- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05501951
Csökkentse a krónikus stressz alatti magas kockázatú magatartásokat a DCS által kiváltott idegi plaszticitás révén
A tartós politikai konfliktusok és a COVID-19 világjárvány megemelkedett krónikus stresszszinthez vezettek Hongkongban, ami messzemenő és mélyreható negatív hatással van az állampolgárok mentális egészségére. Az egyik fontos út, amelyen keresztül a krónikus stressz negatívan hat az egészségre, a magas kockázatú magatartásformák, például a függőség, az öngyilkosság és az antiszociális cselekedetek előmozdítása. Ezért a krónikus stressz és a magas kockázatú viselkedés közötti kapcsolat megszakítására szolgáló tesztelés elengedhetetlen a stressz káros következményeinek csökkentéséhez és a stressztűrő képesség előmozdításához. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) életképes módszer lehet a magas stresszhelyzetben lévő egyének kockázatos hajlamának csökkentésére az agyi funkciók és a plaszticitás modulálása révén. Bár kimutatták, hogy az egymenetes tDCS megbízhatóan csökkenti a kockázatos döntéshozatalt és a viselkedést, hosszú távú hatékonyságát nem bizonyították, különösen a nem klinikai minták esetében. Annak bizonyítása, hogy a tDCS a kockázati hajlam hosszú távú csökkenéséhez vezethet, szükséges a módszer széles körű alkalmazásának elősegítéséhez terápiás környezetben. Ebben a projektben az a célunk, hogy egy randomizált kontrollvizsgálatot végezzünk, hogy szisztematikusan és átfogóan teszteljük, hogy 10 tDCS-szeszén akár a dorsolaterális prefrontális kéregben, akár az orbitofrontális kéregben nem csak közvetlenül a kezelés után, hanem 1 hónap múlva is csökkenti-e a kockázatos hajlamot. és 3 hónappal a kezelés után.
A résztvevők egészséges férfi és női felnőttek (21-40 évesek), akik viszonylag magas szintű krónikus stressznek vannak kitéve, amint azt a vizsgálatot megelőző online felmérésből választották ki.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a 3 kezelési csoport egyikébe: DLPFC tDCS, OFC tDCS és hamis kontroll. Az alaphelyzetben a résztvevők több kockázatvállalási értékelést is kitöltenek, beleértve egy számítógépes feladatot, amely egyaránt méri a kockázatvállalást és a kognitív torzítást, amelyről kimutatták, hogy növeli az irracionális kockázati hajlamot (az ellenőrzés illúziója), egy beépített kérdőívet, amely a kockázatos döntéshozatalt méri a valóságban. - életforgatókönyvek, és egy skála, amely a közös kockázatos tevékenységekben való múltbeli elkötelezettséget méri.
A résztvevők különféle személyiség- és hangulati kérdőíveket is kitöltenek, valamint a fontos kognitív képességek értékelését. Feltételeztük, hogy mind a DLPFC, mind az OFC tDCS csökkenti a kockázatvállalást a 3 időpontban, de a DLPFC tDCS hatását a kognitív torzítás csökkenése közvetíti, míg az OFC tDCS hatását a gátlási funkciók növekedése közvetíti. Ezeket a hipotéziseket lineáris vegyes modellekkel és mediációs elemzésekkel teszteljük. További feltáró elemzések azt is tesztelik, hogy a tDCS hatást mérsékelnék-e olyan releváns személyiségtényezők, mint az impulzivitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li, PhD
- Telefonszám: 39175655
- E-mail: chengli@hku.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-40 év közötti életkor;
- Folyékonyan beszél kínai írásban és olvasásban (kantoni vagy mandarin);
- Jobbkezes az Edinburgh Handedness Inventory alapján;
- Normál vagy normálra korrigált látás és hallás;
- IQ > 90 a Nonverbális intelligencia tesztje alapján, 4. kiadás (TONI-IV)
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi fizikai betegség, szerves agyi rendellenesség, traumás agysérülés, függőség, impulzuskontroll zavar, pszichotikus rendellenesség, érzelmi rendellenesség vagy bármely más jelentős neurológiai vagy pszichológiai állapot;
- Elsőfokú rokon, akinek a múltban vagy a jelenlegiben súlyos pszichés zavara vagy öngyilkos magatartása van;
- Pszichotróp gyógyszer vagy bármely más, a megismerést befolyásoló gyógyszer bevétele a vizsgálati napot megelőző 6 hónapban;
- (Nőknek) terhes;
- a tDCS bármilyen ellenjavallata, például agyi implantátum vagy a kórtörténetben (akár személyes, akár családi) görcsroham. A pszichológiai állapotokat a Strukturált Klinikai Interjú DSM-5 Disorders-Clinician Version (SCID-5-CV) segítségével értékelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: jobb DLPFC tDCS
A csoport résztvevői 10 megfelelő DLPFC tDCS munkamenetet kapnak
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) módszere az elmúlt években jelent meg, mint non-invazív, biztonságos, olcsó, kényelmes és hatékony eszköz az agyi funkciók és viselkedések modulálására.
|
|
Kísérleti: jobb OFC tDCS
A csoport résztvevői 10 alkalommal kapnak megfelelő OFC tDCS-t
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) módszere az elmúlt években jelent meg, mint non-invazív, biztonságos, olcsó, kényelmes és hatékony eszköz az agyi funkciók és viselkedések modulálására.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői 10 alkalom álstimulációban részesülnek
|
A hamis csoport esetében az elektróda pozicionálása véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy azonos legyen a DLPFC vagy az OFC csoporttal, és az aktív stimuláció csak az első 30 másodpercben történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kockázatvállalási magatartásban
Időkeret: Alapvonal; 1 hónapos követés; 3 hónapos követés
|
A kockázatvállalás változásait az IoC kártyajáték-feladata segítségével értékeljük
|
Alapvonal; 1 hónapos követés; 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCSHKU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .