- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500716
측두하악 관절 기능 장애에 대한 미주 신경 자극의 효과
근막통증증후군으로 인한 측두하악 관절 기능장애에서 미주신경자극 적용이 치료효율에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
측두하악관절(TMJ)은 ginglymoarthrodial joint로 하나의 평면에서 앞뒤로만 움직일 수 있는 경첩관절을 의미하는 ginglymus와 활주하는 움직임을 허용하는 관절을 arthrodia에서 유래한 용어로 좌우 TMJ와 유사하다. 무릎 관절. 이것은 쌍과 관절과 윤활 관절의 타원체 다양성을 형성합니다. TMJ 움직임은 상승, 함몰, 돌출, 후퇴 및 측면화로 정의됩니다. 이러한 관절 움직임을 나타내는 주요 근육 그룹 m. 교근, m. 측두엽, 내측 및 외측 익상골, 설골상부(digastricus, mylohyoid, geniohyoid, stylohyoid) 및 infrahyoid(thyrohyoid, sternohyoid, sternothyroid, omohyoid). TMJ 인대 복합체는 천부 및 심부 측부 인대, 접형하악 인대 및 턱턱 인대로 구성됩니다. 삼차신경(V. 뇌신경) 신경, 그들은 경추 신경절(C8-T3)로부터 교감 신경 분포를 받습니다. 측두하악 관절 기능 장애(TMD)는 TMJ와 그 디스크, 저작 근육, 인대 조직 및 자율 신경계(ANS)와 관련된 광범위한 임상상입니다. TMD 증상에는 관절 운동 범위(ROM)의 감소 또는 과도한 증가, 관절에서 딸깍하는 소리 또는 연삭음, 관절 또는 근육 그룹 주변의 통증, 씹기 및 삼키기 문제가 포함됩니다. TMD는 관절 장애와 비관절 장애의 두 그룹으로 간주됩니다. 관절 장애는 정복 유무에 관계없이 디스크의 탈구를 나타내는 반면, 비관절 장애는 근막 통증 증후군(MPS)으로 인한 문제를 나타냅니다. MPS, 트리거 포인트, 피로, ROM 제한 및 ANS 기능 장애로 인한 통증이 TMD를 유발합니다. 이악물기 및 이갈이와 같은 습관이 포함되면 씹는 근육에 통증, 경련 및 장애가 발생합니다. 반복적인 외상에 노출되고 씹는 근육을 과도하게 사용하면 MPS가 특징인 조밀한 밴드와 트리거 포인트가 형성될 수 있습니다.
자율신경계(ANS)는 심박수, 혈압, 호흡, 소화와 같은 비자발적 생리적 과정을 조절하는 말초신경계(PSS)의 일부이며 해부학적으로 교감신경계, 부교감신경계, 장신경계의 3부분으로 구성됩니다. 교감신경계(SNS)와 부교감신경계(PNS)는 감각 및 운동 자극을 제공하는 구심성 및 원심성 경로를 포함하며, 이러한 경로는 중추신경계(CNS)의 신경절전 뉴런과 말초의 신경절후 뉴런으로 구성됩니다. SNS는 신체가 "투쟁 또는 도피" 반응을 통해 스트레스 요인을 처리할 수 있도록 하며 이 반응은 주로 혈관을 조절합니다. 혈관은 긴장성 신경분포를 받으며 대부분의 경우 교감신경 신호의 증가는 혈관수축으로 이어집니다. SNS 활성화는 심박수와 수축력을 증가시킵니다. PNS는 뇌신경 III, VII, IX 및 X와 S2-4 신경근을 통해 SNS를 나갑니다. 미주 신경(Cranial Nerve X)은 천골 부교감 신경 섬유와 함께 대부분의 흉부 및 복부 기관에 부교감 입력을 제공하고 4개의 세포체를 가지고 있습니다. ), 고립핵(미각) 및 삼차신경핵(외이 둘레는 촉각, 통증 및 온도 정보를 수신함). 미주 신경은 "휴식 및 소화" 과정을 담당합니다. 심장 이완을 제공함으로써 미주 신경은 심방과 심실의 수축을 줄이고 방실 결절을 통한 전도 속도를 감소시킵니다. 미주 신경은 또한 호흡 주기에 상당한 영향을 미치며, 호기 동안 활동이 증가하여 기도를 수축 및 경직시켜 폐 허탈을 방지합니다.
TMD와 ANS의 관계를 살펴보면 TMD 증상의 중증도에 교감신경 활동의 증가와 부교감신경 활동의 감소가 효과적인 것으로 관찰되었다. TMD 환자는 스트레스 요인에 대한 반응으로 인해 sympathoadrenal 및 염증성 사이토카인 기능에 변화를 보일 수 있으며, 이러한 환자의 교감신경 활동의 증가는 장기적으로 인터루킨-6(IL-6 ) 및 노르에피네프린 반응. IL-6는 만성 스트레스를 가진 사람들의 이환율 및 사망률 증가와 관련된 중요한 요인일 수 있으며 스트레스 반응성 만성 질환 과정에서 병원성 역할을 할 수 있다고 생각됩니다. TMD를 유발하는 것으로 생각되는 또 다른 메커니즘은 Vc/C1-2 영역이라고 하는 삼차신경 하위핵 꼬리(Vc)와 상부 경추 척수 사이의 접합 영역이 TMJ 통각수용기로부터의 감각 입력의 시냅스 통합을 위한 주요 부위이고, Vc/C1- 에스트로겐 호르몬은 영역 2의 뉴런에 의한 침해수용성 자극의 처리에 효과적인 것으로 알려져 있다. TMJ 주변의 통증 및 장애. TMD와 ANS 사이의 관계를 평가하는 또 다른 방법은 심박 변이도(HRV) 측정입니다. 한 연구에서 ANS 기능 장애의 지표인 HRV가 건강한 사람에 비해 근막 측두하악 장애(TMD) 환자에서 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
귀 미주 신경 자극은 CNS에서 신호 처리를 수정하고, 반사 회로를 활성화하고, 다양한 치료 목적을 위해 뇌 가소성을 이용하여 뇌의 매우 다양한 영역에 영향을 미치는 말초, 비약리학 및 비침습적 신경 조절 기술입니다. 구심성 미주 신경의 조절은 뇌와 신체 사이의 정보 전달과 관련된 수많은 생리적 과정과 신체 상태에 영향을 미칩니다. 여기에는 만성 통증 질환, 신경 퇴행성 및 대사 장애에서 염증 및 심혈관 질환에 이르는 질병 완화 효과 및 지속 가능한 치료 사례가 포함됩니다. 비침습적 또는 경피적 미주 신경 자극 전달 시스템은 외이에 있는 미주 신경의 귓바퀴 가지에 자극을 제공하므로 외과적 이식이 필요하지 않습니다. 오늘날 사용되는 비침습적 미주 신경 자극기 중 하나인 NEMOS®는 외이 비갑개를 자극하고 간질 관리를 위해 유럽 연합에 대한 유럽 적합성(CE) 마크를 받았습니다. 전극은 자극 상자에 연결되며 자극 강도는 환자, 간병인 또는 치료 의료 전문가가 조정할 수 있습니다. 사용하는 동안 전기 자극의 감지 임계값에 도달할 때까지 0.1밀리암페어(mA) 단계로 증가합니다. 자극 주파수는 25Hz로 정의되었습니다. 또 다른 비침습적 미주 신경 자극기 gammaCore®는 미주 신경의 경추 분지의 경피적 자극에 사용되며 삽화성 군발 두통 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 장치는 펄스 형태의 파동을 생성합니다. 25Hz의 주파수를 가진 전류의 1ms 전이 시간으로 임펄스를 생성합니다. 권장 자극시간은 2분이며 1일 12회까지 적용 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, 칠면조, 34000
- Bahcesehir university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 측두하악질환 연구/진단 기준에 부합하며,
- 근막통증증후군 진단,
- 18세 이상,
- 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서를 작성한 여성 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- TMJ 디스크 탈구의 역사,
- TMJ 내부 및 주변의 급성 외상 병력,
- TMJ에 대한 외과적/침습적 절차의 이력이 있는 경우,
- 신경학적 또는 정신과적 진단을 받은 경우,
- 임신,
- 구강 내 구조 내 감염 또는 종양 구조의 존재
- 치아 상실, 보철 치아 사용,
- 자궁경부 수술의 병력이 있는 경우,
- TMD와 관련된 이전 치료,
- 18세 미만이어야 하며,
- 참가자가 폐경 후 단계에 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀의 비침습적 미주 신경 자극 + 전통적인 재활 프로그램
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이 응용 프로그램에서는 전통적인 재활 프로그램에 추가하여 미주 신경 자극이 환자에게 적용됩니다.
우리 연구에서 미주 신경 자극은 "Vagustim" 장치로 적용되며 모든 적용은 10Hz의 주파수, 300마이크로초의 펄스 진폭 및 20분 동안 적용됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 재활 프로그램
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이 개입에는 깊은 마찰 마사지, 근막 통증유발점 압박 요법, 악관절 가동술, 로카바도 운동, 근육-에너지 기법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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심박 변이도(HRV)는 ANS 활동을 모니터링하기 위해 임상의들 사이에서 널리 사용되는 비침습적 생리학적 평가 도구입니다.
연구에 따르면 임상의는 트레이닝 스트레스나 심리적 스트레스에 대한 반응으로 안정시 심박수(HR)와 비트-비트(RR) 간격 사이의 변동성을 조사하여 자율신경 조절의 크기를 조사할 수 있습니다. 심박수 변동성은 극지 h10으로 측정됩니다. 장치.
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시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 트리거 포인트
기간: 시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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측두하악부위 근육의 통증유발점 평가시 측두근과 깨물근, 하악후부, 악하영역에 적용한다.
목 부위 근육의 통증유발점 평가는 흉쇄유돌근, 목갈비근, 상부 승모근, 견갑거근, 후두하 부위에 적용됩니다.
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시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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동작 범위
기간: 시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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측두하악 관절 운동 범위를 측정합니다.
하악 함몰, 하악 돌출 및 하악 측면 편차가 이 측정에 포함됩니다.
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시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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인지된 스트레스 척도
기간: 시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 다양한 상황이 우리의 감정과 지각된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 사용되는 고전적인 스트레스 평가 도구 및 척도입니다.
이 척도의 질문은 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4 사이의 숫자로 채점됩니다.
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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목 장애 지수
기간: 시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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목 장애 지수(BDI)는 목 통증이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
총 10문항으로 구성된 설문지는 각 문항당 0~5점 범위에서 장애 없음(0~4점), 경미한 장애(5~14점), 중등도 장애(15~24점), 심각한 장애(25-34). 완전장애(35점 이상)로 평가합니다.
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시작-4주-8주-12주 사이에 측정이 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hande Başat, M.D., Bahcesehir university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Kisilewicz A, Janusiak M, Szafraniec R, Smoter M, Ciszek B, Madeleine P, Fernandez-de-Las-Penas C, Kawczynski A. Changes in Muscle Stiffness of the Trapezius Muscle After Application of Ischemic Compression into Myofascial Trigger Points in Professional Basketball Players. J Hum Kinet. 2018 Oct 15;64:35-45. doi: 10.2478/hukin-2018-0043. eCollection 2018 Sep.
- Ishii H, Koga H, Takanishi A, Katsumata A. Development and experimental evaluation of Oral Rehabilitation Robot that provides maxillofacial massage to patients with oral disorders. Int J Robotics Res. 2009;28:May 19. DOI: doi:10,1177/0278364909104295
- Gillespie BR. Assessment and treatment of TMJ muscles, fascia, ligaments, and associated structures. Cranio. 1990 Jan;8(1):51-4. doi: 10.1080/08869634.1990.11678300.
- Ohrbach R, Dworkin SF. Five-year outcomes in TMD: relationship of changes in pain to changes in physical and psychological variables. Pain. 1998 Feb;74(2-3):315-26. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00194-2.
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Travell JG, Simons DG. Myofascial pain and dysfunction: The trigger point manual. Baltimore: Williams and Wilkins; 5-90,1983.
- Ohrbach R, Michelotti A. The Role of Stress in the Etiology of Oral Parafunction and Myofascial Pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):369-379. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.011. Epub 2018 Jun 1.
- Eisenlohr-Moul TA, Crofford LJ, Howard TW, Yepes JF, Carlson CR, de Leeuw R. Parasympathetic reactivity in fibromyalgia and temporomandibular disorder: associations with sleep problems, symptom severity, and functional impairment. J Pain. 2015 Mar;16(3):247-57. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.005. Epub 2014 Dec 24.
- Costello NL, Bragdon EE, Light KC, Sigurdsson A, Bunting S, Grewen K, Maixner W. Temporomandibular disorder and optimism: relationships to ischemic pain sensitivity and interleukin-6. Pain. 2002 Nov;100(1-2):99-110. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00263-4.
- Tashiro A, Bereiter DA. The effects of estrogen on temporomandibular joint pain as influenced by trigeminal caudalis neurons. J Oral Sci. 2020 Mar 28;62(2):150-155. doi: 10.2334/josnusd.19-0405. Epub 2020 Mar 4.
- Eze-Nliam CM, Quartana PJ, Quain AM, Smith MT. Nocturnal heart rate variability is lower in temporomandibular disorder patients than in healthy, pain-free individuals. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):232-9.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Monaco A, Cattaneo R, Mesin L, Ciarrocchi I, Sgolastra F, Pietropaoli D. Dysregulation of the autonomous nervous system in patients with temporomandibular disorder: a pupillometric study. PLoS One. 2012;7(9):e45424. doi: 10.1371/journal.pone.0045424. Epub 2012 Sep 18.
- Robinson LJ, Durham J, MacLachlan LL, Newton JL, Autonomic function in chronic fatigue syndrome with and without painful temporomandibular disorder. Pages 205-219 | Received 22 May 2015, Accepted 28 Aug 2015, Published online: 05 Oct 2015. https://doi.org/10.1080/21641846.2015.1091152
- Gomes NC, Berni-Schwarzenbeck KC, Packer AC, Rdrigues-Bigaton D. Effect of cathodal high-voltage electrical stimulation on pain in women with TMD. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):10-5. English, Portuguese.
- Blanco-Aguilera A, Blanco-Hungria A, Biedma-Velazquez L, Serrano-Del-Rosal R, Gonzalez-Lopez L, Blanco-Aguilera E, Segura-Saint-Gerons R. Application of an oral health-related quality of life questionnaire in primary care patients with orofacial pain and temporomandibular disorders. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Mar 1;19(2):e127-35. doi: 10.4317/medoral.19061.
- Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, La Touche R. Management of pain in patients with temporomandibular disorder (TMD): challenges and solutions. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:571-587. doi: 10.2147/JPR.S127950. eCollection 2018.
- Vijila JY. (2016). Effectiveness of Muscle Energy Technique and Rocabado Exercise Versus Therapeutic Jaw Exercises for Temporomandibular Joint Dysfunction (Doctoral dissertation, Nandha College of Physiotherapy, Erode).
- Jeong KH, Kim ME, Kim HK. Temporomandibular disorders and autonomic dysfunction: Exploring the possible link between the two using a questionnaire survey. Cranio. 2023 Sep;41(5):467-477. doi: 10.1080/08869634.2021.1872313. Epub 2021 Jan 11.
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