Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace nervu vagus na dysfunkci temporomandibulárního kloubu

3. ledna 2024 aktualizováno: Alper Percin

Vliv aplikace stimulace vagusového nervu na účinnost léčby u dysfunkce temporomandibulárního kloubu způsobené syndromem myofasciální bolesti

Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMD) je široký klinický obraz zahrnující TMK a jeho ploténku, žvýkací svalstvo, vazivovou tkáň a autonomní nervový systém (ANS). Mezi příznaky TMD patří snížení nebo nadměrné zvýšení rozsahu pohybu kloubů (ROM), cvakání nebo krepitace v kloubu, bolest kolem kloubu nebo svalové skupiny, problémy se žvýkáním a polykáním. Bolest způsobená MPS, spoušťový bod, únava, omezení ROM a dysfunkce ANS způsobují TMD. Se zahrnutím návyků, jako je zatínání a bruxismus, se ve žvýkacích svalech rozvíjí bolest, křeče a postižení. Vystavení opakovanému traumatu a nadměrnému používání žvýkacích svalů může způsobit tvorbu těsných pruhů a spoušťových bodů, které jsou charakterizovány MPS. Když byl zkoumán vztah mezi TMD a ANS, bylo pozorováno, že zvýšená aktivita sympatiku a snížená aktivita parasympatiku byly účinné v závažnosti symptomů TMD. Stimulace ušního nervu vagus je periferní, nefarmakologická a neinvazivní neuromodulační technika, která modifikuje zpracování signálů v CNS, aktivuje reflexní okruhy, využívá plasticitu mozku pro různé terapeutické účely, čímž ovlivňuje velmi odlišné oblasti mozku. Neinvazivní nebo transkutánní dodávací systémy stimulace nervu vagus poskytují stimulaci ušní větve nervu vagus ve vnějším uchu, čímž se eliminuje potřeba chirurgické implantace. Cílem naší studie je odhalit, do jaké míry ovlivňuje stimulace aurikulárního bloudivého nervu, aplikovaná nad rámec klasického rehabilitačního programu, výsledky léčby stimulací parasympatického nervového systému u pacientů s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu způsobenou syndromem myofasciální bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární kloub (TMJ) je ginglymoartrodiální kloub, termín odvozený od ginglymus, což znamená kloubový kloub, který umožňuje pouze pohyb vpřed a vzad v jedné rovině, a artrodie, kloub, který umožňuje klouzavý pohyb, a pravý a levý TMJ jsou podobné kolenního kloubu. Tvoří elipsoidní varietu bikondylárních kloubů a synoviálních kloubů. Pohyby TMK jsou definovány jako elevace, deprese, protruze, retruze a lateralizace. Primární svalové skupiny, které odhalují tyto kloubní pohyby m. masér, m. temporalis, mediální a laterální pterygoideus, suprahyoidální (digastricus, mylohyoideus, geniohyoideus, stylohyoideus) a infrahyoideus (thyrohyoideus, sternohyoideus, sternotyroideus, omohyoideus). Vazový komplex TMJ se skládá z povrchového a hlubokého kolaterálního vazu, sphenomandibulárního vazu a stylomandibulárního vazu. Zatímco senzorické nervy TMJ se větví z trigeminu (V. hlavového nervu), dostávají sympatickou inervaci z cervikálního ganglia (C8-T3). Dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMD) je široký klinický obraz zahrnující TMK a jeho ploténku, žvýkací svalstvo, vazivovou tkáň a autonomní nervový systém (ANS). Mezi příznaky TMD patří snížení nebo nadměrné zvýšení rozsahu pohybu kloubů (ROM), cvakání nebo krepitace v kloubu, bolest kolem kloubu nebo svalové skupiny, problémy se žvýkáním a polykáním. TMD je považována za kloubní a mimokloubní poruchy ve dvou skupinách: kloubní poruchy vyjadřují dislokaci ploténky s redukcí a bez ní, zatímco nekloubní poruchy vyjadřují potíže způsobené syndromem myofasciální bolesti (MPS). Bolest způsobená MPS, spoušťový bod, únava, omezení ROM a dysfunkce ANS způsobují TMD. Se zahrnutím návyků, jako je zatínání a bruxismus, se ve žvýkacích svalech rozvíjí bolest, křeče a postižení. Vystavení opakovanému traumatu a nadměrnému používání žvýkacích svalů může způsobit vytvoření těsných pruhů a spouštěcích bodů, které jsou charakterizovány MPS.

ANS je součástí periferního nervového systému (PSS), který reguluje mimovolní fyziologické procesy, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání a trávení, a anatomicky se skládá ze 3 částí: sympatického, parasympatického a střevního nervového systému. Sympatický nervový systém (SNS) a parasympatický nervový systém (PNS) obsahují aferentní a eferentní dráhy, které poskytují senzorickou a motorickou stimulaci, a tyto dráhy se skládají z pregangliových neuronů v centrálním nervovém systému (CNS) a postgangliových neuronů na periferii. SNS umožňuje tělu zvládat stresory prostřednictvím reakce „bojuj nebo uteč“ a tato reakce primárně reguluje krevní cévy. Cévy jsou tonicky inervovány a ve většině případů vede zvýšení sympatických signálů k vazokonstrikci. Aktivace SNS zvyšuje srdeční frekvenci a kontrakční sílu. PNS vystupuje ze SNS přes kraniální nervy III, VII, IX a X, stejně jako přes nervové kořeny S2-4. Nervus vagus (Cranial Nerve X) spolu se sakrálními parasympatickými vlákny poskytuje parasympatický vstup do většiny hrudních a břišních orgánů a má čtyři buněčná těla: dorzální jádro (parasympatická stimulace vnitřností), Nucleus ambiguous (pregangliové neurony inervující srdce ), Nucleus solitarius (chuťový smysl) a Trigeminální jádro (obvod vnějšího ucha přijímá informace o dotyku, bolesti a teplotě). Vagusový nerv je zodpovědný za procesy „odpočinku a trávení“. Poskytnutím srdeční relaxace bloudivý nerv snižuje kontrakci v síních a komorách a snižuje rychlost vedení atrioventrikulárním uzlem. Nervus vagus má také významný vliv na dechový cyklus a jeho aktivita se zvyšuje při výdechu, stahuje a tuhne dýchací cesty, aby nedocházelo ke kolapsu plic.

Když byl zkoumán vztah mezi TMD a ANS, bylo pozorováno, že zvýšená aktivita sympatiku a snížená aktivita parasympatiku byly účinné v závažnosti symptomů TMD. Bylo prokázáno, že pacienti s TMD mohou vykazovat změny ve funkci sympatoadrenálních a zánětlivých cytokinů vyplývající z jejich reakce na stresor a že zvýšení sympatické aktivity těchto pacientů v dlouhodobém horizontu může způsobit snížení interleukinu-6 (IL-6 ) a norepinefrinovou reakci. Předpokládá se, že IL-6 může být důležitým faktorem souvisejícím se zvýšenou morbiditou a mortalitou u lidí s chronickým stresem a může hrát patogenní roli v průběhu chronických onemocnění reagujících na stres. Dalším mechanismem, o kterém se předpokládá, že způsobuje TMD, je to, že oblast spojení mezi trigeminálním subnucleus caudalis (Vc) a horní krční míchou, nazývaná oblast Vc/C1-2, je primárním místem pro synaptickou integraci senzorického vstupu z nociceptorů TMJ a Vc/C1- Je známo, že estrogenní hormon je účinný na zpracování nociceptivního podnětu neurony v oblasti 2. Zejména v postmenopauzálním období způsobuje pokles hladiny estrogenu v krvi zvýšení aktivity sympatiku a způsobuje bolest a postižení kolem TMK. Další metodou hodnocení vztahu mezi TMD a ANS je měření variability srdeční frekvence (HRV). Ve studii bylo pozorováno, že HRV, která je markerem dysfunkce ANS, klesla u pacientů s myofasciální temporomandibulární poruchou (TMD) ve srovnání se zdravými jedinci.

Stimulace ušního nervu vagus je periferní, nefarmakologická a neinvazivní neuromodulační technika, která modifikuje zpracování signálů v CNS, aktivuje reflexní okruhy, využívá plasticitu mozku pro různé terapeutické účely, čímž ovlivňuje velmi odlišné oblasti mozku. Modulace aferentního vagusového nervu ovlivňuje četné fyziologické procesy a tělesné stavy spojené s přenosem informací mezi mozkem a tělem. Patří mezi ně účinky zmírňující onemocnění a udržitelné terapeutické postupy od chronických bolestivých onemocnění, neurodegenerativních a metabolických poruch až po zánětlivá a kardiovaskulární onemocnění. Neinvazivní nebo transkutánní dodávací systémy stimulace nervu vagus poskytují stimulaci ušní větve nervu vagus ve vnějším uchu, čímž se eliminuje potřeba chirurgické implantace. Jeden z neinvazivních stimulátorů vagusových nervů, který se dnes používá, NEMOS®, stimuluje vnější ušní skořepinu a má označení European Conformity (CE) pro Evropskou unii pro léčbu epilepsie. Elektroda je připojena ke stimulačnímu boxu a intenzitu stimulace může upravit pacient, ošetřovatel nebo ošetřující zdravotnický pracovník. Během používání se zvyšuje v krocích po 0,1 miliampérech (mA), dokud není dosaženo prahu detekce elektrické stimulace; stimulační frekvence byla definována jako 25 Hz. Další neinvazivní stimulátor nervu vagus gammaCore® se používá k transkutánní stimulaci cervikální větve nervu vagus a je schválen FDA pro léčbu epizodické klastrové bolesti hlavy. Zařízení generuje vlnu ve formě pulzu. Vytváří impulsy s dobou přechodu 1 ms elektrického proudu o frekvenci 25 Hz. Doporučená doba stimulace je 2 minuty a lze ji aplikovat až 12x denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Krocan, 34000
        • Bahçeşehir University
        • Kontakt:
          • Hande Başat, M.D.
          • Telefonní číslo: 00905326511889

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v souladu s kritérii výzkumu/diagnózy temporomandibulárních poruch,
  • Diagnóza syndromu myofasciální bolesti,
  • 18 let a více,
  • Do studie budou zahrnuty pacientky, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a vyplnily formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie dislokace disku TMJ,
  • Akutní trauma v TMK a v jeho okolí v anamnéze,
  • mít v anamnéze chirurgické/invazivní zákroky na TMK,
  • s neurologickou nebo psychiatrickou diagnózou,
  • být těhotná,
  • Přítomnost infekce nebo nádorové struktury uvnitř intraorálních struktur
  • ztráta zubů v anamnéze, používání protetických zubů,
  • mít v anamnéze chirurgické zákroky v cervikální oblasti,
  • Předchozí léčba související s TMD,
  • být mladší 18 let,
  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud jsou v postmenopauzálním stádiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární neinvazivní stimulace vagusového nervu + program tradiční rehabilitace
  • Aurikulární neinvazivní stimulace vagusového nervu
  • Hluboká třecí masáž
  • Myofascial Trigger Point Compression Therapy
  • Mobilizace temporomandibulárního kloubu
  • Cvičení Rocabado
  • Svalové energetické techniky
V této aplikaci je u pacientů kromě tradičního rehabilitačního programu aplikována stimulace vagusového nervu. V našem výzkumu bude stimulace vagového nervu aplikována zařízením „Vagustim“ a všechny aplikace budou aplikovány při frekvenci 10 Hz, amplitudě pulzu 300 mikrosekund a po dobu 20 minut.
Aktivní komparátor: Tradiční rehabilitační program
  • Hluboká třecí masáž
  • Myofascial Trigger Point Compression Therapy
  • Mobilizace temporomandibulárního kloubu
  • Cvičení Rocabado
  • Svalové energetické techniky
Tato intervence zahrnuje: masáž hlubokého tření, kompresní terapii myofasciálních spouštěcích bodů, mobilizaci temporomandibulárního kloubu, cvičení rocabado, svalové techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je oblíbeným, neinvazivním, fyziologickým hodnotícím nástrojem mezi lékaři pro monitorování aktivity ANS. Studie ukázaly, jak mohou lékaři zkoumat velikost autonomní modulace zkoumáním variability mezi klidovou srdeční frekvencí (HR) a intervaly tepů (RR) v reakci na tréninkový stres nebo psychický stres. Variabilita srdeční frekvence bude měřena polárním h10 přístroj.
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a spouštěcí body
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Aplikuje se na temporomalis a žvýkací svaly, zadní oblast dolní čelisti a oblast podčelistní při hodnocení trigger pointu ve svalech temporomandibulární oblasti. Hodnocení spouštěcího bodu ve svalech cervikální oblasti se aplikuje na m. sternocleidomastoideus, m. scalene, horní trapéz, zvedač lopatky, subokcipitální oblast
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Rozsah pohybu
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Bude měřen rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu. Do tohoto měření bude zahrnuta deprese dolní čelisti, protruze dolní čelisti a laterální odchylka dolní čelisti.
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Škála vnímání stresu (PSS) je klasický nástroj a škála pro hodnocení stresu, která nám pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují naše emoce a náš vnímaný stres. Otázky na této škále se týkají vašich pocitů a myšlenek za poslední měsíc. Skládá se z 10 položek a každá položka je ohodnocena číslem mezi 0-4. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Index postižení krku
Časové okno: Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny
Index postižení krku (BDI) byl navržen tak, aby vyhodnotil, jak bolest krku ovlivňuje aktivity každodenního života. Dotazník skládající se celkem z 10 otázek, každá otázka je bodována v rozmezí 0-5 bodů, bez postižení (0-4 body), lehké postižení (5-14 bodů), středně těžké postižení (15-24 bodů), těžké postižení (25-34). je hodnocen jako zcela invalidní (35 a více bodů).
Měření budou dokončena mezi začátkem – 4 týdny – 8 týdny – 12 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hande Başat, M.D., Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit