Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott Parkinson Project PSP kohorsz (PPP-PSP)

2022. augusztus 11. frissítette: Radboud University Medical Center
Sürgősen szükség van digitális progressziós biomakerek kifejlesztésére, amelyek érzékenyek a betegség lefolyásában bekövetkező kis, de klinikailag potenciálisan jelentős változások kimutatására. A digitális biomarkerek (i) a páciens napi tevékenységei során folyamatosan gyűjtött valós idejű adatokon alapulnak; és ii. feladatalapú értékelés. Ebben a tanulmányban a kutatókat olyan algoritmusok kidolgozása érdekelte, amelyek a PSP-betegek betegségének progressziójának kimutatására szolgálnak a kulcsfontosságú klinikai paraméterekben: bradykinesia, járás, felemelkedés és esések, amelyek (i) napi passzív monitorozással nyert szenzoradatokon alapulnak. élő; és (ii) a virtuális motoros vizsga során gyűjtött érzékelőadatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás Az új betegségmódosító kezelések széles körének megjelenése fényében, és elismerve, hogy a meglévő klinikai kimenetelű mérőszámok valószínűleg nem eléggé érzékenyek a betegség lefolyásában bekövetkező kis, de klinikailag potenciálisan jelentős változások kimutatására, sürgősen szükség van digitális fejlesztésre. progressziós biomarkerek, nemcsak a Parkinson-kór területén, hanem az atípusos parkinsonizmus különféle formáiban is, beleértve a progresszív szupranukleáris bénulást (PSP).

Study Design Prospektív, longitudinális, egyközpontú kohorsz vizsgálat.

Vizsgálat céljai Az elsődleges cél algoritmusok kidolgozása a betegség progressziójának kimutatására PSP-betegeknél a legfontosabb klinikai paraméterekben: bradykinesia, járás, felemelkedés és esések, (1) a mindennapi élet során végzett passzív monitorozással nyert szenzoradatok alapján. ; és (2) a virtuális motoros vizsga során gyűjtött érzékelőadatok.

A tanulmány második célja egy longitudinális adatkészlet létrehozása, amely leírja egy reprezentatív PSP kohorsz klinikai és funkcionális jellemzőit, lehetővé téve a kutatók számára, hogy megvizsgálják a PSP-vel kapcsolatos fontos megválaszolatlan kérdéseket.

Vizsgálati populáció 50, lehetséges vagy valószínű PSP-ben szenvedő beteg a megállapított nemzetközi kritériumok (azaz MDS-PSP kritériumok) szerint; A diagnózist két, a mozgászavarokban mélyreható szakértelemmel rendelkező neurológus videofelvételes neurológiai vizsgálatának konszenzusos áttekintése igazolta. Ezenkívül 50 éves korú és nemű egészséges kontrollokat is tartalmazunk.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok Az elsődleges vizsgálati végpontok az újonnan kifejlesztett digitális mérések éves változásai, amelyek a Verily Study Watch-ból származnak. A másodlagos végpontok közé tartoznak a motoros, kognitív, neuropszichológiai, életminőségi és ADL-értékelések standardizált értékelései. Ezen túlmenően teljes vért gyűjtenek a DNS-hez és a szérumhoz a PSP alanyokból, hogy pl. genotipizálás és fenotipizálás.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportkapcsolat Az adatgyűjtéshez a vizsgálat értékelője minden résztvevőt kétszer otthon látogat meg 1 év ± 60 napon belül. Minden vizsgálati értékelés rutinvizsga, amelyet a szokásos klinikai gyakorlatban végeznek, és általában jól tolerálhatók, ami minden alkalommal legfeljebb 2 órát vesz igénybe. A PSP alanyoktól egyszeri vérvételhez is beleegyezést kell kérni. 1 éves részvételük alatt minden résztvevő naponta legfeljebb 23 órán keresztül viseli a Verily Study Watch-ot. Ez a kicsi, nem feltűnő elektronikus eszköz könnyen viselhető, és nem jelent jelentős biztonsági kockázatot. Minden résztvevőnek naponta kétszer, hetente egyszer egy meghatározott ütemezett feladatot kell teljesítenie, ami összesen 15-20 percet vesz igénybe az idejükből.

Mivel az adatgyűjtés nem azonnali diagnosztikai vagy terápiás célból történik, a vizsgálatba bevont alanyok számára nem lesz közvetlen előny. A betegek közvetetten profitálhatnak a vizsgálatból, mivel adataik hozzájárulnak ahhoz, hogy újszerű etiológiai betekintést nyújtsanak a meglévő kezelések használatának javításához, új terápiás megközelítések kidolgozásához és a személyre szabott betegségkezelés pontosságának növeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PSP-kohorsz: minden olyan PSP-vel rendelkező felnőtt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, de nem felel meg a kizárási kritériumoknak.

HC-kohorsz: minden felnőtt, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevonási kritériumok (PSP kohorsz):

  • Az alany lehetséges vagy valószínűsíthető PSP-vel rendelkezik a Movement Disorders Society által meghatározott nemzetközi kritériumok szerint (MDS-PSP kritériumok, Höglinger et al, 2017); a diagnózist konszenzusos felülvizsgálati eljárás erősíti meg. A diagnózist a saját kezelő neurológus diagnózisa mellett mindig meg kell erősíteni legalább egy neurológusnak, aki nagy jártassággal rendelkezik a mozgászavarokban. Az 1. vizit során kapott, videóra vett neurológiai vizsgálatot a szakértő neurológus használja.
  • Az alany felnőtt, legalább 50 éves.
  • Az alany tud olvasni és megérteni hollandul.
  • Az alany kitöltötte az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
  • Az alany hajlandó, kompetens és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.
  • Az alany legalább 5 lépést képes megtenni minimális segítséggel vagy anélkül (pl. 1 kar stabilizálása vagy bot vagy gyalogló használata).

Bevonási kritériumok (HC kohorsz):

  • Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint nincs neurológiai vagy mozgásszervi betegsége, vagy egyéb mozgását, járását vagy egyensúlyát károsító állapota.
  • Az alany felnőtt, legalább 50 éves.
  • Az alany tud olvasni és megérteni hollandul.
  • Az alany kitöltötte az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
  • Az alany hajlandó, kompetens és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.
  • Az alany legalább 5 lépést képes megtenni minimális segítséggel vagy anélkül (azaz 1 kar stabilizálása vagy bot vagy sétáló használata).

Kizárási kritériumok (PSP és HC kohorsz):

  • Az alanynak van olyan további feltétele vagy helyzete, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • A Study Watch esetében: az alany allergiás a nikkelre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP)
Lehetséges vagy valószínű PSP-vel rendelkező résztvevők, akik 1 évig viselik a Verily Study Watch-ot.
Eszköz: Verily Study Watch
A Verily Study Watch egy okosóra, amely élettani és/vagy környezeti információkat gyűjt. Az érzékelők olyan adatokat gyűjtenek, mint a mozgás és az aktivitás, a pulzusszám, a bőr impedanciája, az elektrokardiogram (EKG), a környezeti hőmérséklet és a környezeti fényszint.
Egészséges kontrollok (HC)
Azok a résztvevők, akiknek nem volt idegrendszeri állapotuk, életkora és neme a PSP csoportnak megfelelő, 1 évig viselték a Verily Study Watchot.
Eszköz: Verily Study Watch
A Verily Study Watch egy okosóra, amely élettani és/vagy környezeti információkat gyűjt. Az érzékelők olyan adatokat gyűjtenek, mint a mozgás és az aktivitás, a pulzusszám, a bőr impedanciája, az elektrokardiogram (EKG), a környezeti hőmérséklet és a környezeti fényszint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás digitális biomarkereinek éves változása
Időkeret: A kiindulási állapottól egy éves követésig
Azonosítsa a viselhető érzékelők adataiból kinyert járáshoz kapcsolódó jellemzőket (kombinált készletét), amelyek relevánsak a betegek számára, és amelyek érzékenyek a PSP-betegeknél a betegség progressziójára. Hogy melyik eredményt és melyik Mértékegységet választják a járáshoz, azt nem lehet előre meghatározni, mivel ez az analitikus megközelítés része.
A kiindulási állapottól egy éves követésig
A bradykinesia digitális biomarkereinek éves változása
Időkeret: A kiindulási állapottól egy éves követésig
A hordható érzékelők adataiból kinyert bradykinesiával kapcsolatos jellemzők (kombinált halmaza) azonosítása, amelyek relevánsak a betegek számára, és amelyek érzékenyek a PSP-betegek betegségének progressziójára. A bradikinézia melyik kimenetelét és mértékegységét kell kiválasztani, nem lehet előre meghatározni, mivel ez az analitikai megközelítés része.
A kiindulási állapottól egy éves követésig
Az esések digitális biomarkereinek éves változása
Időkeret: A kiindulási állapottól egy éves követésig
Azonosítson (kombinált készletet) a hordható érzékelők adataiból kinyert esésekkel kapcsolatos jellemzőket, amelyek relevánsak a betegek számára, és amelyek érzékenyek a PSP-betegek betegségének progressziójára. Azt, hogy az esésekre melyik eredményt és Mértékegységet kell kiválasztani, nem lehet előre meghatározni, mivel ez az analitikus megközelítés része.
A kiindulási állapottól egy éves követésig
Éves változás a digitális biomarkerekben a székből való felemelkedéshez
Időkeret: A kiindulási állapottól egy éves követésig
Azonosítsa a székből való felemelkedéshez kapcsolódó jellemzőket (kombinált készletét) a hordható érzékelők adataiból, amelyek relevánsak a betegek számára, és amelyek érzékenyek a PSP-betegeknél a betegség progressziójára. Azt, hogy melyik eredményt és melyik Mértékegységet választják a székből való felemelkedéshez, nem lehet előre meghatározni, mivel ez az analitikus megközelítés része.
A kiindulási állapottól egy éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves változás a digitális biomarkerben a motor teljesítményéhez
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig
Szabványosított értékelés, 8 feladat segítségével, a Virtuális Motoros Vizsgában. Azt, hogy a motorteljesítményre melyik eredményt és Mértékegységet kell kiválasztani, nem lehet előre meghatározni, mivel ez az analitikai megközelítés része.
Kiindulási állapot egy éves követésig
Éves változás a megismerésben
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig
A megismerést a Mini-Mental State Examination 2. verzió (MMSE-2) segítségével értékelik, 0-30 pontos skálán.
Kiindulási állapot egy éves követésig
Éves változás a D-KEFS nyomvonalkészítési tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig
A D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) nyomkövetési teszt egy neuropszichológiai teszt a végrehajtó működéshez, másodpercek alatt elért pontszámokkal a feladat végrehajtásához.
Kiindulási állapot egy éves követésig
A szemantikai folyékonyság éves változása
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig
A szemantikai fluencia teszt egy neuropszichológiai értékelés, amely a végrehajtó funkciókat és a szemantikai memóriát méri. A pontszám magában foglalja a 60 másodperces időkereten belül előállított helyes és egyedi szavak számát.
Kiindulási állapot egy éves követésig
Éves változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig

Az életminőséget egy általános skála, azaz az EQ-5D-5L rögzíti. Az EQ-5D-5L 2 részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Kiindulási állapot egy éves követésig
A napi életvitel (ADL) teljesítményének éves változása
Időkeret: Kiindulási állapot egy éves követésig
A Modified Schwab & England Activities of Daily Living egy módszer a mozgássérült emberek képességeinek felmérésére. A skála százalékokat használ annak ábrázolására, hogy mennyi erőfeszítésre és másoktól való függésre van szükségük a napi házimunkák elvégzéséhez.
Kiindulási állapot egy éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

UCB Pharma
Verily Life Sciences LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL75356.091.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban generált adatkészlet világszerte elérhető lesz a képzett kutatók számára, feltéve, hogy a kutatási kérdéseket jóváhagyja a Kutatási és Adatmegosztási Felülvizsgáló Bizottság (RDSRC). Az RDSRC megvédi az alanyok magánéletét azáltal, hogy korlátozza a vizsgálati adatok elérhetőségét, és szabályozza az olyan információforrásokhoz való hozzáférést, amelyek potenciálisan felhasználhatók a biológiai minták elemzéséhez kapcsolódó egyéni alanyok azonosítására. Az RDSRC felméri azon kutatási javaslatok relevanciáját és tudományos minőségét, amelyekhez tanulmányi adatokat vagy anyagokat kérnek. Ezek a feladatok magukban foglalják az alábbi pályázatok elbírálását:

  • hozzáférés a jelen tanulmányban megszerzett forrásokhoz, beleértve az adatokat vagy a bioanyagokat
  • pályázatok tudományos projekt tananyag felhasználásával történő jóváhagyására;
  • kérelmek tanulmányi anyagok felhasználásával végzett klinikai vizsgálat jóváhagyására.

IPD megosztási időkeret

Még nincs eldöntve.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kritériumok listája még nem áll rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Verily Study Watch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel