tuku je zejména transplantace obličejového tuku. Statistická zpráva Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS) ukázala v roce 2020 133 720 případů transplantace obličejového tuku pro kosmetické indikace. Je to způsobeno především tím, že lidé během procesu stárnutí ztrácí tuk na obličeji a že ztráta objemu vede k charakteristickým známkám stárnutí.3 Je také dobře známo, že když se autologní štěpování tuku používá pro obličejové kosmetické injekce, zvýšení množství tuku v dermální/subdermální oblasti má velmi pozitivní účinky na vzhled pokožky.4-6 Je to proto, že přidání více vycpávky pod kůži dodává vzhled vláčnosti a hladkosti a zmírňuje „vyfouknutý“ vzhled, na který si pacienti stěžují. Navíc, jak se tkáň tukového štěpu hojí, má tendenci zvyšovat vaskularizaci v oblasti, což má také pozitivní vliv na kůži. To může zlepšit jemné a průběžné vrásky a také barevný tón a pigmentové variace.7-9 Štěpování obličejového tuku běžně provádějí chirurgové na UPMC a v celém regionu Pittsburgh, v souladu s národními zvyklostmi.

Autologní štěpování tuku je minimálně invazivní zákrok, který zahrnuje odběr tukové tkáně pomocí liposukční kanyly. V mnoha případech je kanyla připojena k 10ml injekční stříkačce a podtlak je aplikován vytažením pístu injekční stříkačky během aspirace.1 V ostatních případech se k vytvoření podtlaku používá mechanický odsávací stroj.1 Ať tak či onak, veškeré toto vybavení je standardní na většině operačních sálů po celé zemi. Nasátý materiál se skládá z malých částic tukové tkáně o průměru mezi třemi a pěti mm.10 Po odebrání do sterilních nádob může být aspirát jemně odstředěn nebo scezen, aby se oddělily a odstranily vodné a olejové vrstvy. Pokud se promyje, použije se k provedení promývacího postupu sterilní fyziologický roztok. Materiál je často přenášen mezi injekčními stříkačkami pomocí konektoru Luer Lock a materiál štěpu je poté injikován z injekčních stříkaček. Vícenásobné protažení tkáně mezi konektory Luer Lock se stalo velmi běžnou metodou rozbití shluků tkáně a umožněním tekutějšího materiálu štěpu, který lze injektovat kanylou s menším průměrem bez ucpání.11

V komunitě plastické chirurgie existuje polemika o nejpřínosnějších metodách přípravy na operačním sále.12 Různí chirurgové používají řadu metod samostatně nebo v kombinaci, které zahrnují filtrování nebo pasírování tuku, jemnou centrifugaci, separaci tekutých a olejových vrstev gravitací a oplachování/promývání sterilním fyziologickým roztokem. Všechny tyto metody jsou dobře přijímány jako standardní péče a představují minimální manipulaci s tkáňovými štěpy. Celostátní průzkum komunity plastické chirurgie, publikovaný naší skupinou, odhalil, že 28 % chirurgů používá promývání fyziologickým roztokem během zpracování tukových štěpů.13 Důvodem pro promývání fyziologickým roztokem je to, že může snížit jakýkoli zbytkový volný lipid/olej, stejně jako zbytkové červené krvinky, které mohou potenciálně způsobit podráždění místních tkání. Odpůrci mytí však často uvádějí, že mytí přidává krok navíc bez klinického přínosu.

Hypotéza: Předpokládáme, že injekce tukového štěpu promytého fyziologickým roztokem bude mít zlepšený vzhled pokožky obličeje. Předpokládáme, že snížený volný lipid a snížená frakce červených krvinek budou prospěšné v procesu hojení.

Význam: Tato studie poskytne důkazy, které mohou přímo ovlivnit klinickou praxi běžného postupu v plastické chirurgii. Bez ohledu na to, zda budou nulové hypotézy přijaty nebo zamítnuty, data budou mít přímé klinické použití a budou mít dopad na praxi na operačním sále.

