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Étude sur la greffe de graisse faciale autologue

3 novembre 2025 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Une étude randomisée à centre unique pour évaluer les caractéristiques de la peau après une greffe de graisse autologue faciale sur les deux côtés du visage à l'aide d'une greffe de graisse saline lavée ou non lavée.

Le but de cette étude est d'examiner spécifiquement les changements dans l'apparence de la peau du visage après une greffe de graisse faciale avec du tissu adipeux autologue qui a été soit lavé avec une solution saline stérile avant l'injection, soit non lavé. Il s'agira de tester deux variantes d'une procédure chirurgicale standard de soins, dans deux cohortes de sujets. Un groupe recevra de la graisse lavée et un groupe recevra de la graisse non lavée, des deux côtés du visage. Il n'y a pas de dispositifs expérimentaux, de médicaments ou d'agents biologiques utilisés dans cette étude. Tous les tissus adipeux sont autologues des sujets traités.

Importance : Cette étude fournira des données probantes susceptibles d'avoir un impact direct sur la pratique clinique d'une procédure courante en chirurgie plastique. Indépendamment de l'acceptation ou du rejet des hypothèses nulles, les données seront d'une utilité clinique directe et impacteront la pratique au bloc opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de graisse autologue est une procédure standard de soins très courante en chirurgie plastique, utilisée à la fois pour des applications esthétiques et reconstructives sur tout le corps.1 La greffe de graisse faciale, en particulier, est le site le plus courant d'utilisation de graisse autologue. Le rapport statistique de l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) a montré 133 720 cas de greffe de graisse faciale pour des indications cosmétiques en 2020.2 Cela est principalement dû au fait que les humains perdent de la graisse faciale au cours du processus de vieillissement et que la perte de volume entraîne des signes caractéristiques de vieillissement.3 Il est également bien connu que lorsque la greffe de graisse autologue est utilisée pour des injections cosmétiques faciales, l'augmentation de la quantité de graisse dans la région dermique/sous-cutanée a des effets très positifs sur l'apparence de la peau.4-6 En effet, ajouter plus de rembourrage sous la peau donne une apparence de souplesse et de douceur et atténue l'apparence « dégonflée » dont se plaignent les patients. De plus, à mesure que le tissu adipeux greffé guérit, il a tendance à augmenter la vascularisation dans la région, ce qui a également un effet positif sur la peau. Cela peut améliorer les rides fines et profondes, et la tonalité de couleur et la variation pigmentaire peuvent également s'améliorer.7-9 La greffe de graisse faciale est couramment pratiquée par des chirurgiens à l'UPMC et dans toute la région de Pittsburgh, conformément aux modèles de pratique nationaux.

La greffe de graisse autologue est une procédure peu invasive qui consiste à prélever du tissu adipeux avec une canule de liposuccion. Dans de nombreux cas, la canule est fixée à une seringue de 10 ml et une pression négative est appliquée en retirant le piston de la seringue pendant l'aspiration.1 Dans d'autres cas, une machine d'aspiration mécanique est utilisée pour générer une pression négative.1 Quoi qu'il en soit, tout cet équipement est standard dans la plupart des salles d'opération à travers le pays. Le matériel aspiré est constitué de petites particules de tissu adipeux, mesurant entre trois et cinq mm de diamètre.10 Une fois récolté dans des récipients stériles, l'aspirat peut être doucement centrifugé ou filtré pour séparer et éliminer les couches aqueuse et huileuse. En cas de lavage, une solution saline stérile serait utilisée pour effectuer la procédure de lavage. Le matériau est souvent transféré entre les seringues à l'aide d'un connecteur Luer Lock et le matériau de greffe est ensuite injecté à partir des seringues. Passer le tissu plusieurs fois entre les connecteurs Luer Lock est devenu une méthode très courante pour briser les amas de tissu et permettre un matériau de greffe plus fluide qui peut être injecté à travers une canule de plus petit calibre sans obstruer.11

Il existe une controverse dans la communauté de la chirurgie plastique quant aux méthodes de préparation les plus bénéfiques en salle d'opération.12 Différents chirurgiens utilisent un certain nombre de méthodes seules ou en combinaison, notamment le filtrage ou le filtrage des graisses, la centrifugation douce, la séparation des couches de liquide et d'huile par gravité et le rinçage/lavage avec une solution saline stérile. Toutes ces méthodes sont bien acceptées comme faisant partie des normes de soins et représentent une manipulation minimale des greffes de tissus. Une enquête nationale sur la communauté de la chirurgie plastique, publiée par notre groupe, a révélé que 28 % des chirurgiens utilisent un lavage salin lors de leur traitement de greffe de graisse.13 La justification d'un lavage salin est qu'il peut réduire les lipides/huiles libres résiduels, ainsi que les globules rouges résiduels, qui peuvent tous deux potentiellement provoquer une irritation des tissus locaux. Cependant, les opposants au lavage citent souvent le fait que le lavage ajoute une étape supplémentaire sans bénéfice clinique.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse qu'un injectat de greffe de graisse lavé avec une solution saline aura amélioré l'apparence de la peau du visage. Nous supposons que la fraction réduite de lipides libres et de globules rouges sera bénéfique dans le processus de guérison.

Importance : Cette étude fournira des données probantes susceptibles d'avoir un impact direct sur la pratique clinique d'une procédure courante en chirurgie plastique. Indépendamment de l'acceptation ou du rejet des hypothèses nulles, les données seront d'une utilité clinique directe et impacteront la pratique au bloc opératoire.

Période de traitement : Des injections de greffe de graisse autologue seront effectuées le jour 0 de la période d'étude après la détermination de l'éligibilité et après la collecte des données de base. Les sujets seront suivis sur une période de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé
  2. Femmes adultes en bonne santé, âgées de 35 à 70 ans
  3. Scores sur l'échelle de type de peau de Fitzpatrick < 3.
  4. FWAS-supérieur à modéré, égal ou supérieur à 4

  5. Signes physiques notables du vieillissement du visage et des dommages causés par le soleil, y compris les rides de la peau, la perte d'élasticité et les changements pigmentaires, avec des signes plus que légers (≥4 sur une échelle de 0 à 9) des signes suivants, à la discrétion de l'investigateur

    1. Rides du visage (périorbitaire//périorbitaire//joue)
    2. Dyschromie (hyperpigmentation//teint irrégulier)
    3. Texture de peau rugueuse (rugosité visuelle de la peau//taille des pores)
  6. Volonté de subir le traitement proposé et de se conformer aux procédures d'étude.
  7. Test d'urine de grossesse négatif (comme indiqué, à moins que l'hystérectomie s / p ou la documentation de la ménopause antérieure ne puisse être fournie dans le dossier de recherche.)
  8. Volonté d'éviter l'utilisation de laser, IPL, Botox (6 mois), de charges injectables ou d'autres procédures cosmétiques chirurgicales sur le visage pendant 6 mois
  9. Capacité à produire suffisamment de tissu adipeux à partir du site donneur pendant la récolte (jusqu'à un maximum de 1 litre)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 35 ou > 70 ans
  2. Toute condition médicale qui empêcherait l'administration sûre de l'anesthésie et la conduite sûre de la procédure de prélèvement adipeux (telle qu'un trouble hémorragique incontrôlé ou une maladie pulmonaire grave), à ​​la discrétion de l'investigateur.
  3. Infection active sur le visage (par exemple, acné, HSV (herpès simplex), etc.) à la discrétion de l'investigateur.
  4. Femme en grossesse (test de grossesse positif réalisé avant l'inclusion) ou allaitant ou sans contraception efficace)
  5. Laser reçu, IPL, botox (6 mois), charges injectables ou autres procédures cosmétiques chirurgicales sur le visage dans les 12 mois suivant le consentement à l'étude et la date de dépistage. - interdit pendant 6 mois
  6. Utilisation d'Acutane au cours des 12 derniers mois
  7. Les personnes présentant des contre-indications à la lipogreffe autologue, telles que des éruptions cutanées ou une infection dans la zone de prélèvement de graisse prévue, le manque de graisse de donneur disponible ou d'autres facteurs qui, dans la détermination de l'investigateur, seraient considérés comme une contre-indication.
  8. Les personnes diagnostiquées avec des allergies connues aux produits de soin de la peau, aux antibiotiques topiques, aux adhésifs, aux bandages, à la lidocaïne, à l'épinéphrine ou à d'autres agents qui pourraient être utilisés dans l'étude
  9. Les personnes atteintes d'un état pathologique ou d'un état physique inapproprié de la peau (p. avis de l'enquêteur
  10. Personnes ayant des antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience/défaut de cicatrisation connu ou suspecté (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA)
  11. Les personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, qui peut avoir un impact sur la sécurité. Les personnes ayant plusieurs problèmes de santé peuvent être exclues de la participation même si les conditions sont contrôlées par un régime alimentaire, des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent créer des problèmes de sécurité ou interférer avec l'étude.
  12. Les personnes prenant actuellement des substances connues pour affecter le temps de saignement, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut créer des problèmes de sécurité ou interférer avec l'étude (par exemple, aspirine, héparine, warfarine, Plavix, suppléments, etc.).
  13. Les personnes qui prennent actuellement et de manière chronique des substances connues pour altérer le système immunitaire à des doses qui anticipent un effet systémique sur la cicatrisation des plaies (par exemple, corticostéroïdes, immunosuppresseurs, etc.) ou qui utilisent actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) dans les 30 jours suivant le début de l'étude et à la discrétion du PI aurait un impact sur les résultats de l'étude. Les traitements stéroïdiens qui ne devraient pas avoir d'impact sur les résultats de l'étude pourraient inclure un inhalateur de stéroïdes, un vaporisateur nasal, des gouttes oculaires, des crèmes topiques utilisées dans des zones extérieures au visage ou une dose orale transitoire de stéroïdes pour traiter des affections aiguës (par exemple, une dose orale pulsée pour la constriction des voies respiratoires ou éruption cutanée)
  14. Les personnes ayant des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes documentées, de lésions cutanées proéminentes ou de cicatrices qui rendraient impossible la collecte de données et l'évaluation esthétique. L'investigateur prendra cette décision sur la base de l'examen d'autres cicatrices et de l'examen de tout historique de traitement des lésions chéloïdes.
  15. Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète
  16. Sujet participant à un autre essai clinique interventionnel évaluant des traitements susceptibles d'interférer avec l'exactitude de la collecte de données pour cette étude dans le mois suivant la visite 1
  17. L'incapacité d'obtenir suffisamment de graisse du site donneur pendant la récolte pour permettre le traitement du tissu adipeux autologue avant l'injection faciale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection autologue de greffe de graisse faciale - graisse lavée
Graisse lavée injectée dans les côtés gauche et droit du visage.
Autre: Injection autologue de greffe de graisse faciale
Les participants recevront une injection de greffe de graisse faciale autologue lavée ou non lavée des deux côtés du visage, comme déterminé par randomisation.
Autre: Greffe de graisse faciale autologue injection-graisse non lavée
Graisse non lavée injectée dans les côtés gauche et droit du visage.
Autre: Injection autologue de greffe de graisse faciale
Les participants recevront une injection de greffe de graisse faciale autologue lavée ou non lavée des deux côtés du visage, comme déterminé par randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caractéristiques de la peau du visage mesurées par l'échelle de rides de Fitzpatrick (FWAS) entre le départ et l'évaluation à 12 mois, comparée entre les deux cohortes. Échelle (FWAS) de la ligne de base à l'évaluation à 12 mois, comparée entre les deux cohortes.
Délai: Base de référence, 12 mois
L'évaluation des rides Fitzpatrick (FWAS); Le FWAS quantifie le degré de rides et d'élastose chez les sujets sur une échelle de 0 à 9, zéro étant la meilleure condition possible et 9 la pire condition possible. Le changement par rapport à la ligne de base au sein de chaque sujet sera calculé à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois en utilisant le score FWAS, puis les changements globaux comparés entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois
Modification des caractéristiques de la peau du visage mesurées par le formulaire d'évaluation de la qualité de la peau (SQA) depuis l'évaluation initiale jusqu'à 12 mois, comparées entre les deux cohortes.
Délai: Base de référence, 12 mois
Évaluation de la qualité de la peau (SQA) : la SQA évalue l'échelle de la qualité de la peau en fonction de quatre catégories : le teint (dyschromie), l'élasticité (fermeté), la texture (lissage) et l'éclat (luminosité). Chacune de ces quatre catégories est mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0 étant la meilleure condition possible et 4 étant la pire condition possible. Le changement par rapport à la ligne de base au sein de chaque sujet sera calculé à l'aide du score SQA de la ligne de base jusqu'à 12 mois, puis les évolutions globales comparées entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois
Modification des caractéristiques de la peau du visage mesurées par le formulaire de l'échelle de satisfaction du sujet (SSA) depuis l'évaluation initiale jusqu'à 12 mois, comparées entre les deux cohortes.
Délai: Base de référence, 12 mois

Échelle de satisfaction des sujets (SSA) : la SSA a été conçue pour évaluer la satisfaction globale des sujets concernant le traitement de rajeunissement et les produits de soins de la peau. L'échelle est définie comme suit :

  • 3 (très insatisfait)
  • 2 (insatisfait)

  • 1 (plutôt insatisfait) 0 (neutre)

    1. (Plutôt satisfait)
    2. (satisfait)
    3. (très satisfait) Le changement par rapport au départ au sein de chaque sujet sera calculé en utilisant le score SSA du départ jusqu'à 12 mois, puis les changements globaux comparés entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois
Estime de soi mesurée par le formulaire Heatherton and Polivy State Self Esteem Scale (SESS) de l'évaluation initiale à 12 mois, comparée entre les deux cohortes.
Délai: Base de référence, 12 mois
Échelle d'estime de soi de Heatherton et Polivy State (SESS); Le SSES est un instrument validé avec plusieurs énoncés caractérisant l'estime de soi sur une échelle de un à 5. (Un étant aucune estime de soi et cinq étant une extrême estime de soi.) Le changement par rapport au départ au sein de chaque sujet sera calculé à l'aide du score SESS du départ au mois 12, puis des changements globaux comparés entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois
Modification des caractéristiques de la peau du visage mesurées par le formulaire GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 12 mois, comparée entre les deux cohortes.
Délai: Base de référence, 12 mois

Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS); Le GAIS est une échelle d'amélioration relative validée en cinq points. Cette échelle a été utilisée dans des études antérieures pour évaluer le changement d'apparence du sujet après le traitement. L'échelle est définie comme suit :

  1. Amélioration exceptionnelle
  2. Patient très amélioré
  3. Patient amélioré
  4. Patient inchangé
  5. Patient aggravé

Le changement par rapport à la ligne de base au sein de chaque sujet sera calculé à l'aide du score GAIS de la ligne de base à 12 mois, puis les changements globaux comparés entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois
Modification des caractéristiques de la peau du visage mesurée par le questionnaire de satisfaction des participants entre le départ et 12 mois, comparée entre les deux cohortes.
Délai: 12 mois
Questionnaire de satisfaction des participants - les participants seront invités à évaluer leur apparence faciale dans des aspects spécifiques du visage tels que les rides des joues, la clarté de la peau et la douceur de la peau, etc., en utilisant une échelle de 9 points (0 étant la meilleure condition possible et 9 étant la pire condition possible. De plus, les participants évalueront le niveau de leur niveau perçu d'amélioration de ces mêmes aspects du visage sur une échelle de 9 points. Le changement au sein de chaque sujet sera calculé à l'aide du score du questionnaire de satisfaction des participants de la ligne de base à 12 mois, puis des taux globaux comparés entre les deux cohortes.
12 mois
Modification des caractéristiques de la peau du visage mesurées par le cutomètre de la ligne de base jusqu'à 12 mois, comparées entre les groupes.
Délai: Base de référence, 12 mois
Évaluation de l'élasticité de la peau par Cutometer® Dual MPA 580 : L'instrument applique un vide sur une petite zone de peau et mesure la réponse élastique de la peau. La sonde sera maintenue à un angle de 90° pendant les mesures. Cette évaluation sera effectuée de chaque côté du visage à l'intersection des lignes s'étendant vers le bas à partir du centre de l'œil et horizontalement à travers le bas du nez. La réduction de la taille des rides sera évaluée au départ et à 12 mois, et le taux global de changement sera comparé entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caractéristiques de la peau du visage par des évaluateurs experts utilisant une échelle de Griffth.
Délai: Base de référence, 12 mois
Les caractéristiques de la peau du visage telles que les rides de la zone des pattes d'oie, les rides sous les yeux, les rides périorales, l'uniformité du teint, la pigmentation de la peau, la texture de la peau, l'éclat de la peau et la santé globale de la peau seront évaluées à l'aide de l'échelle de Griffth. L'échelle de Griffth est notée sur une échelle de 0 à 9, 0 étant la meilleure condition possible et 9 étant la pire condition possible, sur la base d'images 2D et 3D capturées au cours de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base au sein de chaque sujet sera calculé à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois à l'aide de l'échelle de Griffth, puis les changements globaux comparés entre les deux cohortes.
Base de référence, 12 mois
Comparez l'évaluation par l'investigateur du changement des caractéristiques de la peau du visage, tel qu'enregistré au cours de la ligne de base et de l'historique de 12 mois et du formulaire d'examen physique, comparé entre les deux cohortes.
Délai: Base de référence, 12 mois
L'investigateur consignera sur le formulaire d'historique et d'examen physique si les caractéristiques de la peau telles que les rides du visage (patte d'oie, joue), l'hyperpigmentation, le teint irrégulier, la rugosité de la peau et la taille des pores sont présentes au départ. Lors de la visite de suivi à 12 mois, l'investigateur enregistrera si ces caractéristiques se sont améliorées depuis la ligne de base (Oui/Non). Les taux d'amélioration seront calculés au sein de chaque cohorte, puis comparés entre les deux groupes.
Base de référence, 12 mois
Évaluer l'innocuité des injections de graisse autologues, comparées entre les deux cohortes, de la ligne de base à 12 mois.
Délai: Base de référence, 12 mois
Le nombre de participants avec au moins un événement indésirable sera compté, les EI seront additionnés par cohorte et les taux comparés entre les deux groupes.
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21110089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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