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급성 림프구성 백혈병 환자에서 아스파라기나제 간독성을 감소시키기 위한 레보카르니틴의 사용

2024년 8월 20일 업데이트: Children's Hospital of Orange County
급성 림프 구성 백혈병 (ALL)은 소아 종양학에서 가장 흔한 암입니다. ALL이 있는 소아 및 청소년 및 청년(AYA) 환자에게 필요한 화학 요법에는 스테로이드, 안트라사이클린, 아스파라기나제 및 빈크리스틴이 포함됩니다. 가장 간독성이 강한 화학요법제 중 하나는 아스파라기나아제로, 환자의 최대 60%에서 치료 관련 간독성(TAH)이 관찰됩니다. TAH의 빈도는 라틴계 유산의 과체중 또는 비만 환자에서 증가합니다. 카르니틴은 간과 신장에서 생성되는 천연 유래 화합물입니다. 육류, 가금류, 생선 및 일부 유제품과 같은 특정 식품에서 발견됩니다. 내인성 카르니틴은 장쇄 지방산을 미토콘드리아로 운반하여 미토콘드리아에서 산화되어 에너지를 생성하고 활성산소 제거제 역할을 합니다. 따라서 카르니틴은 산화 스트레스를 줄이고 염증 반응을 조절할 수 있습니다. 레보카르니틴은 카르니틴 결핍 환자의 관리 및 관리에 일반적으로 사용되는 카르니틴의 보충 형태입니다. ALL이 있는 소아 및 AYA는 간 독성 발생률을 줄이거나 없앨 수 있는지 확인하기 위해 대부분의 간독성제가 투여되는 초기 치료 단계에서 보충제로 경구 레보카르니틴을 투여받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. 어린이 종양학 그룹(COG) 치료 프로토콜에 따라 치료를 받는 모든 환자에서 유도 및 강화(아스파라기나제 요법과 함께 단계) 동안 레보카르니틴의 예방적 사용이 간독성을 감소시키는지 전향적으로 평가합니다.
  2. ALL이 있는 소아 및 AYA에서 인종과 간 기능 검사 이상 사이의 연관성을 보여줍니다. 구체적으로, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 ≥ 3 상승된 간 기능 검사는 후향적 대조군의 다른 민족에 비해 자가 식별 라틴계에서 더 널리 퍼집니다.

보조 목표

  1. 체질량 지수로 측정한 비만 또는 과체중 상태가 진단 시 간 기능 장애의 위험을 증가시키는지 확인합니다.
  2. 레보카르니틴이 MRD에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 결정하기 위해 역사적 대조군과 비교하여 레보카르니틴을 투여받은 환자의 골수에서 유도 최소 잔류 질환(MRD)의 종료를 기준으로 질병 반응을 정량화합니다.
  3. 새로 ALL 진단을 받은 소아 및 AYA 환자에서 비침습적 초음파 탄성촬영술을 통해 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 발병률을 평가합니다.
  4. 고혈당/저혈당증, 고중성지방혈증, 췌장염, 아스파라기나제 개시 ≤ 30일(또는 더 빠른 경우 다음 용량) CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 3인 혈전증을 포함하여 아스파라기나제 치료의 다른 알려진 독성 발생률을 평가합니다.

연구 설계:

제안은 비교(즉, 대조군)로서 후향적 사례-대조군 데이터를 사용하는 비무작위 사례-대조군 파일럿 연구입니다.

참가자들:

새로 ALL로 진단된 5세에서 30세 미만의 20명의 소아 및 AYA 환자 샘플이 연구에 등록됩니다. 계획된 레보카르니틴 보충제의 50% 미만을 섭취하고 레보카르니틴 보충 후 실험실 테스트를 받지 않은 참가자 또는 연구에서 탈퇴한 참가자는 대체됩니다. 통제 데이터를 제공하기 위해 추가로 20개의 후향적 사례(진단 시 연령, 생물학적 성별 및 초기 진단 시 위험 분류에 따라 일치)가 포함됩니다.

연구 개입:

레보카르니틴은 COG 치료 계획(연구 중이거나 프로토콜에 따라 치료됨)에 따라 치료되는 ALL 환자를 위한 치료의 유도 및 강화 단계 동안 하루에 두 번 경구로 투여됩니다. 개입 기간은 약 3개월로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Van T. Huynh, M.D.
  • 전화번호: (714) 509-4348
  • 이메일: vahuynh@choc.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Van T. Huynh, M.D.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5세 이상 30세 이하 환자
  • NCI 고위험(HR) ALL로 지정된 ALL로 새로 진단됨
  • COG(Children's Oncology Group) 치료 프로토콜에 따른 ALL에 대한 치료(연구 중 또는 연구에 따름)
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 레보카르니틴 요법을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 레보카르니틴 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 심하게 손상된 신장 기능 또는 말기 신장 질환의 존재
  • 임신 또는 수유
  • 와파린 요법
  • ALL 진단 이전의 발작 병력
  • 알려진 선천적 대사 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 암(단일 암)
의약품: 레보카르니틴
성인 또는 50kg 이상 환자: 990mg PO(경구) bis in die(BID, 1일 2회) 50kg 미만 어린이 또는 환자: 50mg/kg/일 PO 분할 BID(1일 최대 용량 2,000mg)
다른 이름들:
  • 카니터®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과 #1
기간: 1.5년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 등급 ≥ 3 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 총 및 직접 빌리루빈에 의해 측정된 간독성을 경험한 환자의 비율을 계산합니다.
1.5년
기본 결과 #2
기간: 1.5년
실험실 평가 및 민족 및/또는 인종에 대한 자가 보고 측정을 사용하여 라틴계 또는 비라틴계로 스스로 식별하는 환자의 간독성 유병률을 계산합니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 #1
기간: 1.5년
초기 진단 시 얻은 기록된 키와 체중에서 체질량 지수(BMI)를 계산하고 질병 통제 예방 센터(CDC) 임상에서 결정한 대로 진단 시 과체중 또는 비만인 환자에서 간독성 위험이 증가하는지 확인합니다. 5세에서 20세 미만의 연구 참가자에 대한 성장 차트 및 20세에서 30세 미만의 연구 참가자에 대한 BMI ≥ 25.0.
1.5년
이차 결과 #2
기간: 1.5년
MRD 값 < 0.01이 "음성"으로 간주되는 유도 종료 최소 잔류 질병(MRD) 결과를 사용하여 질병 반응을 정량화합니다.
1.5년
이차 결과 #3
기간: 1.5년
새로 ALL 진단을 받은 소아 및 AYA 환자에서 초음파 탄성촬영술을 사용하여 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 발생률을 계산합니다.
1.5년
이차 결과 #4
기간: 1.5년
CTCAE 버전 5.0 등급 ≥ 3 고혈당/저혈당증, 고중성지방혈증, 췌장염 및 혈전증으로 측정된 아스파라기나아제 치료의 다른 알려진 독성을 경험한 환자의 비율을 계산합니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Orange County

협력자

University of California, Irvine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2110145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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