Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутологичной трансплантации лицевого жира

7 декабря 2023 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Одноцентровое рандомизированное исследование по оценке характеристик кожи после трансплантации аутологичной жировой ткани лица на обе стороны лица с использованием промытого или непромытого жирового трансплантата солевым раствором.

Целью данного исследования является специальное изучение изменений внешнего вида кожи лица после пересадки лицевого жира аутологичной жировой тканью, которая была либо промыта стерильным физиологическим раствором перед инъекцией, либо оставлена ​​непромытой. Это будет тестирование двух вариантов стандартной хирургической процедуры на двух когортах субъектов. Одна группа получит промытый жир, а другая группа получит непромытый жир на обе стороны лица. В этом исследовании не используются экспериментальные устройства, лекарства или биологические агенты. Вся жировая ткань является аутологичной от субъектов, получавших лечение.

Значимость: это исследование предоставит доказательства, которые могут напрямую повлиять на клиническую практику обычной процедуры в пластической хирургии. Независимо от того, принимается или отвергается нулевая гипотеза, данные будут иметь прямое клиническое применение и повлияют на практику в операционной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пересадка аутологичного жира является очень распространенным стандартом лечения в пластической хирургии, используемым как для эстетических, так и для реконструктивных применений по всему телу. В частности, пересадка жира на лице является наиболее распространенным местом для использования аутологичного жира. Статистический отчет Американского общества пластических хирургов (ASPS) показал, что в 2020 году было зарегистрировано 133 720 случаев трансплантации лицевого жира по косметическим показаниям.2 Это в основном связано с тем, что люди теряют лицевой жир в процессе старения, и что потеря объема приводит к характерным признакам старения.3 Также хорошо известно, что при использовании трансплантации аутологичной жировой ткани для косметических инъекций лица увеличение количества жира в дермальной/подкожной области оказывает очень положительное влияние на внешний вид кожи.4-6 Это связано с тем, что добавление большего количества набивки под кожу создает впечатление эластичности и гладкости и смягчает «сдутый» вид, на который жалуются пациенты. Кроме того, по мере заживления жировой ткани трансплантата увеличивается васкуляризация в этой области, что также оказывает положительное влияние на кожу. Это может улучшить мелкие и глубокие морщины, а также улучшить цветовой тон и пигментацию.7-9 Пересадка лицевого жира обычно выполняется хирургами в UPMC и во всем регионе Питтсбурга в соответствии с национальной практикой.

Аутологичная пересадка жира – это минимально инвазивная процедура, при которой происходит забор жировой ткани с помощью канюли для липосакции. Во многих случаях канюля прикрепляется к шприцу на 10 мл, и отрицательное давление создается путем вытягивания поршня шприца во время аспирации.1 В других случаях для создания отрицательного давления используется механическая аспирационная машина.1 В любом случае, все это оборудование входит в стандартную комплектацию большинства операционных по всей стране. Аспирированный материал состоит из мелких частиц жировой ткани диаметром от трех до пяти мм.10 После сбора в стерильные сосуды аспират можно осторожно центрифугировать или процедить для разделения и удаления водного и масляного слоев. В случае промывания для выполнения процедуры промывания будет использоваться стерильный физиологический раствор. Материал часто переносится между шприцами с помощью разъема Luer Lock, а затем материал трансплантата вводится из шприцев. Многократное пропускание ткани между соединителями Luer Lock стало очень распространенным методом разрушения скоплений ткани и обеспечения более текучего материала трансплантата, который можно вводить через канюлю меньшего диаметра без закупорки.11

В сообществе пластических хирургов существуют разногласия относительно наиболее полезных методов подготовки в операционной. Различные хирурги используют ряд методов по отдельности или в комбинации, включая фильтрацию или процеживание жира, мягкое центрифугирование, разделение слоев жидкости и масла под действием силы тяжести и промывание/промывание стерильным физиологическим раствором. Все эти методы хорошо воспринимаются как стандартные для лечения и представляют собой минимальные манипуляции с тканевыми трансплантатами. Национальный опрос сообщества пластических хирургов, опубликованный нашей группой, показал, что 28% хирургов используют солевой раствор во время обработки жирового трансплантата.13 Смысл промывания физиологическим раствором заключается в том, что он может уменьшить любые остаточные свободные липиды / масло, а также остаточные эритроциты, которые потенциально могут вызывать раздражение местных тканей. Однако противники промывания часто ссылаются на то, что промывание добавляет дополнительный шаг без клинической пользы.

Гипотеза: Мы предполагаем, что инъекция жирового трансплантата, промытого физиологическим раствором, улучшит внешний вид кожи лица. Мы предполагаем, что уменьшение количества свободных липидов и уменьшение фракции эритроцитов будут способствовать процессу заживления.

Значимость: это исследование предоставит доказательства, которые могут напрямую повлиять на клиническую практику обычной процедуры в пластической хирургии. Независимо от того, принимается или отвергается нулевая гипотеза, данные будут иметь прямое клиническое применение и повлияют на практику в операционной.

Период лечения: инъекции аутологичного трансплантата жира будут выполняться в день 0 периода исследования после определения приемлемости и после сбора исходных данных. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Lindsey, BS
  • Номер телефона: 412-648-4318
  • Электронная почта: lindseyal2@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Номер телефона: 412-383-7712
  • Электронная почта: shirleye@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Здоровые взрослые женщины в возрасте от 35 до 70 лет.
  3. Баллы по шкале типов кожи Фитцпатрика < 3.
  4. FWAS-выше среднего, равно или больше 4

  5. Заметные физические признаки старения лица и повреждения от солнца, включая морщины на коже, потерю эластичности и пигментные изменения, с более чем легкими (≥4 по шкале от 0 до 9) признаками, перечисленными ниже, на усмотрение исследователя

    1. Морщины лица (периорбитальные//периорбитальные//щечные)
    2. Дисхромия (гиперпигментация//неровный тон кожи)
    3. Шероховатая текстура кожи (визуальная шероховатость кожи//размеры пор)
  6. Готовность пройти предложенное лечение и соблюдать процедуры исследования.
  7. Отрицательный тест погружения мочи при беременности (по показаниям, за исключением случаев, когда п/п гистерэктомия или документация о прошлой менопаузе могут быть получены из исследовательской карты).
  8. Готовность отказаться от использования лазера, IPL, ботокса (6 месяцев), инъекционных наполнителей или других хирургических косметических процедур на лице в течение 6 месяцев протоки
  9. Способность производить достаточное количество жировой ткани из донорского участка во время сбора (максимум до 1 литра)

Критерий исключения:

  1. Возраст < 35 или > 70 лет
  2. Любое медицинское состояние, препятствующее безопасному введению анестезии и безопасному проведению процедуры забора жира (например, неконтролируемое кровотечение или тяжелое заболевание легких), по усмотрению исследователя.
  3. Активная инфекция на лице (например, акне, ВПГ (простой герпес) и т. д.) по усмотрению исследователя.
  4. Женщина во время беременности (положительный тест на беременность перед включением) или в период лактации или без эффективной контрацепции)
  5. Прошел лазер, IPL, ботокс (6 месяцев), инъекционные наполнители или другие хирургические косметические процедуры на лице в течение 12 месяцев с момента получения согласия на участие в исследовании и даты скрининга. -запрещено на 6 месяцев
  6. Использование Акутана в течение последних 12 месяцев
  7. Лица с любыми противопоказаниями к аутологичной липографии, такими как кожная сыпь или инфекция в области предполагаемого забора жира, отсутствие доступного донорского жира или другие факторы, которые, по мнению исследователя, будут считаться противопоказанием.
  8. Лица с известной аллергией на средства по уходу за кожей, местные антибиотики, пластыри, бинты, лидокаин, адреналин или другие вещества, которые могут использоваться в исследовании.
  9. Лица с любым болезненным состоянием или несоответствующим физическим состоянием кожи (например, активный/в анамнезе псориаз, активная экзема, чрезмерное оволосение, шрамы, татуировки и т. д. на лице), которые могут ухудшить оценку или увеличить риск для здоровья субъекта при участии в исследовании. мнение следователя
  10. Лица с историей иммуносупрессии/иммунодефицита/известного или подозреваемого дефекта заживления (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД)
  11. Лица с неконтролируемым заболеванием, таким как гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз, которые могут повлиять на безопасность. Лица с множественными заболеваниями могут быть исключены из участия, даже если эти состояния контролируются диетой, лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут создавать проблемы безопасности или мешать исследованию.
  12. Лица, в настоящее время принимающие вещества, о которых известно, что они влияют на время кровотечения, что, по мнению исследователя, может создавать проблемы безопасности или мешать исследованию (например, аспирин, гепарин, варфарин, плавикс, добавки и т. д.).
  13. Лица, которые в настоящее время и постоянно принимают вещества, которые, как известно, нарушают иммунную систему, в дозах, которые, как ожидается, будут оказывать системное воздействие на заживление ран (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты и т. д.), или в настоящее время используют иммунодепрессанты (например, азатиоприн, белимумаб, циклофосфамид, энбрел, имуран, Хумира, микофенолата мофетил, метотрексат, преднизолон, ремикейд, стелара) в течение 30 дней после начала исследования и по усмотрению ИП повлияют на результаты исследования. Лечение стероидами, которое, как ожидается, не повлияет на результаты исследования, может включать стероидные ингаляторы, назальный спрей, глазные капли, кремы для наружного применения на участках вне лица или временную пероральную дозу стероидов для лечения острых состояний (например, импульсная пероральная доза при сужении дыхательных путей). или кожная сыпь)
  14. Лица с подтвержденным образованием келоидных рубцов в анамнезе, заметными поражениями кожи или рубцами, которые делают сбор данных и эстетическую оценку невозможными. Исследователь примет это решение на основе изучения других рубцов и анализа истории лечения келоидных поражений.
  15. Лица с диагнозом сахарный диабет
  16. Субъект, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании, оценивающем лечение, которое может повлиять на точность сбора данных для этого исследования, в течение 1 месяца после визита 1.
  17. Невозможность получить достаточное количество жира из донорского участка во время забора, чтобы обеспечить обработку аутологичной жировой ткани перед инъекцией лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инъекция аутологичного трансплантата лицевого жира - промытый жир
Промытый жир вводят как в левую, так и в правую сторону лица.
Другой: Инъекция аутологичной лицевой жировой ткани
Участникам будет сделана инъекция промытого или непромытого трансплантата аутологичного лицевого жира с обеих сторон лица, как определено рандомизацией.
Другой: Инъекция аутологичного трансплантата лицевого жира - немытый жир
Немытый жир вводят как в левую, так и в правую сторону лица.
Другой: Инъекция аутологичной лицевой жировой ткани
Участникам будет сделана инъекция промытого или непромытого трансплантата аутологичного лицевого жира с обеих сторон лица, как определено рандомизацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик кожи лица, измеренное по шкале морщин Фитцпатрика (FWAS) от исходного уровня до 12-месячной оценки, по сравнению с двумя когортами. Шкала (FWAS) от исходного уровня до 12-месячной оценки по сравнению с двумя когортами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка морщин Фитцпатрика (FWAS); FWAS количественно определяет степень морщин и эластоза у субъектов по шкале от 0 до 9, где ноль означает наилучшее возможное состояние, а 9 — наихудшее возможное состояние. Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом субъекте будет рассчитываться по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев с использованием оценки FWAS, а затем общие изменения сравниваются между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение характеристик кожи лица, измеренное с помощью формы оценки качества кожи (SQA), от исходного уровня до 12-месячной оценки по сравнению между двумя когортами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка качества кожи (SQA): SQA оценивает шкалу качества кожи с точки зрения четырех категорий: тон (дисхромия), эластичность (упругость), текстура (гладкость) и сияние (яркость). Каждая из этих четырех категорий оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — наилучшее возможное состояние, а 4 — наихудшее возможное состояние. а затем общие изменения по сравнению между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение характеристик кожи лица, измеренное по форме Шкалы удовлетворенности субъектов (SSA), от исходного уровня до 12-месячной оценки по сравнению между двумя когортами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев

Шкала удовлетворенности субъектов (SSA): SSA была разработана для оценки общей удовлетворенности субъектов омолаживающими процедурами и средствами по уходу за кожей. Масштаб определяется следующим образом:

  • 3 (очень недоволен)
  • 2 (недоволен)

  • 1 (несколько недовольна) 0 (нейтрально)

    1. (Частично удовлетворен)
    2. (довольный)
    3. (очень доволен) Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом субъекте будет рассчитываться с использованием балла SSA от исходного уровня до 12 месяцев, а затем общие изменения сравниваются между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Самооценка, измеренная по шкале самооценки штата Хизертон и Поливи (SESS), от исходного уровня до 12-месячной оценки по сравнению с двумя когортами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Шкала самооценки штата Хизертон и Поливи (SESS); SSES — это проверенный инструмент с несколькими утверждениями, характеризующими самооценку по шкале от одного до 5 (один — отсутствие самооценки, а пять — чрезмерная самооценка). Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом субъекте будет рассчитываться с использованием оценки SESS от исходного уровня до 12 месяцев, а затем сравниваются общие изменения между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение характеристик кожи лица, измеренное по форме Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), от исходного уровня до оценки через 12 месяцев по сравнению между двумя когортами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев

Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS); GAIS — это утвержденная пятибалльная шкала относительного улучшения. Эта шкала использовалась в предыдущих исследованиях для оценки изменения внешнего вида субъекта после лечения. Масштаб определяется следующим образом:

  1. Исключительное улучшение
  2. Очень улучшенный пациент
  3. Улучшенный пациент
  4. Неизмененный пациент
  5. Ухудшение состояния пациента

Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом субъекте будет рассчитываться с использованием оценки GAIS от исходного уровня до 12 месяцев, а затем будут сравниваться общие изменения между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение характеристик кожи лица, измеренное с помощью опросника удовлетворенности участников, от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с двумя когортами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета удовлетворенности участников. Участникам будет предложено оценить внешний вид своего лица по определенным аспектам лица, таким как морщины на щеках, чистота и гладкость кожи и т. д., используя 9-балльную шкалу (где 0 — наилучшее состояние, 9 — наилучшее состояние). самое худшее состояние. Кроме того, участники будут оценивать уровень воспринимаемого ими улучшения тех же аспектов лица по 9-балльной шкале. Изменения в каждом субъекте будут рассчитываться с использованием оценки анкеты удовлетворенности участников от исходного уровня до 12 месяцев, а затем сравниваются общие показатели между двумя когортами.
12 месяцев
Изменение характеристик кожи лица, измеренное кутометром, от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению между группами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка эластичности кожи с помощью Cutometer® Dual MPA 580: Прибор прикладывает вакуум к небольшому участку кожи и измеряет упругую реакцию кожи. Датчик будет удерживаться под углом 90° во время измерений. Эта оценка будет проводиться на каждой стороне лица на пересечении линий, идущих вниз от центра глаза и горизонтально через нижнюю часть носа. Уменьшение размера морщин будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев, а общая скорость изменений будет сравниваться между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик кожи лица экспертами по шкале Гриффта.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Характеристики кожи лица, такие как морщины в области гусиных лапок, морщины в области глаз, периоральные морщины, ровность тона кожи, пигментация кожи, текстура кожи, сияние кожи и общее состояние здоровья кожи, будут оцениваться с использованием шкалы Гриффта. Шкала Гриффта оценивается по шкале от 0 до 9, где 0 — наилучшее возможное состояние, а 9 — наихудшее возможное состояние на основе 2D- и 3D-изображений, полученных во время исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом субъекте будет рассчитываться по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев с использованием шкалы Гриффта, а затем общие изменения сравниваются между двумя когортами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Сравните оценку исследователем изменения характеристик кожи лица, записанную в течение исходного уровня и 12-месячного анамнеза, и форму физического осмотра, по сравнению с двумя когортами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исследователь запишет в форме истории и физического осмотра, присутствуют ли такие характеристики кожи, как морщины на лице (гусиные лапки, щеки), гиперпигментация, неровный тон кожи, шероховатость кожи и размер пор на исходном уровне. При последующем посещении через 12 месяцев исследователь запишет, улучшились ли эти характеристики по сравнению с исходным уровнем (Да/Нет). Показатели улучшения будут рассчитаны в каждой когорте, а затем сравнены между двумя группами.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оценить безопасность инъекций аутологичного жира по сравнению между двумя когортами от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Будет подсчитано количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением, НЯ будут суммированы для каждой когорты, а показатели будут сравниваться между двумя группами.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Patsy Simon, BSRN,CCRC,CRA,PM, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21110089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текстура кожи лица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться