- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500716
Влияние стимуляции блуждающего нерва на дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава
Влияние применения стимуляции блуждающего нерва на эффективность лечения дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, обусловленной миофасциальным болевым синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) представляет собой гинглимоартродиальный сустав, термин, происходящий от ginglymus, что означает шарнирный сустав, который позволяет двигаться только вперед и назад в одной плоскости, и arthrodia, сустав, который позволяет скользящее движение, а правый и левый ВНЧС аналогичны артикуляция колена. Он образует эллипсовидную разновидность двухмыщелкового сочленения и синовиальных суставов. Движения ВНЧС определяются как элевация, депрессия, протрузия, ретрузия и латерализация. Первичные группы мышц, раскрывающие эти движения в суставах m. массатер, м. височной, медиальной и латеральной крыловидной, надподъязычной (двубрюшной, челюстно-подъязычной, подбородочно-подъязычной, шилоподъязычной) и подподъязычной (щитоподъязычной, грудино-подъязычной, грудино-подъязычной, омоподъязычной). Связочный комплекс ВНЧС состоит из поверхностной и глубокой коллатеральной связки, клиновидно-нижнечелюстной связки и шило-нижнечелюстной связки. В то время как чувствительные нервы ВНЧС отходят от тройничного нерва (V. черепной нерв) нерв, они получают симпатическую иннервацию от шейного ганглия (С8-Т3). Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) представляет собой широкую клиническую картину, включающую ВНЧС и его диск, жевательную мускулатуру, связочную ткань и вегетативную нервную систему (ВНС). Симптомы ВНЧС включают уменьшение или чрезмерное увеличение диапазона движений в суставе (ДДС), щелкающий звук или крепитацию в суставе, боль вокруг сустава или группы мышц, проблемы с жеванием и глотанием. ВНЧС подразделяют на две группы: суставные и внесуставные расстройства: суставные расстройства выражают дислокацию диска с репозицией и без нее, тогда как внесуставные расстройства выражают проблемы, вызванные миофасциальным болевым синдромом (МБС). Боль, вызванная МПС, триггерная точка, утомляемость, ограничение объема движений и дисфункция ВНС вызывают ДВНЧС. При включении таких привычек, как сжимание и бруксизм, в жевательных мышцах развиваются боли, спазмы и нарушение трудоспособности. Воздействие повторяющихся травм и чрезмерное использование жевательных мышц может вызвать образование тугих тяжей и триггерных точек, характерных для МПС.
ВНС является частью периферической нервной системы (ПСС), которая регулирует непроизвольные физиологические процессы, такие как частота сердечных сокращений, кровяное давление, дыхание и пищеварение, и анатомически состоит из 3 частей: симпатической, парасимпатической и кишечной нервной системы. Симпатическая нервная система (СНС) и парасимпатическая нервная система (ПНС) содержат афферентные и эфферентные пути, которые обеспечивают сенсорную и моторную стимуляцию, и эти пути состоят из преганглионарных нейронов в центральной нервной системе (ЦНС) и постганглионарных нейронов на периферии. СНС позволяет организму справляться со стрессорами посредством реакции «бей или беги», и эта реакция в первую очередь регулирует кровеносные сосуды. Сосуды тонически иннервированы и в большинстве случаев усиление симпатических сигналов приводит к вазоконстрикции. Активация СНС увеличивает частоту сердечных сокращений и силу сокращения. ПНС выходит из СНС через черепные нервы III, VII, IX и X, а также через нервные корешки S2-4. Блуждающий нерв (X черепной нерв) вместе с крестцовыми парасимпатическими волокнами обеспечивает парасимпатические входы в большинство органов грудной клетки и брюшной полости и имеет четыре клеточных тела: дорсальное ядро (парасимпатическая стимуляция внутренних органов), двойное ядро (преганглионарные нейроны, иннервирующие сердце). ), Nucleus solitarius (ощущение вкуса) и ядро тройничного нерва (внешняя окружность уха получает информацию о прикосновении, боли и температуре). Блуждающий нерв отвечает за процессы «отдыха и пищеварения». Обеспечивая сердечную релаксацию, блуждающий нерв уменьшает сокращение предсердий и желудочков и снижает скорость проведения через атриовентрикулярный узел. Блуждающий нерв также оказывает значительное влияние на дыхательный цикл, и его активность увеличивается во время выдоха, сужая и уплотняя дыхательные пути, чтобы предотвратить коллапс легкого.
При изучении взаимосвязи между ВНЧС и ВНС было обнаружено, что повышенная симпатическая активность и сниженная парасимпатическая активность были эффективны в отношении тяжести симптомов ВНЧС. Было показано, что у пациентов с ДВНЧС могут наблюдаться изменения в функции симпатоадреналовых и воспалительных цитокинов в результате их реакции на стрессор, и что увеличение симпатической активности у этих пациентов в долгосрочной перспективе может вызывать снижение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6). ) и реакция на норадреналин. Считается, что ИЛ-6 может быть важным фактором, связанным с повышенной заболеваемостью и смертностью у людей с хроническим стрессом, и может играть патогенную роль в течении стресс-реактивных хронических заболеваний. Другой механизм, который, как считается, вызывает ДВНЧС, заключается в том, что область соединения между каудальным подъядром тройничного нерва (Vc) и верхним шейным отделом спинного мозга, называемая областью Vc/C1-2, является основным местом синаптической интеграции сенсорных сигналов от ноцицепторов ВНЧС и Vc/C1- Известно, что гормон эстроген эффективен при обработке ноцицептивного стимула нейронами в области 2. Особенно в постменопаузальном периоде снижение уровня эстрогена в крови вызывает повышение симпатической активности и вызывает боль и инвалидность вокруг височно-нижнечелюстного сустава. Еще одним методом оценки взаимосвязи между ДВНЧС и ВНС является измерение вариабельности сердечного ритма (ВСР). В исследовании было замечено, что ВСР, которая является маркером дисфункции ВНС, снижается у пациентов с миофасциальным височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС) по сравнению со здоровыми людьми.
Стимуляция ушного блуждающего нерва представляет собой периферический, немедикаментозный и неинвазивный метод нейромодуляции, который изменяет обработку сигналов в ЦНС, активирует рефлекторные цепи, использует пластичность мозга для различных терапевтических целей, тем самым воздействуя на самые разные области мозга. Модуляция афферентного блуждающего нерва влияет на многочисленные физиологические процессы и состояния организма, связанные с передачей информации между мозгом и телом. К ним относятся смягчение последствий заболевания и устойчивые терапевтические практики, начиная от хронических болевых заболеваний, нейродегенеративных и метаболических нарушений и заканчивая воспалительными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Неинвазивные или чрескожные системы доставки для стимуляции блуждающего нерва обеспечивают стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва в наружном ухе, что устраняет необходимость в хирургической имплантации. Один из используемых сегодня неинвазивных стимуляторов блуждающего нерва, NEMOS®, стимулирует носовые раковины наружного уха и имеет маркировку Европейского союза (CE) для лечения эпилепсии. Электрод подключается к блоку стимуляции, и интенсивность стимуляции может регулировать пациент, лицо, осуществляющее уход, или лечащий медицинский работник. Во время использования он увеличивается с шагом 0,1 миллиампер (мА) до тех пор, пока не будет достигнут порог обнаружения электрической стимуляции; частота стимуляции была определена как 25 Гц. Другой неинвазивный стимулятор блуждающего нерва gammaCore® используется для чрескожной стимуляции шейной ветви блуждающего нерва и одобрен FDA для лечения эпизодической кластерной головной боли. Устройство генерирует волну в виде импульса. Он создает импульсы с временем перехода 1 мс электрического тока частотой 25 Гц. Рекомендуемое время стимуляции составляет 2 минуты и может применяться до 12 раз в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Турция, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям исследования/диагностики височно-нижнечелюстных расстройств,
- Диагностирован миофасциальный болевой синдром,
- 18 лет и старше,
- В исследование будут включены пациентки женского пола, выразившие желание участвовать в исследовании и заполнившие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Вывих диска ВНЧС в анамнезе,
- История острой травмы в области ВНЧС,
- Наличие в анамнезе хирургических/инвазивных процедур на ВНЧС,
- Наличие неврологического или психиатрического диагноза,
- Будучи беременной,
- Наличие инфекции или опухолевой структуры во внутриротовых структурах
- Наличие в анамнезе потери зубов, использование протезов зубов,
- Наличие в анамнезе оперативных вмешательств в шейном отделе,
- Предшествующее лечение, связанное с ВНЧС,
- быть моложе 18 лет,
- Участники будут исключены из исследования, если они находятся в стадии постменопаузы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва + традиционная программа реабилитации
|
В этом приложении к пациентам применяется стимуляция блуждающего нерва в дополнение к традиционной программе реабилитации.
В нашем исследовании стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства «Вагустим», и все аппликации будут применяться с частотой 10 Гц, амплитудой импульса 300 микросекунд и в течение 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Традиционная программа реабилитации
|
Это вмешательство включает в себя: глубокий фрикционный массаж, компрессионную терапию миофасциальных триггерных точек, мобилизацию височно-нижнечелюстного сустава, упражнения рокабадо, мышечно-энергетические техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является популярным среди клиницистов неинвазивным физиологическим инструментом оценки активности ВНС.
Исследования показали, как клиницисты могут исследовать величину вегетативной модуляции, изучая вариабельность между частотой сердечных сокращений в покое (HR) и интервалами между ударами (RR) в ответ на тренировочный стресс или психологический стресс. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью полярного h10. устройство.
|
Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и триггерные точки
Временное ограничение: Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Он применяется к височным и жевательным мышцам, задней области нижней челюсти и поднижнечелюстной области при оценке триггерной точки в мышцах височно-нижнечелюстной области.
Оценка триггерных точек в мышцах шейного отдела проводится на грудино-ключично-сосцевидной мышце, лестничной мышце, верхней части трапециевидной мышцы, поднимающей лопатку, подзатылочной области.
|
Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Будет измерен диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава.
В эти измерения будут включены нижнечелюстная депрессия, нижнечелюстная протрузия и нижнечелюстное боковое отклонение.
|
Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — это классический инструмент и шкала оценки стресса, которые помогают нам понять, как различные ситуации влияют на наши эмоции и воспринимаемый нами стресс.
Вопросы по этой шкале касаются ваших чувств и мыслей за последний месяц.
Он состоит из 10 пунктов, и каждый пункт оценивается числом от 0 до 4.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Индекс инвалидности шеи (BDI) был разработан для оценки того, как боль в шее влияет на повседневную деятельность.
Анкета, состоящая всего из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается в диапазоне 0-5 баллов, без инвалидности (0-4 балла), легкой инвалидности (5-14 баллов), умеренной инвалидности (15-24 балла), тяжелая инвалидность (25-34). оценивается как полностью инвалид (35 и выше баллов).
|
Измерения будут завершены между началом-4 недели-8 недель-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hande Başat, M.D., Bahçeşehir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Kisilewicz A, Janusiak M, Szafraniec R, Smoter M, Ciszek B, Madeleine P, Fernandez-de-Las-Penas C, Kawczynski A. Changes in Muscle Stiffness of the Trapezius Muscle After Application of Ischemic Compression into Myofascial Trigger Points in Professional Basketball Players. J Hum Kinet. 2018 Oct 15;64:35-45. doi: 10.2478/hukin-2018-0043. eCollection 2018 Sep.
- Ishii H, Koga H, Takanishi A, Katsumata A. Development and experimental evaluation of Oral Rehabilitation Robot that provides maxillofacial massage to patients with oral disorders. Int J Robotics Res. 2009;28:May 19. DOI: doi:10,1177/0278364909104295
- Gillespie BR. Assessment and treatment of TMJ muscles, fascia, ligaments, and associated structures. Cranio. 1990 Jan;8(1):51-4. doi: 10.1080/08869634.1990.11678300.
- Ohrbach R, Dworkin SF. Five-year outcomes in TMD: relationship of changes in pain to changes in physical and psychological variables. Pain. 1998 Feb;74(2-3):315-26. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00194-2.
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Travell JG, Simons DG. Myofascial pain and dysfunction: The trigger point manual. Baltimore: Williams and Wilkins; 5-90,1983.
- Ohrbach R, Michelotti A. The Role of Stress in the Etiology of Oral Parafunction and Myofascial Pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):369-379. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.011. Epub 2018 Jun 1.
- Eisenlohr-Moul TA, Crofford LJ, Howard TW, Yepes JF, Carlson CR, de Leeuw R. Parasympathetic reactivity in fibromyalgia and temporomandibular disorder: associations with sleep problems, symptom severity, and functional impairment. J Pain. 2015 Mar;16(3):247-57. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.005. Epub 2014 Dec 24.
- Costello NL, Bragdon EE, Light KC, Sigurdsson A, Bunting S, Grewen K, Maixner W. Temporomandibular disorder and optimism: relationships to ischemic pain sensitivity and interleukin-6. Pain. 2002 Nov;100(1-2):99-110. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00263-4.
- Tashiro A, Bereiter DA. The effects of estrogen on temporomandibular joint pain as influenced by trigeminal caudalis neurons. J Oral Sci. 2020 Mar 28;62(2):150-155. doi: 10.2334/josnusd.19-0405. Epub 2020 Mar 4.
- Eze-Nliam CM, Quartana PJ, Quain AM, Smith MT. Nocturnal heart rate variability is lower in temporomandibular disorder patients than in healthy, pain-free individuals. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):232-9.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Monaco A, Cattaneo R, Mesin L, Ciarrocchi I, Sgolastra F, Pietropaoli D. Dysregulation of the autonomous nervous system in patients with temporomandibular disorder: a pupillometric study. PLoS One. 2012;7(9):e45424. doi: 10.1371/journal.pone.0045424. Epub 2012 Sep 18.
- Robinson LJ, Durham J, MacLachlan LL, Newton JL, Autonomic function in chronic fatigue syndrome with and without painful temporomandibular disorder. Pages 205-219 | Received 22 May 2015, Accepted 28 Aug 2015, Published online: 05 Oct 2015. https://doi.org/10.1080/21641846.2015.1091152
- Gomes NC, Berni-Schwarzenbeck KC, Packer AC, Rdrigues-Bigaton D. Effect of cathodal high-voltage electrical stimulation on pain in women with TMD. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):10-5. English, Portuguese.
- Blanco-Aguilera A, Blanco-Hungria A, Biedma-Velazquez L, Serrano-Del-Rosal R, Gonzalez-Lopez L, Blanco-Aguilera E, Segura-Saint-Gerons R. Application of an oral health-related quality of life questionnaire in primary care patients with orofacial pain and temporomandibular disorders. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Mar 1;19(2):e127-35. doi: 10.4317/medoral.19061.
- Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, La Touche R. Management of pain in patients with temporomandibular disorder (TMD): challenges and solutions. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:571-587. doi: 10.2147/JPR.S127950. eCollection 2018.
- Vijila JY. (2016). Effectiveness of Muscle Energy Technique and Rocabado Exercise Versus Therapeutic Jaw Exercises for Temporomandibular Joint Dysfunction (Doctoral dissertation, Nandha College of Physiotherapy, Erode).
- Jeong KH, Kim ME, Kim HK. Temporomandibular disorders and autonomic dysfunction: Exploring the possible link between the two using a questionnaire survey. Cranio. 2023 Sep;41(5):467-477. doi: 10.1080/08869634.2021.1872313. Epub 2021 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- STUDYAP0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .