- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05501951
Réduire les comportements à haut risque sous stress chronique via la plasticité neuronale induite par le tDCS
Les conflits politiques persistants et la pandémie de COVID-19 ont entraîné des niveaux de stress chronique élevés à Hong Kong, avec des impacts négatifs profonds et de grande envergure sur la santé mentale des citoyens. Une voie importante par laquelle le stress chronique a un impact négatif sur la santé est la promotion de comportements à haut risque, tels que la dépendance, le suicide et les actes antisociaux. Par conséquent, tester les moyens de briser l'association entre le stress chronique et les comportements à haut risque est essentiel pour réduire les conséquences néfastes du stress et promouvoir la résilience au stress. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut être une méthode viable pour réduire la tendance à risque chez les individus très stressés, en modulant les fonctions cérébrales et la plasticité. Bien qu'il ait été démontré que la tDCS en une seule séance réduisait de manière fiable la prise de décision et les comportements à risque, son efficacité sur de longues périodes n'a pas été démontrée, en particulier parmi les échantillons non cliniques. Être en mesure de montrer que la tDCS pourrait conduire à une réduction durable de la tendance à risque est nécessaire pour promouvoir l'application à grande échelle de cette méthode dans des contextes thérapeutiques. Dans ce projet, nous visons à mener un essai contrôlé randomisé pour tester systématiquement et de manière complète si 10 séances de tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral ou le cortex orbitofrontal conduiraient à une réduction de la tendance à risque non seulement immédiatement après le traitement, mais aussi à 1 mois et 3 mois après le traitement.
Les participants seront des hommes et des femmes adultes en bonne santé (âgés de 21 à 40 ans) soumis à des niveaux relativement élevés de stress chronique, sélectionnés à partir d'un sondage en ligne avant l'étude.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes de traitement : DLPFC tDCS, OFC tDCS et témoin fictif. Au départ, les participants effectueront plusieurs évaluations de la prise de risque, y compris une tâche informatisée établie qui mesure à la fois la prise de risque et un biais cognitif qui s'est avéré augmenter la tendance irrationnelle à risque (illusion de contrôle), un questionnaire établi qui mesure la prise de décision risquée en temps réel -scénarios de vie, et une échelle mesurant l'engagement passé dans des activités à risque communes.
Les participants rempliront également divers questionnaires sur la personnalité et l'humeur, ainsi que des évaluations sur les capacités cognitives importantes. Nous avons émis l'hypothèse que le DLPFC et l'OFC tDCS réduiraient la prise de risque sur les 3 points de temps, mais l'effet du DLPFC tDCS serait médié par la réduction des biais cognitifs, tandis que celui de l'OFC tDCS serait médié par l'augmentation des fonctions d'inhibition. Ces hypothèses seront testées par des modèles mixtes linéaires et des analyses de médiation. Des analyses exploratoires supplémentaires testent également si l'effet tDCS serait modéré par des facteurs de personnalité pertinents tels que l'impulsivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li, PhD
- Numéro de téléphone: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 40 ans ;
- Maîtrise de la lecture et de l'écriture du chinois (cantonais ou mandarin);
- Droitier tel qu'évalué avec le Edinburgh Handedness Inventory ;
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale ;
- QI> 90 tel qu'évalué avec le test d'intelligence non verbale, 4e édition (TONI-IV)
Critère d'exclusion:
- Maladie physique passée ou présente, trouble cérébral organique, lésion cérébrale traumatique, dépendance, trouble du contrôle des impulsions, trouble psychotique, trouble affectif ou tout autre trouble neurologique ou psychologique majeur ;
- Parent au premier degré avec trouble psychologique majeur passé ou présent ou comportement suicidaire ;
- Prise de médicaments psychotropes ou de tout autre médicament pouvant affecter la cognition dans les 6 mois précédant la journée d'étude ;
- (Pour les femmes) être enceinte ;
- toute contre-indication à la tDCS, telle qu'un implant cérébral ou des antécédents (personnels ou familiaux) de convulsions. Les conditions psychologiques seront évaluées à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 - version clinicien (SCID-5-CV).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: droite DLPFC tDCS
Les participants de ce groupe recevront 10 sessions de DLPFC tDCS droit
|
La méthode de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est apparue ces dernières années comme un moyen non invasif, sûr, bon marché, pratique et efficace pour moduler les fonctions et les comportements cérébraux.
|
Expérimental: droite OFC tDCS
Les participants de ce groupe recevront 10 sessions de droit OFC tDCS
|
La méthode de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est apparue ces dernières années comme un moyen non invasif, sûr, bon marché, pratique et efficace pour moduler les fonctions et les comportements cérébraux.
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront 10 séances de stimulation factice
|
Pour le groupe fictif, le positionnement des électrodes sera attribué au hasard pour être identique au groupe DLPFC ou OFC, et la stimulation active sera délivrée pendant les 30 premières secondes uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les comportements à risque
Délai: Base de référence ; Suivi à 1 mois ; suivi de 3 mois
|
Les changements dans la prise de risque seront évalués à l'aide de la tâche de jeu de cartes IoC
|
Base de référence ; Suivi à 1 mois ; suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCSHKU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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