Období léčby: Autologní injekce tukového štěpu budou provedeny v den 0 období studie po stanovení způsobilosti a po sběru základních dat. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost provádět informovaný souhlas
  2. Zdravé dospělé ženy ve věku od 35 do 70 let
  3. Hodnocení Fitzpatrickovy stupnice typu pleti < 3.
  4. FWAS-větší než střední, rovný nebo větší než 4

  5. Znatelné fyzické známky stárnutí obličeje a poškození sluncem, včetně kožních vrásek, ztráty elasticity a pigmentových změn, s více než mírnými (≥4 na stupnici 0 až 9) příznaky následujících, podle uvážení zkoušejícího

    1. Obličejové vrásky (periorbitální//periorbitální//tváře)
    2. Dyschromie (hyperpigmentace//nerovnoměrný tón pleti)
    3. Hrubá struktura pokožky (vizuální drsnost pokožky//velikost pórů)
  6. Ochota podstoupit navrženou léčbu a dodržovat studijní postupy.
  7. Negativní těhotenský test moči (jak je indikováno – pokud není možné získat dokumentaci o s/p hysterektomii nebo minulé menopauze z výzkumné tabulky).
  8. Ochota vyhnout se použití laseru, IPL, botoxu (6 měsíců), injekčních výplní nebo jiných chirurgických kosmetických zákroků na obličeji po dobu 6 měsíců.
  9. Schopnost produkovat dostatečné množství tukové tkáně z odběrového místa během sklizně (až do maximálně 1 litru)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 35 nebo > 70 let
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil bezpečnému podání anestezie a bezpečnému provedení postupu odběru tukové tkáně (jako je nekontrolovaná porucha krvácivosti nebo závažné plicní onemocnění), podle uvážení zkoušejícího.
  3. Aktivní infekce na obličeji (např. akné, HSV (herpes simplex) atd.) podle uvážení zkoušejícího.
  4. Žena v těhotenství (pozitivní těhotenský test provedený před zařazením) nebo při kojení nebo bez účinné antikoncepce)
  5. Přijatý laser, IPL, botox (6 měsíců), injekční výplně nebo jiné chirurgické kosmetické zákroky na obličeji do 12 měsíců od souhlasu se studií a data screeningu. - zakázáno na 6 měsíců
  6. Akutánní použití během posledních 12 měsíců
  7. Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi autologního lipograftingu, jako jsou kožní vyrážky nebo infekce v oblasti zamýšleného odběru tuku, nedostatek dostupného dárcovského tuku nebo jiné faktory, které by podle rozhodnutí zkoušejícího byly považovány za kontraindikaci.
  8. Jedinci s diagnostikovanou známou alergií na produkty péče o pleť, lokální antibiotika, lepidla, obvazy, lidokain, adrenalin nebo jiné látky, které by mohly být použity ve studii
  9. Jedinci s jakýmkoli chorobným stavem nebo nevhodným fyzickým stavem kůže (např. aktivní/anamnéza psoriázy, aktivního ekzému, nadměrného ochlupení, jizev, tetování atd. na obličeji), které by mohly zhoršit hodnocení nebo zvýšit zdravotní riziko pro subjekt účastí na názor vyšetřovatele
  10. Jedinci s anamnézou imunosuprese / poruch imunitního deficitu / známého nebo suspektního defektu hojení (včetně infekce HIV nebo AIDS)
  11. Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, které může ovlivnit bezpečnost. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou tyto podmínky kontrolovány dietou, medikací, což podle názoru zkoušejícího může vyvolávat obavy o bezpečnost nebo narušovat studii.
  12. Jedinci, kteří v současné době užívají látky, o kterých je známo, že ovlivňují dobu krvácení, což podle názoru zkoušejícího může způsobit obavy o bezpečnost nebo narušit studii (např. aspirin, heparin, warfarin, Plavix, doplňky stravy atd.).
  13. Jedinci, kteří v současné době a chronicky užívají látky, o kterých je známo, že narušují imunitní systém, v dávkách, u kterých se očekává, že budou mít systémový účinek na hojení ran (např. kortikosteroidy, imunosupresiva atd. nebo v současnosti užívají imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) do 30 dnů od zahájení studie a podle uvážení PI by ovlivnily výsledky studie. Léčba steroidy, u které se neočekává, že ovlivní výsledky studie, by mohla zahrnovat inhalátor steroidů, nosní sprej, oční kapky, topické krémy používané v oblastech mimo obličej nebo přechodné perorální dávky steroidů k ​​léčbě akutních stavů (např. pulzní perorální dávka pro zúžení dýchacích cest nebo kožní vyrážka)
  14. Jedinci s anamnézou dokumentované tvorby keloidních jizev, prominentních kožních lézí nebo jizev, které by znemožňovaly sběr dat a estetické hodnocení. Zkoušející provede toto rozhodnutí na základě zkoumání jiných jizev a přezkoumání jakékoli historie léčby keloidních lézí.
  15. Jedinci s diagnózou cukrovky
  16. Subjekt účastnící se jiné intervenční klinické studie hodnotící léčby, které mohou narušovat přesnost sběru dat pro tuto studii do 1 měsíce od návštěvy 1
  17. Neschopnost získat dostatečné množství tuku z dárcovského místa během odběru, aby bylo umožněno autologní zpracování tukové tkáně před injekcí do obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Autologní injekce obličejového tukového štěpu – promytý tuk
Promytý tuk vstříknutý do levé i pravé strany obličeje.
Jiný: Autologní injekce obličejového tuku
Účastníci obdrží buď omytou nebo nemytou injekci autologního obličejového tukového štěpu na obě strany obličeje, jak bylo určeno randomizací.
Jiný: Autologní injekce obličejového tukového štěpu – nemytý tuk
Nemytý tuk vstříknutý do levé i pravé strany obličeje.
Jiný: Autologní injekce obličejového tuku
Účastníci obdrží buď omytou nebo nemytou injekci autologního obličejového tukového štěpu na obě strany obličeje, jak bylo určeno randomizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v charakteristikách pokožky obličeje měřená Fitzpatrickovou škálou vrásek (FWAS) od výchozího do 12měsíčního hodnocení ve srovnání mezi těmito dvěma kohortami. Škála (FWAS) od výchozího po 12měsíční hodnocení, srovnáno mezi dvěma kohortami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Fitzpatrick Wrinkle Assessment (FWAS); FWAS kvantifikuje stupeň vrásek a elastózy u subjektů na stupnici od 0 do 9, přičemž nula je nejlepší možný stav a 9 se považuje za nejhorší možný stav. Změna od výchozí hodnoty u každého subjektu bude vypočítána od výchozí hodnoty do 12 měsíců pomocí skóre FWAS a poté budou celkové změny porovnány mezi dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna charakteristik pokožky obličeje měřená formulářem Skin Quality Assessment (SQA) od výchozího do 12měsíčního hodnocení ve srovnání mezi dvěma kohortami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení kvality pleti (SQA): SQA posuzuje škálu kvality pleti z hlediska čtyř kategorií: tón (dyschromie), elasticita (pevnost), textura (hladkost) a zářivost (jas). Každá z těchto čtyř kategorií se měří na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 je nejlepší možný stav a 4 nejhorší možný stav. a poté celkové změny ve srovnání mezi těmito dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v charakteristikách pokožky obličeje měřená formou Subject Satisfaction Scale (SSA) od výchozího do 12měsíčního hodnocení ve srovnání mezi dvěma kohortami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Škála spokojenosti subjektu (SSA): Škála SSA byla navržena tak, aby posuzovala celkovou spokojenost subjektu s omlazovacím ošetřením a produkty péče o pleť. Měřítko je definováno následovně:

  • 3 (velmi nespokojen)
  • 2 (nespokojen)

  • 1 (spíše nespokojen) 0 (neutrální)

    1. (poněkud spokojen)
    2. (spokojený)
    3. (velmi spokojen) Změna od výchozí hodnoty u každého subjektu bude vypočítána pomocí skóre SSA od výchozí hodnoty až do 12 měsíců a poté celkové změny porovnány mezi dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců
Sebevědomí měřené pomocí formuláře Heatherton a Polivy State Self Esteem Scale (SESS) od výchozího do 12měsíčního hodnocení ve srovnání mezi těmito dvěma kohortami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Heatherton a Polivy State Self-Esteem Scale (SESS); SSES je ověřený nástroj s více výroky charakterizujícími sebeúctu na škále od jedné do 5. (Jedna je žádná sebeúcta a pět je extrémní sebeúcta.) Změna od výchozího stavu u každého subjektu bude vypočítána pomocí skóre SESS od výchozího stavu do 12 měsíců a poté budou celkové změny porovnány mezi dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v charakteristikách pokožky obličeje měřená formulářem GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) od výchozího do 12měsíčního hodnocení ve srovnání mezi těmito dvěma kohortami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); GAIS je ověřená pětibodová stupnice relativního zlepšení. Tato stupnice byla použita v předchozích studiích k vyhodnocení změny vzhledu subjektu po léčbě. Měřítko je definováno následovně:

  1. Výjimečné zlepšení
  2. Velmi zlepšený pacient
  3. Zlepšený pacient
  4. Nezměněný pacient
  5. Zhoršený pacient

Změna od výchozího stavu u každého subjektu bude vypočítána pomocí skóre GAIS od výchozího stavu do 12 měsíců a poté budou celkové změny porovnány mezi dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna charakteristik pokožky obličeje měřená dotazníkem spokojenosti účastníků od výchozího stavu do 12 měsíců ve srovnání mezi dvěma kohortami.
Časové okno: 12 měsíců
Účastnický dotazník spokojenosti – účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj vzhled obličeje ve specifických aspektech obličeje, jako jsou vrásky na tvářích, jasnost pleti a hladkost pleti atd., pomocí 9 bodové stupnice (0 je nejlepší možný stav a 9 je nejhorší možný stav. Kromě toho budou účastníci hodnotit úroveň jejich vnímané úrovně zlepšení ve stejných obličejových aspektech na 9bodové škále. Změna v rámci každého subjektu bude vypočítána pomocí skóre dotazníku spokojenosti účastníků od výchozího stavu do 12 měsíců a poté budou celkové míry porovnány mezi dvěma kohortami.
12 měsíců
Změna vlastností kůže na obličeji měřená kutometrem od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve srovnání mezi skupinami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení elasticity kůže pomocí Cutometer® Dual MPA 580: Přístroj aplikuje podtlak na malou oblast kůže a měří elastickou odezvu kůže. Sonda bude během měření udržována v úhlu 90#. Toto posouzení bude provedeno na každé straně obličeje v průsečíku čar táhnoucích se dolů od středu oka a vodorovně přes spodní část nosu. Redukce velikosti vrásek bude posouzena na začátku a po 12 měsících a celková míra změny bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik pokožky obličeje odbornými srovnávači pomocí Griffthovy škály.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Charakteristiky pleti na obličeji, jako jsou vrásky v oblasti Vránových nohou, vrásky v oblasti pod očima, periorální vrásky, vyrovnanost tónu pleti, pigmentace pleti, textura pleti, zářivost pleti a celkové zdraví pleti budou hodnoceny pomocí Griffthovy stupnice. Griffthova škála je hodnocena na stupnici od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší možný stav a 9 nejhorší možný stav na základě 2D a 3D snímků pořízených během studie. Změna od výchozí hodnoty u každého subjektu bude vypočítána od výchozí hodnoty do 12 měsíců pomocí Griffthovy škály a poté budou celkové změny porovnány mezi dvěma kohortami.
Výchozí stav, 12 měsíců
Porovnejte hodnocení změny v charakteristikách pokožky obličeje ze strany výzkumného pracovníka, zaznamenané během výchozího stavu a 12měsíční anamnézy a formuláře fyzického vyšetření, ve srovnání mezi dvěma kohortami.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Vyšetřovatel zaznamená do formuláře anamnézy a fyzikálního vyšetření, zda jsou na základní linii přítomny kožní charakteristiky, jako jsou mimické vrásky (vrávorky, tváře), hyperpigmentace, nerovnoměrný tón pleti, drsnost kůže a velikost pórů. Při následné 12měsíční návštěvě zkoušející zaznamená, zda se tyto charakteristiky od výchozího stavu zlepšily (Ano/Ne). Míra zlepšení bude vypočítána v rámci každé kohorty a poté mezi oběma skupinami porovnána.
Výchozí stav, 12 měsíců
Posoudit bezpečnost autologních tukových injekcí ve srovnání mezi dvěma kohortami od výchozího stavu do 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Bude spočítán počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, AE budou sečteny za kohortu a poměry mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21110089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textura kůže obličeje

Klinické studie na Autologní injekce obličejového tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit