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Verwendung von Levocarnitin zur Verringerung der Hepatotoxizität von Asparaginase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

20. August 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Orange County
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste Krebserkrankung in der pädiatrischen Onkologie. Die notwendige Chemotherapie für pädiatrische und jugendliche und junge erwachsene Patienten (AYA) mit ALL umfasst Steroide, Anthrazykline, Asparaginase und Vincristin. Einer der hepatotoxischsten Chemotherapeutika ist Asparaginase, wobei eine behandlungsassoziierte Hepatotoxizität (TAH) bei bis zu 60 % der Patienten beobachtet wird. Die Häufigkeit von TAH ist bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten lateinamerikanischer Abstammung erhöht. Carnitin ist eine natürlich gewonnene Verbindung, die in der Leber und den Nieren produziert wird; es ist in bestimmten Lebensmitteln wie Fleisch, Geflügel, Fisch und einigen Milchprodukten enthalten. Körpereigenes Carnitin transportiert langkettige Fettsäuren in die Mitochondrien, wo sie zur Energiegewinnung oxidiert werden und als Fänger freier Sauerstoffradikale wirken. Somit kann Carnitin oxidativen Stress reduzieren und die Entzündungsreaktion modulieren. Levocarnitin ist eine Ergänzungsform von Carnitin, die typischerweise bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit Carnitinmangel verwendet wird. Kinder und AYAs mit ALL erhalten während ihrer ersten Behandlungsphasen, wenn die hepatotoxischsten Wirkstoffe verabreicht werden, orales Levocarnitin als Ergänzung, um festzustellen, ob das Auftreten von Lebertoxizität verringert oder beseitigt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele

  1. Prospektive Bewertung, ob die prophylaktische Anwendung von Levocarnitin während der Induktion und Konsolidierung (Phasen mit Asparaginase-Therapie) bei ALL-Patienten, die eine Behandlung gemäß einem Behandlungsprotokoll der Children's Oncology Group (COG) erhalten, die Hepatotoxizität verringert.
  2. Nachweis einer Assoziation zwischen ethnischer Zugehörigkeit und Leberfunktionstest-Anomalien bei Kindern und AYAs mit ALL. Insbesondere, dass die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad ≥ 3 erhöhte Leberfunktionstests bei selbst identifizierten Latinos häufiger auftreten als bei anderen Ethnien in einer retrospektiven Kontrollgruppe.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie, ob Adipositas oder Übergewicht, gemessen am Body-Mass-Index, zum Zeitpunkt der Diagnose das Risiko einer Leberfunktionsstörung erhöht.
  2. Quantifizieren Sie das Ansprechen auf die Krankheit, basierend auf dem Ende der minimalen Resterkrankung (MRD) der Induktion im Knochenmark von Patienten, die Levocarnitin erhalten, im Vergleich zu historischen Kontrollen, um festzustellen, dass Levocarnitin keine negativen Auswirkungen auf MRD hat.
  3. Bewertung der Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) mittels nicht-invasiver Ultraschall-Elastographie bei pädiatrischen und AYA-Patienten mit neu diagnostizierter ALL.
  4. Bewerten Sie die Inzidenz anderer bekannter Toxizitäten der Asparaginase-Behandlung, einschließlich Hyper-/Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie, Pankreatitis und Thrombose, die CTCAE-Version 5.0 Grad ≥ 3 mit Beginn von ≤ 30 Tagen (oder der nächsten Dosis, falls früher) von Asparaginase sind.

Studiendesign:

Der Vorschlag ist eine nicht randomisierte Fall-Kontroll-Pilotstudie, die retrospektive Fall-Kontroll-Daten als Vergleich verwendet (d. h. Kontrollgruppe).

Teilnehmer:

Eine Stichprobe von 20 pädiatrischen und AYA-Patienten im Alter von 5 bis < 30 Jahren, bei denen ALL neu diagnostiziert wurde, wird in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden oder aus der Studie ausgeschieden sind, die weniger als 50 % der geplanten Levocarnitin-Supplementierung eingenommen haben und bei denen kein Labortest nach der Levocarnitin-Supplementierung durchgeführt wurde, werden ersetzt. Weitere 20 retrospektive Fälle – abgeglichen nach Alter bei der Diagnose, biologischem Geschlecht und Risikoklassifizierung bei der Erstdiagnose – werden eingeschlossen, um Kontrolldaten bereitzustellen.

Studienintervention:

Levocarnitin wird während der Induktions- und Konsolidierungsphase der Behandlung von Patienten mit ALL, die gemäß einem COG-Behandlungsplan behandelt werden (entweder in der Studie oder gemäß dem Protokoll), zweimal täglich oral verabreicht. Die Interventionsdauer wird voraussichtlich etwa drei Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Van T. Huynh, M.D.
  • Telefonnummer: (714) 509-4348
  • E-Mail: vahuynh@choc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Van T. Huynh, M.D.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5 bis < 30 Jahren
  • Neu diagnostizierte ALL, die als NCI-Hochrisiko-(HR)-ALL bezeichnet wird
  • Die Behandlung von ALL muss gemäß einem Behandlungsprotokoll der Children's Oncology Group (COG) erfolgen (in der Studie oder gemäß der Studie)
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit, sich an das Levocarnitin-Regime zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Levocarnitin oder seine Bestandteile
  • Vorhandensein einer stark eingeschränkten Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Warfarin-Therapie
  • Vorgeschichte von Anfällen vor der ALL-Diagnose
  • Bekannte angeborene Stoffwechselstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (einzelner Arm)
Arzneimittel: Levocarnitin
Erwachsene oder Patienten ≥ 50 kg: 990 mg p.o. (oral) bis in die (BID, zweimal täglich) Kinder oder Patienten < 50 kg: 50 mg/kg/Tag p.o. geteilt BID (maximale Tagesdosis von 2.000 mg)
Andere Namen:
  • Carnitor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis Nr. 1
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, bei denen Hepatotoxizität auftritt, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad ≥ 3 erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamt- und direktes Bilirubin.
1,5 Jahre
Primäres Ergebnis Nr. 2
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Berechnen Sie die Prävalenz von Hepatotoxizität bei Patienten, die sich selbst als Latino oder Nicht-Latino identifizieren, indem Sie Laboruntersuchungen und selbstberichtete Messungen der ethnischen Zugehörigkeit und/oder Rasse verwenden.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis Nr. 1
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Berechnen Sie den Body-Mass-Index (BMI) anhand der zum Zeitpunkt der Erstdiagnose erfassten Größe und des Gewichts und bestimmen Sie, ob bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose übergewichtig oder fettleibig sind, ein erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität besteht, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klinisch festgestellt Wachstumskurven für Studienteilnehmer im Alter von 5 bis < 20 Jahren und durch einen BMI von ≥ 25,0 für Studienteilnehmer im Alter von 20 bis < 30 Jahren.
1,5 Jahre
Sekundäres Ergebnis Nr. 2
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Quantifizieren Sie das Ansprechen auf die Krankheit anhand der Ergebnisse der Minimal Residual Disease (MRD) am Ende der Induktion, wobei ein MRD-Wert < 0,01 als „negativ“ angesehen wird.
1,5 Jahre
Sekundäres Ergebnis Nr. 3
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Berechnen Sie die Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) unter Verwendung von Ultraschall-Elastographie bei pädiatrischen und AYA-Patienten, bei denen neu ALL diagnostiziert wurde.
1,5 Jahre
Sekundäres Ergebnis Nr. 4
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, bei denen andere bekannte Toxizitäten der Asparaginase-Behandlung auftreten, gemessen anhand von CTCAE Version 5.0 Grad ≥ 3 Hyper-/Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie, Pankreatitis und Thrombose.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Mitarbeiter

University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2110145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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