- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05501951
Minska högriskbeteenden under kronisk stress via tDCS-inducerad neural plasticitet
De ihållande politiska konflikterna och covid-19-pandemin har lett till förhöjda kroniska stressnivåer i Hongkong, med långtgående och djupgående negativa effekter på medborgarens mentala hälsa. En viktig väg genom vilken kronisk stress påverkar hälsan negativt är genom att främja högriskbeteenden, såsom beroende, självmord och antisociala handlingar. Därför är testmetoder för att bryta sambandet mellan kronisk stress och högriskbeteende viktigt för att minska de negativa konsekvenserna av stress och främja stresstålighet. Den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) kan vara en användbar metod för att minska riskfyllda tendenser hos personer med hög stress, genom att modulera hjärnfunktioner och plasticitet. Även om ensession tDCS har visat sig på ett tillförlitligt sätt minska riskfyllt beslutsfattande och beteenden akut, har dess effektivitet under längre tidsperioder inte visats, särskilt bland icke-kliniska prover. Att kunna visa att tDCS kan leda till långvarig minskning av riskabla tendenser är nödvändigt för att främja den breda tillämpningen av denna metod i terapeutiska miljöer. I detta projekt syftar vi till att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att systematiskt och heltäckande testa om 10 sessioner av tDCS på antingen den dorsolaterala prefrontala cortex eller orbitofrontala cortex skulle leda till minskning av riskbenägen inte bara omedelbart efter behandling, utan även efter 1 månad och 3 månader efter behandlingen.
Deltagarna kommer att vara friska manliga och kvinnliga vuxna (21-40 år) under relativt höga nivåer av kronisk stress, som valts ut från en onlineundersökning före studien.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre behandlingsgrupper: DLPFC tDCS, OFC tDCS och skenkontroll. Vid baslinjen kommer deltagarna att göra flera riskbedömningar, inklusive en etablerad datoriserad uppgift som mäter både risktagande och en kognitiv fördom som visade sig öka irrationell riskbenägenhet (illusion av kontroll), ett etablerat frågeformulär som mäter riskfyllt beslutsfattande i verkligheten - livsscenarier och en skala som mäter tidigare engagemang i vanliga riskfyllda aktiviteter.
Deltagarna kommer också att fylla i olika personlighets- och humörenkäter, tillsammans med bedömningar av viktiga kognitiva förmågor. Vi antog att både DLPFC och OFC tDCS skulle minska risktagandet över de 3 tidpunkterna, men effekten av DLPFC tDCS skulle förmedlas genom minskning av kognitiv fördom, medan den för OFC tDCS skulle förmedlas genom ökning av hämningsfunktioner. Dessa hypoteser kommer att testas med linjära blandade modeller och mediationsanalyser. Ytterligare utforskande analyser testar också om tDCS-effekten skulle modereras av relevanta personlighetsfaktorer som impulsivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li, PhD
- Telefonnummer: 39175655
- E-post: chengli@hku.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21-40 år;
- Flytande i att läsa och skriva kinesiska (kantonesiska eller mandarin);
- Högerhänt enligt bedömning med Edinburgh Handedness Inventory;
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel;
- IQ>90 bedömd med Test of Nonverbal Intelligence, 4:e upplagan (TONI-IV)
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande fysisk sjukdom, organisk hjärnstörning, traumatisk hjärnskada, missbruk, impulskontrollstörning, psykotisk störning, affektiv störning eller något annat allvarligt neurologiskt eller psykologiskt tillstånd;
- Första gradens släkting med tidigare eller nuvarande allvarlig psykologisk störning eller suicidalt beteende;
- Intag av psykotropa läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka kognitionen under de 6 månaderna före studiedagen;
- (För kvinnor) att vara gravid;
- någon kontraindikation för tDCS, såsom att ha ett cerebralt implantat eller anamnes (antingen personligt eller familjemässigt) av anfall. De psykologiska tillstånden kommer att bedömas med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: höger DLPFC tDCS
Deltagare i denna grupp kommer att få 10 sessioner med rätt DLPFC tDCS
|
Metoden för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har dykt upp under de senaste åren som ett icke-invasivt, säkert, billigt, bekvämt och effektivt sätt att modulera hjärnans funktioner och beteenden
|
|
Experimentell: höger OFC tDCS
Deltagare i denna grupp kommer att få 10 sessioner med höger OFC tDCS
|
Metoden för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har dykt upp under de senaste åren som ett icke-invasivt, säkert, billigt, bekvämt och effektivt sätt att modulera hjärnans funktioner och beteenden
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få 10 sessioner av skenstimulering
|
För skengruppen kommer elektrodpositioneringen att slumpmässigt tilldelas för att vara identisk med antingen DLPFC- eller OFC-gruppen, och aktiv stimulering kommer endast att levereras under de första 30 sekunderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i risktagande beteende
Tidsram: Baslinje; 1-månaders uppföljning; 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i risktagande kommer att bedömas med hjälp av IoC-kortspeluppgiften
|
Baslinje; 1-månaders uppföljning; 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- tDCSHKU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .