Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog Facial Fat Poding Study

3. november 2025 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Et enkelt senter, randomisert studie for å evaluere hudkarakteristikker etter ansiktsautolog fetttransplantasjon på begge sider av ansiktet ved bruk av saltvannsvasket eller uvasket fetttransplantat.

Målet med denne studien er å spesifikt undersøke endringer i ansiktshudens utseende etter ansiktsfetttransplantasjon med autologt fettvev som enten har blitt vasket med sterilt saltvann før injeksjon, eller forlatt uvasket. Dette vil være å teste to varianter av en standard kirurgisk prosedyre, i to kohorter av fag. En gruppe vil motta vasket fett, og en gruppe vil motta uvasket fett, til begge sider av ansiktet. Det er ingen eksperimentelle enheter, medisiner eller biologiske midler som brukes i denne studien. Alt fettvev er autologt fra forsøkspersonene som ble behandlet.

Betydning: Denne studien vil gi bevis som direkte kan påvirke klinisk praksis for en vanlig prosedyre innen plastisk kirurgi. Uavhengig av om nullhypotesene aksepteres eller forkastes, vil dataene være til direkte klinisk bruk og innvirkningspraksis på operasjonsstuen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog fetttransplantasjon er en svært vanlig standard for omsorgsprosedyrer innen plastisk kirurgi, brukt til både estetiske og rekonstruktive applikasjoner over hele kroppen.1 Spesielt ansiktsfettpoding er det vanligste stedet for bruk av autologt fett. American Society of Plastic Surgeons (ASPS) statistikkrapport viste 133 720 tilfeller av ansiktsfetttransplantasjon for kosmetiske indikasjoner i 2020.2 Dette skyldes hovedsakelig at mennesker mister ansiktsfett under aldringsprosessen, og at tap av volum fører til karakteristiske aldringstegn.3 Det er også velkjent at når autolog fetttransplantasjon brukes til kosmetiske ansiktsinjeksjoner, har økning av fettmengden i den dermale/subdermale regionen svært positive effekter på hudens utseende.4-6 Dette er fordi å legge til mer polstring under huden gir inntrykk av smidighet og glatthet og reduserer det "tømte" utseendet som pasienter klager over. I tillegg, ettersom fetttransplantatvevet helbreder, har det en tendens til å øke vaskulariseringen i regionen, noe som også har en positiv effekt på huden. Dette kan forbedre fine og tydelige rynker, og fargetone og pigmentvariasjon kan også forbedres.7-9 Ansiktsfetttransplantasjon utføres vanligvis av kirurger ved UPMC og i hele Pittsburgh-regionen, i samsvar med nasjonale praksismønstre.

Autolog fetttransplantasjon er en minimalt invasiv prosedyre som involverer høsting av fettvev med en fettsugingskanyle. I mange tilfeller festes kanylen til en 10 ml sprøyte og undertrykk påføres ved å trekke ut sprøytestempelet under aspirasjon.1 I andre tilfeller brukes en mekanisk aspirasjonsmaskin for å generere undertrykk.1 Uansett er alt dette utstyret standard i de fleste operasjonsstuer over hele landet. Det aspirerte materialet består av små partikler av fettvev, som måler mellom tre og fem mm i diameter.10 Når det først er høstet inn i sterile kar, kan aspiratet forsiktig sentrifugeres eller siles for å separere og fjerne de vandige lagene og oljelagene. Hvis vasket, vil en steril saltvannsløsning bli brukt til å utføre vaskeprosedyren. Materialet overføres ofte mellom sprøyter ved hjelp av en Luer Lock-kobling, og graftmaterialet injiseres deretter fra sprøyter. Å føre vevet flere ganger mellom Luer Lock-koblinger har blitt en svært vanlig metode for å bryte opp klumper av vev og muliggjøre et mer flytbart graftmateriale som kan injiseres gjennom en mindre kanyle uten tilstopping.11

Det er uenighet i plastikkirurgimiljøet om de mest fordelaktige forberedelsesmetodene på operasjonssalen.12 Ulike kirurger bruker en rekke metoder alene eller i kombinasjon som inkluderer filtrering eller siling av fett, skånsom sentrifugering, separering av væske- og oljelag ved gravitasjon og skylling/vasking med sterilt saltvann. Alle disse metodene er godt akseptert innenfor standardbehandling og representerer minimal manipulasjon av vevstransplantatene. En nasjonal undersøkelse av plastisk kirurgi-miljøet, publisert av vår gruppe, viste at 28 % av kirurgene bruker en saltvannsvask under behandlingen av fetttransplantasjonene.13 Begrunnelsen for en saltvannsvask er at den kan redusere eventuelle gjenværende frie lipid/olje, så vel som gjenværende røde blodlegemer, som begge kan potensielt forårsake irritasjon av det lokale vevet. Imidlertid hevder motstandere av vask ofte at vask legger til et ekstra trinn uten klinisk fordel.

Hypotese: Vi antar at en saltvannsvasket fetttransplantatinjeksjon vil ha forbedret utseende på ansiktshuden. Vi spekulerer i at det reduserte frie lipid og reduserte røde blodlegemer vil være fordelaktige i helingsprosessen.

Betydning: Denne studien vil gi bevis som direkte kan påvirke klinisk praksis for en vanlig prosedyre innen plastisk kirurgi. Uavhengig av om nullhypotesene aksepteres eller forkastes, vil dataene være til direkte klinisk bruk og innvirkningspraksis på operasjonsstuen.

Behandlingsperiode: Autologe fetttransplantatinjeksjoner vil bli utført på dag 0 i studieperioden etter at kvalifikasjonsbestemmelse er foretatt, og etter innsamling av baseline-data. Emner vil bli fulgt over en 12-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å utføre informert samtykke
  2. Friske kvinnelige voksne, fra 35 til 70 år
  3. Fitzpatrick Skin Type Scale-score < 3.
  4. FWAS-større enn moderat, lik eller større enn 4

  5. Merkbare fysiske tegn på aldring av ansiktet og solskader, inkludert hudrynker, tap av elastisitet og pigmentforandringer, med mer enn milde (≥4 på en 0 til 9 skala) tegn på følgende, etter etterforskers skjønn

    1. Ansiktsrynker (periorbital//periorbital//kinn)
    2. Dyskromi (hyperpigmentering//ujevn hudtone)
    3. Grov hudtekstur (visuell hudruhet//porestørrelser)
  6. Vilje til å gjennomgå den foreslåtte behandlingen og følge studieprosedyrer.
  7. Negativ urindyppetest for graviditet (som angitt - med mindre s/p hysterektomi eller tidligere overgangsalder dokumentasjon kan hentes til forskningsskjemaet.)
  8. Vilje til å unngå bruk av laser, IPL, Botox (6 måneder), injiserbare fyllstoffer eller andre kirurgiske kosmetiske prosedyrer i ansiktet i 6 måneders kanaler
  9. Evne til å produsere tilstrekkelig fettvev fra donorstedet under høsting (opptil maksimalt 1 liter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 35 eller > 70 år
  2. Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke sikker administrering av anestesi og sikker gjennomføring av fetthøstprosedyren (som en ukontrollert blødningsforstyrrelse eller alvorlig lungesykdom), i henhold til etterforskerens skjønn.
  3. Aktiv infeksjon i ansiktet (f.eks. akne, HSV (herpes simplex), etc.,) etter etterforskers skjønn.
  4. Kvinne under graviditet (positiv graviditetstest utført før inkludering) eller amming eller uten effektiv prevensjon)
  5. Mottok laser, IPL, botox (6 måneder), injiserbare fyllstoffer eller andre kirurgiske kosmetiske prosedyrer i ansiktet innen 12 måneder etter studiesamtykke og screeningsdato. - forbudt i 6 måneder
  6. Akutanbruk de siste 12 månedene
  7. Personer med kontraindikasjoner for autolog lipotransplantasjon, slik som hudutslett eller infeksjon i området for tiltenkt fettinnsamling, mangel på tilgjengelig donorfett eller andre faktorer som, etter utforskerens avgjørelse, vil bli ansett som en kontraindikasjon.
  8. Personer diagnostisert med kjente allergier mot hudpleieprodukter, aktuelle antibiotika, lim, bandasjer, lidokain, epinefrin eller andre midler som kan brukes i studien
  9. Personer med en sykdomstilstand eller upassende fysisk hudtilstand (f.eks. aktiv/historie med psoriasis, aktivt eksem, mye hår, arr, tatoveringer osv. i ansiktet) som kan svekke evalueringer eller øke helserisikoen for pasienten ved å delta i etterforskerens mening
  10. Personer med en historie med immunsuppresjon/immunsviktforstyrrelser/kjent eller mistenkt tilhelingsfeil (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS)
  11. Personer med en ukontrollert sykdom som hypertensjon, hypertyreose eller hypotyreose, som kan påvirke sikkerheten. Personer som har flere helsetilstander kan bli ekskludert fra deltakelse selv om tilstandene er kontrollert av diett, medisiner, som etter etterforskerens mening kan skape sikkerhetsproblemer eller forstyrre studien.
  12. Personer som for tiden tar stoffer som er kjent for å påvirke blødningstiden, som etter etterforskerens mening kan skape sikkerhetsproblemer eller forstyrre studien (f.eks. aspirin, Heparin, Warfarin, Plavix, kosttilskudd, etc.).
  13. Personer som for øyeblikket og kronisk tar stoffer som er kjent for å svekke immunsystemet i doser, forventer å ha en systemisk effekt på sårheling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressive midler, etc., eller som for tiden bruker immunsuppressive medisiner (f.eks. azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imurel, Imurel, Humira, mykofenolatmofetil, metotreksat, prednison, Remicade, Stelara.) innen 30 dager etter studiestart og etter PIs skjønn vil påvirke resultatene av studien. Steroidbehandlinger som ikke forventes å påvirke studieresultatene kan omfatte steroidinhalator, nesespray, øyedråper, aktuelle kremer brukt i områder utenfor ansiktet, eller forbigående oral dose av steroider for å behandle akutte tilstander (f.eks. pulserende oral dose for sammensnøring av luftveiene. eller hudutslett)
  14. Personer med en historie med dokumentert keloid arrdannelse, fremtredende hudlesjoner eller arr som ville gjøre datainnsamling og estetisk evaluering umulig. Etterforskeren vil ta den avgjørelsen basert på å undersøke andre arr og gjennomgå eventuell behandlingshistorie for keloidlesjoner.
  15. Personer med diagnosen diabetes
  16. Forsøksperson som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie som vurderer behandlinger som kan forstyrre nøyaktigheten av datainnsamlingen for denne studien innen 1 måned etter besøk 1
  17. Manglende evne til å få tilstrekkelig fett fra donorstedet under innhøstingen for å tillate behandling av autologt fettvev før ansiktsinjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Autolog ansiktsfetttransplantatinjeksjon - vasket fett
Vasket fett sprøytes inn i både venstre og høyre side av ansiktet.
Annen: Autolog ansiktsfetttransplantatinjeksjon
Deltakerne vil motta enten en vasket eller uvasket autolog ansiktsfetttransplantatinjeksjon på begge sider av ansiktet, bestemt ved randomisering.
Annen: Autolog ansiktsfetttransplantat-injeksjon-uvasket fett
Uvasket fett sprøytes inn i både venstre og høyre side av ansiktet.
Annen: Autolog ansiktsfetttransplantatinjeksjon
Deltakerne vil motta enten en vasket eller uvasket autolog ansiktsfetttransplantatinjeksjon på begge sider av ansiktet, bestemt ved randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktshudens egenskaper målt med Fitzpatrick Wrinkle Scale (FWAS) fra baseline til 12 måneders vurdering, sammenlignet mellom de to kohortene. Skala (FWAS) fra baseline til 12 måneders vurdering, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Fitzpatrick Wrinkle Assessment (FWAS); FWAS kvantifiserer graden av rynker og elastose hos forsøkspersoner på en skala fra 0 til 9, hvor null er den best mulige tilstanden og 9 som den verst mulige tilstanden. Endring fra baseline innen hvert fag vil bli beregnet fra baseline opp til 12 måneder ved å bruke FWAS Score, og deretter generelle endringer sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder
Endring i ansiktshudkarakteristika målt med skjemaet Skin Quality Assessment (SQA) fra baseline opp til 12 måneders vurdering, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hudkvalitetsvurdering (SQA): SQA vurderer hudkvalitetsskalaen i form av fire kategorier: tone (dyskromi), elastisitet (fasthet), tekstur (glatthet) og utstråling (lyshet). Hver av disse fire kategoriene måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er best mulig tilstand og 4 er verst mulig tilstand. og deretter generelle endringer sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder
Endring i ansiktshudens egenskaper målt med Subject Satisfaction Scale (SSA)-skjemaet fra baseline opp til 12 måneders vurdering, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Subject Satisfaction Scale (SSA): SSA ble utformet for å vurdere individets generelle tilfredshet med foryngelsesbehandling og hudpleieprodukter. Skalaen er definert som følgende:

  • 3 (veldig misfornøyd)
  • 2 (misfornøyd)

  • 1 (noe misfornøyd) 0 (nøytral)

    1. (noenlunde tilfreds)
    2. (fornøyd)
    3. (veldig fornøyd) Endring fra baseline innen hvert fag vil bli beregnet ved å bruke SSA-skåren fra baseline opp til 12 måneder, og deretter generelle endringer sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder
Selvfølelse målt ved Heatherton og Polivy State Self Esteem Scale (SESS) skjema fra baseline til 12 måneders vurdering, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Heatherton og Polivy State Self-Esteem Scale (SESS); SSES er et validert instrument med flere utsagn som karakteriserer selvtillit på en skala fra én til 5. (En er ingen selvtillit og fem er ekstrem selvtillit.) Endring fra baseline innen hvert fag vil bli beregnet ved å bruke SESS-score fra baseline til 12 måneder, og deretter generelle endringer sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder
Endring i ansiktshudens egenskaper målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-skjemaet fra baseline til 12 måneders vurdering, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); GAIS er en validert fempunkts relativ forbedringsskala. Denne skalaen har blitt brukt i tidligere studier for å evaluere for endring i forsøkspersonens utseende etter behandling. Skalaen er definert som følgende:

  1. Eksepsjonell forbedring
  2. Meget forbedret pasient
  3. Forbedret pasient
  4. Uendret pasient
  5. Forverret pasient

Endring fra baseline innen hvert fag vil bli beregnet ved å bruke GAIS-score fra baseline til 12 måneder, og deretter generelle endringer sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder
Endring i ansiktshudens egenskaper målt med deltakertilfredshetsspørreskjemaet fra baseline til 12 måneder, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakertilfredshetsspørreskjema - deltakerne vil bli bedt om å vurdere ansiktsutseendet sitt i spesifikke aspekter av ansiktet som kinnrynker, hudens klarhet og glatthet osv., ved å bruke en 9-punkts skala (med 0 som best mulig tilstand og 9 er best mulig tilstand verst mulig tilstand. I tillegg vil deltakerne vurdere nivået på deres opplevde forbedringsnivå i de samme ansiktsaspektene på en 9-punkts skala. Endring innenfor hvert emne vil bli beregnet ved hjelp av deltakertilfredshet spørreskjemaet score fra baseline til 12 måneder, og deretter samlede priser sammenlignet mellom de to kohortene.
12 måneder
Endring i ansiktshudens egenskaper målt med kutometeret fra baseline opp til 12 måneder, sammenlignet mellom grupper.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vurdering av hudens elastisitet med Cutometer® Dual MPA 580: Instrumentet påfører et vakuum på et lite område av huden, og måler hudens elastiske respons. Sonden vil holdes i en 90# vinkel under målingene. Denne vurderingen vil bli utført på hver side av ansiktet ved skjæringspunktet mellom linjer som strekker seg ned fra midten av øyet og horisontalt over nesebunnen. Reduksjon i rynkestørrelse vil bli vurdert ved baseline og 12 måneder, og total endringshastighet sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktshudkarakteristika av ekspertgradere som bruker en Griffth-skala.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ansiktshudkarakteristikker som inkluderer rynker på kråkeføtter, rynker under øynene, periorale rynker, jevn hudtone, hudpigmentering, hudtekstur, hudutstråling og generell hudhelse vil bli vurdert ved å bruke Griffth-skalaen. Griffth-skalaen skåres på en skala fra 0 til 9, hvor 0 er best mulig tilstand og 9 er dårligst mulig tilstand, basert på 2D- og 3D-bilder tatt under studien. Endring fra baseline innen hvert fag vil bli beregnet fra baseline opp til 12 måneder ved å bruke Griffths skala, og deretter generelle endringer sammenlignet mellom de to kohortene.
Baseline, 12 måneder
Sammenlign etterforskerens vurdering av endringen i ansiktshudens egenskaper, som registrert under baseline og 12 måneders historie og fysisk eksamensform, sammenlignet mellom de to kohortene.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Etterforskeren vil registrere på skjemaet for historie og fysisk eksamen om hudkarakteristikker som ansiktsrynker (kråkeføtter, kinn), hyperpigmentering, ujevn hudtone, hudruhet og porestørrelse er tilstede ved baseline. Ved oppfølgingsbesøket på 12 måneder vil etterforskeren registrere om disse egenskapene har forbedret seg siden baseline (Ja/Nei). Forbedringsrater vil bli beregnet innenfor hver kohort og deretter sammenlignet mellom de to gruppene.
Baseline, 12 måneder
For å vurdere sikkerheten til de autologe fettinjeksjonene, sammenlignet mellom de to kohortene, fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse vil bli talt, AE vil summeres per kohort, og rater sammenlignes mellom de to gruppene.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Studieleder: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21110089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktshudtekstur

Kliniske studier på Autolog ansiktsfetttransplantatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere