Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af levocarnitin til at reducere asparaginase hepatotoksicitet hos patienter med akut lymfatisk leukæmi

20. august 2024 opdateret af: Children's Hospital of Orange County
Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige cancer, der ses i pædiatrisk onkologi. Den nødvendige kemoterapi til pædiatriske og unge og unge voksne (AYA) patienter med ALL omfatter steroider, antracykliner, asparaginase og vincristin. Et af de mest hepatotoksiske kemoterapimidler er asparaginase, med behandlingsassocieret hepatotoksicitet (TAH) observeret hos op til 60 % af patienterne. Hyppigheden af ​​TAH er øget hos overvægtige eller fede patienter med Latino-arv. Carnitin er en naturligt afledt forbindelse, der produceres i leveren og nyrerne; det findes i visse fødevarer, såsom kød, fjerkræ, fisk og nogle mejeriprodukter. Endogent carnitin transporterer langkædede fedtsyrer ind i mitokondrierne, hvor de oxideres til at producere energi, og fungerer som fjernelse af frie iltradikaler. Således kan carnitin reducere oxidativt stress og modulere inflammatorisk respons. Levocarnitin er en tilskudsform for carnitin, der typisk bruges til pleje og behandling af patienter med carnitin-mangel. Pædiatriske og AYA'er med ALL vil blive givet oralt levocarnitin som et supplement i deres indledende behandlingsfaser, når de mest hepatotoksiske midler administreres, for at afgøre, om forekomsten af ​​levertoksicitet kan reduceres eller elimineres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Evaluer prospektivt, om den profylaktiske brug af levocarnitin under induktion og konsolidering (faser med asparaginasebehandling) hos ALLE patienter, der modtager behandling i henhold til en behandlingsprotokol for børneonkologisk gruppe (COG) reducerer levertoksicitet.
  2. Demonstrere en sammenhæng mellem etnicitet og abnormiteter i leverfunktionstest hos børn og AYA'er med ALL. Specifikt, at Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad ≥ 3 forhøjede leverfunktionstests er mere udbredt hos selvidentificerede latinoer sammenlignet med andre etniciteter i en retrospektiv kontrolgruppe.

Sekundære mål

  1. Bestem, om fedme eller overvægtsstatus, målt ved body mass index, ved diagnose øger risikoen for leverdysfunktion.
  2. Kvantificer sygdomsreaktionen baseret på slutningen af ​​Induction minimal residual disease (MRD) i knoglemarven hos patienter, der får levocarnitin, sammenlignet med historiske kontroller for at bestemme, at levocarnitin ikke har en negativ indvirkning på MRD.
  3. Vurder forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) via ikke-invasiv ultralydselastografi hos pædiatriske og AYA-patienter, der er nyligt diagnosticeret med ALL.
  4. Vurder forekomsten af ​​andre kendte toksiciteter ved asparaginasebehandling, herunder hyper/hypoglykæmi, hypertriglyceridæmi, pancreatitis og trombose, som er CTCAE version 5.0 grad ≥ 3 med debut ≤ 30 dage (eller næste dosis hvis tidligere) af asparaginase.

Studere design:

Forslaget er en ikke-randomiseret case-kontrol pilotundersøgelse, der vil bruge retrospektive case-kontrol data som sammenligning (dvs. kontrolgruppe).

Deltagere:

En prøve på 20 pædiatriske og AYA-patienter i alderen 5 til < 30 år, nydiagnosticeret med ALL, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere, der trækker sig eller som trækker sig ud af undersøgelsen, som har taget mindre end 50 % af det planlagte levocarnitintilskud, og som ikke har fået foretaget en laboratorietestning efter levocarnitintilskud, vil blive erstattet. Yderligere 20 retrospektive tilfælde - matchet efter alder ved diagnose, biologisk køn og risikoklassificering ved indledende diagnose - vil blive inkluderet for at give kontroldata.

Studieintervention:

Levocarnitin vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt under induktions- og konsolideringsfaserne af behandlingen til patienter med ALL, der behandles i henhold til en COG-behandlingsplan (enten på undersøgelse eller behandlet i henhold til protokollen). Interventionens varighed forventes at være cirka tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Van T. Huynh, M.D.
  • Telefonnummer: (714) 509-4348
  • E-mail: vahuynh@choc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Van T. Huynh, M.D.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 til < 30 år
  • Nyligt diagnosticeret med ALL udpeget som NCI højrisiko (HR) ALL
  • Behandling for ALL skal være i overensstemmelse med en børneonkologisk gruppe (COG) behandlingsprotokol (på undersøgelse eller i henhold til undersøgelse)
  • Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde levocarnitin-kuren

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på levocarnitin eller dets komponenter
  • Tilstedeværelse af alvorligt kompromitteret nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet
  • Graviditet eller amning
  • Warfarin terapi
  • Anamnese med anfald før ALL diagnose
  • Kendt medfødt metabolismefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm (enkeltarm)
Medicin: Levocarnitin
Voksne eller patienter ≥ 50 kg: 990 mg PO (gennem munden) bis in die (BID, to gange dagligt) Børn eller patienter < 50 kg: 50 mg/kg/dag PO opdelt BID (maksimal daglig dosis på 2.000 mg)
Andre navne:
  • Carnitor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat #1
Tidsramme: 1,5 år
Beregn andelen af ​​patienter, der oplever hepatotoksicitet, som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad ≥ 3 forhøjet alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total og direkte bilirubin.
1,5 år
Primært resultat #2
Tidsramme: 1,5 år
Beregn prævalensen af ​​hepatotoksicitet hos patienter, der selv identificerer sig som latino eller ikke-latino, ved hjælp af laboratorievurderinger og selvrapporterede målinger af etnicitet og/eller race.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat #1
Tidsramme: 1,5 år
Beregn body mass index (BMI) ud fra registreret højde og vægt opnået på tidspunktet for den første diagnose og afgør, om der er øget risiko for levertoksicitet hos patienter, der er overvægtige eller fede ved diagnosen, som bestemt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniske vækstdiagrammer for deltagere i undersøgelsen 5 til < 20 år og med et BMI på ≥ 25,0 for deltagere i undersøgelsen 20 til < 30 år.
1,5 år
Sekundært resultat #2
Tidsramme: 1,5 år
Kvantificer sygdomsrespons ved at bruge slutningen af ​​Induction minimal residual disease (MRD) resultater, hvor en MRD-værdi < 0,01 betragtes som "negativ".
1,5 år
Sekundært resultat #3
Tidsramme: 1,5 år
Beregn forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved hjælp af ultralydselastografi hos pædiatriske og AYA-patienter, der er nyligt diagnosticeret med ALL.
1,5 år
Sekundært resultat #4
Tidsramme: 1,5 år
Beregn andelen af ​​patienter, som oplever andre kendte toksiciteter af asparaginasebehandling, målt ved CTCAE version 5.0 grad ≥ 3 hyper/hypoglykæmi, hypertriglyceridæmi, pancreatitis og trombose.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Samarbejdspartnere

University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2110145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Levocarnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner