- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500716
Het effect van nervus vagusstimulatie op temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
Het effect van toepassing van nervus vagus-stimulatie op de behandelingsefficiëntie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie veroorzaakt door myofasciaal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een ginglymoarthrodiaal gewricht, een term die is afgeleid van ginglymus, wat een scharniergewricht betekent dat alleen voorwaartse en achterwaartse beweging in één vlak mogelijk maakt, en arthrodia, een gewricht dat glijdende beweging mogelijk maakt, en rechter en linker TMJ zijn vergelijkbaar met knie articulatie. Het vormt de ellipsoïde variëteit van bicondylaire articulatie en synoviale gewrichten. TMJ-bewegingen worden gedefinieerd als elevatie, depressie, uitsteeksel, retrusie en lateralisatie. Primaire spiergroepen die deze gewrichtsbewegingen onthullen m. masseur, m. temporalis, mediale en laterale pterygoid, suprahyoid (digastricus, mylohyoid, geniohyoid, stylohyoid) en infrahyoid (thyrohyoid, sternohyoid, sternothyroid, omohyoid). Het TMJ-ligamentcomplex bestaat uit oppervlakkige en diepe collaterale ligamenten, sphenomandibulaire ligamenten en stylomandibulaire ligamenten. Terwijl de sensorische zenuwen van de TMJ-tak van de Trigeminus (V. Craniale zenuw) zenuw, ze ontvangen sympathische innervatie van het cervicale ganglion (C8-T3). Temporomandibulair gewrichtsdisfunctie (TMD) is een breed klinisch beeld van het kaakgewricht en zijn schijf, kauwmusculatuur, ligamentweefsel en autonoom zenuwstelsel (ANS). TMD-symptomen zijn onder meer afname of overmatige toename van het gewrichtsbereik (ROM), klikgeluid of crepitatie in het gewricht, pijn rond het gewricht of de spiergroep, kauw- en slikproblemen. TMD wordt in twee groepen beschouwd als gewrichts- en niet-articulaire aandoeningen: gewrichtsaandoeningen drukken de dislocatie van de schijf uit met en zonder reductie, terwijl niet-articulaire aandoeningen de problemen uiten die worden veroorzaakt door het myofasciaal pijnsyndroom (MPS). Pijn veroorzaakt door MPS, triggerpoint, vermoeidheid, beperking van ROM en ANS-disfunctie veroorzaken TMD. Met de opname van gewoonten zoals klemmen en bruxisme, ontwikkelen zich pijn, spasmen en invaliditeit in de kauwspieren. Blootstelling aan herhaaldelijk trauma en overmatig gebruik van kauwspieren kan de vorming van strakke banden en triggerpoints veroorzaken, die worden gekenmerkt door MPS.
ANS maakt deel uit van het perifere zenuwstelsel (PSS), dat onwillekeurige fysiologische processen reguleert, zoals hartslag, bloeddruk, ademhaling en spijsvertering, en is anatomisch samengesteld uit 3 delen: het sympathische, parasympathische en enterische zenuwstelsel. Het sympathische zenuwstelsel (SZS) en het parasympathische zenuwstelsel (PNS) bevatten afferente en efferente wegen die sensorische en motorische stimulatie bieden, en deze wegen bestaan uit preganglionische neuronen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en postganglionische neuronen in de periferie. De SNS stelt het lichaam in staat om met stressoren om te gaan door middel van de "vecht- of vlucht"-reactie, en deze reactie reguleert voornamelijk de bloedvaten. De bloedvaten worden tonisch geïnnerveerd en in de meeste gevallen leidt een toename van sympathische signalen tot vasoconstrictie. SNS-activering verhoogt de hartslag en contractiekracht. De PNS verlaat de SNS via hersenzenuwen III, VII, IX en X, evenals via S2-4 zenuwwortels. De nervus vagus (hersenzenuw X), samen met de sacrale parasympathische vezels, levert parasympathische input aan de meeste borst- en buikorganen en heeft vier cellichamen: dorsale kern (parasympathische stimulatie van de ingewanden), ambigue kern (preganglionaire neuronen die het hart ), Nucleus solitarius (smaakgevoel) en Trigeminale nucleus (buitenooromtrek ontvangt informatie over aanraking, pijn en temperatuur). De nervus vagus is verantwoordelijk voor de processen van "rusten en verteren". Door hartrelaxatie te bieden, vermindert de nervus vagus contractie in de atria en ventrikels en verlaagt de geleidingssnelheid door de atrioventriculaire knoop. De nervus vagus heeft ook een significant effect op de ademhalingscyclus, en zijn activiteit neemt toe tijdens uitademing, waardoor de luchtwegen vernauwen en verstijven om longcollaps te voorkomen.
Toen de relatie tussen TMD en ANS werd onderzocht, werd waargenomen dat verhoogde sympathische activiteit en verminderde parasympathische activiteit effectief waren bij de ernst van TMD-symptomen. Het is aangetoond dat TMD-patiënten veranderingen kunnen vertonen in de sympathoadrenale en inflammatoire cytokinefunctie als gevolg van hun reactie op de stressor, en dat de toename van de sympathische activiteit van deze patiënten op de lange termijn kan leiden tot een afname van interleukine-6 (IL-6). ) en noradrenaline-respons. Aangenomen wordt dat IL-6 een belangrijke factor kan zijn die verband houdt met de verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij mensen met chronische stress en een pathogene rol kan spelen in het verloop van stress-reactieve chronische ziekten. Een ander mechanisme waarvan wordt aangenomen dat het TMD veroorzaakt, is dat het verbindingsgebied tussen de trigeminale subnucleus caudalis (Vc) en het bovenste cervicale ruggenmerg, het Vc/C1-2-gebied genoemd, de primaire plaats is voor synaptische integratie van sensorische input van TMJ-nociceptoren, en Vc/C1- Het is bekend dat oestrogeenhormoon effectief is bij de verwerking van nociceptieve prikkels door neuronen in regio 2. Vooral in de postmenopauzale periode veroorzaakt de verlaging van het oestrogeengehalte in het bloed een toename van sympathische activiteit en oorzaken pijn en handicap rond het kaakbeen. Een andere methode om de relatie tussen TMD en ANS te evalueren, is de meting van hartslagvariabiliteit (HRV). In een onderzoek werd waargenomen dat HRV, een marker van ANS-disfunctie, afnam bij patiënten met myofasciale temporomandibulaire stoornis (TMD) in vergelijking met gezonde individuen.
Auriculaire nervus stimulatie is een perifere, niet-farmacologische en niet-invasieve neuromodulatietechniek die de signaalverwerking in het CZS wijzigt, reflexcircuits activeert, hersenplasticiteit benut voor verschillende therapeutische doeleinden, waardoor zeer verschillende delen van de hersenen worden beïnvloed. Modulatie van de afferente nervus vagus beïnvloedt tal van fysiologische processen en lichamelijke toestanden die verband houden met de overdracht van informatie tussen de hersenen en het lichaam. Deze omvatten ziektebestrijdende effecten en duurzame therapeutische praktijken, variërend van chronische pijnziekten, neurodegeneratieve en metabolische aandoeningen tot ontstekings- en hart- en vaatziekten. Niet-invasieve of transcutane toedieningssystemen voor nervus vagus stimulatie zorgen voor stimulatie in de auriculaire tak van de nervus vagus in het uitwendige oor, waardoor chirurgische implantatie niet meer nodig is. Een van de niet-invasieve nervus vagus stimulatoren die tegenwoordig in gebruik zijn, NEMOS®, stimuleert de uitwendige oorschelp en is Europees conform (CE) gemarkeerd voor de Europese Unie voor de behandeling van epilepsie. De elektrode is aangesloten op een stimulatiebox en de stimulatie-intensiteit kan worden aangepast door de patiënt, zorgverlener of behandelend zorgverlener. Tijdens gebruik wordt het verhoogd in stappen van 0,1 milliampère (mA) totdat de detectiedrempel van elektrische stimulatie is bereikt; de stimulatiefrequentie werd gedefinieerd als 25 Hz. Een andere niet-invasieve nervus vagusstimulator gammaCore® wordt gebruikt voor transcutane stimulatie van de cervicale tak van de nervus vagus en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Het apparaat genereert een golf in de vorm van een puls. Het creëert impulsen met een overgangstijd van 1 ms van een elektrische stroom met een frequentie van 25 Hz. De aanbevolen stimulatietijd is 2 minuten en kan tot 12 keer per dag worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Kalkoen, 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan onderzoeks-/diagnosecriteria voor temporomandibulaire aandoeningen,
- gediagnosticeerd met myofasciaal pijnsyndroom,
- 18 jaar en ouder,
- Vrouwelijke patiënten die zich vrijwillig hebben aangemeld voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ingevuld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van TMJ-schijfdislocatie,
- Geschiedenis van acuut trauma in en rond het kaakgewricht,
- Een voorgeschiedenis hebben van chirurgische/invasieve procedures aan het kaakbeen,
- Een neurologische of psychiatrische diagnose hebben,
- Zwanger zijn,
- Aanwezigheid van infectie of tumorstructuur binnen intraorale structuren
- Een voorgeschiedenis hebben van tandverlies, gebruik van prothetische tanden,
- Een voorgeschiedenis hebben van chirurgische ingrepen in de cervicale regio,
- Eerdere behandeling gerelateerd aan TMD,
- jonger zijn dan 18 jaar,
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze zich in de postmenopauzale fase bevinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire niet-invasieve nervus vagus stimulatie + traditioneel revalidatieprogramma
|
In deze toepassing wordt stimulatie van de nervus vagus toegepast op de patiënten naast het traditionele revalidatieprogramma.
In ons onderzoek zal vagale zenuwstimulatie worden toegepast met het "Vagustim"-apparaat en alle toepassingen zullen worden toegepast met een frequentie van 10 Hz, een pulsamplitude van 300 microseconden en gedurende 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel revalidatieprogramma
|
Deze interventie omvat: Deep Friction Massage, Myofascial Trigger Point Compression Therapy, Temporomandibulair Gewrichtsmobilisatie, Rocabado-oefeningen, Muscle-Energy Techniques.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een populair, niet-invasief, fysiologisch beoordelingsinstrument onder clinici voor het monitoren van AZS-activiteit.
Studies hebben aangetoond hoe clinici de omvang van autonome modulatie kunnen onderzoeken door de variabiliteit tussen hartslagintervallen in rust (HR) en hartslagintervallen (RR) te onderzoeken als reactie op trainingsstress of psychologische stress. De hartslagvariabiliteit zal worden gemeten met de polaire h10 apparaat.
|
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en triggerpoints
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
Het wordt toegepast op de temporalis- en kauwspieren, het posterieure onderkaakgebied en het submandibulaire gebied bij de evaluatie van het triggerpoint in de spieren van het temporomandibulaire gebied.
Triggerpoint-beoordeling in spieren in het cervicale gebied wordt toegepast op de musculus sternocleidomastoideus, de scalenusspier, de bovenste trapezius, de levator scapula, het suboccipitale gebied
|
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
Het bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht wordt gemeten.
Mandibulaire depressie, mandibulaire protrusie en mandibulaire laterale deviatie zullen in deze metingen worden opgenomen.
|
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
|
Waargenomen Stress-schaal
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een klassieke stressbeoordelingstool en schaal die wordt gebruikt om ons te helpen begrijpen hoe verschillende situaties onze emoties en onze waargenomen stress beïnvloeden.
Vragen op deze schaal gaan over uw gevoelens en gedachten in de afgelopen maand.
Het bestaat uit 10 items en elk item wordt gescoord met een cijfer tussen 0-4.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
De Neck Disability Index (BDI) is ontworpen om te evalueren hoe nekpijn de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt.
De vragenlijst bestaat uit in totaal 10 vragen, elke vraag wordt gescoord in het bereik van 0-5 punten, zonder handicap (0-4 punten), lichte handicap (5-14 punten), matige handicap (15-24 punten), ernstige handicap (25-34). wordt beoordeeld als volledig uitgeschakeld (35 punten en hoger).
|
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hande Başat, M.D., Bahçeşehir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Kisilewicz A, Janusiak M, Szafraniec R, Smoter M, Ciszek B, Madeleine P, Fernandez-de-Las-Penas C, Kawczynski A. Changes in Muscle Stiffness of the Trapezius Muscle After Application of Ischemic Compression into Myofascial Trigger Points in Professional Basketball Players. J Hum Kinet. 2018 Oct 15;64:35-45. doi: 10.2478/hukin-2018-0043. eCollection 2018 Sep.
- Ishii H, Koga H, Takanishi A, Katsumata A. Development and experimental evaluation of Oral Rehabilitation Robot that provides maxillofacial massage to patients with oral disorders. Int J Robotics Res. 2009;28:May 19. DOI: doi:10,1177/0278364909104295
- Gillespie BR. Assessment and treatment of TMJ muscles, fascia, ligaments, and associated structures. Cranio. 1990 Jan;8(1):51-4. doi: 10.1080/08869634.1990.11678300.
- Ohrbach R, Dworkin SF. Five-year outcomes in TMD: relationship of changes in pain to changes in physical and psychological variables. Pain. 1998 Feb;74(2-3):315-26. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00194-2.
- Dworkin SF, LeResche L. Research diagnostic criteria for temporomandibular disorders: review, criteria, examinations and specifications, critique. J Craniomandib Disord. 1992 Fall;6(4):301-55. No abstract available.
- Travell JG, Simons DG. Myofascial pain and dysfunction: The trigger point manual. Baltimore: Williams and Wilkins; 5-90,1983.
- Ohrbach R, Michelotti A. The Role of Stress in the Etiology of Oral Parafunction and Myofascial Pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):369-379. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.011. Epub 2018 Jun 1.
- Eisenlohr-Moul TA, Crofford LJ, Howard TW, Yepes JF, Carlson CR, de Leeuw R. Parasympathetic reactivity in fibromyalgia and temporomandibular disorder: associations with sleep problems, symptom severity, and functional impairment. J Pain. 2015 Mar;16(3):247-57. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.005. Epub 2014 Dec 24.
- Costello NL, Bragdon EE, Light KC, Sigurdsson A, Bunting S, Grewen K, Maixner W. Temporomandibular disorder and optimism: relationships to ischemic pain sensitivity and interleukin-6. Pain. 2002 Nov;100(1-2):99-110. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00263-4.
- Tashiro A, Bereiter DA. The effects of estrogen on temporomandibular joint pain as influenced by trigeminal caudalis neurons. J Oral Sci. 2020 Mar 28;62(2):150-155. doi: 10.2334/josnusd.19-0405. Epub 2020 Mar 4.
- Eze-Nliam CM, Quartana PJ, Quain AM, Smith MT. Nocturnal heart rate variability is lower in temporomandibular disorder patients than in healthy, pain-free individuals. J Orofac Pain. 2011 Summer;25(3):232-9.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Monaco A, Cattaneo R, Mesin L, Ciarrocchi I, Sgolastra F, Pietropaoli D. Dysregulation of the autonomous nervous system in patients with temporomandibular disorder: a pupillometric study. PLoS One. 2012;7(9):e45424. doi: 10.1371/journal.pone.0045424. Epub 2012 Sep 18.
- Robinson LJ, Durham J, MacLachlan LL, Newton JL, Autonomic function in chronic fatigue syndrome with and without painful temporomandibular disorder. Pages 205-219 | Received 22 May 2015, Accepted 28 Aug 2015, Published online: 05 Oct 2015. https://doi.org/10.1080/21641846.2015.1091152
- Gomes NC, Berni-Schwarzenbeck KC, Packer AC, Rdrigues-Bigaton D. Effect of cathodal high-voltage electrical stimulation on pain in women with TMD. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):10-5. English, Portuguese.
- Blanco-Aguilera A, Blanco-Hungria A, Biedma-Velazquez L, Serrano-Del-Rosal R, Gonzalez-Lopez L, Blanco-Aguilera E, Segura-Saint-Gerons R. Application of an oral health-related quality of life questionnaire in primary care patients with orofacial pain and temporomandibular disorders. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Mar 1;19(2):e127-35. doi: 10.4317/medoral.19061.
- Gil-Martinez A, Paris-Alemany A, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, La Touche R. Management of pain in patients with temporomandibular disorder (TMD): challenges and solutions. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:571-587. doi: 10.2147/JPR.S127950. eCollection 2018.
- Vijila JY. (2016). Effectiveness of Muscle Energy Technique and Rocabado Exercise Versus Therapeutic Jaw Exercises for Temporomandibular Joint Dysfunction (Doctoral dissertation, Nandha College of Physiotherapy, Erode).
- Jeong KH, Kim ME, Kim HK. Temporomandibular disorders and autonomic dysfunction: Exploring the possible link between the two using a questionnaire survey. Cranio. 2023 Sep;41(5):467-477. doi: 10.1080/08869634.2021.1872313. Epub 2021 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Syndroom
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDYAP0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .