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Estudio de injerto de grasa facial autólogo

3 de noviembre de 2025 actualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Un estudio aleatorizado de un solo centro para evaluar las características de la piel después de un injerto de grasa autóloga facial en ambos lados de la cara usando injerto de grasa lavada o sin lavar con solución salina.

El objetivo de este estudio es examinar específicamente los cambios en la apariencia de la piel facial después del injerto de grasa facial con tejido adiposo autólogo que se lavó con solución salina estéril antes de la inyección o se dejó sin lavar. Esto probará dos variaciones de un procedimiento quirúrgico estándar de atención, en dos cohortes de sujetos. Un grupo recibirá grasa lavada y otro grupo recibirá grasa sin lavar, en ambos lados de la cara. En este estudio no se utilizan dispositivos experimentales, medicamentos o agentes biológicos. Todo el tejido graso es autólogo de los sujetos tratados.

Importancia: este estudio proporcionará evidencia que puede tener un impacto directo en la práctica clínica de un procedimiento común en cirugía plástica. Independientemente de que se acepte o se rechace la hipótesis nula, los datos serán de uso clínico directo y práctica de impacto en el quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de grasa autóloga es un procedimiento de atención estándar muy común en la cirugía plástica, que se utiliza tanto para aplicaciones estéticas como reconstructivas en todo el cuerpo.1 El injerto de grasa facial, en particular, es el sitio más común para el uso de grasa autóloga. El informe de estadísticas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) mostró 133,720 casos de injertos de grasa facial para indicaciones cosméticas en 2020.2 Esto se debe principalmente al hecho de que los humanos pierden grasa facial durante el proceso de envejecimiento y esa pérdida de volumen conduce a signos característicos del envejecimiento.3 También es bien conocido que cuando se utiliza el injerto de grasa autóloga para inyecciones cosméticas faciales, el aumento de la cantidad de grasa en la región dérmica/subdérmica tiene efectos muy positivos en la apariencia de la piel.4-6 Esto se debe a que agregar más relleno debajo de la piel da una apariencia de flexibilidad y suavidad y mitiga la apariencia "desinflada" de la que se quejan los pacientes. Además, a medida que el tejido del injerto adiposo cicatriza, tiende a aumentar la vascularización en la región, lo que también tiene un efecto positivo en la piel. Esto puede mejorar las arrugas finas y gruesas, y también puede mejorar el tono de color y la variación pigmentaria.7-9 El injerto de grasa facial es comúnmente realizado por cirujanos en UPMC y en toda la región de Pittsburgh, de acuerdo con los patrones de práctica nacionales.

El injerto de grasa autólogo es un procedimiento mínimamente invasivo que involucra la recolección de tejido graso con una cánula de liposucción. En muchos casos, la cánula se conecta a una jeringa de 10 ml y se aplica presión negativa retirando el émbolo de la jeringa durante la aspiración.1 En otros casos, se utiliza una máquina de aspiración mecánica para generar presión negativa.1 De cualquier manera, todo este equipo es estándar en la mayoría de los quirófanos de todo el país. El material aspirado consiste en pequeñas partículas de tejido adiposo, que miden entre tres y cinco mm de diámetro10. Una vez recolectado en recipientes estériles, el aspirado se puede centrifugar o colar suavemente para separar y eliminar las capas acuosa y oleosa. Si se lava, se usaría una solución salina estéril para realizar el procedimiento de lavado. El material a menudo se transfiere entre jeringas usando un conector Luer Lock y luego el material del injerto se inyecta desde las jeringas. Pasar el tejido varias veces entre los conectores Luer Lock se ha convertido en un método muy común para romper los grumos de tejido y permitir un material de injerto más fluido que se puede inyectar a través de una cánula de calibre más pequeño sin obstruirse.11

Existe controversia en la comunidad de cirugía plástica en cuanto a los métodos de preparación más beneficiosos en el quirófano.12 Diferentes cirujanos usan una serie de métodos solos o en combinación que incluyen filtrar o colar la grasa, centrifugar suavemente, separar las capas de líquido y aceite por gravedad y enjuagar/lavar con solución salina estéril. Todos estos métodos están bien aceptados como estándar de atención y representan una manipulación mínima de los injertos de tejido. Una encuesta nacional de la comunidad de cirugía plástica, publicada por nuestro grupo, reveló que el 28 % de los cirujanos utilizan un lavado con solución salina durante el procesamiento del injerto de grasa.13 La justificación de un lavado con solución salina es que puede disminuir cualquier lípido/aceite libre residual, así como también los glóbulos rojos residuales, los cuales pueden potencialmente causar irritación de los tejidos locales. Sin embargo, los opositores al lavado a menudo citan que el lavado agrega un paso adicional sin beneficio clínico.

Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que una inyección de injerto de grasa lavada con solución salina tendrá una apariencia mejorada de la piel del rostro. Especulamos que los lípidos libres reducidos y la fracción de glóbulos rojos reducida serán beneficiosos en el proceso de curación.

Importancia: este estudio proporcionará evidencia que puede tener un impacto directo en la práctica clínica de un procedimiento común en cirugía plástica. Independientemente de que se acepte o se rechace la hipótesis nula, los datos serán de uso clínico directo y práctica de impacto en el quirófano.

Período de tratamiento: las inyecciones de injerto de grasa autóloga se realizarán el día 0 del período de estudio después de que se haya determinado la elegibilidad y después de la recopilación de datos de referencia. Los sujetos serán seguidos durante un período de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para realizar el consentimiento informado
  2. Mujeres adultas sanas, de 35 a 70 años de edad
  3. Puntuaciones de la escala de tipo de piel de Fitzpatrick < 3.
  4. FWAS-mayor que moderado, igual o mayor a 4

  5. Signos físicos perceptibles de envejecimiento facial y daño solar, incluidas arrugas en la piel, pérdida de elasticidad y cambios pigmentarios, con signos mayores que leves (≥4 en una escala de 0 a 9) de los siguientes, según el criterio del investigador

    1. Arrugas faciales (periorbital//periorbital//mejilla)
    2. Discromía (hiperpigmentación//tono desigual de la piel)
    3. Textura áspera de la piel (aspereza visual de la piel//tamaño de los poros)
  6. Voluntad de someterse al tratamiento propuesto y cumplir con los procedimientos del estudio.
  7. Prueba de inmersión en orina de embarazo negativa (como se indica, a menos que se pueda obtener documentación de histerectomía s/p o menopausia pasada en el cuadro de investigación).
  8. Disposición a evitar el uso de láser, IPL, Botox (6 meses), rellenos inyectables u otros procedimientos quirúrgicos estéticos en la cara durante 6 meses.
  9. Capacidad para producir suficiente tejido graso del sitio donante durante la cosecha (hasta un máximo de 1 litro)

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 35 o > 70 años
  2. Cualquier condición médica que impida la administración segura de la anestesia y la realización segura del procedimiento de extracción de tejido adiposo (como un trastorno hemorrágico no controlado o una enfermedad pulmonar grave), según el criterio del investigador.
  3. Infección activa en la cara (p. ej., acné, VHS (herpes simple), etc.) según el criterio del investigador.
  4. Mujer en embarazo (prueba de embarazo positiva realizada antes de la inclusión) o lactancia o sin anticoncepción efectiva)
  5. Recibió láser, IPL, botox (6 meses), rellenos inyectables u otros procedimientos quirúrgicos cosméticos en la cara dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento del estudio y la fecha de selección. -prohibido por 6 meses
  6. Uso de Acutane en los últimos 12 meses
  7. Individuos con alguna contraindicación para el lipoinjerto autólogo, como erupciones cutáneas o infección en el área de extracción de grasa prevista, falta de grasa donante disponible u otros factores que, a juicio del investigador, se considerarían una contraindicación.
  8. Individuos diagnosticados con alergias conocidas a productos para el cuidado de la piel, antibióticos tópicos, adhesivos, vendas, lidocaína, epinefrina u otros agentes que podrían usarse en el estudio.
  9. Individuos con cualquier estado de enfermedad o condición física inapropiada de la piel (p. ej., historial activo de psoriasis, eczema activo, exceso de vello, cicatrices, tatuajes, etc. en la cara) que podría afectar las evaluaciones o aumentar el riesgo para la salud del sujeto por participar en el opinión del investigador
  10. Individuos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia/defecto de cicatrización conocido o sospechado (incluida la infección por VIH o el SIDA)
  11. Individuos con una enfermedad no controlada, como hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo, que puede afectar la seguridad. Las personas que tengan múltiples condiciones de salud pueden quedar excluidas de la participación, incluso si las condiciones están controladas por la dieta o la medicación, lo que, en opinión del investigador, puede crear problemas de seguridad o interferir con el estudio.
  12. Individuos que actualmente toman sustancias que se sabe que afectan el tiempo de sangrado y que, en opinión del investigador, pueden crear problemas de seguridad o interferir con el estudio (p. ej., aspirina, heparina, warfarina, Plavix, suplementos, etc.).
  13. Individuos que actualmente y de forma crónica toman sustancias que se sabe que dañan el sistema inmunológico en dosis que anticipan tener un efecto sistémico en la cicatrización de heridas (p. ej., corticosteroides, inmunosupresores, etc.) o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara.) dentro de los 30 días del inicio del estudio y, a discreción del IP, afectaría los resultados del estudio. Los tratamientos con esteroides que no se espera que afecten los resultados del estudio podrían incluir inhaladores de esteroides, aerosoles nasales, gotas para los ojos, cremas tópicas usadas en áreas fuera de la cara o dosis orales transitorias de esteroides para tratar afecciones agudas (por ejemplo, dosis oral pulsada para la constricción de las vías respiratorias o erupción cutánea)
  14. Individuos con antecedentes de formación de cicatrices queloides documentadas, lesiones cutáneas prominentes o cicatrices que harían imposible la recopilación de datos y la evaluación estética. El investigador tomará esa determinación basándose en el examen de otras cicatrices y la revisión de cualquier historial de tratamiento de lesiones queloides.
  15. Individuos con un diagnóstico de diabetes.
  16. Sujeto que participa en otro ensayo clínico de intervención que evalúa tratamientos que pueden interferir con la precisión de la recopilación de datos para este estudio dentro de 1 mes de la Visita 1
  17. La incapacidad de obtener suficiente grasa del sitio donante durante la cosecha para permitir el procesamiento de tejido graso autólogo antes de la inyección facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección de injerto de grasa facial autóloga - grasa lavada
Se inyecta grasa lavada en los lados izquierdo y derecho de la cara.
Otro: Inyección de injerto de grasa facial autólogo
Los participantes recibirán una inyección de injerto de grasa facial autóloga lavada o sin lavar en ambos lados de la cara, según lo determine la aleatorización.
Otro: Inyección de injerto de grasa facial autóloga: grasa sin lavar
Grasa sin lavar inyectada en los lados izquierdo y derecho de la cara.
Otro: Inyección de injerto de grasa facial autólogo
Los participantes recibirán una inyección de injerto de grasa facial autóloga lavada o sin lavar en ambos lados de la cara, según lo determine la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características de la piel facial según lo medido por la Escala de Arrugas de Fitzpatrick (FWAS) desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses, en comparación entre las dos cohortes. Escala (FWAS) desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La evaluación de arrugas de Fitzpatrick (FWAS); El FWAS cuantifica el grado de arrugas y elastosis en sujetos en una escala de 0 a 9, siendo cero la mejor condición posible y 9 la peor condición posible. El cambio desde el inicio dentro de cada sujeto se calculará desde el inicio hasta los 12 meses utilizando la puntuación FWAS, y luego se compararán los cambios generales entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses
Cambio en las características de la piel facial según lo medido por el formulario de Evaluación de la calidad de la piel (SQA) desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Evaluación de la calidad de la piel (SQA): La SQA evalúa la escala de calidad de la piel en términos de cuatro categorías: tono (discromía), elasticidad (firmeza), textura (suavidad) y luminosidad (brillo). Cada una de estas cuatro categorías se mide en una escala de 0 a 4, siendo 0 la mejor condición posible y 4 la peor condición posible. El cambio desde el inicio dentro de cada sujeto se calculará utilizando la puntuación SQA desde el inicio hasta los 12 meses. y luego los cambios generales comparados entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses
Cambio en las características de la piel facial según lo medido por el formulario de la Escala de satisfacción del sujeto (SSA) desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

Escala de Satisfacción del Sujeto (SSA): La SSA fue diseñada para evaluar la satisfacción general del sujeto con el tratamiento de rejuvenecimiento y los productos para el cuidado de la piel. La escala se define de la siguiente manera:

  • 3 (muy insatisfecho)
  • 2 (insatisfecho)

  • 1 (algo insatisfecho) 0 (neutro)

    1. (de alguna manera satisfecho)
    2. (satisfecho)
    3. (muy satisfecho) El cambio desde el inicio dentro de cada sujeto se calculará utilizando la puntuación SSA desde el inicio hasta los 12 meses, y luego se compararán los cambios generales entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses
Autoestima medida por el formulario Heatherton and Polivy State Self Esteem Scale (SESS) desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Escala de Autoestima del Estado de Heatherton y Polivy (SESS); El SSES es un instrumento validado con múltiples afirmaciones que caracterizan la autoestima en una escala del uno al 5 (siendo uno sin autoestima y cinco con autoestima extrema). El cambio desde el inicio dentro de cada sujeto se calculará utilizando la puntuación SESS desde el inicio hasta los 12 meses, y luego se compararán los cambios generales entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses
Cambio en las características de la piel facial según lo medido por el formulario de Escala de mejora estética global (GAIS) desde el inicio hasta la evaluación de 12 meses, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

Escala de Mejora Estética Global (GAIS); El GAIS es una escala de mejora relativa validada de cinco puntos. Esta escala se ha utilizado en estudios anteriores para evaluar el cambio en la apariencia del sujeto después del tratamiento. La escala se define de la siguiente manera:

  1. Mejora excepcional
  2. Paciente muy mejorado
  3. paciente mejorado
  4. Paciente inalterado
  5. Paciente empeorado

El cambio desde el inicio dentro de cada sujeto se calculará utilizando la puntuación GAIS desde el inicio hasta los 12 meses, y luego se compararán los cambios generales entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses
Cambio en las características de la piel del rostro medido por el cuestionario de satisfacción del participante desde el inicio hasta los 12 meses, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de satisfacción del participante: se les pedirá a los participantes que califiquen su apariencia facial en aspectos específicos de la cara, como arrugas en las mejillas, claridad de la piel y suavidad de la piel, etc., usando una escala de 9 puntos (siendo 0 la mejor condición posible y 9 la peor condición posible. Además, los participantes calificarán el nivel de su nivel percibido de mejora en esos mismos aspectos faciales en una escala de 9 puntos. El cambio dentro de cada sujeto se calculará utilizando el puntaje del cuestionario de satisfacción del participante desde el inicio hasta los 12 meses, y luego se compararán las tasas generales entre las dos cohortes.
12 meses
Cambio en las características de la piel del rostro medido por el cutómetro desde el inicio hasta los 12 meses, en comparación entre grupos.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Evaluación de la elasticidad de la piel por Cutometer® Dual MPA 580: El instrumento aplica vacío a una pequeña área de la piel y mide la respuesta elástica de la piel. La sonda se mantendrá en un ángulo de 90° durante las mediciones. Esta evaluación se realizará en cada lado de la cara en la intersección de las líneas que se extienden hacia abajo desde el centro del ojo y horizontalmente a lo largo de la parte inferior de la nariz. La reducción del tamaño de las arrugas se evaluará al inicio y a los 12 meses, y se comparará la tasa general de cambio entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características de la piel del rostro por calificadores expertos utilizando una escala de Griffth.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Las características de la piel del rostro, como las arrugas del área de las patas de gallo, las arrugas debajo de los ojos, las arrugas periorales, la uniformidad del tono de la piel, la pigmentación de la piel, la textura de la piel, la luminosidad de la piel y la salud general de la piel se clasificarán utilizando la escala de Griffth. La escala de Griffth se califica en una escala de 0 a 9, siendo 0 la mejor condición posible y 9 la peor condición posible, según las imágenes 2D y 3D capturadas durante el estudio. El cambio desde el inicio dentro de cada sujeto se calculará desde el inicio hasta los 12 meses utilizando la escala de Griffth, y luego se compararán los cambios generales entre las dos cohortes.
Línea base, 12 meses
Compare la calificación del investigador del cambio en las características de la piel del rostro, según lo registrado durante la línea de base y el historial de 12 meses y el formulario de examen físico, en comparación entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
El investigador registrará en el historial y el examen físico si las características de la piel tales como arrugas faciales (patas de gallo, mejillas), hiperpigmentación, tono desigual de la piel, aspereza de la piel y tamaño de los poros están presentes al inicio del estudio. En la visita de seguimiento de 12 meses, el investigador registrará si estas características han mejorado desde el inicio (Sí/No). Las tasas de mejora se calcularán dentro de cada cohorte y luego se compararán entre los dos grupos.
Línea base, 12 meses
Evaluar la seguridad de las inyecciones de grasa autóloga, comparadas entre las dos cohortes, desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Se contará el número de participantes con al menos un evento adverso, se sumarán los EA por cohorte y se compararán las tasas entre los dos grupos.
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Director de estudio: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21110089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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