- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05501951
TDCS 유도 신경 가소성을 통해 만성 스트레스 하에서 고위험 행동 감소
지속적인 정치적 갈등과 COVID-19 팬데믹으로 인해 홍콩의 만성 스트레스 수준이 높아져 시민의 정신 건강에 광범위하고 심오한 부정적인 영향을 미쳤습니다. 만성 스트레스가 건강에 부정적인 영향을 미치는 중요한 경로는 중독, 자살 및 반사회적 행동과 같은 고위험 행동을 조장하는 것입니다. 따라서 만성 스트레스와 고위험 행동 사이의 연관성을 끊는 테스트 수단은 스트레스의 부정적인 결과를 줄이고 스트레스 회복력을 촉진하는 데 필수적입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 기능과 가소성을 조절하여 스트레스가 높은 개인의 위험 경향을 줄이는 실행 가능한 방법일 수 있습니다. 단일 세션 tDCS가 위험한 의사 결정과 행동을 확실하게 줄이는 것으로 나타났지만 특히 비임상 샘플에서 장기간에 걸친 효능은 입증되지 않았습니다. tDCS가 위험한 경향의 오래 지속되는 감소로 이어질 수 있음을 보여줄 수 있다는 것은 치료 환경에서 이 방법의 광범위한 적용을 촉진하는 데 필요합니다. 본 프로젝트에서는 tDCS를 배외측 전전두피질 또는 안와전두피질 중 어느 한 부위에 10회 시행하였을 때 치료 직후뿐만 아니라 1개월 후에도 위험경향이 감소하는지 여부를 체계적이고 종합적으로 검증하기 위한 무작위대조군 시험을 진행하고자 합니다. 그리고 치료 3개월 후.
참가자는 연구 전 온라인 설문 조사에서 선정된 비교적 높은 수준의 만성 스트레스 하에 있는 건강한 성인 남녀(21-40세)입니다.
참가자는 DLPFC tDCS, OFC tDCS 및 가짜 대조군의 3가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 기준선에서 참가자는 위험 감수와 비합리적인 위험한 경향(통제 환상)을 증가시키는 것으로 나타난 인지 편향을 측정하는 확립된 전산화 작업, 실제 상황에서 위험한 의사 결정을 측정하는 확립된 설문지를 포함하여 몇 가지 위험 감수 평가를 완료합니다. -생활 시나리오 및 일반적인 위험한 활동에 과거 참여를 측정하는 척도.
참가자들은 또한 중요한 인지 능력에 대한 평가와 함께 다양한 성격 및 기분 설문지를 작성하게 됩니다. 우리는 DLPFC와 OFC tDCS 모두 3개의 시점에 걸쳐 위험 감수를 감소시킬 것이지만, DLPFC tDCS의 효과는 인지 편향의 감소에 의해 매개되는 반면 OFC tDCS의 효과는 억제 기능의 증가에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 가설은 선형 혼합 모델 및 중재 분석에 의해 테스트됩니다. 추가 탐색적 분석은 또한 tDCS 효과가 충동성과 같은 관련 성격 요인에 의해 조절되는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li, PhD
- 전화번호: 39175655
- 이메일: chengli@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-40세 사이;
- 중국어(광동어 또는 북경어) 읽기 및 쓰기에 능통합니다.
- Edinburgh Handedness Inventory로 평가한 오른손잡이;
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
- 비언어 지능 테스트 4판(TONI-IV)으로 평가한 IQ>90
제외 기준:
- 과거 또는 현재의 신체 질환, 기질적 뇌 장애, 외상성 뇌 손상, 중독, 충동 조절 장애, 정신병적 장애, 정동 장애 또는 기타 주요 신경학적 또는 심리적 상태;
- 과거 또는 현재의 주요 심리적 장애 또는 자살 행위가 있는 직계 가족;
- 연구일 이전 6개월 동안 인지에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물 또는 기타 약물의 섭취;
- (여성의 경우) 임신
- 뇌 임플란트 또는 발작 이력(개인 또는 가족)과 같은 tDCS에 대한 금기 사항. 심리적 상태는 DSM-5 장애-임상의 버전(SCID-5-CV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오른쪽 DLPFC tDCS
이 그룹의 참가자는 올바른 DLPFC tDCS의 10개 세션을 받게 됩니다.
|
경두개 직류 자극(tDCS) 방법은 최근 몇 년 동안 뇌 기능과 행동을 조절하는 비침습적이고 안전하며 저렴하고 편리하고 효과적인 수단으로 등장했습니다.
|
|
실험적: 오른쪽 OFC tDCS
이 그룹의 참가자는 오른쪽 OFC tDCS의 10개 세션을 받게 됩니다.
|
경두개 직류 자극(tDCS) 방법은 최근 몇 년 동안 뇌 기능과 행동을 조절하는 비침습적이고 안전하며 저렴하고 편리하고 효과적인 수단으로 등장했습니다.
|
|
가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 가짜 자극 10회를 받게 됩니다.
|
모의 그룹의 경우 전극 위치는 DLPFC 또는 OFC 그룹과 동일하도록 무작위로 할당되며 능동 자극은 처음 30초 동안만 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 감수 행동의 변화
기간: 기준선 1개월 후속 조치; 3개월 추적
|
위험 감수의 변화는 IoC 카드 도박 작업을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 1개월 후속 조치; 3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- tDCSHKU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .