맞춤형 파킨슨 프로젝트 PSP 코호트 (PPP-PSP)
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 광범위한 새로운 질병 수정 치료법의 출현에 비추어, 그리고 기존 임상 결과 측정이 질병 과정에서 작지만 잠재적으로 임상적으로 관련된 변화를 감지하는 데 충분히 민감하지 않을 수 있다는 점을 인정하면서 디지털 기술 개발이 시급합니다. 파킨슨병 분야뿐만 아니라 진행성 핵상 마비(PSP)를 포함한 다양한 형태의 비정형 파킨슨병 분야에서도 진행 바이오마커.
연구 설계 전향적, 종단, 단일 센터 코호트 연구.
연구 목적 1차 목표는 (1) 일상 생활 중 수동 모니터링을 통해 얻은 센서 데이터를 기반으로 핵심 임상 매개변수인 PSP 환자의 질병 진행을 감지하기 위한 알고리즘을 개발하는 것입니다. ; (2) 가상 모터 시험 중에 수집된 센서 데이터.
이 연구의 두 번째 목적은 연구자가 PSP에서 답이 없는 중요한 질문을 조사할 수 있도록 대표적인 PSP 코호트의 임상 및 기능적 특성을 설명하는 종단 데이터 세트를 만드는 것입니다.
확립된 국제 기준(즉, MDS-PSP 기준)에 따라 가능하거나 개연성이 있는 PSP가 있는 환자 50명을 연구합니다. 운동 장애에 대한 깊은 전문 지식을 가진 두 명의 신경과 전문의가 비디오 녹화된 신경학적 검사를 합의 검토하여 진단이 확인되었습니다. 또한 50개의 연령 및 성별 일치 건강한 대조군을 포함할 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트 주요 연구 엔드포인트는 Verily Study Watch에서 추출한 새로 개발된 디지털 측정의 연간 변화입니다. 2차 종료점에는 운동, 인지, 신경 심리학, 삶의 질 및 ADL 평가에 대한 표준화된 평가가 포함됩니다. 또한 DNA 및 혈청에 대한 전혈은 예를 들어 사용하기 위해 PSP 피험자에서 수집됩니다. 유전자형 및 표현형.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도 데이터 수집을 위해 연구 평가자는 1년 ± 60일의 간격으로 각 참가자의 집을 두 번 방문합니다. 모든 연구 평가는 표준 임상 실습에서 수행되는 일상적인 검사이며 일반적으로 내약성이 좋으며 매번 최대 2시간이 걸립니다. PSP 피험자는 또한 한 번 혈액 채취에 동의하도록 요청받을 것입니다. 1년 동안 참여하는 동안 각 참가자는 최대 23시간 동안 Verily Study Watch를 매일 착용하게 됩니다. 이 작고 눈에 거슬리지 않는 전자 장치는 쉽게 착용할 수 있으며 심각한 안전 위험을 초래하지 않습니다. 모든 참가자는 하루에 두 번, 일주일에 한 번 정해진 일정 작업을 완료해야 하며 총 15-20분의 시간이 소요됩니다.
데이터 수집은 즉각적인 진단 또는 치료 목적으로 수행되지 않으므로 이 연구에 등록된 피험자에게 직접적인 이점은 없습니다. 환자의 데이터가 기존 치료법의 사용을 개선하고 새로운 치료법을 개발하며 개인화된 질병 관리의 정확성을 높이기 위한 새로운 병인학적 통찰력을 제공하는 데 기여하기 때문에 환자는 연구로부터 간접적으로 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
PSP-코호트: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 PSP를 가진 모든 성인.
HC-코호트: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 성인.
설명
포함 기준(PSP 코호트):
- 운동 장애 학회(MDS-PSP 기준, Höglinger et al, 2017)에서 정의한 확립된 국제 기준에 따라 피험자가 PSP가 가능하거나 개연성이 있습니다. 진단은 합의된 검토 프로세스에 따라 확인됩니다. 자체 치료 신경과 전문의의 진단 외에도 항상 운동 장애에 대한 깊은 전문 지식을 가진 신경과 전문의 최소 한 명에 의해 진단이 확인되어야 합니다. 방문 1 동안 얻은 비디오테이프 신경학적 검사는 전문 신경과 전문의가 사용할 것입니다.
- 피험자는 50세 이상의 성인입니다.
- 주제는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)의 승인에 따라 사전 동의를 완료했습니다.
- 피험자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의사가 있고, 유능하며, 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 최소한의 도움(즉, 한 팔의 안정화 또는 지팡이나 보행기 사용)을 사용하거나 사용하지 않고 최소 5걸음을 걸을 수 있습니다.
포함 기준(HC 코호트):
- 대상은 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 조사관의 의견에 따라 운동, 보행 또는 균형을 손상시키는 기타 상태가 없습니다.
- 피험자는 50세 이상의 성인입니다.
- 주제는 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 IRB의 승인에 따라 사전 동의를 완료했습니다.
- 피험자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의사가 있고, 유능하며, 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 최소한의 도움(즉, 한쪽 팔을 안정시키거나 지팡이나 보행기 사용)을 사용하거나 사용하지 않고 최소 5걸음을 걸을 수 있습니다.
제외 기준(PSP 및 HC 코호트):
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 추가 조건 또는 상황이 있습니다.
- Study Watch의 경우: 피험자는 니켈에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 핵상 마비(PSP)
Verily Study Watch를 1년 동안 착용하고 PSP 가능성이 있거나 가능성이 있는 참가자.
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Verily Study Watch는 생리학적 및/또는 환경적 정보를 수집하는 스마트워치입니다.
