Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie lewokarnityny w celu zmniejszenia hepatotoksyczności asparaginazy u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Orange County
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem występującym w onkologii dziecięcej. Niezbędna chemioterapia u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z ALL obejmuje steroidy, antracykliny, asparaginazę i winkrystynę. Jednym z najbardziej hepatotoksycznych chemioterapeutyków jest asparaginaza, której hepatotoksyczność związaną z leczeniem (TAH) obserwuje się nawet u 60% pacjentów. Częstość występowania TAH jest zwiększona u pacjentów z nadwagą lub otyłością pochodzenia latynoskiego. Karnityna jest związkiem pochodzenia naturalnego, który jest wytwarzany w wątrobie i nerkach; występuje w niektórych produktach spożywczych, takich jak mięso, drób, ryby i niektóre produkty mleczne. Endogenna karnityna transportuje długołańcuchowe kwasy tłuszczowe do mitochondriów, gdzie są one utleniane w celu wytworzenia energii i działa jako wymiatacze wolnych rodników tlenowych. Zatem karnityna może zmniejszać stres oksydacyjny i modulować odpowiedź zapalną. Lewokarnityna jest formą suplementu karnityny stosowaną zwykle w opiece i leczeniu pacjentów z niedoborem karnityny. Dzieci i AYA z ALL będą otrzymywać doustnie lewokarnitynę jako suplement podczas początkowej fazy leczenia, kiedy podawane są środki najbardziej hepatotoksyczne, w celu ustalenia, czy częstość występowania toksycznego działania na wątrobę może zostać zmniejszona lub wyeliminowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Oceń prospektywnie, czy profilaktyczne stosowanie lewokarnityny podczas indukcji i konsolidacji (fazy z terapią asparaginazą) u WSZYSTKICH pacjentów otrzymujących leczenie zgodnie z protokołem leczenia Grupy Onkologii Dziecięcej (COG) zmniejsza hepatotoksyczność.
  2. Wykazać związek między pochodzeniem etnicznym a nieprawidłowościami testów czynnościowych wątroby u dzieci i AYA z ALL. W szczególności, że Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 stopień ≥ 3 podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby jest bardziej rozpowszechnione u samodzielnie zidentyfikowanych Latynosów w porównaniu z innymi grupami etnicznymi w retrospektywnej grupie kontrolnej.

Cele drugorzędne

  1. Należy ustalić, czy otyłość lub nadwaga, mierzone wskaźnikiem masy ciała, w chwili rozpoznania zwiększają ryzyko dysfunkcji wątroby.
  2. Oceń ilościowo odpowiedź choroby na podstawie zakończenia indukcji minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym pacjentów otrzymujących lewokarnitynę, w porównaniu z historycznymi kontrolami, aby określić, czy lewokarnityna nie ma negatywnego wpływu na MRD.
  3. Ocena częstości występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) za pomocą nieinwazyjnej elastografii ultrasonograficznej u dzieci i pacjentów z AYA, u których niedawno zdiagnozowano ALL.
  4. Należy ocenić częstość występowania innych znanych działań toksycznych związanych z leczeniem asparaginazą, w tym hiper/hipoglikemii, hipertriglicerydemii, zapalenia trzustki i zakrzepicy, które są w wersji 5.0 CTCAE stopnia ≥ 3 z początkiem ≤ 30 dni (lub następną dawką, jeśli wcześniej) asparaginazy.

Projekt badania:

Propozycja jest nierandomizowanym badaniem pilotażowym kliniczno-kontrolnym, w którym jako porównanie zostaną wykorzystane retrospektywne dane kliniczno-kontrolne (tj. grupa kontrolna).

Uczestnicy:

Próba 20 pacjentów pediatrycznych i AYA w wieku od 5 do < 30 lat, u których niedawno zdiagnozowano ALL, zostanie włączona do badania. Uczestnicy, którzy wycofają się lub zostaną wycofani z badania, którzy przyjęli mniej niż 50% planowanej suplementacji lewokarnityną i którzy nie mieli badań laboratoryjnych po suplementacji lewokarnityną, zostaną zastąpieni. Dodatkowe 20 retrospektywnych przypadków – dopasowanych pod względem wieku w chwili rozpoznania, płci biologicznej i klasyfikacji ryzyka przy wstępnej diagnozie – zostanie uwzględnionych w celu dostarczenia danych kontrolnych.

Interwencja w badaniu:

Lewokarnityna będzie podawana doustnie dwa razy dziennie podczas fazy indukcji i konsolidacji leczenia u pacjentów z ALL, którzy są leczeni zgodnie z planem leczenia COG (albo w trakcie badania, albo leczeni zgodnie z protokołem). Przewidywany czas trwania interwencji wynosi około trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Van T. Huynh, M.D.
  • Numer telefonu: (714) 509-4348
  • E-mail: vahuynh@choc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Van T. Huynh, M.D.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 5 do < 30 lat
  • Nowo zdiagnozowana ALL oznaczona jako ALL wysokiego ryzyka (HR) NCI
  • Leczenie ALL zgodnie z protokołem leczenia Children's Oncology Group (COG) (na podstawie badania lub zgodnie z badaniem)
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu lewokarnityny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na lewokarnitynę lub jej składniki
  • Obecność poważnie upośledzonej czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Terapia warfaryną
  • Historia napadów padaczkowych przed rozpoznaniem ALL
  • Znany wrodzony błąd metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe (pojedyncze ramię)
Lek: Lewokarnityna
Dorośli lub pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg: 990 mg PO (doustnie) bis in die (2 razy na dobę, dwa razy na dobę) Dzieci lub pacjenci o masie ciała < 50 kg: 50 mg/kg mc./dobę doustnie podzielone dwa razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 2000 mg)
Inne nazwy:
  • Carnitor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik nr 1
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obliczyć odsetek pacjentów, u których wystąpiła hepatotoksyczność, mierzona za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 stopień ≥ 3 podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz bilirubiny całkowitej i bezpośredniej.
1,5 roku
Podstawowy wynik nr 2
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oblicz rozpowszechnienie hepatotoksyczności u pacjentów, którzy identyfikują się jako Latynosi lub nie-Latynosi, korzystając z ocen laboratoryjnych i zgłaszanych przez siebie pomiarów pochodzenia etnicznego i/lub rasy.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny nr 1
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obliczyć wskaźnik masy ciała (BMI) na podstawie zarejestrowanego wzrostu i masy ciała uzyskanego w momencie wstępnej diagnozy i określić, czy istnieje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u pacjentów z nadwagą lub otyłością w chwili rozpoznania, zgodnie z ustaleniami klinicznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) wykresy wzrostu dla uczestników badania w wieku od 5 do < 20 lat oraz BMI ≥ 25,0 dla uczestników badania w wieku od 20 do < 30 lat.
1,5 roku
Wynik drugorzędny nr 2
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceń ilościowo odpowiedź choroby, korzystając z wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) końca indukcji, gdzie wartość MRD < 0,01 jest uważana za „ujemną”.
1,5 roku
Wynik drugorzędny nr 3
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oblicz częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) za pomocą elastografii ultrasonograficznej u pacjentów pediatrycznych i pacjentów AYA z nowo zdiagnozowaną ALL.
1,5 roku
Wynik drugorzędny nr 4
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obliczyć odsetek pacjentów, u których wystąpiły inne znane działania toksyczne związane z leczeniem asparaginazą, mierzone za pomocą CTCAE wersja 5.0 stopnia ≥ 3 hiper/hipoglikemia, hipertriglicerydemia, zapalenie trzustki i zakrzepica.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Współpracownicy

University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2110145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj