- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500716
Vliv stimulace nervu vagus na dysfunkci temporomandibulárního kloubu
Vliv aplikace stimulace vagusového nervu na účinnost léčby u dysfunkce temporomandibulárního kloubu způsobené syndromem myofasciální bolesti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Temporomandibulární kloub (TMJ) je ginglymoartrodiální kloub, termín odvozený od ginglymus, což znamená kloubový kloub, který umožňuje pouze pohyb vpřed a vzad v jedné rovině, a artrodie, kloub, který umožňuje klouzavý pohyb, a pravý a levý TMJ jsou podobné kolenního kloubu. Tvoří elipsoidní varietu bikondylárních kloubů a synoviálních kloubů. Pohyby TMK jsou definovány jako elevace, deprese, protruze, retruze a lateralizace. Primární svalové skupiny, které odhalují tyto kloubní pohyby m. masér, m. temporalis, mediální a laterální pterygoideus, suprahyoidální (digastricus, mylohyoideus, geniohyoideus, stylohyoideus) a infrahyoideus (thyrohyoideus, sternohyoideus, sternotyroideus, omohyoideus). Vazový komplex TMJ se skládá z povrchového a hlubokého kolaterálního vazu, sphenomandibulárního vazu a stylomandibulárního vazu. Zatímco senzorické nervy TMJ se větví z trigeminu (V. hlavového nervu), dostávají sympatickou inervaci z cervikálního ganglia (C8-T3). Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMD) je široký klinický obraz zahrnující TMK a jeho ploténku, žvýkací svalstvo, vazivovou tkáň a autonomní nervový systém (ANS). Mezi příznaky TMD patří snížení nebo nadměrné zvýšení rozsahu pohybu kloubů (ROM), cvakání nebo krepitace v kloubu, bolest kolem kloubu nebo svalové skupiny, problémy se žvýkáním a polykáním. TMD je považována za kloubní a mimokloubní poruchy ve dvou skupinách: kloubní poruchy vyjadřují dislokaci ploténky s redukcí a bez ní, zatímco nekloubní poruchy vyjadřují potíže způsobené syndromem myofasciální bolesti (MPS). Bolest způsobená MPS, spoušťový bod, únava, omezení ROM a dysfunkce ANS způsobují TMD. Se zahrnutím návyků, jako je zatínání a bruxismus, se ve žvýkacích svalech rozvíjí bolest, křeče a postižení. Vystavení opakovanému traumatu a nadměrnému používání žvýkacích svalů může způsobit vytvoření těsných pruhů a spouštěcích bodů, které jsou charakterizovány MPS.
ANS je součástí periferního nervového systému (PSS), který reguluje mimovolní fyziologické procesy, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání a trávení, a anatomicky se skládá ze 3 částí: sympatického, parasympatického a střevního nervového systému. Sympatický nervový systém (SNS) a parasympatický nervový systém (PNS) obsahují aferentní a eferentní dráhy, které poskytují senzorickou a motorickou stimulaci, a tyto dráhy se skládají z pregangliových neuronů v centrálním nervovém systému (CNS) a postgangliových neuronů na periferii. SNS umožňuje tělu zvládat stresory prostřednictvím reakce „bojuj nebo uteč“ a tato reakce primárně reguluje krevní cévy. Cévy jsou tonicky inervovány a ve většině případů vede zvýšení sympatických signálů k vazokonstrikci. Aktivace SNS zvyšuje srdeční frekvenci a kontrakční sílu. PNS vystupuje ze SNS přes kraniální nervy III, VII, IX a X, stejně jako přes nervové kořeny S2-4. Nervus vagus (Cranial Nerve X) spolu se sakrálními parasympatickými vlákny poskytuje parasympatický vstup do většiny hrudních a břišních orgánů a má čtyři buněčná těla: dorzální jádro (parasympatická stimulace vnitřností), Nucleus ambiguous (pregangliové neurony inervující srdce ), Nucleus solitarius (chuťový smysl) a Trigeminální jádro (obvod vnějšího ucha přijímá informace o dotyku, bolesti a teplotě). Vagusový nerv je zodpovědný za procesy „odpočinku a trávení“. Poskytnutím srdeční relaxace bloudivý nerv snižuje kontrakci v síních a komorách a snižuje rychlost vedení atrioventrikulárním uzlem. Nervus vagus má také významný vliv na dechový cyklus a jeho aktivita se zvyšuje při výdechu, stahuje a tuhne dýchací cesty, aby nedocházelo ke kolapsu plic.
Když byl zkoumán vztah mezi TMD a ANS, bylo pozorováno, že zvýšená aktivita sympatiku a snížená aktivita parasympatiku byly účinné v závažnosti symptomů TMD. Bylo prokázáno, že pacienti s TMD mohou vykazovat změny ve funkci sympatoadrenálních a zánětlivých cytokinů vyplývající z jejich reakce na stresor a že zvýšení sympatické aktivity těchto pacientů v dlouhodobém horizontu může způsobit snížení interleukinu-6 (IL-6 ) a norepinefrinovou reakci. Předpokládá se, že IL-6 může být důležitým faktorem souvisejícím se zvýšenou morbiditou a mortalitou u lidí s chronickým stresem a může hrát patogenní roli v průběhu chronických onemocnění reagujících na stres. Dalším mechanismem, o kterém se předpokládá, že způsobuje TMD, je to, že oblast spojení mezi trigeminálním subnucleus caudalis (Vc) a horní krční míchou, nazývaná oblast Vc/C1-2, je primárním místem pro synaptickou integraci senzorického vstupu z nociceptorů TMJ a Vc/C1- Je známo, že estrogenní hormon je účinný na zpracování nociceptivního podnětu neurony v oblasti 2. Zejména v postmenopauzálním období způsobuje pokles hladiny estrogenu v krvi zvýšení aktivity sympatiku a způsobuje bolest a postižení kolem TMK. Další metodou hodnocení vztahu mezi TMD a ANS je měření variability srdeční frekvence (HRV). Ve studii bylo pozorováno, že HRV, která je markerem dysfunkce ANS, klesla u pacientů s myofasciální temporomandibulární poruchou (TMD) ve srovnání se zdravými jedinci.
Stimulace ušního nervu vagus je periferní, nefarmakologická a neinvazivní neuromodulační technika, která modifikuje zpracování signálů v CNS, aktivuje reflexní okruhy, využívá plasticitu mozku pro různé terapeutické účely, čímž ovlivňuje velmi odlišné oblasti mozku. Modulace aferentního vagusového nervu ovlivňuje četné fyziologické procesy a tělesné stavy spojené s přenosem informací mezi mozkem a tělem. Patří mezi ně účinky zmírňující onemocnění a udržitelné terapeutické postupy od chronických bolestivých onemocnění, neurodegenerativních a metabolických poruch až po zánětlivá a kardiovaskulární onemocnění. Neinvazivní nebo transkutánní dodávací systémy stimulace nervu vagus poskytují stimulaci ušní větve nervu vagus ve vnějším uchu, čímž se eliminuje potřeba chirurgické implantace. Jeden z neinvazivních stimulátorů vagusových nervů, který se dnes používá, NEMOS®, stimuluje vnější ušní skořepinu a má označení European Conformity (CE) pro Evropskou unii pro léčbu epilepsie. Elektroda je připojena ke stimulačnímu boxu a intenzitu stimulace může upravit pacient, ošetřovatel nebo ošetřující zdravotnický pracovník. Během používání se zvyšuje v krocích po 0,1 miliampérech (mA), dokud není dosaženo prahu detekce elektrické stimulace; stimulační frekvence byla definována jako 25 Hz. Další neinvazivní stimulátor nervu vagus gammaCore® se používá k transkutánní stimulaci cervikální větve nervu vagus a je schválen FDA pro léčbu epizodické klastrové bolesti hlavy. Zařízení generuje vlnu ve formě pulzu. Vytváří impulsy s dobou přechodu 1 ms elektrického proudu o frekvenci 25 Hz. Doporučená doba stimulace je 2 minuty a lze ji aplikovat až 12x denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alper Perçin, MSc.
- Telefonní číslo: 00905452557585
- E-mail: alperpercin@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Krocan, 34000
- Bahçeşehir University
-
Kontakt:
- Hande Başat, M.D.
- Telefonní číslo: 00905326511889
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v souladu s kritérii výzkumu/diagnózy temporomandibulárních poruch,
- Diagnóza syndromu myofasciální bolesti,
- 18 let a více,
- Do studie budou zahrnuty pacientky, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a vyplnily formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Historie dislokace disku TMJ,
- Akutní trauma v TMK a v jeho okolí v anamnéze,
- mít v anamnéze chirurgické/invazivní zákroky na TMK,
- s neurologickou nebo psychiatrickou diagnózou,
- být těhotná,
- Přítomnost infekce nebo nádorové struktury uvnitř intraorálních struktur
- ztráta zubů v anamnéze, používání protetických zubů,
- mít v anamnéze chirurgické zákroky v cervikální oblasti,
- Předchozí léčba související s TMD,
- být mladší 18 let,
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud jsou v postmenopauzálním stádiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aurikulární neinvazivní stimulace vagusového nervu + program tradiční rehabilitace
|
V této aplikaci je u pacientů kromě tradičního rehabilitačního programu aplikována stimulace vagusového nervu.
V našem výzkumu bude stimulace vagového nervu aplikována zařízením „Vagustim“ a všechny aplikace budou aplikovány při frekvenci 10 Hz, amplitudě pulzu 300 mikrosekund a po dobu 20 minut.
|
Aktivní komparátor: Tradiční rehabilitační program
|
Tato intervence zahrnuje: masáž hlubokého tření, kompresní terapii myofasciálních spouštěcích bodů, mobilizaci temporomandibulárního kloubu, cvičení rocabado, svalové techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je oblíbeným, neinvazivním, fyziologickým hodnotícím nástrojem mezi lékaři pro monitorování aktivity ANS.
Studie ukázaly, jak mohou lékaři zkoumat velikost autonomní modulace zkoumáním variability mezi klidovou srdeční frekvencí (HR) a intervaly tepů (RR) v reakci na tréninkový stres nebo psychický stres. Variabilita srdeční frekvence bude měřena polárním h10 přístroj.
|
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest a spouštěcí body
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Aplikuje se na temporomalis a žvýkací svaly, zadní oblast dolní čelisti a oblast podčelistní při hodnocení trigger pointu ve svalech temporomandibulární oblasti.
Hodnocení spouštěcího bodu ve svalech cervikální oblasti se aplikuje na m. sternocleidomastoideus, m. scalene, horní trapéz, zvedač lopatky, subokcipitální oblast
|
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Bude měřen rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu.
Do tohoto měření bude zahrnuta deprese dolní čelisti, protruze dolní čelisti a laterální odchylka dolní čelisti.
|
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Škála vnímání stresu (PSS) je klasický nástroj a škála pro hodnocení stresu, která nám pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují naše emoce a náš vnímaný stres.
Otázky na této škále se týkají vašich pocitů a myšlenek za poslední měsíc.
Skládá se z 10 položek a každá položka je ohodnocena číslem mezi 0-4.
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Index postižení krku
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Index postižení krku (BDI) byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak bolest krku ovlivňuje aktivity každodenního života.
Dotazník skládající se celkem z 10 otázek, každá otázka je bodována v rozmezí 0-5 bodů, bez postižení (0-4 body), lehké postižení (5-14 bodů), středně těžké postižení (15-24 bodů), těžké postižení (25-34). je hodnocen jako zcela invalidní (35 a více bodů).
|
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hande Başat, M.D., Bahçeşehir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Kisilewicz A, Janusiak M, Szafraniec R, Smoter M, Ciszek B, Madeleine P, Fernandez-de-Las-Penas C, Kawczynski A. Changes in Muscle Stiffness of the Trapezius Muscle After Application of Ischemic Compression into Myofascial Trigger Points in Professional Basketball Players. J Hum Kinet. 2018 Oct 15;64:35-45. doi: 10.2478/hukin-2018-0043. eCollection 2018 Sep.
- Ishii H, Koga H, Takanishi A, Katsumata A. Development and experimental evaluation of Oral Rehabilitation Robot that provides maxillofacial massage to patients with oral disorders. Int J Robotics Res. 2009;28:May 19. DOI: doi:10,1177/0278364909104295
- Gillespie BR. Assessment and treatment of TMJ muscles, fascia, ligaments, and associated structures. Cranio. 1990 Jan;8(1):51-4. doi: 10.1080/08869634.1990.11678300.
- Ohrbach R, Dworkin SF. Five-year outcomes in TMD: relationship of changes in pain to changes in physical and psychological variables. Pain. 1998 Feb;74(2-3):315-26. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00194-2.
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Travell JG, Simons DG. Myofascial pain and dysfunction: The trigger point manual. Baltimore: Williams and Wilkins; 5-90,1983.
- Ohrbach R, Michelotti A. The Role of Stress in the Etiology of Oral Parafunction and Myofascial Pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):369-379. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.011. Epub 2018 Jun 1.
- Eisenlohr-Moul TA, Crofford LJ, Howard TW, Yepes JF, Carlson CR, de Leeuw R. Parasympathetic reactivity in fibromyalgia and temporomandibular disorder: associations with sleep problems, symptom severity, and functional impairment. J Pain. 2015 Mar;16(3):247-57. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.005. Epub 2014 Dec 24.
- Costello NL, Bragdon EE, Light KC, Sigurdsson A, Bunting S, Grewen K, Maixner W. Temporomandibular disorder and optimism: relationships to ischemic pain sensitivity and interleukin-6. Pain. 2002 Nov;100(1-2):99-110. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00263-4.
- Tashiro A, Bereiter DA. The effects of estrogen on temporomandibular joint pain as influenced by trigeminal caudalis neurons. J Oral Sci. 2020 Mar 28;62(2):150-155. doi: 10.2334/josnusd.19-0405. Epub 2020 Mar 4.
- Eze-Nliam CM, Quartana PJ, Quain AM, Smith MT. Nocturnal heart rate variability is lower in temporomandibular disorder patients than in healthy, pain-free individuals. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):232-9.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Monaco A, Cattaneo R, Mesin L, Ciarrocchi I, Sgolastra F, Pietropaoli D. Dysregulation of the autonomous nervous system in patients with temporomandibular disorder: a pupillometric study. PLoS One. 2012;7(9):e45424. doi: 10.1371/journal.pone.0045424. Epub 2012 Sep 18.
- Robinson LJ, Durham J, MacLachlan LL, Newton JL, Autonomic function in chronic fatigue syndrome with and without painful temporomandibular disorder. Pages 205-219 | Received 22 May 2015, Accepted 28 Aug 2015, Published online: 05 Oct 2015. https://doi.org/10.1080/21641846.2015.1091152
- Gomes NC, Berni-Schwarzenbeck KC, Packer AC, Rdrigues-Bigaton D. Effect of cathodal high-voltage electrical stimulation on pain in women with TMD. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):10-5. English, Portuguese.
- Blanco-Aguilera A, Blanco-Hungria A, Biedma-Velazquez L, Serrano-Del-Rosal R, Gonzalez-Lopez L, Blanco-Aguilera E, Segura-Saint-Gerons R. Application of an oral health-related quality of life questionnaire in primary care patients with orofacial pain and temporomandibular disorders. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Mar 1;19(2):e127-35. doi: 10.4317/medoral.19061.
- Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, La Touche R. Management of pain in patients with temporomandibular disorder (TMD): challenges and solutions. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:571-587. doi: 10.2147/JPR.S127950. eCollection 2018.
- Vijila JY. (2016). Effectiveness of Muscle Energy Technique and Rocabado Exercise Versus Therapeutic Jaw Exercises for Temporomandibular Joint Dysfunction (Doctoral dissertation, Nandha College of Physiotherapy, Erode).
- Jeong KH, Kim ME, Kim HK. Temporomandibular disorders and autonomic dysfunction: Exploring the possible link between the two using a questionnaire survey. Cranio. 2023 Sep;41(5):467-477. doi: 10.1080/08869634.2021.1872313. Epub 2021 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Syndrom
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- STUDYAP0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .