Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nervus vagusstimulatie op temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie

3 januari 2024 bijgewerkt door: Alper Percin

Het effect van toepassing van nervus vagus-stimulatie op de behandelingsefficiëntie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie veroorzaakt door myofasciaal pijnsyndroom

Temporomandibulair gewrichtsdisfunctie (TMD) is een breed klinisch beeld van het kaakgewricht en zijn schijf, kauwmusculatuur, ligamentweefsel en autonoom zenuwstelsel (ANS). TMD-symptomen zijn onder meer afname of overmatige toename van het gewrichtsbereik (ROM), klikgeluid of crepitatie in het gewricht, pijn rond het gewricht of de spiergroep, kauw- en slikproblemen. Pijn veroorzaakt door MPS, triggerpoint, vermoeidheid, beperking van ROM en ANS-disfunctie veroorzaken TMD. Met de opname van gewoonten zoals klemmen en bruxisme, ontwikkelen zich pijn, spasmen en invaliditeit in de kauwspieren. Blootstelling aan herhaaldelijk trauma en overmatig gebruik van kauwspieren kan de vorming van strakke banden en triggerpoints veroorzaken, die worden gekenmerkt door MPS. Toen de relatie tussen TMD en ANS werd onderzocht, werd waargenomen dat verhoogde sympathische activiteit en verminderde parasympathische activiteit effectief waren bij de ernst van TMD-symptomen. Auriculaire nervus stimulatie is een perifere, niet-farmacologische en niet-invasieve neuromodulatietechniek die de signaalverwerking in het CZS wijzigt, reflexcircuits activeert, hersenplasticiteit benut voor verschillende therapeutische doeleinden, waardoor zeer verschillende delen van de hersenen worden beïnvloed. Niet-invasieve of transcutane toedieningssystemen voor nervus vagus stimulatie zorgen voor stimulatie in de auriculaire tak van de nervus vagus in het uitwendige oor, waardoor chirurgische implantatie niet meer nodig is. Het doel van onze studie is om te onthullen in welke mate auriculaire nervus vagus stimulatie, toegepast naast het conventionele revalidatieprogramma, de resultaten van de behandeling beïnvloedt door het parasympathische zenuwstelsel te stimuleren bij patiënten met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie veroorzaakt door myofasciaal pijnsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een ginglymoarthrodiaal gewricht, een term die is afgeleid van ginglymus, wat een scharniergewricht betekent dat alleen voorwaartse en achterwaartse beweging in één vlak mogelijk maakt, en arthrodia, een gewricht dat glijdende beweging mogelijk maakt, en rechter en linker TMJ zijn vergelijkbaar met knie articulatie. Het vormt de ellipsoïde variëteit van bicondylaire articulatie en synoviale gewrichten. TMJ-bewegingen worden gedefinieerd als elevatie, depressie, uitsteeksel, retrusie en lateralisatie. Primaire spiergroepen die deze gewrichtsbewegingen onthullen m. masseur, m. temporalis, mediale en laterale pterygoid, suprahyoid (digastricus, mylohyoid, geniohyoid, stylohyoid) en infrahyoid (thyrohyoid, sternohyoid, sternothyroid, omohyoid). Het TMJ-ligamentcomplex bestaat uit oppervlakkige en diepe collaterale ligamenten, sphenomandibulaire ligamenten en stylomandibulaire ligamenten. Terwijl de sensorische zenuwen van de TMJ-tak van de Trigeminus (V. Craniale zenuw) zenuw, ze ontvangen sympathische innervatie van het cervicale ganglion (C8-T3). Temporomandibulair gewrichtsdisfunctie (TMD) is een breed klinisch beeld van het kaakgewricht en zijn schijf, kauwmusculatuur, ligamentweefsel en autonoom zenuwstelsel (ANS). TMD-symptomen zijn onder meer afname of overmatige toename van het gewrichtsbereik (ROM), klikgeluid of crepitatie in het gewricht, pijn rond het gewricht of de spiergroep, kauw- en slikproblemen. TMD wordt in twee groepen beschouwd als gewrichts- en niet-articulaire aandoeningen: gewrichtsaandoeningen drukken de dislocatie van de schijf uit met en zonder reductie, terwijl niet-articulaire aandoeningen de problemen uiten die worden veroorzaakt door het myofasciaal pijnsyndroom (MPS). Pijn veroorzaakt door MPS, triggerpoint, vermoeidheid, beperking van ROM en ANS-disfunctie veroorzaken TMD. Met de opname van gewoonten zoals klemmen en bruxisme, ontwikkelen zich pijn, spasmen en invaliditeit in de kauwspieren. Blootstelling aan herhaaldelijk trauma en overmatig gebruik van kauwspieren kan de vorming van strakke banden en triggerpoints veroorzaken, die worden gekenmerkt door MPS.

ANS maakt deel uit van het perifere zenuwstelsel (PSS), dat onwillekeurige fysiologische processen reguleert, zoals hartslag, bloeddruk, ademhaling en spijsvertering, en is anatomisch samengesteld uit 3 delen: het sympathische, parasympathische en enterische zenuwstelsel. Het sympathische zenuwstelsel (SZS) en het parasympathische zenuwstelsel (PNS) bevatten afferente en efferente wegen die sensorische en motorische stimulatie bieden, en deze wegen bestaan ​​uit preganglionische neuronen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en postganglionische neuronen in de periferie. De SNS stelt het lichaam in staat om met stressoren om te gaan door middel van de "vecht- of vlucht"-reactie, en deze reactie reguleert voornamelijk de bloedvaten. De bloedvaten worden tonisch geïnnerveerd en in de meeste gevallen leidt een toename van sympathische signalen tot vasoconstrictie. SNS-activering verhoogt de hartslag en contractiekracht. De PNS verlaat de SNS via hersenzenuwen III, VII, IX en X, evenals via S2-4 zenuwwortels. De nervus vagus (hersenzenuw X), samen met de sacrale parasympathische vezels, levert parasympathische input aan de meeste borst- en buikorganen en heeft vier cellichamen: dorsale kern (parasympathische stimulatie van de ingewanden), ambigue kern (preganglionaire neuronen die het hart ), Nucleus solitarius (smaakgevoel) en Trigeminale nucleus (buitenooromtrek ontvangt informatie over aanraking, pijn en temperatuur). De nervus vagus is verantwoordelijk voor de processen van "rusten en verteren". Door hartrelaxatie te bieden, vermindert de nervus vagus contractie in de atria en ventrikels en verlaagt de geleidingssnelheid door de atrioventriculaire knoop. De nervus vagus heeft ook een significant effect op de ademhalingscyclus, en zijn activiteit neemt toe tijdens uitademing, waardoor de luchtwegen vernauwen en verstijven om longcollaps te voorkomen.

Toen de relatie tussen TMD en ANS werd onderzocht, werd waargenomen dat verhoogde sympathische activiteit en verminderde parasympathische activiteit effectief waren bij de ernst van TMD-symptomen. Het is aangetoond dat TMD-patiënten veranderingen kunnen vertonen in de sympathoadrenale en inflammatoire cytokinefunctie als gevolg van hun reactie op de stressor, en dat de toename van de sympathische activiteit van deze patiënten op de lange termijn kan leiden tot een afname van interleukine-6 ​​(IL-6). ) en noradrenaline-respons. Aangenomen wordt dat IL-6 een belangrijke factor kan zijn die verband houdt met de verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij mensen met chronische stress en een pathogene rol kan spelen in het verloop van stress-reactieve chronische ziekten. Een ander mechanisme waarvan wordt aangenomen dat het TMD veroorzaakt, is dat het verbindingsgebied tussen de trigeminale subnucleus caudalis (Vc) en het bovenste cervicale ruggenmerg, het Vc/C1-2-gebied genoemd, de primaire plaats is voor synaptische integratie van sensorische input van TMJ-nociceptoren, en Vc/C1- Het is bekend dat oestrogeenhormoon effectief is bij de verwerking van nociceptieve prikkels door neuronen in regio 2. Vooral in de postmenopauzale periode veroorzaakt de verlaging van het oestrogeengehalte in het bloed een toename van sympathische activiteit en oorzaken pijn en handicap rond het kaakbeen. Een andere methode om de relatie tussen TMD en ANS te evalueren, is de meting van hartslagvariabiliteit (HRV). In een onderzoek werd waargenomen dat HRV, een marker van ANS-disfunctie, afnam bij patiënten met myofasciale temporomandibulaire stoornis (TMD) in vergelijking met gezonde individuen.

Auriculaire nervus stimulatie is een perifere, niet-farmacologische en niet-invasieve neuromodulatietechniek die de signaalverwerking in het CZS wijzigt, reflexcircuits activeert, hersenplasticiteit benut voor verschillende therapeutische doeleinden, waardoor zeer verschillende delen van de hersenen worden beïnvloed. Modulatie van de afferente nervus vagus beïnvloedt tal van fysiologische processen en lichamelijke toestanden die verband houden met de overdracht van informatie tussen de hersenen en het lichaam. Deze omvatten ziektebestrijdende effecten en duurzame therapeutische praktijken, variërend van chronische pijnziekten, neurodegeneratieve en metabolische aandoeningen tot ontstekings- en hart- en vaatziekten. Niet-invasieve of transcutane toedieningssystemen voor nervus vagus stimulatie zorgen voor stimulatie in de auriculaire tak van de nervus vagus in het uitwendige oor, waardoor chirurgische implantatie niet meer nodig is. Een van de niet-invasieve nervus vagus stimulatoren die tegenwoordig in gebruik zijn, NEMOS®, stimuleert de uitwendige oorschelp en is Europees conform (CE) gemarkeerd voor de Europese Unie voor de behandeling van epilepsie. De elektrode is aangesloten op een stimulatiebox en de stimulatie-intensiteit kan worden aangepast door de patiënt, zorgverlener of behandelend zorgverlener. Tijdens gebruik wordt het verhoogd in stappen van 0,1 milliampère (mA) totdat de detectiedrempel van elektrische stimulatie is bereikt; de stimulatiefrequentie werd gedefinieerd als 25 Hz. Een andere niet-invasieve nervus vagusstimulator gammaCore® wordt gebruikt voor transcutane stimulatie van de cervicale tak van de nervus vagus en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Het apparaat genereert een golf in de vorm van een puls. Het creëert impulsen met een overgangstijd van 1 ms van een elektrische stroom met een frequentie van 25 Hz. De aanbevolen stimulatietijd is 2 minuten en kan tot 12 keer per dag worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Kalkoen, 34000
        • Bahçeşehir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan onderzoeks-/diagnosecriteria voor temporomandibulaire aandoeningen,
  • gediagnosticeerd met myofasciaal pijnsyndroom,
  • 18 jaar en ouder,
  • Vrouwelijke patiënten die zich vrijwillig hebben aangemeld voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ingevuld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van TMJ-schijfdislocatie,
  • Geschiedenis van acuut trauma in en rond het kaakgewricht,
  • Een voorgeschiedenis hebben van chirurgische/invasieve procedures aan het kaakbeen,
  • Een neurologische of psychiatrische diagnose hebben,
  • Zwanger zijn,
  • Aanwezigheid van infectie of tumorstructuur binnen intraorale structuren
  • Een voorgeschiedenis hebben van tandverlies, gebruik van prothetische tanden,
  • Een voorgeschiedenis hebben van chirurgische ingrepen in de cervicale regio,
  • Eerdere behandeling gerelateerd aan TMD,
  • jonger zijn dan 18 jaar,
  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze zich in de postmenopauzale fase bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire niet-invasieve nervus vagus stimulatie + traditioneel revalidatieprogramma
  • Auriculaire niet-invasieve nervus vagus stimulatie
  • Diepe wrijvingsmassage
  • Myofasciale triggerpointcompressietherapie
  • Temporomandibulaire gewrichtsmobilisatie
  • Rocabado-oefeningen
  • Spier-Energie Technieken
In deze toepassing wordt stimulatie van de nervus vagus toegepast op de patiënten naast het traditionele revalidatieprogramma. In ons onderzoek zal vagale zenuwstimulatie worden toegepast met het "Vagustim"-apparaat en alle toepassingen zullen worden toegepast met een frequentie van 10 Hz, een pulsamplitude van 300 microseconden en gedurende 20 minuten.
Actieve vergelijker: Traditioneel revalidatieprogramma
  • Diepe wrijvingsmassage
  • Myofasciale triggerpointcompressietherapie
  • Temporomandibulaire gewrichtsmobilisatie
  • Rocabado-oefeningen
  • Spier-Energie Technieken
Deze interventie omvat: Deep Friction Massage, Myofascial Trigger Point Compression Therapy, Temporomandibulair Gewrichtsmobilisatie, Rocabado-oefeningen, Muscle-Energy Techniques.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een populair, niet-invasief, fysiologisch beoordelingsinstrument onder clinici voor het monitoren van AZS-activiteit. Studies hebben aangetoond hoe clinici de omvang van autonome modulatie kunnen onderzoeken door de variabiliteit tussen hartslagintervallen in rust (HR) en hartslagintervallen (RR) te onderzoeken als reactie op trainingsstress of psychologische stress. De hartslagvariabiliteit zal worden gemeten met de polaire h10 apparaat.
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en triggerpoints
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
Het wordt toegepast op de temporalis- en kauwspieren, het posterieure onderkaakgebied en het submandibulaire gebied bij de evaluatie van het triggerpoint in de spieren van het temporomandibulaire gebied. Triggerpoint-beoordeling in spieren in het cervicale gebied wordt toegepast op de musculus sternocleidomastoideus, de scalenusspier, de bovenste trapezius, de levator scapula, het suboccipitale gebied
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
Het bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht wordt gemeten. Mandibulaire depressie, mandibulaire protrusie en mandibulaire laterale deviatie zullen in deze metingen worden opgenomen.
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
Waargenomen Stress-schaal
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een klassieke stressbeoordelingstool en schaal die wordt gebruikt om ons te helpen begrijpen hoe verschillende situaties onze emoties en onze waargenomen stress beïnvloeden. Vragen op deze schaal gaan over uw gevoelens en gedachten in de afgelopen maand. Het bestaat uit 10 items en elk item wordt gescoord met een cijfer tussen 0-4. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
Nek handicap index
Tijdsspanne: Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken
De Neck Disability Index (BDI) is ontworpen om te evalueren hoe nekpijn de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt. De vragenlijst bestaat uit in totaal 10 vragen, elke vraag wordt gescoord in het bereik van 0-5 punten, zonder handicap (0-4 punten), lichte handicap (5-14 punten), matige handicap (15-24 punten), ernstige handicap (25-34). wordt beoordeeld als volledig uitgeschakeld (35 punten en hoger).
Metingen worden voltooid tussen begin-4 weken-8 weken-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hande Başat, M.D., Bahçeşehir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren