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Personalisierte PSP-Kohorte des Parkinson-Projekts (PPP-PSP)

20. März 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Biomarkern für die digitale Progression, die empfindlich sind, um kleine, aber potenziell klinisch relevante Veränderungen im Krankheitsverlauf zu erkennen. Digitale Biomarker basieren auf (i) kontinuierlich gesammelten Echtzeitdaten während der täglichen Aktivitäten des Patienten; und (ii) aufgabenbasierte Bewertung. In dieser Studie interessieren sich die Forscher für die Entwicklung von Algorithmen zur Erkennung des Krankheitsverlaufs bei PSP-Patienten in Bezug auf die wichtigsten klinischen Parameter: Bradykinesie, Gang, Aufstehen von einem Stuhl und Stürze, basierend auf (i) Sensordaten, die durch tägliches passives Monitoring gewonnen wurden Leben; und (ii) Sensordaten, die während der virtuellen motorischen Prüfung gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Angesichts des Aufkommens einer breiten Palette neuer krankheitsmodifizierender Behandlungen und der Erkenntnis, dass bestehende klinische Ergebnismessungen möglicherweise nicht ausreichend empfindlich sind, um kleine, aber potenziell klinisch relevante Veränderungen im Krankheitsverlauf zu erkennen, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung digitaler Progressions-Biomarker, nicht nur im Bereich der Parkinson-Krankheit, sondern auch im Bereich der verschiedenen Formen des atypischen Parkinsonismus, einschließlich der progressiven supranukleären Lähmung (PSP).

Studiendesign Prospektive, längsschnittliche, monozentrische Kohortenstudie.

Studienziele Das primäre Ziel ist die Entwicklung von Algorithmen zur Erkennung des Krankheitsverlaufs bei PSP-Patienten in den wichtigsten klinischen Parametern: Bradykinesie, Gang, Aufstehen von einem Stuhl und Stürze, basierend auf (1) Sensordaten, die durch passives Monitoring während des täglichen Lebens gewonnen wurden ; und (2) Sensordaten, die während der virtuellen motorischen Prüfung gesammelt wurden.

Das zweite Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines Längsschnittdatensatzes, der die klinischen und funktionellen Merkmale einer repräsentativen PSP-Kohorte beschreibt, um Forschern die Untersuchung wichtiger unbeantworteter Fragen bei PSP zu ermöglichen.

Studienpopulation 50 Patienten mit möglichem oder wahrscheinlichem PSP gemäß etablierten internationalen Kriterien (d. h. MDS-PSP-Kriterien); Diagnose bestätigt durch Konsensbewertung einer auf Video aufgezeichneten neurologischen Untersuchung durch zwei Neurologen mit umfassender Erfahrung in Bewegungsstörungen. Darüber hinaus werden wir 50 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen einbeziehen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte Die primären Studienendpunkte sind die jährlichen Änderungen der neu entwickelten digitalen Messungen, die aus der Verily Study Watch extrahiert wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören standardisierte Bewertungen für Motorik, Kognition, Neuropsychologie, Lebensqualität und ADL-Bewertungen. Zusätzlich wird Vollblut für DNA und Serum in den PSP-Probanden gesammelt, um es z.B. Genotypisierung und Phänotypisierung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit Zur Datenerhebung besucht der Studiengutachter jeden Teilnehmer zweimal im Abstand von 1 Jahr ± 60 Tagen zu Hause. Alle Studienbewertungen sind Routineuntersuchungen, die in der klinischen Standardpraxis durchgeführt werden und im Allgemeinen gut toleriert werden, was jeweils bis zu 2 Stunden dauert. PSP-Probanden werden auch gebeten, einmalig einer Blutabnahme zuzustimmen. Während ihrer 1-jährigen Teilnahme trägt jeder Teilnehmer die Verily Study Watch täglich für bis zu 23 Stunden. Dieses kleine, unauffällige elektronische Gerät ist leicht zu tragen und stellt kein nennenswertes Sicherheitsrisiko dar. Alle Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich, einmal pro Woche eine festgelegte Aufgabe zu erledigen, was insgesamt 15-20 Minuten ihrer Zeit in Anspruch nimmt.

Da die Datenerhebung nicht für unmittelbare diagnostische oder therapeutische Zwecke durchgeführt wird, ergeben sich für die an dieser Studie teilnehmenden Personen keine direkten Vorteile. Patienten können indirekt von der Studie profitieren, da ihre Daten dazu beitragen, neue ätiologische Erkenntnisse zu liefern, um den Einsatz bestehender Behandlungen zu verbessern, neue Therapieansätze zu entwickeln und die Präzision des personalisierten Krankheitsmanagements zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PSP-Kohorte: jeder Erwachsene mit PSP, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt.

HC-Kohorte: jeder Erwachsene, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien (PSP-Kohorte):

  • Das Subjekt hat eine mögliche oder wahrscheinliche PSP gemäß den etablierten internationalen Kriterien, die von der Movement Disorders Society definiert wurden (MDS-PSP-Kriterien, Höglinger et al., 2017); Die Diagnose wird auf der Grundlage eines Konsensverfahrens bestätigt. Neben der Diagnose des eigenen behandelnden Neurologen muss die Diagnose immer von mindestens einem Neurologen mit tiefer Expertise in Bewegungsstörungen bestätigt werden. Die bei Besuch 1 erhaltene neurologische Untersuchung auf Video wird vom erfahrenen Neurologen verwendet.
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener, mindestens 50 Jahre alt.
  • Subjekt kann Niederländisch lesen und verstehen.
  • Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt ist bereit, kompetent und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  • Das Subjekt ist in der Lage, mindestens 5 Schritte mit oder ohne minimale Unterstützung zu gehen (dh Stabilisierung von 1 Arm oder Verwendung eines Stocks oder Gehwagens).

Einschlusskriterien (HC-Kohorte):

  • Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers keine neurologische oder muskuloskelettale Störung oder einen anderen Zustand, der Bewegung, Gang oder Gleichgewicht beeinträchtigt.
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener, mindestens 50 Jahre alt.
  • Subjekt kann Niederländisch lesen und verstehen.
  • Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung abgeschlossen.
  • Das Subjekt ist bereit, kompetent und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  • Das Subjekt ist in der Lage, mindestens 5 Schritte mit oder ohne minimale Unterstützung zu gehen (d. h. Stabilisierung von 1 Arm oder Verwendung eines Stocks oder Gehwagens).

Ausschlusskriterien (PSP- und HC-Kohorten):

  • Das Subjekt hat eine zusätzliche Bedingung oder Situation, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Für Study Watch: Der Proband ist allergisch gegen Nickel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)
Teilnehmer mit möglicher oder wahrscheinlicher PSP, die die Verily Study Watch 1 Jahr lang getragen haben.
Gerät: Wahrlich Studiere Wache
Die Verily Study Watch ist eine Smartwatch, die physiologische und/oder Umweltinformationen sammelt. Die Sensoren erfassen Daten wie Bewegung und Aktivität, Pulsfrequenz, Hautimpedanz, Elektrokardiogramm (EKG), Umgebungstemperatur und Umgebungslicht.
Gesunde Kontrollen (HC)
Teilnehmer ohne neurologische Erkrankung, Alter und Geschlecht passend zur PSP-Kohorte, die die Verily Study Watch für 1 Jahr trugen.
Gerät: Wahrlich Studiere Wache
Die Verily Study Watch ist eine Smartwatch, die physiologische und/oder Umweltinformationen sammelt. Die Sensoren erfassen Daten wie Bewegung und Aktivität, Pulsfrequenz, Hautimpedanz, Elektrokardiogramm (EKG), Umgebungstemperatur und Umgebungslicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für das Gehen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) gangbezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei PSP-Patienten empfindlich sind. Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für den Gang gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Jährliche Änderung der digitalen Biomarker für Bradykinesie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Bradykinesie-bezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei PSP-Patienten empfindlich sind. Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für Bradykinesie gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für Stürze
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) sturzbezogenen Merkmalen, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei PSP-Patienten empfindlich sind. Welches Outcome und welche Masseinheit für Stürze gewählt wird, kann im Vorfeld nicht definiert werden, da dies Teil des analytischen Vorgehens ist.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Jährliche Veränderung der digitalen Biomarker für das Aufstehen von einem Stuhl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr
Identifizieren Sie (einen kombinierten Satz von) Merkmalen im Zusammenhang mit dem Aufstehen von einem Stuhl, die aus tragbaren Sensordaten extrahiert wurden, die für Patienten relevant sind und die für den Krankheitsverlauf bei PSP-Patienten empfindlich sind. Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für den Aufstieg von einem Lehrstuhl gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Veränderung des digitalen Biomarkers für die motorische Leistung
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Standardisierte Bewertung anhand von 8 Aufgaben, die in der Virtuellen Motorischen Untersuchung enthalten sind. Welches Ergebnis und welche Maßeinheit für die motorische Leistung gewählt wird, kann nicht im Voraus definiert werden, da dies Teil des analytischen Ansatzes ist.
Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Jährliche Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Die Kognition wird mit dem Mini-Mental State Examination Version 2 (MMSE-2) auf einer 0-30-Punkte-Skala erfasst.
Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Jährliche Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr

Die Lebensqualität wird anhand einer allgemeinen Skala erfasst, d. h. EQ-5D-5L. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Jährliche Veränderung der Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Modified Schwab & England Activities of Daily Living ist eine Methode zur Beurteilung der Fähigkeiten von Menschen mit eingeschränkter Mobilität. Die Skala verwendet Prozentsätze, um darzustellen, wie viel Aufwand und Abhängigkeit von anderen Menschen erforderlich sind, um die täglichen Aufgaben zu erledigen.
Baseline bis zum Follow-up von einem Jahr
Jährlicher Wechsel im D-KEFS-Trail-Making-Test
Zeitfenster: Baseline bis einjähriges Follow-up
Der D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) Trail-Making-Test ist ein neuropsychologischer Test für die exekutive Funktion, der in Sekundenschnelle Punkte für die Ausführung der Aufgabe liefert.
Baseline bis einjähriges Follow-up
Jährliche Änderung der semantischen Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline bis einjähriges Follow-up
Der Semantic-Fluency-Test ist eine neuropsychologische Beurteilung, die die exekutive Funktion und das semantische Gedächtnis misst. Die Punktzahl umfasst die Anzahl der richtigen und eindeutigen Wörter, die innerhalb eines Zeitrahmens von 60 Sekunden erzeugt wurden.
Baseline bis einjähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UCB Pharma
Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75356.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der in dieser Studie generierte Datensatz wird qualifizierten Forschern weltweit zur Verfügung gestellt, sofern die Forschungsfragen vom Research and Data Sharing Review Committee (RDSRC) genehmigt werden. Das RDSRC wird die Privatsphäre der Probanden schützen, indem es die Verfügbarkeit der Studiendaten einschränkt und den Zugriff auf Informationsquellen kontrolliert, die möglicherweise zur Identifizierung der einzelnen Probanden im Zusammenhang mit der Bioprobenanalyse verwendet werden könnten. Das RDSRC bewertet die Relevanz und wissenschaftliche Qualität von Forschungsvorschlägen, für die Studiendaten oder -material angefordert werden. Diese Verantwortlichkeiten umfassen die Prüfung von Anträgen für:

  • Zugang zu den in dieser Studie gewonnenen Ressourcen, einschließlich Daten oder Biomaterialien
  • Anträge auf Unterstützung eines wissenschaftlichen Projekts unter Verwendung von Studienmaterialien;
  • Anträge auf Befürwortung einer klinischen Studie unter Verwendung von Studienmaterialien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Noch nicht entschieden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es liegt noch keine Kriterienliste vor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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