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自体面部脂肪移植研究

2025年11月3日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

一项单中心随机研究，以评估使用盐水清洗或未清洗的脂肪移植物将面部自体脂肪移植到面部两侧后的皮肤特征。

本研究的目的是专门检查面部脂肪移植后面部皮肤外观的变化，自体脂肪组织在注射前用无菌盐水清洗过，或未清洗过。 这将在两组受试者中测试标准护理外科手术的两种变体。 一组将接受洗过的脂肪，一组将接受未洗过的脂肪，到脸的两侧。 本研究中没有使用实验设备、药物或生物制剂。 所有脂肪组织都是来自接受治疗的受试者的自体组织。

意义：本研究将提供可能直接影响整形外科常见手术临床实践的证据。 无论零假设被接受还是被拒绝，数据都将直接用于临床并影响手术室的实践。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自体脂肪移植是整形外科中非常常见的护理程序标准，用于整个身体的美学和重建应用。1 尤其是面部脂肪移植，是使用自体脂肪最常见的部位。 美国整形外科医师协会（ASPS）统计报告显示，2020.2面部脂肪移植美容适应症133720例 这主要是由于人类在衰老过程中会失去面部脂肪，而体积的减少会导致衰老的特征性迹象。 3 众所周知，当自体脂肪移植用于面部美容注射时，增加真皮/皮下区域的脂肪量对皮肤外观有非常积极的影响。 4-6 这是因为在皮肤下添加更多填充物可使外观柔软光滑，并减轻患者抱怨的“泄气”外观。 此外，随着脂肪移植组织的愈合，它往往会增加该区域的血管化，这对皮肤也有积极的影响。 这可以改善细纹和粗纹，色调和色素变化也可以改善。 7-9 面部脂肪移植通常由 UPMC 和整个匹兹堡地区的外科医生进行，与国家实践模式一致。

自体脂肪移植是一种微创手术，涉及使用吸脂套管采集脂肪组织。 在许多情况下，插管连接到 10 mL 注射器，并在抽吸过程中通过抽出注射器柱塞来施加负压。 1 在其他情况下，机械抽吸机用于产生负压。1 无论哪种方式，所有这些设备都是全国大多数手术室的标准配置。 吸出的物质由脂肪组织的小颗粒组成，直径在 3 到 5 毫米之间。 10 一旦收集到无菌容器中，吸出物可以轻轻离心或过滤以分离和去除水层和油层。 如果清洗，将使用无菌盐水溶液来执行清洗程序。 通常使用 Luer Lock 连接器在注射器之间转移材料，然后从注射器中注入移植物材料。 在 Luer Lock 连接器之间多次通过组织已成为一种非常常见的方法，可以打碎组织块并使移植材料流动性更强，可以通过更小规格的插管注射而不会堵塞。 11

对于手术室中最有益的准备方法，整形外科界存在争议。 12 不同的外科医生单独或组合使用多种方法，包括过滤或过滤脂肪、温和离心、通过重力分离液体和油层，以及用无菌盐水冲洗/清洗。 所有这些方法都被广泛接受为护理标准，并且代表了对组织移植物的最小操作。 我们小组发表的一项针对整形外科界的全国调查显示，28% 的外科医生在脂肪移植处理过程中使用盐水清洗。 13 盐水清洗的基本原理是它可以减少任何残留的游离脂质/油以及残留的红细胞，这两者都可能对局部组织造成刺激。 然而，洗涤的反对者经常指出洗涤增加了额外的步骤而没有临床益处。

假设：我们假设用盐水清洗的脂肪移植物注射剂会改善面部皮肤的外观。 我们推测减少的游离脂质和减少的红细胞分数将有利于愈合过程。

意义：本研究将提供可能直接影响整形外科常见手术临床实践的证据。 无论零假设被接受还是被拒绝，数据都将直接用于临床并影响手术室的实践。

治疗期：自体脂肪移植注射将在研究期的第 0 天进行资格确定和基线数据收集后进行。 将在 12 个月的时间段内跟踪受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Aesthetic Plastic Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 执行知情同意的能力
  2. 35至70岁的健康成年女性
  3. Fitzpatrick 皮肤类型量表得分 < 3。
  4. FWAS-大于中等，等于或大于4

  5. 面部老化和日晒损伤的明显身体迹象，包括皮肤皱纹、弹性丧失和色素变化，根据调查员的判断，具有以下大于轻微（0 至 9 等级≥4）的迹象

    1. 面部皱纹（眶周//眶周//脸颊）
    2. 色素异常（色素沉着过度//肤色不均）
    3. 粗糙的皮肤纹理（视觉皮肤粗糙度//毛孔大小）
  6. 愿意接受建议的治疗并遵守研究程序。
  7. 妊娠尿液浸渍试验阴性（如所示 - 除非 s/p 子宫切除术或过去的绝经文件可用于研究图表。）
  8. 愿意避免使用激光、IPL、保妥适（6 个月）、注射填充剂或其他外科美容手术进行 6 个月的面部手术
  9. 能够在收获期间从供体部位产生足够的脂肪组织（最多 1 升）

排除标准：

  1. 年龄 < 35 岁或 > 70 岁
  2. 根据研究者的判断，任何会妨碍安全麻醉和安全进行脂肪采集程序的医疗状况（例如不受控制的出血性疾病或严重的肺部疾病）。
  3. 根据调查员的判断，面部有活动性感染（例如痤疮、HSV（单纯疱疹）等）。
  4. 妊娠女性（纳入前妊娠试验阳性）或哺乳期女性或未采取有效避孕措施）
  5. 在研究同意和筛选日期后的 12 个月内接受过激光、IPL、肉毒杆菌素（6 个月）、注射填充剂或其他面部美容手术。 - 禁止6个月
  6. 在过去 12 个月内使用过 Acutane
  7. 有任何自体脂肪移植禁忌症的个体，例如预期脂肪采集区域的皮疹或感染、缺乏可用的供体脂肪，或研究者确定将被视为禁忌症的其他因素。
  8. 被诊断对护肤品、外用抗生素、粘合剂、绷带、利多卡因、肾上腺素或研究中可能使用的其他药物过敏的个体
  9. 患有任何疾病状态或不适当的身体皮肤状况（例如，牛皮癣的活动/病史、活动性湿疹、过多的头发、疤痕、面部纹身等）可能会影响评估或通过参与增加受试者的健康风险调查员的意见
  10. 有免疫抑制/免疫缺陷病史/已知或疑似愈合缺陷（包括 HIV 感染或 AIDS）的个体
  11. 患有高血压、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症等不受控制的疾病的个体，这些疾病可能会影响安全性。 具有多种健康状况的个人可能会被排除在参与之外，即使这些状况是通过饮食、药物控制的，在研究者看来，这可能会产生安全问题或干扰研究。
  12. 目前正在服用已知会影响出血时间的物质的个体，研究者认为这可能会产生安全问题或干扰研究（例如，阿司匹林、肝素、华法林、Plavix、补充剂等）。
  13. 目前和长期服用已知会损害免疫系统的物质的个体，其剂量预计会对伤口愈合产生全身性影响（例如，皮质类固醇、免疫抑制剂等）或目前正在使用免疫抑制药物（例如，硫唑嘌呤、贝利木单抗、环磷酰胺、Enbrel、Imuran、 Humira、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、泼尼松、Remicade、Stelara。）在研究开始后 30 天内，由 PI 自行决定是否会影响研究结果。 预计不会影响研究结果的类固醇治疗可能包括类固醇吸入器、喷鼻剂、滴眼液、用于面部以外区域的局部乳膏，或用于治疗急性病症的短暂口服类固醇剂量（例如用于呼吸道收缩的脉冲口服剂量或皮疹）
  14. 有记录的瘢痕疙瘩形成史、明显的皮肤损伤或疤痕的个人，这将导致无法收集数据和进行美学评估。 调查员将根据检查其他疤痕和回顾瘢痕疙瘩病变的任何治疗史来做出该决定。
  15. 被诊断患有糖尿病的人
  16. 在第 1 次就诊后 1 个月内参加另一项评估可能干扰本研究数据收集准确性的干预临床试验的受试者
  17. 在收获期间无法从供体部位获得足够的脂肪，以允许在面部注射之前处理自体脂肪组织。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：自体面部脂肪移植注射-洗脂
将洗净的脂肪注射到脸部的左右两侧。
其他：自体面部脂肪移植注射
参与者将接受洗过或未洗过的自体面部脂肪移植注射到面部两侧，具体取决于随机化。
其他：自体面部脂肪移植注射-未洗脂肪
将未清洗的脂肪注入面部的左右两侧。
其他：自体面部脂肪移植注射
参与者将接受洗过或未洗过的自体面部脂肪移植注射到面部两侧，具体取决于随机化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在两个队列之间进行比较，从基线到 12 个月的评估，通过 Fitzpatrick 皱纹量表 (FWAS) 测量的面部皮肤特征的变化。从基线到 12 个月评估的量表 (FWAS)，在两个队列之间进行比较。
大体时间：基线，12 个月
菲茨帕特里克皱纹评估 (FWAS)； FWAS 以 0 到 9 的等级量化受试者的皱纹和弹性增生程度，0 是可能的最佳状态，9 被认为是可能的最差状态。 将使用 FWAS 评分从基线到 12 个月计算每个受试者相对于基线的变化，然后比较两个队列之间的总体变化。
基线，12 个月
通过皮肤质量评估 (SQA) 表测量的面部皮肤特征的变化，从基线到 12 个月的评估，在两个队列之间进行比较。
大体时间：基线，12 个月
皮肤质量评估 (SQA)：SQA 根据四个类别评估皮肤质量量表：色调（色素异常）、弹性（紧致度）、质地（光滑度）和光泽度（亮度）。 这四个类别中的每一个都在 0 到 4 的范围内进行测量，0 是最好的可能情况，4 是最坏的可能情况 每个受试者从基线的变化将使用从基线到 12 个月的 SQA 分数来计算，然后比较两个队列之间的总体变化。
基线，12 个月
在两个队列之间进行比较，从基线到 12 个月的评估，通过受试者满意度量表 (SSA) 表格测量的面部皮肤特征的变化。
大体时间：基线，12 个月

受试者满意度量表 (SSA)：SSA 旨在评估受试者对嫩肤治疗和护肤产品的总体满意度。 尺度定义如下：

  • 3（非常不满意）
  • 2（不满意）

  • 1（有点不满意） 0（中立）

    1. （还算满意）
    2. （使满意）
    3. （非常满意）将使用从基线到 12 个月的 SSA 分数计算每个受试者相对于基线的变化，然后比较两个队列之间的总体变化。
基线，12 个月
在两个队列之间进行比较，从基线到 12 个月的评估，通过 Heatherton 和 Polivy 州自尊量表 (SESS) 衡量的自尊。
大体时间：基线，12 个月
Heatherton 和 Polivy 国家自尊量表 (SESS)； SSES 是一种经过验证的工具，具有从 1 到 5 的多个表征自尊的陈述。（1 表示没有自尊，5 表示极度自尊。） 将使用从基线到 12 个月的 SESS 评分计算每个受试者相对于基线的变化，然后比较两个队列之间的总体变化。
基线，12 个月
在两个队列之间进行比较，从基线到 12 个月评估，通过全球审美改善量表 (GAIS) 表格测量的面部皮肤特征的变化。
大体时间：基线，12 个月

全球审美改善量表（GAIS）； GAIS 是经过验证的五分制相对改进量表。 该量表已在以前的研究中用于评估治疗后受试者外观的变化。 尺度定义如下：

  1. 卓越的改进
  2. 非常好转的病人
  3. 好转的病人
  4. 不变的病人
  5. 病情恶化的病人

将使用从基线到 12 个月的 GAIS 分数计算每个受试者相对于基线的变化，然后比较两个队列之间的总体变化。
基线，12 个月
在两个队列之间进行比较，从基线到 12 个月，通过参与者满意度问卷测量的面部皮肤特征的变化。
大体时间：12个月
参与者满意度问卷——参与者将被要求在面部的特定方面对他们的面部外观进行评分，例如脸颊皱纹、皮肤清晰度和皮肤光滑度等，使用 9 分制（0 为最佳状态，9 为最佳状态）最坏的情况。 此外，参与者将以 9 分制对他们在这些相同面部方面的感知改善水平进行评分。 每个受试者的变化将使用从基线到 12 个月的参与者满意度问卷得分来计算，然后比较两个队列之间的总体比率。
12个月
组间比较，从基线到 12 个月，面部皮肤特征的变化是通过皮肤测量仪测量的。
大体时间：基线，12 个月
通过 Cutometer® Dual MPA 580 评估皮肤弹性：该仪器对一小块皮肤施加真空，并测量皮肤的弹性反应。 在测量过程中，探头将保持 90# 角。 该评估将在从眼睛中心向下延伸并水平穿过鼻子底部的线的交点处在面部的每一侧进行。 将在基线和 12 个月时评估皱纹大小的减少情况，并比较两个队列之间的总体变化率。
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
专家评分员使用格里夫斯量表改变面部皮肤特征。
大体时间：基线，12 个月
面部皮肤特征，例如鱼尾纹区域皱纹、眼部区域皱纹、口周皱纹、肤色均匀度、皮肤色素沉着、皮肤质地、皮肤光泽和整体皮肤健康将使用格里夫斯量表进行评级。 根据研究期间捕获的 2D 和 3D 图像，Griffth 量表的评分范围为 0 到 9，其中 0 是可能的最佳条件，9 是可能的最差条件。 将使用格里夫斯量表计算从基线到 12 个月内每个受试者相对于基线的变化，然后比较两个队列之间的总体变化。
基线，12 个月
比较研究者对面部皮肤特征变化的评级，如在基线和 12 个月的病史和体检表中记录的，并在两个队列之间进行比较。
大体时间：基线，12 个月
研究者将在病史和身体检查表上记录基线时是否存在皮肤特征，例如面部皱纹（鱼尾纹、脸颊）、色素沉着过度、肤色不均、皮肤粗糙度和毛孔大小。 在 12 个月的随访访问中，研究者将记录这些特征自基线以来是否有所改善（是/否）。 将在每个队列中计算改善率，然后在两组之间进行比较。
基线，12 个月
评估从基线到 12 个月的两个队列之间自体脂肪注射的安全性。
大体时间：基线，12 个月
将计算至少发生一次不良事件的参与者人数，对每个队列的 AE 求和，并比较两组之间的发生率。
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 研究主任：Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM、University of Pittsburgh
  • 首席研究员：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21110089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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