센서는 움직임 및 활동, 맥박수, 피부 임피던스, 심전도(ECG), 환경 온도 및 주변 조명 수준을 포함하는 데이터를 수집합니다.
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건강한 대조군(HC)
Verily Study Watch를 1년 동안 착용한 PSP 코호트와 일치하는 신경학적 상태, 연령 및 성별이 없는 참가자.
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Verily Study Watch는 생리학적 및/또는 환경적 정보를 수집하는 스마트워치입니다.
센서는 움직임 및 활동, 맥박수, 피부 임피던스, 심전도(ECG), 환경 온도 및 주변 조명 수준을 포함하는 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행에 대한 디지털 바이오마커의 연간 변화
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
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환자와 관련이 있고 PSP 환자의 질병 진행에 민감한 웨어러블 센서 데이터에서 추출한 보행 관련 특징(조합된 집합)을 식별합니다.
보행에 대한 어떤 결과와 측정 단위를 선택할지는 미리 정의할 수 없습니다. 이는 분석적 접근 방식의 일부이기 때문입니다.
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기준선에서 1년 후속 조치까지
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운동완서증에 대한 디지털 바이오마커의 연간 변화
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
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환자와 관련이 있고 PSP 환자의 질병 진행에 민감한 웨어러블 센서 데이터에서 추출된 운동완서 관련 특징(조합된 집합)을 식별합니다.
서동증에 대한 어떤 결과와 측정 단위가 선택될지는 미리 정의할 수 없습니다. 이는 분석적 접근 방식의 일부이기 때문입니다.
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기준선에서 1년 후속 조치까지
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낙상에 대한 디지털 바이오마커의 연간 변화
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
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환자와 관련이 있고 PSP 환자의 질병 진행에 민감한 웨어러블 센서 데이터에서 추출된 낙상 관련 특징(조합된 집합)을 식별합니다.
낙상에 대한 어떤 결과와 측정 단위를 선택할지는 미리 정의할 수 없습니다. 이는 분석적 접근 방식의 일부이기 때문입니다.
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기준선에서 1년 후속 조치까지
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의자에서 일어나기 위한 디지털 바이오마커의 연간 변화
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
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환자와 관련이 있고 PSP 환자의 질병 진행에 민감한 웨어러블 센서 데이터에서 추출된 의자에서 일어나는 것과 관련된 기능(결합된 집합)을 식별합니다.
어떤 결과와 의자에서 일어날 때 어떤 측정 단위를 선택할지는 미리 정의할 수 없습니다. 이는 분석적 접근 방식의 일부이기 때문입니다.
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기준선에서 1년 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 성능에 대한 디지털 바이오마커의 연간 변화
기간: 1년 후속 조치까지 기준선
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Virtual Motor Examination에 포함된 8가지 작업을 통한 표준화된 평가.
운동 성능에 대한 어떤 결과와 측정 단위가 선택될지는 사전에 정의할 수 없습니다. 이는 분석적 접근 방식의 일부이기 때문입니다.
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1년 후속 조치까지 기준선
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인지의 연간 변화
기간: 1년 후속 조치까지 기준선
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인지는 간이 정신 상태 검사 버전 2(MMSE-2)를 통해 0-30점 척도로 평가됩니다.
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1년 후속 조치까지 기준선
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삶의 질 연간 변화
기간: 1년 후속 조치까지 기준선
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삶의 질은 일반적인 척도, 즉 EQ-5D-5L로 측정됩니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
1년 후속 조치까지 기준선
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일상 생활 활동(ADL) 성과의 연간 변화
기간: 1년 후속 조치까지 기준선
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Modified Schwab & England Activities of Daily Living은 이동 장애가 있는 사람들의 능력을 평가하는 방법입니다.
이 척도는 백분율을 사용하여 사람들이 일상적인 집안일을 완료하는 데 필요한 노력과 타인에 대한 의존도를 나타냅니다.
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1년 후속 조치까지 기준선
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D-KEFS 트레일 제작 테스트의 연간 변화
기간: 1년 후속 조치까지의 기준선
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D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System) 트레일 메이킹 테스트는 실행 기능에 대한 신경심리학적 테스트로, 작업을 수행하는 데 몇 초 안에 점수가 표시됩니다.
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1년 후속 조치까지의 기준선
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의미론적 유창성의 연간 변화
기간: 1년 후속 조치까지의 기준선
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의미 유창성 테스트는 실행 기능과 의미 기억을 측정하는 신경심리학적 평가입니다.
점수에는 60초 내에 생성된 정확하고 고유한 단어의 수가 수반됩니다.
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1년 후속 조치까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL75356.091.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성된 데이터 세트는 RDSRC(연구 및 데이터 공유 검토 위원회)에서 연구 질문을 승인한 경우 전 세계의 자격을 갖춘 연구원이 사용할 수 있습니다. RDSRC는 연구 데이터의 가용성을 제한하고 생물 표본 분석과 관련된 개별 피험자를 식별하는 데 잠재적으로 사용될 수 있는 정보 소스에 대한 액세스를 제어함으로써 피험자의 개인 정보를 보호합니다. RDSRC는 연구 데이터 또는 자료가 요청된 연구 제안의 관련성과 과학적 품질을 평가합니다. 이러한 책임에는 다음에 대한 애플리케이션 고려가 포함됩니다.
- 데이터 또는 생체 재료를 포함하여 이 연구에서 얻은 리소스에 대한 액세스
- 연구 자료를 사용하는 과학 프로젝트 승인 신청;
- 연구 자료를 사용한 임상 연구 승인 신청.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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